BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DO JAMT USTNEJ (spray)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w jamie ustnej

Chlorheksydyna glukonian / Benzokaina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BUCOSPRAY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BUCOSPRAY
3. Jak stosować BUCOSPRAY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BUCOSPRAY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bucospray i w jakim celu się go stosuje

Ten lek łączy działanie przeciwbakteryjne chlorheksydyny z działaniem znieczulającym benzokainy. Podczas gdy środek przeciwbakteryjny zapewnia dezynfekcję w jamie ustnej, znieczulenie miejscowe łagodzi ból i niepokój.

Wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu łagodzenia objawów infekcji jamy ustnej i gardła, które występują bez gorączki i z bólem, takich jak: podrażnienie gardła, afonia, małe rany i aftowe.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bucospray

Nie stosuj BUCOSPRAY

• Jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę, benzokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania BUCOSPRAY

• Jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej.
• Jeśli chorujesz na chorobę przyzębia, ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększenie kamienia nazębnego.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować BUCOSPRAY).
• Jeśli masz astmę
• Nie stosuj przed jedzeniem lub piciem.
• Jeśli masz wypełnienia zębów i jeśli powierzchnia wypełnienia lub jego brzegi są chropowate, chlorheksydyna może powodować trwałe zabarwienie.
• Zaleca się zachowanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia nagromadzenia płytki nazębnej i możliwego zabarwienia zębów, które może powodować chlorheksydyna.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Ten lek może wchodzić w interakcje z testami czynności trzustki, które stosują bentrimid. Nie stosuj tego leku przez co najmniej 3 dni przed badaniem i poinformuj lekarza.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

W wieku od 6 do 12 lat można stosować tylko pod nadzorem osoby dorosłej.

Stosowanie BUCOSPRAY z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie opisano ich w zalecanych warunkach stosowania, nie należy stosować z innymi lekami do stosowania w jamie ustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Innych środków przeciwbakteryjnych do jamy ustnej lub gardła.
• Leków hamujących cholinoesterazę (leków na chorobę Alzheimera).
• Sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń).

Związki anionowe i środki zawiesinowe, które są powszechnymi składnikami past do zębów, zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego należy dobrze przepłukać jamę ustną po użyciu pasty do zębów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby w podeszłym wieku i osoby osłabione mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane benzokainy.

3. Jak stosować Bucospray

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

2 pulsacje co 2 lub 3 godziny, zwiększając czas między aplikacjami w miarę zmniejszania się dolegliwości. W żadnym przypadku nie należy przekraczać 16 pulsacji na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

1 pulsacja co 2 lub 3 godziny. W żadnym przypadku nie należy przekraczać 8 pulsacji na dobę.

Jak stosować

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej

Lek ma działanie miejscowe, dlatego należy unikać połykania lub aspiracji leku.

Nie stosuj tego leku przed jedzeniem lub piciem.

Przed pierwszym użyciem butelki zaleca się wykonanie 2 lub 3 pulsacji na powietrze w celu napełnienia zaworu dawkującego.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 dniach leczenia.

Jeśli zauważysz, że po 2 dniach od rozpoczęcia leczenia masz gorączkę, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo BUCOSPRAY

Jeśli zażyjesz zbyt dużo BUCOSPRAY, możesz doświadczyć mówienia z trudnością, znieczulenia, chwiejnego chodu, mgłego lub podwójnego widzenia, zawrotów głowy, pobudzenia lub drgawek, dzwonienia w uszach, zwiększonego pocenia się. Może również wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić zabarwienie zębów, szczególnie u osób z nagromadzeniami płytki nazębnej na zębach. To zabarwienie zębów nie jest trwałe i można je usunąć przez przeprowadzenie higienizacji jamy ustnej. Może również wystąpić zabarwienie wypełnień, w którym to przypadku zabarwienie może być trwałe.

Może wystąpić zaburzenie smaku.

W niektórych przypadkach BUCOSPRAY może powodować podrażnienie jamy ustnej lub podrażnienie czubka języka, które zwykle są przejściowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bucospray

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po skrócie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BUCOSPRAY

• Substancjami czynnymi są chlorheksydyna glukonian i benzokaina. Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorheksydyny glukonianu (każda pulsacja 0,05 ml zawiera 0,025 mg) i 15 mg benzokainy (każda pulsacja 0,05 ml zawiera 0,75 mg).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sód sacharyny, etanol 96%, glicerol, glicyryzynian amonu i aromat truskawkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BUCOSPRAY jest dostępny w butelce nebulizacyjnej zawierającej 25 ml roztworu, wyposażonej w zawór dawkujący.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pawia), WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/