BRIMICA GENUAIR 340/12 mikrogramów proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Brimica Genuair 340mikrogramów/12mikrogramów proszek do inhalacji

acylidynia/formoterol fumaras dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brimica Genuair
3. Jak stosować Brimica Genuair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brimica Genuair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania

1. Co to jest Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brimica Genuair

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: acylidynię i formoterol fumaras dihydrat. Oba należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Bronchodilatatory rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, co pozwala na ich rozszerzenie i ułatwia oddychanie. Inhalator Genuair podaje substancje czynne bezpośrednio do płuc podczas wdechu.

W jakim celu stosuje się Brimica Genuair

Brimica Genuair stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane. Rozszerzając drogi oddechowe, lek pomaga złagodzić objawy, takie jak trudności z oddychaniem. Regularne stosowanie Brimica Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brimica Genuair

Nie stosuj Brimica Genuair:

• jeśli jesteś uczulony na acylidynię, formoterol fumaras dihydrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Brimica Genuair, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów/chorób:

• Jeśli masz astmę. Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu astmy.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz zaburzenia tarczycy (toksyczność tarczycy).
• Jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem lub problemy z powiększeniem prostaty.
• Jeśli masz chorobę oczu zwana jaskrą z wąskim kątem, która powoduje podwyższone ciśnienie w oku.

Przerwij stosowanie Brimica Genuair i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Jeśli zauważysz nagłe uciskanie w klatce piersiowej, kaszel, świsty oddechowe lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu leku. Patrz rozdział 4.

Brimica Genuair stosuje się jako leczenie podtrzymujące (długoterminowe) POChP. Nie należy stosować tego leku w celu leczenia nagłego ataku trudności z oddychaniem lub świstów oddechowych.

Jeśli Twoje typowe objawy POChP (trudności z oddychaniem, świsty oddechowe lub kaszel) nie poprawiają się lub nasilają się podczas leczenia Brimica Genuair, powinieneś nadal stosować lek, ale także skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby ustalił, czy potrzebujesz innych leków.

Jeśli widzisz halo wokół świateł lub obrazów w kolorze, odczuwasz ból lub dyskomfort w oczach lub doświadczasz tymczasowo nieostrego widzenia, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Suchość w ustach została zaobserwowana przy lekach takich jak Brimica Genuair. Długoterminowo suchość w ustach może być związana z próchnicą zębów, dlatego ważne jest, aby dbać o higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Brimica Genuair nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Brimica Genuair z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jeśli stosujesz Brimica Genuair z innymi lekami, możliwe, że efekt Brimica Genuair lub innych leków może być zmieniony.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Jakikolwiek lek, który może być podobny do Brimica Genuair w leczeniu trudności z oddychaniem.
• Leki, które obniżają poziom potasu we krwi. Należą do nich:

• sterydy doustne (takie jak prednizolon),
• leki moczopędne (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd),
• określone leki stosowane w leczeniu chorób płuc (takie jak teofilina).

• Leki zwane beta-blokującymi, które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób serca (takie jak atenolol lub propranolol) lub w leczeniu jaskry (takie jak timolol).
• Leki, które mogą powodować rodzaj zmiany w aktywności elektrycznej serca zwanej „przedłużeniem intervalu QT” (widocznym w elektrokardiogramie). Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• depresji (takie jak inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
• zakażeń bakteryjnych (takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna),
• reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Brimica Genuair, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że zalecił to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Brimica Genuair wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. U niektórych pacjentów ten lek może powodować nieostre widzenie lub zawroty głowy. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki zawroty głowy nie miną i Twoje widzenie nie wróci do normy.

Brimica Genuair zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Brimica Genuair

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
• Możesz stosować Brimica Genuair o dowolnej porze, przed lub po jedzeniu lub piciu.
• Efekty Brimica Genuair trwają 12 godzin, dlatego powinieneś starać się stosować Brimica Genuair o tej samej porze każdego ranka i wieczora, co gwarantuje, że zawsze będziesz miał wystarczającą ilość leku w organizmie, aby ułatwić oddychanie przez cały dzień i noc. Ponadto, stosowanie go zawsze o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać, że musisz go stosować.
• Zalecana dawka może być stosowana u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.
• Brimica Genuair jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.
• Instrukcje stosowania:patrz Instrukcje stosowania na końcu tej charakterystyki produktu, aby wiedzieć, jak używać inhalatora Genuair. W przypadku wątpliwości co do stosowania Brimica Genuair skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego Brimica Genuair jest przeznaczony do stosowania długoterminowego. Lek powinien być stosowany każdego dnia, dwa razy dziennie, a nie tylko wtedy, gdy masz trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Jeśli stosujesz więcej Brimica Genuair, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że stosujesz więcej Brimica Genuair, niż powinieneś, bardziej prawdopodobne jest, że doświadczysz niektórych działań niepożądanych, takich jak nieostre widzenie, suchość w ustach, nudności, drgawki, ból głowy, kołatanie serca lub zwiększone ciśnienie krwi; w takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą opakowanie Brimica Genuair. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz stosować Brimica Genuair

Jeśli zapomnisz o dawce Brimica Genuair, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej, a następną dawkę powinieneś przyjąć o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Brimica Genuair

Ten lek jest przeznaczony do leczenia długoterminowego. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem, ponieważ Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• doświadczasz obrzęku twarzy, gardła, warg lub języka (z lub bez trudności z oddychaniem lub połykaniem), pokrzywki i silnego świądu skóry (pokrzywka) mogą być objawami reakcji alergicznej. Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości tej reakcji.

• doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świstów oddechowych lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy zaburzenia zwane „paradoksalnym skurczem oskrzeli”, które jest ciężkim i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych bezpośrednio po leczeniu bronchodilatatorem. Ta reakcja może wystąpić rzadko (u 1 na 1000 pacjentów).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj lekarza natychmiast.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Słabość lub skurcze mięśni i/lub nieregularne bicie serca, mogą być objawami obniżonego poziomu potasu we krwi
• Zmęczenie, zwiększona suchość w ustach i/lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, mogą być objawami zwiększonego poziomu cukru we krwi
• Kołatanie serca, mogą być objawem niezwykle szybkiego lub nieregularnego bicia serca

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Nagła trudność z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy, pokrzywka i/lub świąd skóry; mogą być objawami reakcji alergicznej

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Brimica Genuair:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów

• Połączenie bólu gardła i zwiększonej mucowiscydozy; mogą być objawami zapalenia gardła
• Ból głowy
• Ból przy oddawaniu moczu i/lub częstsze oddawanie moczu; mogą być objawami zakażenia dróg moczowych
• Kaszel
• Biegunka
• Zatkany lub zapchany nos, zwiększona mucowiscydoza i/lub ból lub ucisk w policzkach lub czole; mogą być objawami zapalenia zatok
• Zawroty głowy
• Skurcze mięśni
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Trudności ze snem
• Suchość w ustach
• Ból mięśni
• Absces (zakażenie) dziąseł
• Podwyższone poziomy we krwi białka występującego w tkance mięśniowej, zwanej kinazą kreatynową
• Drgawki
• Lęk

Niezbyt częste

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Nieregularne bicie serca (arytmie)
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Nieostre widzenie
• Zmiany barwy głosu (dysfonia)
• Trudności z oddawaniem moczu lub uczucie, że pęcherz nie jest całkowicie opróżniony (zatrzymanie moczu)
• Nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (przedłużone QT) mogące prowadzić do nieprawidłowego bicia serca
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Podrażnienie gardła
• Zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Nerwowość
• Pokrzywka
• Świąd skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brimica Genuair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora, pudełku i torbie inhalatora po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj inhalator Genuair w zamkniętej torbie aż do rozpoczęcia leczenia.

Stosuj w ciągu 60 dni po otwarciu torby.

Nie stosuj Brimica Genuair, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Po zastosowaniu ostatniej dawki inhalator powinien być wyrzucony. Leków nie należy wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brimica Genuair

Substancjami czynnymi są aclidinium i fumaran formoterolu dihydrat. Każda dawka uwalniana (dawka wychodząca z ustnika) zawiera 396 mikrogramów bromku aclidinium, co odpowiada 340 mikrogramom aclidinium i 11,8 mikrogramom fumaranu formoterolu dihydrat.

Pozostałą substancją jest monohydrat laktozy (patrz koniec sekcji 2 pod hasłem „Brimica Genuair zawiera laktozę” dla więcej informacji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brimica Genuair jest białym lub prawie białym proszkiem do inhalacji.

Inhalator Genuair jest urządzeniem koloru białego z zintegrowanym wskaźnikiem dawki i pomarańczowym przyciskiem dawkowania. Ustnik jest przykryty pomarańczową osłoną, którą można zdjąć. Inhalator jest dostarczany w zamkniętej aluminiowej torbie ochronnej zawierającej workiem desykującym. Po wyjęciu inhalatora z torby, torbę i desykant należy wyrzucić.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie zawierające 3 inhalatory z 60 dawkami każdy.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

W przypadku pytań dotyczących tego leku, proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje użytkowania

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak używać inhalatora Genuair. Ważne jest, aby przeczytać te informacje, ponieważ Genuair może działać inaczej niż inhalatory, które używałeś wcześniej. Udostępniamy również film instruktażowy użytkowania inhalatora Genuair, który jest dostępny na www.genuair.com i przy użyciu kodu podanego poniżej. Jeśli masz wątpliwości co do użytkowania inhalatora, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Instrukcje użytkowania są podzielone na następujące sekcje:

• Jak zacząć
• Krok 1: Przygotuj swoją dawkę
• Krok 2: Wdychaj lek
• Dodatkowe informacje

Jak zacząć

Przeczytaj te instrukcje użytkowania przed rozpoczęciem użytkowania leku

Zapoznaj się z częściami inhalatora Genuair

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje użytkowania

Jak zacząć:

Przeczytaj te instrukcje użytkowania przed rozpoczęciem użytkowania leku

Zapoznaj się z częściami inhalatora Genuair

Przed użyciem:

1. Przed pierwszym użyciem, otwórz zamkniętą torbę i wyjmij inhalator. Wyrzuć torbę i desykant.
2. Nie naciskaj przycisku pomarańczowego, dopóki nie będziesz gotowy do wdychania dawki.
3. Usuń osłonę, naciskając lekko strzałki po obu stronach (Rys. B).

Krok 1: Przygotuj swoją dawkę

1. Sprawdź otwór ustnika i upewnij się, że nic go nie zablokuje (Rys. C).
2. Sprawdź okienko kontrolne (powinno być czerwone, Rys. C).

1. Trzymaj inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę ciebie i przyciskiem pomarańczowym na górze (Rys. D).

1. Naciskaj przycisk pomarańczowy w dół i aż do końca, aby załadować dawkę (Rys. E).

Gdy naciskasz przycisk pomarańczowy w dół i aż do końca, okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.

1. Zwolnij przycisk pomarańczowy (Rys. F).

Zatrzymaj się i sprawdź:

1. Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz zielone (Rys. G).

Twój lek jest gotowy do wdychania.

Przejdź do „Kroku 2: Wdychaj lek”.

Rys. G

Krok 2: Wdychaj lek

2.1 Trzymaj inhalator z dala od ust i zupełnie wydychaj powietrze.Nigdy nie wydychaj do inhalatora (Rys. I).

2.2 Trzymaj głowę prosto, umieść ustnik między wargami i zamknij je szczelnie wokół ustnika (Rys. J).

Rys. J

2.3 Wykonaj mocne i głębokie wdychanieprzez usta. Kontynuuj wdychanie przez jak najdłuższy czas.

2.4 Wyjmij inhalator z ust.

2.5 Zatrzymaj oddech przez jak najdłuższy czas.

2.6 Wydychaj powietrze powoli z dala od inhalatora.

Zatrzymaj się i sprawdź:

2.7 Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz czerwone (Rys. K). Oznacza to, że wdychanie leku zostało wykonane poprawnie.

Umieść osłonę z powrotem na ustniku po każdym użyciu (Rys. M), aby uniknąć zanieczyszczenia inhalatora pyłem lub innymi materiałami. Należy wyrzucić inhalator, jeśli zgubisz osłonę.

Dodatkowe informacje:

Co zrobić, jeśli przypadkowo załadujesz dawkę?

Przechowuj inhalator z osłoną w miejscu aż do momentu wdychania leku, następnie wyjmij osłonę i zacznij od kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawki?

• Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych w inhalatorze (Rys. N).
• Przy pierwszym użyciu każdy inhalator zawiera co najmniej 60 lub 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
• Każdy raz, gdy załadujesz dawkę, naciskając przycisk pomarańczowy, wskaźnik dawki przesuwa się nieznacznie w kierunku następnego numeru (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy uzyskać nowy inhalator?

Należy uzyskać nowy inhalator:

• Jeśli inhalator wydaje się uszkodzony lub zgubił osłonę, lub
• Gdy pojawia się czerwona pasemka na wskaźniku dawki, co oznacza, że jesteś blisko ostatniej dawki (Rys. N), lub
• Jeśli inhalator jest pusty (Rys. O).

Jak wiedzieć, czy inhalator jest pusty?

Gdy przycisk pomarańczowy nie wraca całkowicie do górnej pozycji i zostaje zablokowany w położeniu środkowym, oznacza to, że osiągnięto ostatnią dawkę (Rys. O). Nawet jeśli przycisk pomarańczowy jest zablokowany, nadal można wdychać ostatnią dawkę. Po tym inhalator nie może być ponownie użyty i należy rozpocząć używanie nowego inhalatora.

Jak czyścić inhalator?

NIGDY nie używaj wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ mogłoby to uszkodzić lek.

Jeśli chcesz wyczyścić inhalator, po prostu wytrzyj zewnętrzną część ustnika suchym szmatką lub ręcznikiem papierowym.