BROMOWODOREK IPRATROPIUM ALDO-UNION 250 mikrogramów/ml ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bromek ipratropium Aldo-Unia 250 mikrogramów/ml, roztwór do inhalacji nebulizacyjnej

(Bromek ipratropium)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bromek ipratropium Aldo-Unia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Bromku ipratropium Aldo-Unia
3. Jak stosować Bromek ipratropium Aldo-Unia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bromku ipratropium Aldo-Unia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bromek ipratropium Aldo-Unia i w jakim celu się go stosuje

Bromek ipratropium należy do grupy leków zwanych „bronchodilatatorami”, które działają rozluźniając mięśnie oskrzeli, ułatwiając w ten sposób oddychanie.

Ten lek pomaga poprawić oddychanie u pacjentów z astmą i innymi trudnościami oddychania, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Bromek ipratropium Aldo-Unia może być stosowany wraz z lekami bronchodilatatorowymi beta2-agonistami, takimi jak salbutamol.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Bromku ipratropium Aldo-Unia

Nie stosuj Bromku ipratropium Aldo-Unia:

• Jeśli jesteś uczulony na bromek ipratropium lub substancje pokrewne atropinie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bromku ipratropium Aldo-Unia:

• Jeśli chorujesz na mukowiscydozę.
• Jeśli masz zaburzenia przepływu moczu.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), ponieważ musisz upewnić się, że mgła nie dostaje się do Twoich oczu.
• Jeśli masz problemy z gruczołem krokowym.

Stosowanie Bromku ipratropium Aldo-Unia z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Bromkiem ipratropium Aldo-Unia:

• Leki pochodne xantyny, takie jak teofilina.
• Inne leki zawierające bronchodilatatory (ułatwiające oddychanie), takie jak salbutamol lub terbutalina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bromek ipratropium Aldo-Unia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bromek ipratropium Aldo-Unia

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może zalecić stosowanie nebulizatora regularnie, codziennie lub tylko wtedy, gdy masz trudności z oddychaniem.

Dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12 lat:

Zalecana dawka to 250-500 mikrogramów (1-2 ml roztworu) 3-4 razy dziennie. W przypadku ostrej duszności mogą być stosowane 500 mikrogramów (2 ml) roztworu.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6-12 lat:

Zalecana dawka to 250 mikrogramów (1 ml). Czas między dawkami powinien być ustalony przez lekarza.

Dzieci poniżej 5 lat:

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w przypadku ostrej duszności u dzieci poniżej 5 lat.

Zalecana dawka to 125-250 mikrogramów (0,5-1 ml). Czas między dawkami powinien być ustalony przez lekarza, ale nie może być krótszy niż 6 godzin.

Jeśli nie nastąpi znaczna poprawa lub stan się pogorszy, skonsultuj się z lekarzem.

Ogólne wskazówki

Bromek ipratropium Aldo-Unia powinien być stosowany z odpowiednimi urządzeniami nebulizacyjnymi. Wytworzona mgła jest wdychana przez maskę lub ustnik. Lekarz wskaże, które urządzenie nebulizacyjne jest odpowiednie i jak je stosować.

Roztwór Bromku ipratropium Aldo-Unia może być wdychany za pomocą urządzenia wentylacyjnego o ciśnieniu dodatnim, w tym przypadku leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza.

Wskazówki stosowania

1. Priorytetowo przygotuj nebulizator zgodnie z instrukcjami producenta i/lub lekarza. Upewnij się, że urządzenie nebulizacyjne jest czyste.
2. Wyjmij z pudełka pasek plastikowy z ampułkami, otwórz go i wyjmij jedną lub dwie ampułki (w zależności od dawki) (Rysunek 1). Pozostaw resztę ampułek w pasku i umieść go z powrotem w pudełku. Nigdy nie używaj ampułki, która już jest otwarta lub jeśli roztwór jest wyblakły.

Rysunek 1 Rysunek 2

1. Weź ampułkę i otwórz ją, obracając górną część (Rysunek 2).
2. Chyba że lekarz zalecił inaczej, dodaj cały płyn z ampułki do zbiornika nebulizatora.
3. Wyrzuć pustą ampułkę plastikową.

1. Jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie roztworu, należy to zrobić wyłącznie za pomocą sterylnej soli fizjologicznej 0,9%. Użyj ilości wskazanej przez lekarza.

1. Używaj nebulizatora zgodnie z instrukcjami lekarza. Oddychaj spokojnie i głęboko, upewniając się, że maska lub ustnik są prawidłowo umieszczone i że nebulizacja nie jest skierowana do Twoich oczu, ponieważ może to powodować ból w przypadku kontaktu.

To jest szczególnie ważne, jeśli cierpisz na jaskrę. Jeśli znaczna ilość mgły dostanie się do Twoich oczu lub zaczniesz odczuwać ból głowy lub dyskomfort w oczach po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Czas, jaki upływa, zanim urządzenie przekształci roztwór w mgłę lub aerozol, zależy od rodzaju urządzenia. Pełne podanie nastąpi, gdy mgła zniknie.

1. Po użyciu nebulizatora, maski lub ustnika, wyczyść je ciepłą wodą z mydłem i dobrze spłucz po zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Nie odczuwasz ulgi po podaniu zalecanej dawki.
• Trudności z oddychaniem nasilają się.
• Czujesz ucisk w klatce piersiowej.

Wymienione powyżej warunki wskazują, że Twoje objawy nie są kontrolowane i możesz wymagać innego lub dodatkowego leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Bromku ipratropium Aldo-Unia, niż powinieneś:

Możesz odczuwać, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle lub że Twoja oddychanie przyspiesza. Możesz mieć gorączkę, niepokój, zaburzenia świadomości lub halucynacje.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tę charakterystykę lub ampułkę tego leku, aby lekarz wiedział, co bierzesz.

Jeśli zapomnisz zażyć Bromek ipratropium Aldo-Unia.

Jeśli zapomnisz zażyć Bromek ipratropium Aldo-Unia, zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie lub wcześniej, jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bromkiem ipratropium Aldo-Unia.

Jeśli przerwiesz leczenie Bromkiem ipratropium Aldo-Unia, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli nagle doświadczysz „szelestu”, trudności z oddychaniem, obrzęku powiek, języka, warg lub twarzy, wyprysku lub świądu (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała). Jest to znane jako „angioedema”.

Bardzo rzadko występują działania niepożądane, takie jak duszność i/lub trudności z oddychaniem podczas leczenia Bromkiem ipratropium Aldo-Unia. Jeśli wystąpią, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste(dotyczą 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Kaszel
• Lokalne podrażnienie nosa i jamy ustnej
• Suchość w ustach
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka

Nieczęste(dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Wyprysk skórny i świąd
• Przyspieszony rytm serca
• Niewyraźne widzenie, trudności z adaptacją wzroku i inne problemy z oczami
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)

Rzadkie(dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Nieregularny rytm serca
• Zatrzymanie moczu
• Ból oczu
• Rozszerzenie źrenic

Jeśli roztwór lub aerozol nebulizowany przypadkowo dostaną się do oczu, może wystąpić zaczerwienienie, ból, niewyraźne widzenie i widzenie hal lub kolorowych obrazów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bromku ipratropium Aldo-Unia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (ampułka, blistry, pudełko). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny. Wyrzuć roztwór i wyczyść zbiornik nebulizatora przed ponownym użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bromku ipratropium Aldo-Unia

• Substancją czynną jest bromek ipratropium 250 mikrogramów (0,025% w/v).
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań i kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w postaci ampułek plastikowych zawierających roztwór wodny do inhalacji nebulizacyjnej (wytwarza cienką mgłę do inhalacji).

Pozostałe postacie:

Ampułki zawierające 2 ml roztworu (500 mikrogramów bromku ipratropium/2 ml)

Ampułki są pakowane w paski po 10 sztuk w blistrze, a następnie w pudełku. Dostępne są opakowania po 20 i 60 ampułek.

Nie wszystkie postacie mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Laboratorium Aldo-Unia, S.L.

Ulica Baronessa de Maldà nr 73

Esplugues del Llobregat

08950 Barcelona

Producent:

Laboratorium Unither

Espace Industriel Nord 151

Rue André Durouchez - CS 28028 Amiens

Cedex 2, 80084 Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:kwiecień 2016