BROXIVAN 6 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Broxivan 6 mg/ml roztwór doustny EFG

chlorowodorek ambroksolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Broxivan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Broxivan
3. Jak stosować Broxivan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Broxivan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Broxivan i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany do leczenia rozcieńczania śluzu w chorobach oskrzeli i płuc z gęstym śluzem, u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Broxivan

Nie stosuj Broxivan

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• U dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą, ten lek powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia czynnościowe oskrzeli (problemy z płucami) wraz z dużą produkcją wydzieliny (ryzyko zatoru śluzowego), nie powinieneś stosować tego leku;
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, takich jak jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, genitaliów), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Wystąpiły doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu.
• jeśli masz nietolerancję histaminy (alergię na produkty spożywcze bogate w histaminę). W takim przypadku należy unikać długotrwałego leczenia, ponieważ substancja czynna tego leku wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (takie jak ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie).
• jeśli masz skłonność do rozwoju wrzodów żołądka, ponieważ mukolityki (takie jak ten lek) mogą zmieniać barierę śluzową żołądka. W takim przypadku nie powinieneś stosować tego leku.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat z przewlekłym lub nawracającym kaszlem, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Broxivan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono interakcji ambroksolu z innymi lekami.

Podczas stosowania tego leku nie powinieneś stosować żadnego leku, który tłumi odruch kaszlu (tzw. leki przeciwkaszlowe). Odruch kaszlu jest ważny, aby wykrztusić rozcieńczony śluz i usunąć go z płuc.

Stosowanie Broxivan z jedzeniem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest dowodów na to, że lek ten powoduje działania niepożądane w czasie ciąży. Nie powinieneś jednak stosować ambroksolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Chlorowodorek ambroksolu jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych wpływów na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie ma jednak dowodów na to, że lek ten ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Broxivan zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 0,51 mg kwasu benzoesowego w każdym ml.

Broxivan zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, czyli jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Broxivan

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka

Stosowanie u dorosłych

10 ml, 2 razy na dobę (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 120 mg chlorowodorku ambroksolu.

Gdy pacjent zacznie się poprawiać, dawkę można zmniejszyć do połowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży.

Broxivan 3 mg/ml roztwór doustny EFG jest dostępny dla dzieci i młodzieży.

Broxivan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dla ułatwienia podawania roztworu doustnego, opakowanie zawiera urządzenie do pomiaru objętości.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Broxivan

Nie znaleziono sytuacji, w których wystąpiła zatrucie ambroksolem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo leku, mogą wystąpić działania niepożądane ambroksolu. Objawy przedawkowania są zgodne z działaniami niepożądanymi ambroksolu, które występują przy zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Broxivan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku,
• nudności,
• zmniejszenie czucia w jamie ustnej i gardle (przewody prowadzące do żołądka i płuc)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• wymioty,
• nieswoiste zapalenie żołądka i jelit,
• suchość w jamie ustnej,
• ból brzucha

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne,
• wysypka,
• pokrzywka,
• suchość gardła

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (reakcje alergiczne potencjalnie zagrażające życiu),
• obrzęk naczynioruchowy (gwałtowne obrzmienie skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub podśluzowych),
• śwędzenie skóry,
• ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona / martwica toksyczna i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Broxivan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu butelki lek pozostaje stabilny przez 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Broxivan

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 6 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałymi składnikami są: sukraloza, kwas benzoesowy, hydroksyetilceluloza 10900-20300 mPa.s, edetan disodowy, proszek smakowy do ceregieli, proszek smakowy do wanilii suchy, kwas chlorowodorowy, stężony, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz bezbarwna do lekko żółtej, przejrzysta, o smaku waniliowym i ceregielowym.

Butelki z ciemnego szkła typu III o pojemności 200 ml, zamknięte kapslem zabezpieczającym przed otwarciem. Butelki są pakowane w pudełko z tektury wraz z miarką do pomiaru objętości.

Pojemność miarek do pomiaru objętości wynosi 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, nr 6, 7 piętro,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lizbona,

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Limited

1-10 ulica Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Medochemie Iberia S.A., oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; 5 piętro, pokój 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/