BRONCHICLEAR ROZTÓR DO PRZEGLYDU USTNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bronchiclear roztwór doustny

Wyciąg z tymianku

Wyciąg z liści bluszczu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bronchiclear i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bronchiclear
3. Jak stosować Bronchiclear
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Bronchiclear

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bronchiclear i w jakim celu się go stosuje

Środek roślinny stosowany jako odkrztuszający w przypadku kaszlu produktywnego.

Bronchiclear jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bronchiclear

Nie stosuj Bronchiclear

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tymianek lub liście bluszczu, na inne rośliny z rodziny Lamiaceae (Labiatae) lub Araliaceae, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Bronchiclear nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bronchiclear i

• jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni
• jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku
• jeśli masz trudności z oddychaniem, gorączkę lub plwocinę ropną lub krwawą
• jeśli masz zapalenie żołądka lub wrzód żołądka

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie jest zalecane. Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Bronchiclear

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Nie badano skutków stosowania z innymi lekami. Do tej pory nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Brak wystarczających danych nie pozwala na zalecenie stosowania Bronchiclear w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity Bronchiclear są wydalane z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub dziecka w okresie karmienia piersią. Dlatego Bronchiclear nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bronchiclear zawieramaks. 15 % m/m, co odpowiada maks. 21 % v/v etanolu (alkoholu)

Ten lek zawiera około 310 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1,85 ml, co odpowiada 168 mg/ml (15 % m/m). Ilość zawarta w 1,85 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 8 ml piwa lub 4 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Bronchiclear zawieramaltitol (zawiera sorbitol)

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 34,20 mg sorbitolu w każdym 1,85 ml, co odpowiada 18,5 mg/ml.

3. Jak stosować Bronchiclear

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1,85 ml 3 razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 5,55 ml.

Użyj dołączonego do leku pojemnika mierniczego, aby zażywać Bronchiclear 3 razy dziennie. Połknąć Bronchiclear bez rozcieńczania. Wypić trochę płynu (najlepiej wody) po zażyciu leku. Wstrząsnąć dobrze przed każdym użyciem.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Brak wystarczających danych, aby zalecić dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie jest zalecane. Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bronchiclear

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Bronchiclear, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zdecyduje o niezbędnych środkach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bronchiclear

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj zażywanie Bronchiclear zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem w ulotce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Nadwrażliwość / reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub gardła, reakcja anafilaktyczna.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości / reakcji alergicznej, natychmiast przerwij stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak skurcze, nudności, wymioty, biegunka.

Częstość nieznana (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

Nadwrażliwość / reakcje alergiczne z wypryskiem skórnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bronchiclear

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek w oryginalnym opakowaniu nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu: przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBronchiclear

Substancjami czynnymi są: 1 ml (co odpowiada 1,09 g) Bronchiclear to:

490 mg wyciągu z tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.), ziela, lub mieszaniny obu gatunków (1:2-2,5); środek wyekstrahujący: roztwór amoniaku 10 % m/m / glicerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / woda (1/20/70/109).

49 mg wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L.) (1:1); środek wyekstrahujący: etanol 70 % v/v.

Pozostałymi składnikami są: etanol 96%; hydroksypropylbetadex; lewomentol; maltitol (zawiera sorbitol (E420)); woda oczyszczona.

Lek zawiera maks. 15 % m/m etanolu, co odpowiada maks. 21 % v/v etanolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bronchiclear jest przezroczystym, brązowym płynem. Podczas przechowywania może wystąpić lekka mętność i/lub osad, który można rozpuścić przez wstrząsanie.

Bronchiclear jest dostępny w butelkach z ciemnego szkła, wyposażonych w pomoc do nalewania (LDPE), zakrętkę z gwintem (PP) z zabezpieczeniem przed otwarciem (HDPE) i mierniczy pojemnik (PP) z odpowiednią granulacją: 1,85 ml.

Dostępny jest w następujących rozmiarach opakowań:

50 ml roztworu doustnego

100 ml roztworu doustnego

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Niemcy

Tel.: +49 (0)9181 231-90

Faks: +49 (0)9181 231-265

E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacjitejulotki:Sierpień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/