BRIVIACT 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Briviact 10 mg tabletki powlekane

Briviact 25 mg tabletki powlekane

Briviact 50 mg tabletki powlekane

Briviact 75 mg tabletki powlekane

Briviact 100 mg tabletki powlekane

brivaracetam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Briviact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Briviact
3. Jak stosować Briviact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Briviact
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Briviact i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Briviact

Briviact zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

Dlaczego stosuje się Briviact

• Briviact jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosowany jest w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, który przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które zaczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu – jest to określane jako „wtórne uogólnienie”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę Twoich napadów.
• Briviact jest stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Briviact

Nie stosuj Briviact

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, na inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetiracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Briviact.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Briviact:

• Jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Briviact, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą: może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Briviact u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Briviact z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Briviact:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Briviact z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli spożywasz alkohol podczas stosowania Briviact, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Briviact, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Briviact na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania Briviact, ponieważ Briviact jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczony podczas stosowania Briviact.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Briviact zawieralaktozę i sodu

Briviact tabletki powlekane zawierają:

• laktozę (rodzaj cukru) - Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• sodu – Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Briviact

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie mogą połykać tabletek w całości, np.). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował Briviact wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Dawkowanie

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie. Zażywaj dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, mniej więcej z 12-godzinną przerwą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie lekarz Twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, wynosi 75 mg dwa razy dziennie.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko będzie stosowało, wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.

Jak zażywać tabletki Briviact

• Przełknij tabletkę całą z płynem.
• Lek może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia Briviact

Briviact jest leczeniem długoterminowym – kontynuuj zażywanie Briviact, dopóki twój lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Briviact

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Briviact, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy i senny.

Możesz również doświadczyć niektórych z następujących objawów: nudności, zawroty głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresja, trudności ze snem, depresja, myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa.

Jeśli zapomnisz zażyć Briviact

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Briviact

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz zdecyduje o przerwaniu. Jest to dlatego, że przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Briviact. Pomoże to uniknąć ponownego wystąpienia Twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawrotu głowy.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• napad, uczucie rotacji (zawroty głowy)
• uczucie nudności i wymiotów, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „zwykła grypa”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie)
• myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa: niezwłocznie poinformuj swojego lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – widoczne w badaniach krwi

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

• niepokój i nadmierna aktywność (hiperaktywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Briviact

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD i na blistrze po skrócie EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Briviact

• Substancją czynną jest brivaracetam.
• Każda tableta powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brivaracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Kroscarmelosa sodowa, laktoza monohidrat, betadex, laktoza bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki

• Tabletki powlekane 10 mg: alkohol (poli)winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk.
• Tabletki powlekane 25 mg: alkohol (poli)winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Tabletki powlekane 50 mg: alkohol (poli)winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletki powlekane 75 mg: alkohol (poli)winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Tabletki powlekane 100 mg: alkohol (poli)winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Briviact 10 mg to tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, o średnicy 6,5 mm i grawerowane na jednej stronie „u 10”.

Briviact 25 mg to tabletki powlekane, szare, owalne, o wymiarach 8,9 mm x 5,0 mm i grawerowane na jednej stronie „u 25”.

Briviact 50 mg to tabletki powlekane, żółte, owalne, o wymiarach 11,7 mm x 6,6 mm i grawerowane na jednej stronie „u 50”.

Briviact 75 mg to tabletki powlekane, fioletowe, owalne, o wymiarach 13,0 mm x 7,3 mm i grawerowane na jednej stronie „u 75”.

Briviact 100 mg to tabletki powlekane, zielonkawo-szare, owalne, o wymiarach 14,5 mm x 8,1 mm i grawerowane na jednej stronie „u 100”.

Briviact tabletki są pakowane w blistry umieszczone w pudełkach kartonowych, zawierających 14, 56, 14 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.

Wszystkie opakowania są dostępne w blistrach PVC/PCTFE - Aluminiowych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialny za produkcję

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu