BUCCOLAM 2,5 mg ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

BUCCOLAM 2,5mg roztwór doustny

Dla dzieci od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku

BUCCOLAM 5mg roztwór doustny

Dla dzieci od 1 roku do mniej niż 5 lat

BUCCOLAM 7,5mg roztwór doustny

Dla dzieci od 5 lat do mniej niż 10 lat

BUCCOLAM 10mg roztwór doustny

Dla dzieci od 10 lat do mniej niż 18 lat

Midazolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, któremu przepisano ten lek, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BUCCOLAM
3. Jak stosować BUCCOLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BUCCOLAM
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje

BUCCOLAM zawiera substancję czynną o nazwie midazolam. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. BUCCOLAM stosuje się w celu zatrzymania nagłego, przedłużonego ataku drgawkowego u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat).

U niemowląt od 3 miesięcy do mniej niż 6 miesięcy leczenie powinno być stosowane wyłącznie w szpitalu, w którym można monitorować pacjenta i gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez rodziców/opiekunów, jeśli u dziecka zdiagnozowano padaczkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BUCCOLAM

Nie podawaj BUCCOLAM, jeśli pacjent:

• ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• ma chorobę nerwowo-mięśniową, która powoduje osłabienie mięśni (ciężka miastenia);
• ma poważne trudności z oddychaniem w spoczynku (BUCCOLAM może nasilić trudności z oddychaniem);
• ma chorobę, która powoduje częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego);
• ma poważne choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania BUCCOLAM, jeśli pacjent:

• ma chorobę nerek, wątroby lub serca;
• ma chorobę płuc, która powoduje okresowe trudności z oddychaniem.

Ten lek może powodować, że osoby zapominają o tym, co się wydarzyło po jego podaniu. Pacjentów należy obserwować uważnie po podaniu tego leku.

Ten lek powinien być unikany u pacjentów z historią alkoholizmu lub uzależnienia.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie potencjalnie śmiertelnych incydentów u pacjentów z trudnościami z oddychaniem lub chorobami serca, szczególnie przy podawaniu wyższych dawek BUCCOLAM.

Dzieci poniżej 3 miesięcy: BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 miesięcy ze względu na brak informacji w tej grupie wiekowej.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Stosowanie BUCCOLAM z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku. Jeśli masz wątpliwości co do jakiegokolwiek leku, który pacjent stosuje i który może wpływać na stosowanie BUCCOLAM, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.

Działanie BUCCOLAM może być nasilone przez następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenitoina
• antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozaconazol
• leki na wrzody, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, np. diltiazem, werapamil
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, kombinacja lopinawir/rytonawir
• leki przeciwbólowe opioidowe (bardzo silne), np. fentanyl
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, np. atorwastatyna
• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon
• leki nasenne (leki indukujące sen)
• leki przeciwdepresyjne nasenne (leki stosowane w leczeniu depresji, które powodują sen)
• leki uspokajające (leki pomagające w relaksacji)
• leki znieczulające (leki stosowane w celu znieczulenia)
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii)

Działanie BUCCOLAM może być osłabione przez następujące leki:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• xantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• zioło św. Jana (leki roślinne). Należy unikać ich u pacjentów, którzy stosują BUCCOLAM.

BUCCOLAM może nasilić działanie niektórych leków rozkurczowych, np. baklofen (powodując zwiększenie senności). Ten lek może również powodować, że niektóre leki przestaną działać tak samo dobrze, np. lewodopa (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji na temat leków, których pacjent powinien unikać podczas stosowania BUCCOLAM.

Stosowanie BUCCOLAM z pokarmem i napojami

Pacjent nie powinien pić alkoholu podczas stosowania BUCCOLAM. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować nadmierne senność.

Pacjent nie powinien pić soku grejpfrutowego podczas stosowania BUCCOLAM. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować nadmierne senność.

Ciąża

Jeśli pacjentka, która ma otrzymać ten lek, jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie dużych dawek BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować nieprawidłowy rytm serca u płodu. Dzieci urodzone po podaniu tego leku podczas porodu mogą również doświadczyć trudności z karmieniem, trudności z oddychaniem i złego tonu mięśniowego przy urodzeniu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Chociaż niewielkie ilości BUCCOLAM mogą przenikać do mleka matki, może nie być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Lekarz zaleci, czy pacjentka powinna karmić piersią po otrzymaniu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

BUCCOLAM może powodować, że pacjent czuje się senny, zapomina o rzeczach lub ma zaburzoną koncentrację i koordynację. Może to utrudniać wykonywanie zadań wymagających umiejętności, takich jak jazda samochodem, jazda na rowerze lub obsługa maszyn.

Po otrzymaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie odzyska pełnej sprawności. Poproś lekarza o więcej informacji.

3. Jak stosować BUCCOLAM

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę BUCCOLAM dla Twojego dziecka, zwykle w zależności od wieku dziecka. Każda dawka ma inny kolor, który jest widoczny na pudełku, tubie i strzykawce zawierającej lek.

Twoje dziecko otrzyma jedną z następujących dawek, określonych dla jego wieku, w opakowaniu oznaczonym kolorem:

3 miesiące do mniej niż 1 rok: 2,5 mg – opakowanie z etykietą żółtą

1 rok do mniej niż 5 lat: 5 mg – opakowanie z etykietą niebieską

5 lat do mniej niż 10 lat: 7,5 mg – opakowanie z etykietą fioletową

10 lat do mniej niż 18 lat: 10 mg – opakowanie z etykietą pomarańczową

Jedna strzykawka doustna zawiera pełną dawkę. Nie podawaj więcej niż jedną dawkę.

Niemowlęta od 3 miesięcy do mniej niż 6 miesięcy powinny otrzymywać leczenie wyłącznie w szpitalu, w którym można monitorować pacjenta i gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.

Przygotowanie do podania tego leku

Jeśli dziecko doświadcza ataku drgawkowego, pozwól, aby jego ciało poruszało się swobodnie, nie próbuj go obejmować. Poruszaj nim tylko wtedy, gdy jest to konieczne, np. gdy jest blisko głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Podtrzymaj głowę Twojego dziecka na miękkim obiekcie, takim jak poduszka lub na Twoim kolanach.

Sprawdź, czy lek zawiera odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka, określoną dla jego wieku.

Jak podawać ten lek

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, aby pokazali Ci, jak przyjmować lub podawać ten lek. W przypadku wątpliwości zawsze pytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Informacje o tym, jak podawać ten lek, znajdują się również na etykiecie tuby.

BUCCOLAMnie powinien być wstrzykiwany. Nie należy wkładać igły do strzykawki.

Krok 1

Krok 2

Krok 3

Krok 4

Jeśli dziecko wymiotuje

• Nie podawaj pacjentowi kolejnej dawki BUCCOLAM.
• Jeśli atak drgawkowy nie ustaje w ciągu 10 minut, wezwij pogotowie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poproś o natychmiastową pomoc medyczną lub wezwij pogotowie, jeśli pacjent doświadcza następujących działań niepożądanych:

• Poważne trudności z oddychaniem, np. oddychanie powolne lub płytkie lub sine wargi. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu.
• Zawał serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, ból promieniujący do szyi i ramion oraz rozprzestrzeniający się na lewe ramię.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która utrudnia połykanie lub oddychanie.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty
• Senność lub zmniejszona świadomość

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, pokrzywka (rumień), swędzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Podniecenie, niepokój, wrogość, złość lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (nadmierna radość lub pobudzenie) lub halucynacje (widzenie i possibly słyszenie rzeczy, które nie występują naprawdę)
• Skurcze mięśni i drgawki mięśni (drgawki mięśni, które nie mogą być kontrolowane)
• Zmniejszona świadomość
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności z koordynacją mięśni
• Ataki drgawkowe (drgawki)
• Przemijająca utrata pamięci. Czas trwania zależy od ilości podanego BUCCOLAM.
• Niskie ciśnienie krwi, wolna częstotliwość serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• Skurcz krtani (skurcz strun głosowych, który utrudnia oddychanie i powoduje hałas przy oddychaniu)
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Czknienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie BUCCOLAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykietach tuby i strzykawki do użytku doustnego po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę do użytku doustnego w tubie z plastiku ochronnego.

Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Usuwanie strzykawek do użytku doustnego

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BUCCOLAM

• Substancją czynną jest midazolam

• Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego 2,5 mg zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
• Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego 5 mg zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu.
• Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego 7,5 mg zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu.
• Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego 10 mg zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 miesiące do mniej niż 1 roku: 2,5 mg – opakowanie z etykietą żółtą

1 rok do mniej niż 5 lat: 5 mg – opakowanie z etykietą niebieską

5 lat do mniej niż 10 lat: 7,5 mg – opakowanie z etykietą fioletową

10 lat do mniej niż 18 lat: 10 mg – opakowanie z etykietą pomarańczową

BUCCOLAM roztwór doustny jest przezroczystą i bezbarwną cieczą. Dostarczany jest w strzykawce przedładowanej do stosowania doustnego koloru amber, jednorazowego użytku. Każda strzykawka do stosowania doustnego jest opakowana indywidualnie w rurce ochronnej z plastiku. BUCCOLAM jest dostępny w pudełkach zawierających 4 strzykawki przedładowane do stosowania doustnego/rurek (tej samej dawki).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 602 24 21

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.