BRONCOVIR SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Broncovir zawiesina doustna

Trimetoprim, Sulfametoksazol, sulfogwajakolat potasowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Broncovir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Broncovir
3. Jak stosować Broncovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Broncovir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Broncovir i w jakim celu się go stosuje

Broncovir należy do grupy leków zwanych antybiotykami, które eliminują bakterie powodujące infekcje, w połączeniu z lekiem zwanym mukolitycznym, który działa przez zmniejszanie lepkości wydzielin śluzowych, płynnąc je i ułatwiając ich usunięcie. Zawiera trzy różne substancje czynne zwane trimetoprimą, sulfametoksazolem (antybiotykami) i sulfogwajakolatem potasowym (mukolitycznym).

Broncovir jest wskazany u dorosłych, nastolatków i dzieci (2-11 lat) do leczenia następujących zakażeń:

• Zaostrzenia choroby płucnej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
• Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii).

Broncovir może być również przydatny w innych zakażeniach: zakażeniach ucha środkowego i ostrej bakteryjnej sinusitis.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Broncovir zawiesiny doustnej

Nie przyjmuj Broncovir:

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprimę, kotrimoksazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na ostry porfiriusz (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobiny).
• Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat.
• Jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Broncovir zawiesiny doustnej.

• U pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą one z większym prawdopodobieństwem doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (znasz swoją niewydolność nerek). Twój lekarz powinien podjąć specjalne środki. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie nerek, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów i utrzymać pH moczu w granicach normy, unikając zakwaszenia moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, w których istnieje ścisła kontrola medyczna.
• Jeśli chorujesz na deficyt enzymu zwany glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą (G-6-PD).
• Jeśli przyjmujesz Broncovir przez długi czas lub masz deficyt folianów lub jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu przeprowadzenia morfologii krwi.
• Jeśli masz ryzyko hiperkaliemii (wysokiego poziomu potasu) lub hiponatremii (niskiego poziomu sodu), twój lekarz rozważy konieczność monitorowania poziomu potasu i sodu we krwi.
• Jeśli chorujesz na fenylketonurię (chorobę metaboliczną, która wpływa na enzym fenylalaninę), ponieważ podawanie trimetoprimy zmienia metabolizm fenylalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów z odpowiednią dietą.
• Broncovir może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Jeśli doświadczasz nieoczekiwanego pogorszenia kaszlu i braku tchu, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Wystąpiły rzadkie przypadki zgonu spowodowanego ciężkimi reakcjami, w tym martwicą wątroby, agranulocytозą (zmniejszeniem liczby certain rodzaju białych krwinek), anemią aplasticzną (niewydolnością szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek krwi) i innymi zaburzeniami krwi oraz nadwrażliwością układu oddechowego.

Opisano również przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie oka).

Te ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Reakcja skórna może postępować do tworzenia pęcherzy na całym ciele lub złuszczania skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania Broncovir, nie powinieneś ponownie stosować Broncovir w przyszłości.

Jeśli rozwinąłeś reakcje skórne lub te objawy, przestań przyjmować Broncovir, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna

Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki nadwrażliwości immunologicznej spowodowanej niekontrolowaną aktywacją komórek białych, co może prowadzić do stanów zapalnych (linfohistiocitoza hemofagocytarna), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie są szybko rozpoznane i leczone. Jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszność, siniaki lub reakcje skórne, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem

Stosowanie Broncovir zawiesiny doustnej z jedzeniem i napojami:

Broncovir można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby zapewnić odpowiednie wydalanie nerek, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów i utrzymać pH moczu w granicach normy, unikając zakwaszenia moczu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Trimetoprima i sulfametoksazol przenikają przez łożysko, a ich bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Trimetoprima/sulfametoksazol powinny być unikane w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, można rozważyć podawanie suplementu folianów, jeśli trimetoprima/sulfametoksazol są stosowane w ciąży.

Podczas podawania Broncovir matce przed porodem może wystąpić teoretyczne ryzyko żółtaczki noworodkowej (ciężkiej choroby neurologicznej spowodowanej wzrostem bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie ważne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinемii, takich jak dzieci przedwczesne lub z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

Podawanie trimetoprimy/sulfametoksazolu powinno być unikane w końcowej fazie ciąży i u matek karmiących, jeśli matki lub dzieci mają lub są w szczególnym ryzyku rozwoju hiperbilirubinемii, są przedwczesne lub mają deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G-6-PD).

Lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ Broncovir na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Niemniej jednak, jeśli zauważysz jakieś objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, jak tolerujesz lek.

Broncovir zawiesina doustna zawiera sacharozę

Ten lek zawiera 3 g sacharozy na 7,5 ml, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy/galaktozy, deficytem sacharozy-izomaltazy i pacjentach z cukrzycą.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności) ze względu na zawartość siarczanu amonu.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Broncovir może nasilić działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu: leki moczopędne (szczególnie tiazydy). Podawanie leków moczopędnych z trimetoprimą/sulfametoksazolem u pacjentów w podeszłym wieku może zwiększyć ryzyko trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi) i hiponatremii (niskiego poziomu sodu).
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak fenitoina (stosowana w leczeniu padaczki) i metotreksat (stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka oraz w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli trimetoprima/sulfametoksazol są podawane z fenitoją, należy wziąć pod uwagę nadmierne działanie fenitoiny. Jeśli Broncovir jest podawany z metotreksatem, należy rozważyć podawanie suplementu folianów.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe). Jeśli zaobserwuje się zmianę odpowiedzi na zwykłe dawki leków przeciwzakrzepowych lub przeciwcukrzycowych, lekarz dostosuje dawkę w czasie jednoczesnego podawania z Broncovir.

3. Jak przyjmować Broncovir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Broncovir. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci(P. carinii)

Dorośli, nastolatkowie i dzieci:

20 mg trimetoprimy i 100 mg sulfametoksazolu/kg/dobę w dwóch lub więcej dawkach przez dwa tygodnie.

Dzienna dawka podawana w jeden dzień leczenia wynosi około 150 mg trimetoprimy/dobę i 750 mg sulfametoksazolu/dobę. Dzienna dawka całkowita nie powinna przekraczać 320 mg trimetoprimy i 1600 mg sulfametoksazolu (30 ml).

Zaostrzenia ostrej bronchitis u pacjentów bez czynników ryzyka, zapalenie ucha środkowego i ostre bakteryjne zapalenie zatok:

• Dorośli i nastolatkowie (12-18 lat):

15 ml Broncovir zawiesiny doustnej co 12 godzin (160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin)

• Dzieci (2-11 lat):

3,75 ml Broncovir zawiesiny doustnej co 12 godzin (40 mg trimetoprimy/200 mg sulfametoksazolu/12 godzin)

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dostępne dane nie wskazują, aby konieczne było dostosowanie dawki w tej populacji, dlatego też stosuje się standardową dawkę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dorośli i nastolatkowie (12-18 lat)

Zaleca się wykonywanie oznaczeń stężenia sulfametoksazolu w osoczu w odstępach 2-3 dni w próbkach pobranych 12 godzin po podaniu Broncovir. Jeśli stężenie sulfametoksazolu przekracza 150 μg/ml, należy przerwać leczenie do czasu, aż wartość będzie poniżej 120 μg/ml.

Brak danych dotyczących dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Broncovir, niż powinieneś:

Objawy przedawkowania obejmują wymioty, zaburzenia wzroku i psychiczne, żółtaczkę (zażółcenie skóry), zmiany skórne (purpurowe plamy i plamica).

W przypadku ostrej przedawkowania trimetoprimy zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.

W przypadku braku wymiotów należy je wywołać. Należy wykonać płukanie żołądka. W zależności od stanu funkcji nerek zaleca się podanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Broncovir:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, czekaj na następną dawkę i kontynuuj przyjmowanie Broncovir w zwykły sposób.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Broncovir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane opisane dla Broncovir zawiesiny doustnej są klasyfikowane według częstości i są następujące:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): hiperkaliemia (wysoki poziom potasu).

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): kandydoza (nadmierna ilość grzyba Candida), ból głowy, nudności, biegunka i zmiany skórne.

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytоз (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich wielkości), anemia aplasticzna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek krwi), anemia hemolityczna (niewystarczająca ilość czerwonych krwinek), methemoglobinemia (niezdolność hemoglobiny do transportu tlenu), eozynofilia (nieprawidłowa ilość certain rodzaju białych krwinek), purpurowe plamy i plamica, hemoliza (rozpad czerwonych krwinek) u niektórych pacjentów z deficytem G-6-PD.

Choroba surowicza (reakcja nadwrażliwości podobna do alergii), anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), miokarditis alergiczna (reakcja alergiczna wpływająca na serce), obrzęk naczynioruchowy (zatrzymanie płynów w skórze i błonach śluzowych), gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych podobne do półpaśca Schoenleina-Henocha (stan zapalny wpływający głównie na małe żyły), zapalenie tętnic (stan zapalny tętnic), toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna).

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), hiponatremia (niski poziom sodu we krwi), anoreksja (utracie apetytu). Depresja, halucynacje, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, neuropatia obwodowa (uszkodzenie i zniszczenie nerwów), ataksja (utracie koordynacji), zawroty głowy, szumy uszne, duszność, zapalenie błony naczyniowej oka, kaszel, trudności w oddychaniu, infiltraty płucne, zapalenie języka, stomatitis (zmiany w jamie ustnej), zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych, nadwrażliwość na światło, wyłuszczające się zapalenie skóry, wyprysk lekowy, wielopostaciowy rumień, ból stawów, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, zapalenie błony naczyniowej oka. Mogą wystąpić zmiany skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2).

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) związane z leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci(P. carinii): ciężkie reakcje nadwrażliwości, zmiany skórne, gorączka, neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia (wysoki poziom potasu), hiponatremia (niski poziom sodu we krwi) oraz rabdomioliza (zniszczenie lub stan zapalny mięśni, który przebiega z ciężkim bólem mięśni i osłabieniem).

• Częstość nieznana: owrzodzenia w kolorze fioletowym, uniesione i bolesne, na kończynach i czasem na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweeta)

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast wezwij pogotowie, jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększenie częstotliwości serca po przyjęciu tego leku, ponieważ może to być objaw wstrząsu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Broncovir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Worki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć worków i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Broncovir

Substancjami czynnymi są sulfametoksazol, trimetoprim i sulfogwajakolat potasowy. Każda łyżka zawiera 5 ml mieszanki.

Każde 5 ml zawiera:

Trimetoprimę, 53,2 mg; sulfometoksazol, 266,6 mg; oraz sulfogwajakolat potasowy, 83,4 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharyna sodowa, sacharoza, mikrokrystaliczna celuloza, aromat maliny (zawiera siarczyn amonowy), benzoan sodu, woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Broncovir jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej o barwie biało-żółtej, zapachu i smaku maliny.

Każde opakowanie zawiera 150 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es