BRIVUDINA ARISTO 125 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Brivudina Aristo 125 mg tabletki EFG

brivudina

NIE PRZYJMUJ Brivudiny Aristo (BRIVUDINY), JEŻELI niedawno przyjmował, przyjmuje lub ma zamiar przyjąć (w ciągu 4 tygodni) chemioterapię przeciwnowotworową lub leki przeciwnowotworowe. NIE PRZYJMUJ Brivudiny Aristo, JEŻELI jesteś zainfekowany grzybem i niedawno przyjmował lub przyjmuje leki przeciwgrzybicze z flucytozyną (patrz sekcja 2, w tym czerwony prostokąt). WZAJEMNE DZIAŁANIEmiędzy Brivudiną Aristo (brivudiną) a niektórymi lekami przeciwnowotworowymi lub flucytozyną MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brivudina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brivudiny Aristo
3. Jak stosować Brivudinę Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivudiny Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brivudina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Brivudina Aristo zawiera substancję czynną brivudinę. Brivudina Aristo ma działanie przeciwwirusowe i hamuje namnażanie się wirusa powodującego opryszczkę (wirus półpaśca).

Brivudina Aristo stosowana jest w leczeniu wczesnym zakażenia wirusem półpaśca u dorosłych bez zaburzeń układu immunologicznego (obronności organizmu).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brivudiny Aristo

NIE STOSUJ Brivudiny Aristo

? jeśli niedawno przyjmował, przyjmuje lub ma zamiar przyjąć (w ciągu 4 tygodni) chemioterapię przeciwnowotworową (np. kapecytabinę, 5-fluorouracyl, tegafur itp.) (patrz czerwony prostokąt i sekcja „Pozostałe leki i Brivudina Aristo”)

? jeśli jesteś zainfekowany grzybem i niedawno przyjmował lub przyjmuje leki przeciwgrzybicze z flucytozyną (patrz czerwony prostokąt i sekcja „Pozostałe leki i Brivudina Aristo”)

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną brivudinę

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z pozostałych składników Brivudiny Aristo (patrz sekcja 6),

? jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

? jeśli masz mniej niż 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj Brivudiny Aristo i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Nie stosuj Brivudiny Aristo, jeśli Twoja wysypka skórna jest bardzo zaawansowana (rozpoczęcie tworzenia się strupów). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Brivudiny Aristo, jeśli masz jakąkolwiek chorobę przewlekłą wątroby (np. przewlekłe zapalenie wątroby).

Nie powinien przyjmować Brivudiny Aristo przez więcej niż 7 dni, ponieważ przedłużenie leczenia ponad zalecane 7 dni zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia wątroby (patrz również sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj brivudiny dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Brivudina Aristo

Przed rozpoczęciem leczenia Brivudiną Aristo poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne, ponieważ Brivudina Aristo może nasilić toksyczne działanie innych leków.

UWAGA:

Specjalne ostrzeżenie dla pacjentówz chemioterapią przeciwnowotworową lub zakażeniami grzybiczymi(patrz również czerwony prostokąt powyżej):

Brivudina Aristo należy unikać u pacjentów, którzy niedawno przyjmowali, przyjmują lub mają zamiar przyjąć (w ciągu 4 tygodni) określoną chemioterapię przeciwnowotworową. Toksyczne działanie tych leków (fluoropirimidyn) może się znacznie zwiększyć i być śmiertelne.

? 5-fluorouracyl, w tym postacie do stosowania miejscowego

? kapecytabina

? tegafur

? inne fluoropirimidyny

? połączenia niektórych z wymienionych substancji z innymi substancjami czynnymi

Brivudina Aristo nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami zawierającymi substancję czynną flucytozynę stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Nie przyjmuj Brivudiny Aristo i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

? jeśli niedawno przyjmował, przyjmuje lub ma zamiar przyjąć (w ciągu 4 tygodni) którykolwiek z wymienionych powyżej leków

? jeśli niedawno przyjmował lub przyjmuje leki przeciwgrzybicze z flucytozyną

Jeśli przez pomyłkę przyjmował Brivudinę Aristo i jeden z powyższych leków:

? przerwij przyjmowanie obu leków

? skonsultuj się natychmiast z lekarzem

? udaj się do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy(w celu ochrony przed zakażeniami ogólnoustrojowymi i odwodnieniem).

Objawy i symptomy toksyczności 5-fluorouracylem (i innymi fluoropirimidynami) spowodowanej powyższymi interakcjami obejmują:

? nudności; biegunkę; zapalenie jamy ustnej i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmęczenie, zwiększoną wrażliwość na infekcje, osłabienie (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi i zmniejszenie funkcji szpiku kostnego); rumień na całym ciele, z wrażliwą skórą, który przechodzi w duże pęcherze, które postępują do rozległych obszarów łuszczącej się skóry (martwica toksyczna naskórka) (patrz również sekcja 4).

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu wskazuje na możliwą interakcję brivudiny z lekami dopaminergicznymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, co może sprzyjać wystąpieniu choroby Huntingtona (nieprawidłowych, mimowolnych ruchów, przypominających taniec, szczególnie ramion, nóg i twarzy).

Stosowanie Brivudiny Aristo z jedzeniem i napojami

Można przyjmować Brivudinę Aristo z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinien przyjmować brivudiny w czasie ciąży.

Nie powinien przyjmować brivudiny, jeśli karmisz piersią. Substancja czynna brivudiny może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż rzadko, niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali brivudinę, doświadczali zawrotów głowy i senności. W przypadku wystąpienia tych objawów powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy w niebezpiecznych warunkach. Poproś o radę lekarza.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Brivudinę Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

1 tabletka Brivudiny Aristo 125 mg raz na dobę przez 7 dni.

Przyjmuj tabletkę brivudiny każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Można przyjmować brivudinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Połknij całą tabletkę z odpowiednią ilością płynu, na przykład szklanką wody.

Powinien rozpocząć leczenie jak najszybciej. Oznacza to, że jeśli jest to możliwe, powinien rozpocząć przyjmowanie brivudiny:

• w ciągu 3 dni od pojawienia się pierwszych objawów opryszczki na skórze (wysypka) lub
• w ciągu 2 dni od pojawienia się pierwszych pęcherzy.

Zakończ cykl leczenia trwający 7 dni, nawet jeśli wcześniej poczujesz się lepiej.

Jeśli Twoje objawy utrzymują się lub nasilają w trakcie tygodniowego leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie zwykłej dawki brivudiny zmniejsza ryzyko rozwoju nerwobólu poopryszczkowego u pacjentów powyżej 50 roku życia. Nerwoból poopryszczkowy to ból utrzymujący się w dotkniętym obszarze po ustąpieniu wysypki.

Czas trwania leczenia

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Powinien być podawany tylko przez 7 dni. Nie przyjmuj drugiego cyklu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przyjmuj brivudiny, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo brivudiny

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś. On zdecyduje, czy konieczne są dodatkowe środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć brivudinę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnego dnia przyjmij tabletkę o tej samej porze, co poprzedniego dnia. Utrzymuj ten nowy rytm dawek do zakończenia 7-dniowego cyklu leczenia.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli wielokrotnie zapominał przyjmować dzienną dawkę leku.

Jeśli przerwiesz leczenie brivudiną

Nie przerywaj leczenia brivudiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Aby osiągnąć maksymalne korzyści z tego leczenia, powinieneś go stosować przez 7 dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie brivudiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z objawami, które obejmują świąd lub zaczerwienienie skóry (wysypka), zwiększoną potliwość, obrzęk (rąk, stóp, języka, warg, powiek lub krtani), trudności w oddychaniu. Te objawy mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej.

Następujące działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności (nietolerancja pokarmu)

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• spadek liczby certain rodzaju białych krwinek (granulocytów)
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofili, limfocytów, monocytów)
• spadek liczby czerwonych krwinek (anemia)
• reakcje alergiczne, w tym:

• świąd skóry (pruritus)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zwiększona potliwość
• obrzęk rąk, stóp, twarzy, języka, warg, powiek, krtani (obrzęk krtani)
• kaszel, trudności w oddychaniu i/lub duszność

• utratę apetytu
• lęk
• bezsenność, senność
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie wirowania (uczucie, że się kręci)
• nieprawidłowe odczucia, np. palenie, kłucie, mrowienie, uczucie, że ma się igły i szpilki pod skórą, głównie w rękach i nogach (parestezje)
• ciśnienie tętnicze
• niedożywienie (dyspepsja), wymioty, ból brzucha
• biegunka
• nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia)
• zaparcie
• przewlekła choroba wątroby z nagromadzeniem tłuszczu (wątroba tłuszczowa)
• zwiększenie poziomu we krwi pewnych substancji wytwarzanych przez wątrobę (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
• słabość, zmęczenie (zmęczenie)
• objawy grypopodobne (niepowodzenie, gorączka, ból ogólny i dreszcze)

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciśnienie tętnicze
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• omamy, majaczenia
• zamieszanie
• drżenie
• zaburzenia smaku
• ból ucha
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• ból kości

Następujące działania niepożądane również zostały zgłoszone, chociaż ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia równowagi
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• nagły początek niewydolności wątroby
• zapalenie skóry z łuszczeniem (dermatitis), rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brivudiny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórkiw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest brivudina. Każda tabletka zawiera 125 mg brivudiny.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (typ B), povidon K 30, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym, okrągłe, z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami.

Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach z 7 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

MEDIS INTERNATIONAL A.S.

Prumyslova 961/16 - Bolatice - 74723 - Republika Czeska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Brivudin Aristo 125 mg Tabletten

Niemcy Brivudin Aristo 125 mg Tabletten

Włochy Brivudina Aristo 125 mg compresse

Hiszpania Brivudina Aristo 125 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/