BRIDION 100 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bridion 100mg/ml roztwór do wstrzykiwań

sugammadex

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bridion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bridion
3. Sposób stosowania Bridion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bridion
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bridion i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Bridion

Bridion zawiera substancję czynną sugammadex. Uważa się, że Bridion jest selektywnym środkiem wiążącym blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Bridion

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Bridion stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak, ponieważ łączy się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, pod warunkiem że stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium.

Może być stosowany u noworodków, niemowląt, dzieci i nastolatków (od urodzenia do 17 lat), jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bridion

Nie powinieneś otrzymywać Bridion

• jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Bridion

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ Bridion jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz obrzęk.
• jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Pozostałe leki i Bridion

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Bridion może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Niektóre leki zmniejszają działanie Bridion

→Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Bridion może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Bridion może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne – takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub hormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne (HU) – będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania Bridion jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomni się o jednej pigułce antykoncepcyjnej.

→ Jeśli przyjmujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany Bridion, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia tabletki w ulotce dołączonej do pigułki.

→ Jeśli stosujesz pozostałehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub HU), powinieneś/Powinnaś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

Ogólnie rzecz biorąc, Bridion nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz Bridion.

Ciąża i laktacja

→Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Możliwe, że nadal zostanie Ci podany Bridion, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadex może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z Bridion dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bridion nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bridion zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Bridion

Bridion zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę Bridion, którą potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Zwykła dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla pacjentów w każdym wieku. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odzyskanie sprawności mięśni.

Sposób podania Bridion

Bridion zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Bridion

Ponieważ Twój anestezjolog będzie śledził sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość Bridion. Jednak nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakikolwiek problem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś się budził lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie – możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Spadek ciśnienia krwi w wyniku interwencji chirurgicznej

Niezbyt częste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami prowadzą do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników

• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania Bridion może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bridion

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2-8°C i użyj w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bridion

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól sodową sugammadexu odpowiednik 100 mg sugammadexu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sól sodową sugammadexu odpowiednik 200 mg sugammadexu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sól sodową sugammadexu odpowiednik 500 mg sugammadexu.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 3,7% i/lub wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bridion to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań.

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) BRIDION.

Wskazania terapeutyczne i dawkowanie

Cofnięcie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuroniową lub wekuronium u dorosłych.

Dla populacji pediatrycznej: zalecane jest stosowanie sugammadexu u pacjentów pediatrycznych od urodzenia do 17 lat, w celu cofnięcia bloku wywołanego przez rokuroniową.

Sugammadex powinien być podawany tylko przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Zalecane jest stosowanie odpowiedniej techniki monitorowania nerwowo-mięśniowego w celu kontrolowania powrotu do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym (patrz ChPL, punkt 4.4).

Dorośli

Cofnięcie rutynowe:

Zalecane jest podanie dawki 4 mg/kg sugammadexu, jeśli powrót do zdrowia osiągnął co najmniej 1-2 odpowiedzi na liczenie posttetaniczne (PTC) po bloku wywołanym przez rokuroniową lub wekuronium. Średni czas powrotu do stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 3 minut (patrz ChPL, punkt 5.1).

Zalecane jest podanie dawki 2 mg/kg sugammadexu, jeśli nastąpił powrót do zdrowia do co najmniej ponownego pojawienia się T2 po bloku wywołanym przez rokuroniową lub wekuronium. Średni czas powrotu do stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 2 minut (patrz ChPL, punkt 5.1).

Jeśli zostaną użyte zalecane dawki do cofnięcia rutynowego, średni czas powrotu do stosunku T4/T1 do 0,9 dla rokuroniowej będzie nieco szybszy w porównaniu z blokiem nerwowo-mięśniowym wywołanym przez wekuronium (patrz ChPL, punkt 5.1).

Cofnięcie natychmiastowe bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuroniową:

Jeśli istnieje kliniczna potrzeba cofnięcia natychmiastowego po podaniu rokuroniowej, zalecane jest podanie dawki 16 mg/kg sugammadexu. Jeśli zostanie podana dawka 16 mg/kg sugammadexu 3 minuty po podaniu dawki bolusowej 1,2 mg/kg bromku rokuroniowego, można oczekiwać powrotu do stosunku T4/T1 do 0,9 w średnim czasie około 1,5 minuty (patrz ChPL, punkt 5.1).

Brak danych, które pozwoliłyby na zalecenie stosowania sugammadexu w celu cofnięcia natychmiastowego po bloku wywołanym przez wekuronium.

Powtórne podanie dawki sugammadexu:

W wyjątkowych przypadkach, gdy po podaniu dawki początkowej 2 mg/kg lub 4 mg/kg sugammadexu nastąpił powrót do bloku nerwowo-mięśniowego, zalecane jest podanie kolejnej dawki 4 mg/kg sugammadexu. Po drugiej dawce sugammadexu należy ściśle monitorować pacjenta, aby sprawdzić trwały powrót do funkcjonalności nerwowo-mięśniowej.

Niewydolność nerek:

Nie zaleca się stosowania sugammadexu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, w tym u pacjentów wymagających dializy (ClCr <30 ml min)) (patrz chpl, punkt 4.4).< p>

Pacjenci otyli:

U pacjentów otyłych, w tym z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2), dawka sugammadexu powinna być oparta na rzeczywistej masie ciała. Należy stosować te same zalecenia dawkowania co u dorosłych.

Populacja pediatryczna (od urodzenia do 17 lat)

Roztwór do wstrzykiwań Bridion 100 mg/ml może być rozcieńczony do 10 mg/ml w celu zwiększenia dokładności dawkowania u populacji pediatrycznej (patrz ChPL, punkt 6.6).

Cofnięcie rutynowe:

Zalecane jest podanie dawki 4 mg/kg sugammadexu w celu cofnięcia bloku wywołanego przez rokuroniową, jeśli powrót do zdrowia osiągnął co najmniej 1-2 PTC.

Zalecane jest podanie dawki 2 mg/kg w celu cofnięcia bloku wywołanego przez rokuroniową, gdy nastąpiło ponowne pojawienie się T2 (patrz ChPL, punkt 5.1).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 ChPL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku rutynowej praktyki poanestetycznej po bloku nerwowo-mięśniowym, zalecane jest monitorowanie pacjenta w okresie pooperacyjnym w celu wykrycia nieoczekiwanych efektów, takich jak powrót do bloku nerwowo-mięśniowego.

Monitorowanie funkcji oddechowej podczas powrotu do zdrowia:

Wymagane jest stosowanie wentylacji mechanicznej u pacjentów do czasu, aż dojdzie do odpowiedniego powrotu do oddychania spontanicznego po cofnięciu bloku nerwowo-mięśniowego. Nawet jeśli powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym był kompletny, pozostałe leki stosowane w okresie okołooperacyjnym mogą powodować depresję funkcji oddechowej, dlatego może być nadal wymagana wentylacja mechaniczna.

Jeśli po ekstubacji nastąpi powrót do bloku nerwowo-mięśniowego, należy zapewnić odpowiednią wentylację.

Powrót do bloku nerwowo-mięśniowego:

W badaniach klinicznych z pacjentami leczonymi rokuroniową lub wekuronium, gdzie podawano sugammadex w dawce ustalonej dla głębokości bloku nerwowo-mięśniowego, zaobserwowano częstość występowania 0,20% powrotu do bloku nerwowo-mięśniowego, opartą na monitorowaniu nerwowo-mięśniowym lub na podstawie dowodów klinicznych. Stosowanie dawek niższych niż zalecane może powodować większe ryzyko powrotu do bloku nerwowo-mięśniowego po cofnięciu początkowym, dlatego nie jest zalecane (patrz ChPL, punkt 4.2 i punkt 4.8).

Wpływ na hemostazę:

W badaniu na pacjentach zdrowych, dawki 4 mg/kg i 16 mg/kg sugammadexu spowodowały maksymalne wydłużenie czasu częściowego tromboplastyny aktywowanej (aPTT) o 17% i 22%, oraz współczynnika międzynarodowego znormalizowanego czasu protrombiny (PT(INR)) o 11% i 22%, odpowiednio. Te wydłużenia średnie w aPTT i PT (INR) były krótkotrwałe (≤ 30 minut). Na podstawie bazy danych klinicznych (N=3519) i badania specjalnego na 1184 pacjentach poddanych operacji złamania biodra/operacji wymiany stawu, nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na częstość powikłań krwotocznych w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym z sugammadexem 4 mg/kg samym lub w połączeniu z antykoagulantami.

W badaniach in vitro zaobserwowano interakcję farmakodynamiczną (wydłużenie czasu częściowego tromboplastyny aktywowanej (aPTT) i czasu protrombiny (PT)) z antagonistami witaminy K, heparyną niefrakcjonowaną, heparynoidami o niskiej masie cząsteczkowej, rywaroksabanem i dabigatranem. U pacjentów otrzymujących rutynową profilaktykę antykoagulacyjną pooperacyjną, ta interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie istotna. Należy postępować z ostrożnością, gdy rozważa się stosowanie sugammadexu u pacjentów otrzymujących leczenie antykoagulacyjne z powodu choroby współistniejącej.

Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawień u pacjentów:

• z wrodzonymi niedoborami czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;

• z chorobami krwotocznymi;

• leczonych pochodnymi kumaryny i z czynnikiem INR powyżej 3,5;

• stosujących antykoagulanty i otrzymujących dawkę 16 mg/kg sugammadexu.

Jeśli istnieje medyczna potrzeba podania sugammadexu tym pacjentom, anestezjolog powinien zdecydować, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych, biorąc pod uwagę historię krwawień pacjenta i rodzaj planowanej operacji. Zalecane jest monitorowanie hemostazy i parametrów krzepnięcia, jeśli sugammadex jest podawany tym pacjentom.

Zalecane czasy oczekiwania na ponowne podanie blokad nerwowo-mięśniowych po cofnięciu z sugammadexem:

Tabela 1: Ponowne podanie rokuroniowej lub wekuronium po cofnięciu rutynowym (do 4 mg/kg sugammadexu):

Po ponownym podaniu 1,2 mg/kg rokuroniowej w 30 minut po podaniu sugammadexu, rozpoczęcie bloku nerwowo-mięśniowego może być opóźnione o około 4 minuty, a czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego może być skrócony o około 15 minut.

Na podstawie modelu farmakokinetycznego (PK), zalecany czas oczekiwania na ponowne podanie 0,6 mg/kg rokuroniowej lub 0,1 mg/kg wekuronium po cofnięciu rutynowym z sugammadexem u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek powinien wynosić 24 godziny. Jeśli wymagany jest krótszy czas oczekiwania, dawka rokuroniowej do nowej blokad nerwowo-mięśniowej powinna wynosić 1,2 mg/kg.

Ponowne podanie rokuroniowej lub wekuronium po cofnięciu natychmiastowym (16 mg/kg sugammadexu):

W rzadkich przypadkach, gdy może być wymagane, zalecany jest czas oczekiwania 24 godziny.

Jeśli konieczne jest podanie bloku nerwowo-mięśniowego przed zalecanym czasem oczekiwania, należy użyć blokady nerwowo-mięśniowej nie-sterydowej. Rozpoczęcie działania blokady nerwowo-mięśniowej może być wolniejsze niż oczekiwane, ponieważ znaczna część receptorów nikotynowych postsynaptycznych może być nadal zajęta przez blokadę nerwowo-mięśniową.

Niewydolność nerek:

Nie zaleca się stosowania sugammadexu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, w tym u pacjentów wymagających dializy (patrz ChPL, punkt 5.1).

Znieczulenie powierzchniowe:

W badaniach klinicznych, w przypadkach, w których cofnięto blok nerwowo-mięśniowy podczas znieczulenia, zaobserwowano czasami objawy znieczulenia powierzchniowego (ruchy, kaszel, skurcze twarzy i ssanie rurki intubacyjnej).

Jeśli cofnięto blok nerwowo-mięśniowy podczas kontynuowania znieczulenia, należy podać dodatkowe dawki znieczulenia i/lub opioidów w sposób klinicznie wskazany.

Bradykardia:

W rzadkich przypadkach zaobserwowano bradykardię kilka minut po podaniu sugammadexu w celu cofnięcia bloku nerwowo-mięśniowego. Czasami bradykardia może powodować zatrzymanie akcji serca. (Patrz ChPL, punkt 4.8). Należy ściśle monitorować pacjentów, aby uniknąć zmian hemodynamicznych podczas i po cofnięciu bloku nerwowo-mięśniowego. Jeśli zaobserwowana zostanie klinicznie istotna bradykardia, należy podać leczenie przeciwwstrząsowe, takie jak atropina.

Niewydolność wątroby:

Sugammadex nie jest metabolizowany ani wydalany przez wątrobę; dlatego nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby powinni być traktowani z dużą ostrożnością. W przypadku, gdy niewydolność wątroby jest współistniejąca z krwotocznością, patrz informacje o wpływie na hemostazę.

Stosowanie w oddziale intensywnej terapii (OIT):

Nie zbadano sugammadexu u pacjentów, którzy otrzymali rokuroniową lub wekuronium w OIT.

Cofnięcie bloku nerwowo-mięśniowego spowodowanego przez inne leki niż rokuroniowa lub wekuronium:

Leczenie sugammadexem nie powinno być stosowane w celu cofnięcia bloku spowodowanego przez blokady nerwowo-mięśniowe nie-sterydowe, takie jak succinylcholina lub pochodne benzylizoquinolinowe.

Leczenie sugammadexem nie powinno być stosowane w celu cofnięcia bloku nerwowo-mięśniowego spowodowanego przez blokady nerwowo-mięśniowe sterydowe, które nie są rokuroniową lub wekuronium, ponieważ nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tych przypadkach. Dostępne są ograniczone dane dotyczące cofnięcia bloku spowodowanego przez pankuronium, ale nie zaleca się stosowania sugammadexu w tej sytuacji.

Opóźnienie powrotu do zdrowia:

Sytuacje związane z wydłużonym czasem krążenia, takie jak choroby serca, wiek zaawansowany (patrz ChPL, punkt 4.2 dotyczący czasu powrotu do zdrowia u pacjentów w podeszłym wieku), lub stany obrzękowe (np. ciężka niewydolność wątroby), mogą być związane z dłuższym czasem powrotu do zdrowia.

Reakcje nadwrażliwości na lek:

Lekarze powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) i powinni podjąć niezbędne środki ostrożności (patrz ChPL, punkt 4.8).

Sód:

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu na ml, co odpowiada 0,5% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Informacje w tej sekcji opierają się na powinowactwie wiązania sugammadexu z innymi lekami, badaniach nieklinicznych, badaniach klinicznych i symulacjach z modelem, który uwzględnia efekt farmakodynamiczny blokad nerwowo-mięśniowych i interakcję farmakokinetyczną między blokadami nerwowo-mięśniowymi a sugammadexem. Na podstawie tych danych nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, z wyjątkiem następujących:

Toremifen i kwas fusydowy: nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji.

Możliwe interakcje przez przesunięcie (nie oczekuje się interakcji związanych z pochwyceniem o znaczeniu klinicznym).

Środki antykoncepcyjne hormonalne: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji związanej z pochwyceniem o znaczeniu klinicznym (nie oczekuje się interakcji przez przesunięcie).

Interakcje, które mogą potencjalnie wpływać na skuteczność sugammadeksu (interakcje przez przesunięcie):

Teoretycznie, podanie pewnych leków po leczeniu sugammadeksem może spowodować przesunięcie rokuroniowego lub wekuronium z kompleksu sugammadeksu, w wyniku czego może wystąpić ponowne wystąpienie bloku nerwowo-mięśniowego. W tej sytuacji należy podać pacjentowi wentylację mechaniczną. Należy wstrzymać podawanie leku powodującego przesunięcie, jeśli jest on podawany przez infuzję. W sytuacjach, w których można przewidzieć potencjalne interakcje przez przesunięcie spowodowane podaniem innego leku drogą parenteralną w ciągu 7,5 godzin po podaniu sugammadeksu, należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów ponownego wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego (przez około 15 minut).

Toremifena:

W przypadku jednoczesnego podania z toremifenem, który ma względnie wysoką powinowactwo do sugammadeksu i dla którego mogą wystąpić względnie wysokie stężenia w osoczu, może wystąpić pewne przesunięcie rokuroniowego lub wekuronium z kompleksu z sugammadeksem. Lekarze powinni być świadomi, że powrót współczynnika T4/T1 do 0,9 może być opóźniony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji.

Dożylne podanie kwasu fuzydowego:

Użycie kwasu fuzydowego w fazie przedoperacyjnej może spowodować pewne opóźnienie w powrocie współczynnika T4/T1 do 0,9. Nie oczekuje się ponownego wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego w fazie pooperacyjnej, ponieważ infuzja kwasu fuzydowego trwa kilka godzin, a poziomy we krwi kumulują się przez ponad 2-3 dni. Patrz punkt 4.2, aby powtórnie podać sugammadeks.

Interakcje, które mogą potencjalnie wpływać na skuteczność innych leków (interakcje związane z pochwyceniem):

Podanie sugammadeksu może spowodować zmniejszenie stężeń w osoczu (wolnych) pewnych leków, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności. Jeśli wystąpi taka sytuacja, lekarz powinien rozważyć powtórne podanie tego samego leku, podanie leku o równoważnej skuteczności terapeutycznej (najlepiej z innej klasy chemicznej) i/lub zastosowanie niefarmakologicznych interwencji, które są konieczne.

Środki antykoncepcyjne hormonalne:

Przewiduje się, że interakcja między sugammadeksem w dawce 4 mg/kg a progestagenem spowoduje zmniejszenie narażenia na progestagen (34% AUC), podobne do zmniejszenia, które występuje, gdy doustna dawka środka antykoncepcyjnego jest przyjmowana z 12-godzinnym opóźnieniem, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. W przypadku estrogenów przewiduje się, że efekt będzie mniejszy. Dlatego też podanie dawki bolusowej sugammadeksu uważa się za równoważne z zapomnieniem dawki doustnego środka antykoncepcyjnego (zarówno połączonego, jak i tylko progestagenowego). Jeśli sugammadeks jest podawany w tym samym dniu, co doustny środek antykoncepcyjny, należy odnieść się do zaleceń w przypadku zapomnienia dawki w ulotce doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku nie-doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych pacjentka powinna używać dodatkowego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego przez następne 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce produktu.

Interakcje spowodowane przedłużonym działaniem rokuroniowego lub wekuronium:

Jeśli są stosowane leki, które nasilają bloku nerwowo-mięśniowy w okresie pooperacyjnym, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość ponownego wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego. Patrz ulotka rokuroniowego lub wekuronium, w której podano listę konkretnych leków, które nasilają bloku nerwowo-mięśniowy. W przypadku ponownego wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego pacjent może wymagać wentylacji mechanicznej i powtórnego podania dawki sugammadeksu (patrz punkt 4.2).

Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża

Brak jest danych klinicznych dotyczących narażenia kobiet w ciąży na sugammadeks.

Badania na zwierzętach nie wskazują na żadne szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na ciążę, rozwój zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.

Należy postępować z ostrożnością, gdy sugammadeks jest podawany kobietom w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy sugammadeks jest wydalany z mlekiem ludzkim. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że sugammadeks jest wydalany z mlekiem. Wchłanianie doustne cyklodekstryn jest zwykle niskie i nie przewiduje się, że będzie miało wpływ na dziecko po podaniu jednorazowej dawki kobiecie w okresie laktacji.

Należy podjąć decyzję, czy konieczne jest przerwanie laktacji, czy przerwanie leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Płodność

Nie badano wpływu sugammadeksu na płodność ludzką. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

Reakcje niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bridion był podawany łącznie z blokerami nerwowo-mięśniowymi i znieczuleniami w przypadku pacjentów chirurgicznych. Przyczynowość działań niepożądanych jest więc trudna do oceny.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów chirurgicznych to kaszel, powikłania dróg oddechowych związane z znieczuleniem, powikłania znieczulenia, hipotensja spowodowana procedurą terapeutyczną oraz powikłania interwencji (częste (? 1/100 do <1>

Tabela2: Tabela działań niepożądanych

Bezpieczeństwo sugammadeksu zostało ocenione u 3519 pacjentów za pomocą połączonej bazy danych bezpieczeństwa fazy I-III. Zgłoszono następujące działania niepożądane w badaniach kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymali znieczulenie i/lub blokery nerwowo-mięśniowe (1078 pacjentów otrzymało sugammadeks w porównaniu z 544 pacjentami, którzy otrzymali placebo):

[Bardzo częste (?1/10),częste (?1/100 do <1>niezbyt częste (?1/1000 do <1>rzadkie (?1/10 000 do <1>bardzo rzadkie (<1>

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości:

Wystąpiły reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, u niektórych pacjentów i ochotników (dla uzyskania informacji o ochotnikach patrz poniżej Informacje o zdrowych ochotnikach). W badaniach klinicznych u pacjentów chirurgicznych te reakcje były zgłaszane niezbyt często, a w sprawozdaniach poszpitalnych częstość jest nieznana.

Reakcje te różniły się od izolowanych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (tj. anafilaksji, wstrząsu anafilaktycznego) i wystąpiły u pacjentów bez wcześniejszego narażenia na sugammadeks.

Objawy związane z tymi reakcjami mogą obejmować: zaczerwienienie, pokrzywkę, rumień, hipotensję (ciężką), tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli i zdarzenia płucne obturacyjne. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą być śmiertelne.

W sprawozdaniach poszpitalnych stwierdzono nadwrażliwość zarówno na sugammadeks, jak i na kompleks sugammadeksu i rokuroniowy.

Powikłania dróg oddechowych związane z znieczuleniem:

Powikłania dróg oddechowych związane z znieczuleniem obejmowały skurcze związane z końcem znieczulenia lub wyjęciem rurki intubacyjnej, kaszel, lekkie skurcze związane z końcem znieczulenia lub wyjęciem rurki intubacyjnej, reakcja na wybudzenie podczas operacji, kaszel podczas procedury znieczulenia lub podczas operacji, lub oddychanie spontaniczne pacjenta związane z procedurą znieczulenia.

Powikłania znieczulenia:

Powikłania znieczulenia, które wskazują na powrót funkcji nerwowo-mięśniowej, obejmowały ruch kończyny lub ciała lub kaszel podczas podawania znieczulenia lub podczas operacji, skurcze twarzy lub ssanie rurki intubacyjnej. Patrz punkt 4.4 znieczulenie powierzchniowe.

Powikłania interwencji:

Powikłania interwencji obejmowały kaszel, ruchy, tachykardię, bradykardię i zwiększenie częstości serca.

Wyraźna bradykardia:

Podczas obserwacji poszpitalnej odnotowano przypadki izolowanej wyraźnej bradykardii i bradykardii z zatrzymaniem akcji serca kilka minut po podaniu sugammadeksu (patrz punkt 4.4).

Ponowne wystąpienie bloku nerwowo-mięśniowego:

W badaniach klinicznych z pacjentami leczonymi rokuroniowym lub wekuronium, gdzie podano sugammadeks w dawce ustalonej dla głębokości bloku nerwowo-mięśniowego (N = 2022), odnotowano częstość 0,20% ponownego wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego, opartą na monitorowaniu nerwowo-mięśniowym lub dowodach klinicznych (patrz punkt 4.4).

Informacje o zdrowych ochotnikach:

Badanie losowe i podwójnie ślepe oceniło częstość reakcji nadwrażliwości na lek u zdrowych ochotników, którzy otrzymali do 3 dawek placebo (N = 76), sugammadeksu w dawce 4 mg/kg (N = 151) lub sugammadeksu w dawce 16 mg/kg (N = 148). Zgłoszenia o podejrzeniu nadwrażliwości zostały ustalone przez niezależną komisję. Częstość ustalonej nadwrażliwości wynosiła 1,3%, 6,6% i 9,5% w grupach placebo, sugammadeksu w dawce 4 mg/kg i sugammadeksu w dawce 16 mg/kg, odpowiednio. Nie odnotowano przypadków anafilaksji po podaniu placebo lub sugammadeksu w dawce 4 mg/kg. Odnotowano tylko jeden przypadek potwierdzonej anafilaksji po podaniu pierwszej dawki sugammadeksu w dawce 16 mg/kg (częstość 0,7%). Przy powtarzaniu dawki sugammadeksu nie odnotowano żadnych objawów zwiększenia częstości lub ciężkości nadwrażliwości.

W poprzednim badaniu o podobnej konstrukcji odnotowano trzy przypadki potwierdzonej anafilaksji, wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg (częstość 2,0%).

W połączonej bazie danych badań fazy I częste działania niepożądane (≥ 1/100 do <1>

Dodatkowe informacje dla populacji specjalnych

Powikłania płucne:

W danych poszpitalnych i w specjalnym badaniu klinicznym u pacjentów z historią powikłań płucnych zgłoszono skurcz oskrzeli jako działanie niepożądane, które może być związane z leczeniem. Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów z historią powikłań płucnych, lekarz powinien być świadomy możliwości wystąpienia skurczu oskrzeli.

Populacja pediatryczna

W badaniach z pacjentami pediatrycznymi od urodzenia do 17 lat profil bezpieczeństwa sugammadeksu (do 4 mg/kg) był ogólnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.

Pacjenci z otyłością olbrzymią

W specjalnym badaniu klinicznym u pacjentów z otyłością olbrzymią profil bezpieczeństwa był ogólnie podobny do profilu u dorosłych w połączonych badaniach fazy 1-3 (patrz Tabela 2).

Pacjenci z ciężką chorobą układową

W badaniu u pacjentów, którzy zostali ocenieni jako klasy 3 lub 4 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (tj. pacjenci z ciężką chorobą układową lub pacjenci z ciężką chorobą układową, która stanowi stałe zagrożenie dla życia), profil działań niepożądanych u tych pacjentów klasy ASA 3 i 4 był ogólnie podobny do profilu u dorosłych w połączonych badaniach fazy 1-3 (patrz Tabela 2). Patrz punkt 5.1.

Przedawkowanie

Podczas badań klinicznych odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania z dawką 40 mg/kg bez wystąpienia żadnych istotnych działań niepożądanych. W badaniach tolerancji u ludzi sugammadeks był podawany w dawkach do 96 mg/kg. Nie odnotowano działań niepożądanych związanych z dawką ani ciężkich działań niepożądanych.

Sugammadeks może być usuwany przez hemodializę z filtrem o wysokim przepływie, ale nie z filtrem o niskim przepływie. Badania kliniczne wskazują, że stężenia sugammadeksu w osoczu są zmniejszane o ponad 70% po sesji dializy trwającej 3-6 godzin.

Wykaz substancji pomocniczych

Kwas chlorowodorowy 3,7% (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań.

Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać poniżej 30°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dla warunków przechowywania po rozcieńczeniu leku patrz punkt 6.3.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Bridion może być wstrzykiwany przy użyciu tej samej drogi, co infuzja już rozpoczęta z następującymi roztworami dożylonymi: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%), chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%), roztwór Ringer-Locke, roztwór Ringer i glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Droga infuzji powinna być odpowiednio wypłukana (np. roztworem chlorku sodu 0,9%) między podaniem Bridionu a innymi lekami.

Użycie u populacji pediatrycznej

Dla pacjentów pediatrycznych Bridion może być rozcieńczony przy użyciu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do stężenia 10 mg/ml (patrz punkt 6.3).