BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg kapsułki EFG

Bromazepam Kern Pharma 3 mg kapsułki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania leku

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Bromazepam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bromazepam Kern Pharma
3. Jak stosować Bromazepam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bromazepam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bromazepam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Bromazepam Kern Pharma, bromazepam, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam, podawany w niskich dawkach, łagodzi napięcie psychiczne, lęk i nerwowość. W wyższych dawkach ma działanie uspokajające i rozluźniające mięśnie.

Lekarze przepisują Bromazepam osobom, które mają objawy lęku, napięcia, depresji, nerwowości, pobudzenia i mają trudności ze snem.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub nerwowością mogą również mieć problemy z rytmem serca, oddychaniem lub trawieniem. Kapsułki Bromazepam mogą również pomóc w złagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Bromazepam, które nie powinno przekraczać 8 do 12 tygodni, w tym okresie czasu niezbędnego do stopniowego odstawienia leku.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Przed zastosowaniem Bromazepam Kern Pharma

Nie stosuj Bromazepam Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na bromazepam lub na którykolwiek z innych składników Bromazepam (w tym sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na grupę benzodiazepin ogólnie,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby,
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni,
• Jeśli masz bezdech senny, chorobę, w której twoje oddychanie jest nieregularne, a nawet przerywa się na krótkie okresy podczas snu,
• jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować Bromazepam, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem,

Bromazepam Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci.

Zwróć szczególną uwagę na Bromazepam Kern Pharma

• jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli masz słabość mięśni,
• jeśli masz jakieś choroby układu oddechowego,
• jeśli masz inne choroby,
• jeśli masz alergie,
• jeśli masz problemy z uzależnieniem lub alkoholizmem,
• jeśli masz lub miałeś depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• jeśli stosujesz inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe i/lub leki stosowane w chorobach psychicznych.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie Bromazepam, nie zaleca się stosowania Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania Bromazepam, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co Bromazepam, chyba że twój lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą zwiększyć działanie Bromazepam.

Stosowanie łączne Bromazepam i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być nawet śmiertelne. Dlatego stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze ten lek wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Proszę, poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Bromazepam Kern Pharma z pokarmem i napojami

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację i to może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz musi wiedzieć, czy jesteś lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub czy chcesz zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje wtedy, czy powinieneś/powinnaś stosować Bromazepam.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych produkt jest stosowany w późnej ciąży, można przewidzieć, że mogą pojawić się działania niepożądane u noworodka, takie jak hipotermia (niskie ciśnienie krwi), hipotonia (brak napięcia mięśni), trudności z ssaniem i trudności w oddychaniu. W ciągu kilku dni po urodzeniu noworodek powinien być ściśle monitorowany, czy doświadcza objawów abstynencyjnych, takich jak nadpobudliwość, pobudzenie, drgawki lub brak napięcia mięśni.

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, więc twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować Bromazepam podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Bromazepam może zmieniać twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać twoją uwagę lub zmniejszać twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Stosowanie u dzieci

Dzieci nie powinny stosować Bromazepam, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to konieczne.

Badania przeprowadzone na ponad 200 dzieciach i młodzieży w wieku od 4 do 21 lat z różnymi rodzajami lęku dały dobre wyniki. Przede wszystkim w lęku wywołanym neurozą i lęku reaktywnym.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na Bromazepam niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami twojego lekarza.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek lub masz słabość mięśni, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować mniejszą dawkę Bromazepam lub w ogóle go nie stosować.

Ważne informacje o niektórych składnikach Bromazepam Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bromazepam Kern Pharma

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania Bromazepam Kern Pharma podanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

W zależności od rodzaju twojej choroby, twojego wieku i wagi, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, jeśli masz trudności z oddychaniem lub masz słabość mięśni, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować mniejszą dawkę Bromazepam lub w ogóle go nie stosować.

Stosuj się do tych instrukcji, chyba że twój lekarz podał ci inne instrukcje.

Normalne dawki są następujące:

Dawka zwykła wynosi 1,5 mg do 3 mg do trzech razy dziennie (4,5 mg - 9 mg na dobę).

W przypadku pacjentów, którzy byli hospitalizowani, może być konieczna większa dawka, ale zawsze powinna być przepisana przez lekarza.

Każda dawka indywidualna nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a dzienna dawka całkowita również nie, chyba że twój lekarz przepisze ci wyższą dawkę.

Kapsułki Bromazepam powinny być stosowane przed lub w trakcie posiłków i powinny być połykane całe, bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Bromazepam. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Bromazepam, które nie powinno przekraczać 8 do 12 tygodni, w tym okresie czasu niezbędnego do stopniowego odstawienia leku. Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś/powinnaś przerywać stosowania Bromazepam nagle, szczególnie jeśli stosowałeś/aś go przez długi czas.

Stosowanie u dzieci

Bromazepam nie powinien być stosowany u dzieci bez starannej oceny potrzeby leczenia przez lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na Bromazepam niż młodzi pacjenci. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami twojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bromazepam Kern Pharma

Objawy przedawkowania benzodiazepin, w przypadku łagodnych,通常 obejmują senność, letarg i zaburzenia umysłowe. Spożycie dużych dawek, szczególnie w połączeniu z innymi substancjami o działaniu centralnym, może powodować ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (obniżone napięcie mięśni), hipotensję (niskie ciśnienie krwi), depresję oddechową (wolne i płytkie oddychanie), czasem śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytej.

Jeśli zapomnisz zażyć Bromazepam Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bromazepam Kern Pharma

Przy zaprzestaniu podawania mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie, szczególnie jeśli stosowałeś/aś go przez długi czas. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została ci przepisana. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że Bromazepam Kern Pharma nie jest wskazany do długotrwałego leczenia, ale po kilku tygodniach leczenia twój lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę aż do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bromazepam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje Bromazepam, ale na początku leczenia mogą pojawić się następujące działania niepożądane: zaburzenia umysłowe, senność, zaburzenia emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania, ataksja (brak koordynacji), diplopia (podwójne widzenie), nudności, wymioty, słabość mięśni i zmęczenie. Te objawy zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i które zostały zaobserwowane z nieznaną częstotliwością (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (alergia), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy).

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia umysłowe, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaburzenia popędu płciowego (zmiany libido), uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku, nadużywanie leku, objawy abstynencyjne, depresja (stosowanie tego leku może spowodować pojawienie się depresji, która już istniała), niepokój, pobudzenie, nadpobudliwość, nerwowość, lęk, irytacja, agresja, szał, ataki gniewu, koszmary senne, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i zaburzenia pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania (wolne refleksy) i ataksja (brak koordynacji ruchów).

Zaburzenia oczne: diplopia (podwójne widzenie).

Zaburzenia serca: niewydolność serca (serce nie pompuje dobrze krwi) w tym zatrzymanie serca.

Zaburzenia oddechowe: depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia i dolegliwości gastrointestinalne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyprysk, swędzenie i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: słabość mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowe: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie.

Urazy: upadki i złamania, z większym ryzykiem u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. To występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie będą zalecane innym osobom.

• Nie zwiększaj w ogóle dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

• Konsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub odbicia (ponownego pojawienia się objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale bardziej nasilonych), co może prowadzić do uzależnienia psychicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bromazepam Kern Pharma

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Bromazepam Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy złożyć w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Bromazepam Kern Pharma

• Substancja czynna to bromazepam.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatywowana, talk, stearynian magnezu, indygokarmin (E-132), erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony i żółty oraz żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam Kern Pharma jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 kapsułek w blistrach i w opakowaniu klinicznym po 500 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

ul. Wenus 72 - Poligon Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w marcu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es