BRILIQUE 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Brilique 60mg tabletki powlekane

tikagrelor

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brilique i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brilique
3. Jak stosować Brilique
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brilique
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Brilique i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brilique

Brilique zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Brilique

Brilique w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Brilique

Brilique działa na komórki zwane płytkami (także nazywanymi trombocytami). Te małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał międzyścienny) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zespół dławicy piersiowej).

Brilique pomaga zapobiegać agregacji płytek. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brilique

Nie stosuj Brilique, jeśli:

• Jesteś uczulony na tikagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Masz aktualnie krwawienie.
• Miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS)

Nie stosuj Brilique, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Brilique, jeśli:

• Masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu
• przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o radę)
• choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
• krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub "polipów" jelita)

• Będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania Brilique. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje bicie serca jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz już wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).

• Masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.

• Rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• Miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• Miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalna.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz Brilique i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz Brilique i heparynę, ponieważ Brilique może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Brilique u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Brilique z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to spowodowane tym, że Brilique może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na Brilique.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków epileptycznych)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidynę i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• “przeciwzakrzepowe leki doustne”, często nazywane “rozrzedzaczami krwi”, w tym warfarynę.
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) często stosowanych jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (ISRS) stosowanych jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• innych leków, takich jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy pochodzące z korzonków (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania Brilique może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda ci fibrynolityki, często nazywane “rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Brilique, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Brilique w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brilique nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Brilique

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

• Zwykła dawka to 1 tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Kontynuuj stosowanie Brilique, aż Twoja choroba zdecyduje inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Stosowanie Brilique z innymi lekami na krzepnięcie krwi

Twój lekarz zwykle przepisze Ci również kwas acetysalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Twój lekarz zaleci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75 a 150 mg na dobę).

Jak stosować Brilique

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią dawkę Brilique, patrząc na blistry. Widać na nich słońce (dla poranka) i księżyc (dla wieczora). Pomoże Ci to określić, czy wziąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę na proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, lek ten może być podawany w postaci proszku zmieszanego z niewielką ilością wody przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Brilique

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Brilique, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Brilique

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz), aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Brilique

Nie powinieneś przerywać stosowania Brilique bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować Brilique, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nieoczekiwane zdrętwienie lub osłabienie ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
• nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
• nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• nieoczekiwane lub długotrwałe krwawienie
• mocz o różowym, czerwonym lub brązowym kolorze
• wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
• stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utratą przytomności)

• przemijająca utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwiotwórczej zwanej trombocytopeniczną purpurą trombotyczną (TTP), takie jak:

• gorączka i purpurowe plamy na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów:

• Trudności z oddychaniem - jest to bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane Brilique. Trudności z oddychaniem związane z Brilique są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na tlen, który występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. Zdecyduje on, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niezdrowia (nudności)
• Zaparcie
• Wysypka
• Swędzenie
• Ból stawów i stan zapalny - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po operacji lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zdezorientowanie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Krwawienie z pochwy, które jest intensywniejsze lub występuje w innym czasie niż zwykła miesiączka
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krew w uchu
• Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstotliwość akcji serca jest nieprawidłowo niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brilique

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po EXP/CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBrilique

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (E421), fosforan wapnia dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki:hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana (tabletka): Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, powlekane i oznaczone symbolem "60" nad literą "T" po jednej stronie.

Brilique jest dostępny w:

• oprawach blister w wersji standardowej (z symbolami słońca i księżyca) w opakowaniach po 60 i 180 tabletek
• oprawach blister z kalendarzem (z symbolami słońca i księżyca) w opakowaniach po 14, 56 i 168 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AstraZeneca AB

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.