BUDESONID ALDO UNION 200 mikrogramów/dawki ZAPIS SUSPENZYJNY DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów/wdech

zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów
3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Budesonida jest niehalogenowanym kortykosteroidem, który jest skuteczny w leczeniu astmy ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne.

Jest wskazany w:

• Leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na terapię z użyciem leków rozszerzających oskrzela i/lub leków przeciwalergicznych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów

Nie stosujBudesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• jeśli masz infekcje grzybicze lub wirusowe dróg oddechowych lub gruźlicę płuc.
• jeśli wcześniej stosowałeś leki kortykosteroidowe doustnie: przejście z leczenia doustnego na leczenie inhalacyjne powinno odbywać się z ostrożnością, ze względu na powolną normalizację funkcji podwzgórze-przysadka-nadnercza, uprzednio zaburzonej przez kortykoterapię doustną. Ta normalizacja może potrwać kilka miesięcy. Podczas tego przejścia możesz doświadczyć ponownego wystąpienia objawów pierwotnych (katar, egzema) lub odczuwać zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni lub stawów i okazjonalnie nudności i wymioty. W takich przypadkach należy zastosować dodatkowe leczenie objawowe.

Ten lek stosuje się jako leczenie podtrzymujące, nie powinien być stosowany w leczeniu nagłych ataków astmy (nagłego duszenia i świszczących oddechów).

Nie przerywaj leczenia tym lekiem nagłym.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z zwiększeniem świszczących oddechów po podaniu. Jeśli świszczące oddechy wystąpią nagle po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Ważne informacje o niektórych składnikachBudesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów:

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Istnieje inna postać, Budesonida 50 mikrogramów Aldo-Unión, szczególnie wskazana dla dzieci.

Pozostałe leki iBudesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie budesonidy, dlatego lekarz będzie prowadził u Ciebie dokładne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek będzie stosowany podczas ciąży lub laktacji tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów zawiera etanol:

Ten lek zawiera 0,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym wdechu. Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest podawany drogą inhalacyjną.

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, postępuj zgodnie z następującą dawkowaniem:

Stosowanie u dorosłych

Dorośli:200-1600 mikrogramów na dobę, podawanych w 2-4 dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku 2-7 lat:200-400 mikrogramów na dobę, podawanych w 2-4 dawkach.

Dzieci w wieku od 7 lat:200-800 mikrogramów na dobę, podawanych w 2-4 dawkach.

Po uzyskaniu pożądanych efektów klinicznych lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę do minimalnej ilości niezbędnej do kontroli objawów.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Nie zmieniaj dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Pluj wodą po zastosowaniu inhalatora, nie połykaj. To sprawi, że jest mniej prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane w jamie ustnej lub gardle.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu:

Przed zastosowaniem leku sprawdź datę ważności.

1. Usuń zakrętkę (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, wstrząśnij aerozolem (ryc. 2) i wykonaj jedną inhalację, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do następnych instrukcji:
2. Wstrząśnij inhalatorem (ryc. 2).
3. Usuń z płuc maksymalną ilość powietrza.
4. Dostosuj aerozol do ust zgodnie z pozycją wskazaną na rysunku (ryc. 3).
5. Wykonaj najgłębszy możliwy wdech.

Należy nacisnąć urządzenie, zgodnie ze strzałkami na rysunku (ryc. 4), podczas wykonywania wdechu.

1. Usuń aerozol z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund.
2. Należy regularnie czyścić pistolet i nasadkę doustną aerozolu. W tym celu usuń pistolet z aerozolu i wyczyść go szmatką lub chusteczką.
3. Zachowaj inhalator z zakrętką i chroniąc go przed kurzem i brudzie.

Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent wie, jak używać inhalatora i synchronizuje wdech z inhalacją. Można również stosować komory inhalacyjne, aby uzyskać lepsze wykorzystanie dawki i ułatwić dostarczenie leku do płuc.

Inhalator ma wskaźnik dawki, który można zobaczyć przez małe okienko lub otwór w pistolecie i który wskazuje, ile aplikacji pozostało. W nowym inhalatorze można przeczytać przez okienko pistoletu „120” lub „200” (w zależności od rozmiaru opakowania, które zostało przepisane). Te liczby odpowiadają dawkom, które pozostają w inhalatorze. Podczas używania inhalatora wskaźnik dawki obraca się w dół co 5-7 inhalacji, aż do osiągnięcia 0.

Gdy pozostaje około 40 dawek, wskaźnik zmienia kolor z zielonego na czerwony (patrz ryc. 5), aby przypomnieć pacjentowi, że powinien skonsultować się z lekarzem, czy powinien kontynuować leczenie, czy potrzebuje nowego przepisania. Wyrzuć inhalator, gdy wskaźnik osiągnie „0”.

(ryc. 5)

Jeśli zażyjesz więcejBudesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów, niż powinieneś

Ważne jest, aby zażywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru medycznego.

Chociaż nie można oczekiwać żadnych objawów toksycznych w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, jeśli zażyłeś więcej budesonidy, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 23.

Jeśli w jakichkolwiek okolicznościach wystąpią objawy obrzęku, opuchnięcia twarzy lub tzw. „księżycowej twarzy” itp., powinieneś powiadomić o tym lekarza, aby mogły być podjęte odpowiednie środki.

Jeśli zapomnisz zażyć Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Okazjonalnie opisano przypadki lekkiego podrażnienia gardła, kaszlu i chrypki. Ponadto opisano przypadki zakażeń grzybiczych w jamie ustnej, gardle i krtani. W większości przypadków reagują one na leczenie przeciwgrzybicze miejscowe, bez konieczności przerwania leczenia budesonidą. W wyjątkowych przypadkach opisano reakcje alergiczne skórne (pokrzywka, dermatitis) związane ze stosowaniem kortykosteroidów miejscowych.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z zwiększeniem świszczących oddechów po podaniu. Jeśli świszczące oddechy wystąpią nagle po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokój, nerwowość, pobudzenie lub irytacja (te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci), oraz niewyraźne widzenie (patrz także sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków http://www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie zamrażać ani nie chłodzić.

Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj opakowania, nawet jeśli wydaje się pusty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBudesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów.

• Substancją czynną jest budesonida.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są kwas oleinowy, etanol i norfluran.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonida Aldo-Unión 200 mikrogramów jest dostępna w postaci zawiesiny do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym z wskaźnikiem dawki w opakowaniu 6 ml, które pozwala na wykonanie 120 aplikacji, oraz w opakowaniu 10 ml, które pozwala na wykonanie 200 aplikacji.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.agemed.pl .