BUCOMETASANA tabletki do ssania

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BUCOMETASANA tabletki do ssania

Chlorheksydyna hydrochlorid, benzokaina, tyrotrycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bucometasana i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bucometasany
3. Sposób stosowania Bucometasany
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bucometasany
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bucometasana i w jakim celu się ją stosuje

Bucometasana jest lekiem, który łączy w swoim składzie działanie antyseptyczne chlorheksydyny i tyrotrycyny z działaniem znieczulającym benzokainy.

Podczas gdy antyseptyki zapewniają odkażanie jamy ustnej i gardła, znieczulenie miejscowe łagodzi ból.

Bucometasana jest wskazana u dorosłych w celu łagodzenia objawów infekcji jamy ustnej i gardła, które powodują ból, ale nie gorączkę, takich jak podrażnienie gardła, afonia i małe aftowe zapalenie jamy ustnej.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bucometasany

Nie stosuj Bucometasany

• Jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę, benzokainę lub tyrotrycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne znieczulenia miejscowe typu estrowego, takie jak kwas paraaminobenzoowy, parabeny lub parafenylendiamina (składnik farb do włosów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Dzieci nie mogą stosować tego leku ze względu na dawkę benzokainy, gdyż może to spowodować methemoglobinemię (nieprawidłowo wysoki poziom hemoglobiny we krwi).
• U osób z wrodzonymi wadami, w tym z deficytem glukozo-6-fosfodihydrogenazy, chorobą hemoglobiny M, deficytem ADH-methemoglobinowej reduktazy i deficytem piruwato-kinazy, ryzyko rozwoju methemoglobinemii jest zwiększone.
• Jeśli wystąpią objawy i symptomy methemoglobinemii, takie jak ból głowy, zawroty głowy, płytkie oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli stan się pogorszy, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli przyjmuje się zbyt wysokie dawki lub stosuje się lek z większą częstotliwością niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość miejscowa i ogólna. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Stosowanie tego leku może powodować zmiany pigmentacji powierzchni jamy ustnej (zębów, języka, wypełnień dentystycznych, protez zębów i innych urządzeń stomatologicznych). Te zmiany mogą być widoczne już po tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Zmiany pigmentacji zębów, podobnie jak języka, ustępują samoistnie i nie są niebezpieczne, a także mogą być usunięte przez higienę jamy ustnej. Zmiany pigmentacji wypełnień dentystycznych mogą być trwałe.

Przed rozpoczęciem stosowania Bucometasany skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie diagnostyczne, poinformuj lekarza, że stosujesz Bucometasanę.

Dzieci i młodzież

Dzieci nie mogą stosować tego leku ze względu na dawkę benzokainy. Są one bardziej wrażliwe na działanie toksyczne benzokainy i mogą rozwinąć chorobę krwi, methemoglobinemię.

Stosowanie Bucometasany z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował inne leki.

• Nie stosuj innych antyseptycznych leków jamy ustnej i gardła bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może wchodzić w interakcje z:

• Sulfonamidami (typem antybiotyku), gdyż benzokaina może zmniejszyć aktywność przeciwbakteryjną sulfonamidów
• Lekami zawierającymi hialuronidazę: nie powinny być stosowane jednocześnie z benzokainą, gdyż może to zwiększyć działania niepożądane benzokainy
• Lekami zawierającymi inhibitory cholinoesterazy (stosowanymi w miastenii i chorobie Alzheimera), gdyż inhibują one metabolizm benzokainy i zwiększają ryzyko toksyczności ogólnej
• Innymi znieczuleniami miejscowymi
• Lekami zawierającymi enzymy proteolityczne, takie jak clostridiopeptidaza lub ich połączenia, gdyż są one hamowane przez działanie antyseptyczne tyrotrycyny.

Stosowanie Bucometasany z pokarmem

Nie stosuj tego leku przed jedzeniem lub piciem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży lub karmienia piersią, gdyż nie ustalono jego bezpieczeństwa w tej populacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn jest nieistotny lub żaden.

Bucometasana zawieraaspartam i sorbitol.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, gdyż zawiera aspartam, który jest źródłem fenylalaniny.

Bucometasana zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Bucometasany

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 tabletka co 6-8 godzin w razie potrzeby. Nie stosuj więcej niż 4 tabletek na dobę.

Sposób stosowania

Stosowanie w jamie ustnej i gardle

Tabletkę należy ssąć. Nie wolno jej łamać zębami, żuć ani połykać, gdyż jej działanie jest miejscowe i występuje tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z dotkniętym obszarem.

Nie stosuj przed jedzeniem lub piciem.

Jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymają się dłużej niż 2 dni lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych. Dzieci nie mogą stosować tego leku ze względu na dawkę benzokainy. Są one bardziej wrażliwe na działanie toksyczne benzokainy i mogą rozwinąć chorobę krwi, methemoglobinemię.

Przedawkowanie Bucometasany

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bucometasany, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: objawy zatrucia alkoholowego (zaburzenia mowy, senność i chwiejny chód), sinica skóry, zaburzenia mowy, drgawki, szum w uszach, zwiększone pocenie się. Może również wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.

Jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki lub stosujesz lek z większą częstotliwością niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego, podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku, lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bucometasana może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania leków zawierających chlorheksydynę, tyrotrycynę i benzokainę wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Zmiany pigmentacji powierzchni jamy ustnej (zębów, języka, wypełnień dentystycznych, protez zębów i innych urządzeń stomatologicznych), które mogą być widoczne już po tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Zmiany pigmentacji zębów, podobnie jak języka, ustępują samoistnie i nie są niebezpieczne, a także mogą być usunięte przez higienę jamy ustnej. Zmiany pigmentacji wypełnień dentystycznych mogą być trwałe.
• Zwiększenie nalotu na zębach.
• Poczucie pieczenia w jamie ustnej.
• Odwapnienie nabłonka, stwardnienie błon śluzowych, zaburzenia smaku, nieprzyjemny smak w jamie ustnej i trudności w połykaniu, zwykle spowodowane długotrwałym stosowaniem.
• Methemoglobinemia, głównie spowodowana długotrwałym stosowaniem, a także w przypadku przedawkowania. U osób z wrodzonymi wadami, w tym z deficytem glukozo-6-fosfodihydrogenazy, chorobą hemoglobiny M, deficytem ADH-methemoglobinowej reduktazy i deficytem piruwato-kinazy, ryzyko rozwoju methemoglobinemii jest zwiększone.
• W niektórych przypadkach wystąpiły przypadki pokrzywki, obrzęku, reakcji anafilaktoidowej (dermatitis kontaktowej), reakcji krzyżowych z innymi znieczuleniami miejscowymi typu estrowego oraz fotosensytyzacji.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość miejscowa i ogólna. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bucometasany

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Bucometasany po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bucometasany

Substancjami czynnymi są chlorheksydyna hydrochlorid, benzokaina i tyrotrycyna.

Każda tabletka zawiera 5 mg chlorheksydyny hydrochloridu, 15 mg benzokainy i 1 mg tyrotrycyny

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sorbitol (E420), aspartam (E951), krzemionka koloidalna, manitol (E421), stearynian magnezu i aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do ssania w kolorze białym, okrągłe i o smaku miętowym.

Opakowania kartonowe po 20 lub 30 tabletek w blistrach po 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/