BRIVARACETAM CINFA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Brivaracetam cinfa 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam cinfa 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam cinfa 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam cinfa 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Brivaracetam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam cinfa
3. Jak stosować Brivaracetam cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivaracetam cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brivaracetam cinfa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brivaracetam cinfa

Brivaracetam cinfa zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się Brivaracetam cinfa

• Brivaracetam jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosowany jest w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, który przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które zaczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu – jest to określane jako „wtórne uogólnienie”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę napadów.
• Brivaracetam jest stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam cinfa

Nie stosuj Brivaracetam cinfa

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem brivaracetamu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu brivaracetamu.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, związane z leczeniem brivaracetamem. Nie zażywaj brivaracetamu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam cinfa:

• Jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Brivaracetam cinfa, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz któreś z tych myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą: może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Brivaracetam cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki brivaracetamu:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Brivaracetam cinfa z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• • Jeśli spożywasz alkohol podczas stosowania brivaracetamu, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania brivaracetamu, ponieważ brivaracetam jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawrotnej głowy lub zmęczony podczas stosowania brivaracetamu.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Brivaracetam cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie mogą połykać tabletek w całości, np.). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował brivaracetam wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Dawka

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie. Weź dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, mniej więcej co 12 godzin.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie lekarz Twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla Twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, to 1,5 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.

Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko będzie stosowało, to 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.

Jak stosować tabletki Brivaracetam cinfa

• Połknij tabletkę całą z płynem.
• Lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia Brivaracetam cinfa

Brivaracetam jest leczeniem długoterminowym – kontynuuj stosowanie brivaracetamu, aż twój lekarz powie Ci, abyś przestał go stosować.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brivaracetam cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo brivaracetamu, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawrotnej głowy i senny. Możesz również doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: nudności, zawrotu głowy, problemów z utrzymaniem równowagi, lęku, uczucia silnego zmęczenia, drażliwości, agresji, trudności ze snem, depresji, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Jeśli zapomnisz zażyć Brivaracetam cinfa

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Zażyj następną dawkę o czasie, o którym zwykle ją zażywasz.
• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam cinfa

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz powie Ci, abyś to zrobił. Jest to dlatego, że przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia brivaracetamu. Pomoże to uniknąć ponownego wystąpienia Twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• uczucie senności lub zawrotu głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• napad, uczucie rotacji (zawrotu głowy)
• uczucie nudności i wymiotów, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „zwykłe przeziębienie”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie)
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie: niezwłocznie poinformuj lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• niepokój i nadmierna aktywność (nadmierna aktywność psychoruchowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Brivaracetam cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brivaracetam cinfa

• Substancją czynną jest brivaracetam.

Brivaracetam cinfa 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 25 mg brivaracetamu.

Brivaracetam cinfa 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg brivaracetamu.

Brivaracetam cinfa 75 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 75 mg brivaracetamu.

Brivaracetam cinfa 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg brivaracetamu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Kroscarmelosa sodowa, celulosa mikrokrystaliczna silifikowana (krzemionka koloidalna bezwodna i celulosa mikrokrystaliczna), skrobia kukurydziana, hydroksypropylocelulosa i stearynian magnezu

Powłoka

• Brivaracetam cinfa 25 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, węglan wapnia, makrogol, talk i tlenek żelaza czarny (E-172).

• Brivaracetam cinfa 50 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, węglan wapnia, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).
• Brivaracetam cinfa 75 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, węglan wapnia, makrogol, talk, tlenek żelaza czarny (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).
• Brivaracetam cinfa 100 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, węglan wapnia, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brivaracetam cinfa 25 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane owalne, szare i oznaczone „B2” na jednej stronie (wymiar 8,8 x 4,7 mm).

Brivaracetam cinfa 50 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane owalne, żółte i oznaczone „B5” na jednej stronie (wymiar 13 x 6 mm).

Brivaracetam cinfa 75 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane owalne, szaro-fioletowe i oznaczone „B7” na jednej stronie (wymiar 15 x 7 mm).

Brivaracetam cinfa 100 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, owalne, szaro-zielone i oznaczone „B1” na jednej stronie (wymiar 16,4 x 8 mm).

Blister przeźroczysty PVC-PVDC/Aluminium w opakowaniach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Brivaracetam cinfa 25 mg tabletki powlekane:

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

Brivaracetam cinfa 50 mg tabletki powlekane:

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

Brivaracetam cinfa 75 mg tabletki powlekane:

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

Brivaracetam cinfa 100 mg tabletki powlekane:

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html