BROMAZEPAM KERN PHARMA 1,5 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg kapsułki EFG

Bromazepam Kern Pharma 3 mg kapsułki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Bromazepam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bromazepam Kern Pharma
3. Jak stosować Bromazepam Kern Pharma
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Bromazepam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bromazepam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Bromazepam Kern Pharma, bromazepam, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam, podawany w niskich dawkach, łagodzi napięcie psychiczne, lęk i nerwowość. W wyższych dawkach ma działanie uspokajające i rozluźniające mięśnie.

Lekarze przepisują Bromazepam osobom, które mają objawy lęku, napięcia, depresji, nerwowości, pobudzenia i które mają trudności ze snem.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub nerwowością mogą również mieć problemy z rytmem serca, oddychaniem lub trawiennym. Kapsułki Bromazepam mogą również pomóc w łagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Bromazepam, które nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni, w tym okresie czasu niezbędnego do stopniowego odstawienia leku.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Przed zastosowaniem Bromazepam Kern Pharma

Nie stosuj Bromazepam Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników Bromazepam (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę benzodiazepin ogólnie,
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby,
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni,
• Jeśli masz bezdech senny, chorobę, w której twoje oddychanie jest nieregularne, a nawet przerywa się na krótkie okresy podczas snu,
• Jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować Bromazepam, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem,

Bromazepam nie powinien być stosowany u dzieci.

Zwróć szczególną uwagę na Bromazepam Kern Pharma

• jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli masz słabość mięśni,
• jeśli masz jakieś choroby układu oddechowego,
• jeśli masz inne choroby,
• jeśli masz uczulenia,
• jeśli masz problemy z uzależnieniem lub alkoholizmem,
• jeśli masz depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• jeśli stosujesz inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe i/lub leki stosowane w chorobach psychicznych

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie Bromazepam, nie zaleca się stosowania Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania Bromazepam, ponieważ mogą wystąpić drgawki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co Bromazepam, chyba że twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to.

Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą zwiększyć działanie Bromazepam.

Stosowanie Bromazepam i opioidów (mocnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisuje ten lek wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Bromazepam Kern Pharma z pokarmem i napojami

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację i może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub czy chcesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy, czy powinieneś/powinnaś stosować Bromazepam.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych produkt jest stosowany w późnej ciąży, można przewidzieć, że mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak hipotermia (niskie ciśnienie krwi), hipotonia (utracenie napięcia mięśni), trudności z ssaniem i trudności z oddychaniem. W ciągu kilku dni po urodzeniu noworodek powinien być ściśle monitorowany, czy doświadcza objawów abstynencyjnych, takich jak nadpobudliwość, pobudzenie, drgawki lub utrata napięcia mięśni.

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, więc twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować Bromazepam podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Bromazepam może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać twoją uwagę lub zmniejszać twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Stosowanie u dzieci

Bromazepam nie powinien być stosowany u dzieci, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.

Badania przeprowadzone na ponad 200 dzieciach i młodzieży w wieku od 4 do 21 lat z różnymi rodzajami lęku dały dobre wyniki. Przede wszystkim w lęku wywołanym neurozą i lęku reaktywnym.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej narażone na działanie Bromazepam niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, twój lekarz może przepisać niższą dawkę i monitorować twoją odpowiedź na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać wskazań lekarza.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek lub masz słabość mięśni, twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować niższą dawkę Bromazepam lub czy nie powinieneś/powinnaś go w ogóle stosować.

Ważne informacje o niektórych składnikach Bromazepam Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bromazepam Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania Bromazepam Kern Pharma, które otrzymałeś od lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

W zależności od rodzaju twojej choroby, twojego wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, jeśli masz trudności z oddychaniem lub masz słabość mięśni, twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować niższą dawkę Bromazepam lub czy nie powinieneś/powinnaś go w ogóle stosować.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że twój lekarz podał ci inne wskazania.

Dawki normalne są następujące:

Dawka zwykła wynosi 1,5 mg do 3 mg do trzech razy na dobę (4,5 mg – 9 mg na dobę).

W przypadku pacjentów, którzy byli hospitalizowani, może być konieczna wyższa dawka, ale zawsze powinna być zalecona przez lekarza.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a dawka dzienna łączna również, chyba że twój lekarz przepisze wyższą dawkę.

Kapsułki Bromazepam powinny być stosowane przed lub w trakcie posiłków i powinny być połykane całe, bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niealkoholowego.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Bromazepam. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Bromazepam, które nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni, w tym okresie czasu niezbędnego do stopniowego odstawienia leku.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś/powinnaś nagle przestać stosować Bromazepam, szczególnie jeśli stosowałeś/aś go przez długi czas.

Stosowanie u dzieci

Bromazepam nie powinien być stosowany u dzieci bez starannej oceny potrzeby leczenia przez lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na Bromazepam niż młodzi pacjenci. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, twój lekarz może przepisać niższą dawkę i monitorować twoją odpowiedź na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać wskazań lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bromazepam Kern Pharma

Objawy przedawkowania benzodiazepin, w łagodnych przypadkach,通常 obejmują senność, letarg i zaburzenia umysłowe. Spożycie dużych dawek, szczególnie w połączeniu z innymi substancjami o działaniu centralnym, może powodować ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (obniżone napięcie mięśni), hipotensję (niskie ciśnienie krwi), depresję oddechową (wolne i płytkie oddychanie), czasem śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 195 93, podając nazwę leku i ilość spożytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Bromazepam Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bromazepam Kern Pharma

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie, szczególnie jeśli stosowałeś/aś go przez długi czas. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została ci przepisana. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że Bromazepam nie jest wskazany do długotrwałego leczenia, ale po kilku tygodniach leczenia twój lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę aż do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bromazepam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje Bromazepam, ale na początku leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zaburzenia umysłowe, senność, zaburzenia emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania, ataksja (brak koordynacji), diplopia (podwójne widzenie), nudności, wymioty, słabość mięśni i zmęczenie. Te objawy zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i które zostały zaobserwowane z nieznaną częstotliwością (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) są:

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (alergia), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy).

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia umysłowe, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaburzenia popędu płciowego (zmiana pożądania seksualnego), uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku, nadużywanie leku, objawy abstynencyjne, depresja (stosowanie tego leku może spowodować pojawienie się depresji, która już istniała), niepokój, pobudzenie, nadpobudliwość, nerwowość, lęk, drażliwość, agresja, szał, ataki furii, koszmary senne, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i zaburzenia pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania (wolne refleksy) i ataksja (brak koordynacji ruchów).

Zaburzenia oczne: diplopia (podwójne widzenie).

Zaburzenia serca: niewydolność serca (serce nie pompuje dobrze krwi) w tym zatrzymanie serca.

Zaburzenia oddechowe: depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia i dolegliwości gastrointestinalne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyprysk, świąd i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: słabość mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowe: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie.

Urazy: upadki i złamania, z większym ryzykiem u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Jeśli uważasz, że któreś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. Jest to szczególnie prawdopodobne w przypadku nieprzerwanego stosowania leku przez długi czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom) i nigdy nie powinno być zalecane innym osobom.

• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zadecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów abstynencyjnych lub odbicia (ponownego pojawienia się objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale bardziej nasilonych), co może prowadzić do uzależnienia psychicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bromazepam Kern Pharma

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Bromazepam Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Bromazepam Kern Pharma

• Substancją czynną jest bromazepam.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, stearynian magnezu, barwnik czerwony (E-132), erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony i żółty oraz żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam Kern Pharma jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 kapsułek i w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es