BREAKYL 800 mikrogramów FOLIA BUKALNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Breakyl 200 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 400 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 600 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 800 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 1200 mikrogramów tabletki do ssania

fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Breakyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Breakylu
3. Jak stosować Breakyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Breakylu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Breakyl i w jakim celu się go stosuje

Breakyl, tabletki do ssania, zawiera substancję czynną, fentanil, który jest potężnym lekiem przeciwbólowym, znanym jako opioid. Breakyl jest wskazany w leczeniu bólu nowotworowego u dorosłych pacjentów. Ból nowotworowy jest nagłym, dodatkowym bólem. Może on wystąpić, nawet jeśli regularnie przyjmowałeś leki przeciwbólowe opioidowe w celu łagodzenia bólu.

Breakyl powinien być stosowany tylko wtedy, gdy już przyjmujesz i jesteś przyzwyczajony do regularnego leczenia opioidami, takimi jak morfina, oksykodon lub fentanil transdermalny przez co najmniej tydzień w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Breakylu

Niestosuj Breakylu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fentanil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli obecnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający oksybato sodu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężkie choroby obturacyjne płuc (takie jak ciężka astma).
• Jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeina, fentanil, hydromorfon, morfina, oksykodon, petidyna), każdego dnia o tej samej porze przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujBreakylu, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• Jeśli masz krótkotrwały ból, inny niż ból nowotworowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób (dla więcej informacji zobacz sekcję 5. Przechowywanie Breakylu).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Breakylu, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ lekarz powinien wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu dawki:

• Twoje inne leki przeciwbólowe opioidowe na przewlekły ból nowotworowy nie zostały jeszcze ustabilizowane.

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które wpływa na twoje oddychanie.
• Jeśli miałeś uraz głowy lub lekarz zdiagnozował u ciebie zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie wolną częstotliwość serca lub inne problemy serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli jest to spowodowane zmniejszoną ilością płynów w krwiobiegu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ te organy mają wpływ na sposób, w jaki twoje ciało eliminuje lek.
• Jeśli masz stany zapalne jamy ustnej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uzależnienie lub byłeś uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, zobacz sekcję „Inne leki i Breakyl”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Breakylu:

• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, tak jak przepisał lekarz.
• masz kombinację następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak niewydolność nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Breakylu. To zjawisko nazywa się hiperalgezją. Zwiększanie dawki Breakylu może prowadzić do dalszego zmniejszania bólu przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Breakylu.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Breakylu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Breakylu może być większe, jeśli:

• ty lub którykolwiek z twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• palisz.
• miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Breakylu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisał lekarz.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów, niż przepisał lekarz, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat.

Breakyl zawiera fentanil w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka. Dlatego Breakyl powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci w każdej chwili.

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś być świadomy, że ten produkt może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Inne leki i Breakyl

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Nie stosuj Breakylu, jeśli obecnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Breakylu: Każdy lek, który może powodować senność lub zmęczenie, np.:

• tabletki nasenne,
• leki przeciw lękowi, nerwowości, depresji,
• leki rozluźniające mięśnie (relaksanty mięśniowe),
• leki przeciwhistaminowe.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z方式, w jaki twoje ciało metabolizuje Breakyl, co może prowadzić do zwiększenia stężenia fentanilu we krwi i potencjalnie śmiertelnych problemów z oddychaniem. Te leki to na przykład:

• leki przeciwbakteryjne (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna).
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol).
• leki przeciwwirusowe, np. leki przeciw HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir).
• leki kardiovascularne (takie jak diltiazem, werapamil).
• leki przeciwwymiotne (takie jak aprepitant, dronabinol).
• leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna).
• leki hamujące wytwarzanie kwasów żołądkowych (takie jak cymetydyna).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Breakyl może wchodzić w interakcje z tymi lekami i powodować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie ci, czy Breakyl jest odpowiedni dla ciebie.

Leki, które mogą zwiększać sposób, w jaki twoje ciało metabolizuje fentanil, zmniejszając w ten sposób skuteczność Breakylu, takie jak:

• tabletki nasenne lub uspokajające (takie jak fenobarbital),
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenitoina, okskarbazepina),
• leki przeciwwirusowe (takie jak efawirenz, newirapina),
• leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glikokortykosteroidy),
• leki przeciwcukrzycowe (takie jak pioglitazona),
• antybiotyki przeciwgruźlicze (takie jak ryfabutyna, ryfampicyna),
• leki psycho-stymulujące (takie jak modafinil),
• leki przeciwdepresyjne (takie jak dziurawiec).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę tych substancji czynnych podczas terapii Breakylem, poinformuj lekarza. Lekarz będzie uważnie monitorował występowanie objawów toksyczności opioidowej i może dostosować dawkę Breakylu odpowiednio.

Jednoczesne stosowanie Breakylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania, jeśli są możliwe inne opcje leczenia.

Jednakże, jeśli Breakyl jest przepisywany wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne, jeśli poinformujesz znajomych lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Jeśli stosujesz jednocześnie określone rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe), możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie) podczas stosowania tych leków.

Stosowanie Breakylu z jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może mieć dodatkowe działanie uspokajające i depresyjne na twoje oddychanie. Nie pij soku grejpfrutowego, ponieważ może on spowolnić sposób, w jaki twoje ciało metabolizuje fentanil, co może skutkować zwiększonymi lub przedłużonymi działaniami Breakylu, powodując potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Breakylu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Breakylu podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Breakylu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przed upływem co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Breakylu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy jest bezpieczne, aby prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny w godzinach po zażyciu Breakylu.

Leki przeciwbólowe opioidowe, takie jak fentanil, mogą upośledzać zdolność umysłową i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań. Nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub doświadczasz trudności z koncentracją podczas stosowania Breakylu.

Breakyl zawiera propylenoglikol (E1520), benzoat sodu (E211), p-hydroksybenzoat metylu (E218) i p-hydroksybenzoat propylu (E216).

Benzoat sodu może być lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych. P-hydroksybenzoat metylu i p-hydroksybenzoat propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do ssania, co oznacza, że jest prawie całkowicie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Breakyl

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Breakyl, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać stosowania (patrz również sekcja 2).

Stosuj Breakyl dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie

Gdy zaczniesz stosować Breakyl, Twój lekarz ustali wraz z Tobą dawkę, która złagodzi Twój ból przełomowy (tytułowanie dawki). Ten krok jest konieczny, ponieważ nie można przewidzieć, jaka dawka Breakyl będzie skuteczna w Twoim przypadku, na podstawie dziennej dawki opioidów, które stosujesz w leczeniu bólu przewlekłego nowotworowego, ani innych leków, które mogłeś stosować wcześniej w leczeniu bólu przełomowego nowotworowego.

Do tytułowania dawki stosuje się stopniowe zwiększanie dawki. Gdy zostanie osiągnięta dawka, która zapewni odpowiednie złagodzenie bólu w ciągu 30 minut, a ewentualne działania niepożądane okażą się dla Ciebie akceptowalne, zostanie ustalona skuteczna dawka. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał zaleceń lekarskich.

Zazwyczaj stosuje się następującą procedurę do tytułowania dawki.

Tytułowanie dawki

Należy zacząć od dawki początkowej 200 mikrogramów Breakyl.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie osiągnąłeś odpowiedniego złagodzenia bólu przełomowego w ciągu 30 minut po zastosowaniu dawki Breakyl. Jeśli tolerujesz dawkę, Twój lekarz zaleci Ci leczenie następnego epizodu bólu przełomowego wyższą dawką Breakyl. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę od 200 do 400 i 600 mikrogramów do 800 mikrogramów.

Poprzez zastosowanie kombinacji jednoczesnego podania tabletek doustnych o dawce 200 mikrogramów Breakyl, można osiągnąć następujące wyższe dawki:

1 tabletka doustna Breakyl 200 odpowiada dawce 200 mikrogramów

2 tabletki doustne Breakyl 200 odpowiadają dawce 400 mikrogramów

3 tabletki doustne Breakyl 200 odpowiadają dawce 600 mikrogramów

4 tabletki doustne Breakyl 200 odpowiadają dawce 800 mikrogramów

W przypadku, gdy kombinacja 4 tabletek doustnych jednocześnie (800 mikrogramów) nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu, Twój lekarz może przepisać Ci Breakyl 1200 mikrogramów. Jest to maksymalna dostępna dawka Breakyl.

Gdy zostanie ustalona skuteczna dawka, Twój lekarz przepisze Ci receptę na tę dawkę do leczenia następnych epizodów bólu przełomowego, stosując tę ustaloną dawkę.

Breakyl powinien być stosowany tylko raz na epizod bólu przełomowego i powinieneś odczekać co najmniej 4 godziny, zanim zastosujesz następną dawkę Breakyl.

Jeśli nie osiągnąłeś odpowiedniego złagodzenia bólu w ciągu 30 minut po zastosowaniu dawki Breakyl, możesz stosować inne leki ratunkowe na ból przełomowy, jeśli lekarz zalecił Ci to.

Częstotliwość podawania

Nie powinieneś przyjmować więcej niż cztery dawki Breakyl w ciągu dnia.

Dostosowanie dawki

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz więcej niż czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia. W takim przypadku Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej terapii przeciwbólowej. Gdy Twój ból nowotworowy zostanie skutecznie kontrolowany, lekarz może musieć ponownie dostosować dawkę Breakyl. Aby uzyskać najlepsze wyniki, poinformuj swojego lekarza o przebiegu Twojego bólu i działaniu Breakyl, tak aby dawka mogła być dostosowana w razie potrzeby.

Nie zmieniaj w żadnym przypadku dawek Breakyl ani Twojej regularnej terapii opioidowej samodzielnie. Zmiany dawek powinny być wskazane i kontrolowane przez Twojego lekarza.

Sposoby podawania

Tabletkę doustną Breakyl należy umieścić na błonie śluzowej jamy ustnej. Gdy umieścisz tabletkę doustną wewnątrz policzka, fentanil zostaje wchłonięty bezpośrednio przez błonę śluzową jamy ustnej do krwiobiegu.

• Otwórz opakowanie Breakyl bezpośrednio przed użyciem, zgodnie z instrukcjami na opakowaniu;
• Użyj języka, aby wilgotnieć wewnętrzną stronę policzka lub przepłucz jamę ustną wodą, aby wilgotnieć miejsce umieszczenia Breakyl;
• Z suchymi rękami umieść tabletkę doustną Breakyl między kciukiem a palcem wskazującym, z różową stroną skierowaną w stronę kciuka (Rysunek 1);
• Umieść ostrożnie różową stronę tabletki doustnej Breakyl na wewnętrznej stronie policzka (Rysunek 2);
• Przytrzymaj ją na miejscu przez co najmniej 5 sekund, aż będzie mocno przylegać. W tym momencie biała strona tabletki doustnej powinna być widoczna (Rysunek 3);
• Jeśli stosujesz więcej niż jedną tabletkę doustną Breakyl jednocześnie, upewnij się, że każda tabletka jest bezpośrednio przylegająca do błony śluzowej jamy ustnej. Aby uniknąć nakładania się, można umieścić tabletki po obu stronach - lewej i prawej - błony śluzowej jamy ustnej.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Tabletkę doustną Breakyl powinna być samoprzylegająca po tym okresie czasu.

Możesz pić płyny po 5 minutach.

Zazwyczaj tabletka doustna rozpuści się całkowicie w ciągu 15-30 minut po zastosowaniu. W rzadkich przypadkach całkowite rozpuszczenie może potrwać dłużej niż 30 minut, ale nie wpływa to na wchłanianie fentanilu.

Unikaj manipulowania tabletką doustną językiem lub palcami. Nie powinieneś spożywać pokarmów, dopóki tabletka nie rozpuści się całkowicie.

Nie żuj ani połykaj tabletki Breakyl. W przeciwnym razie możesz doświadczyć mniejszego złagodzenia bólu.

Jeśli przyjmujesz więcej Breakyl, niż powinieneś, lub jeśli sądzisz, że ktoś przyjmował Breakyl przypadkowo

Jeśli po zastosowaniu Breakyl zaczniesz odczuwać silną senność, usuń z ust tabletkę doustną Breakyl lub jej części jak najszybciej i poproś o pomoc inną osobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Breakyl, niż powinieneś, Ty lub osoba Ci pomagająca powinni skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub służbą pogotowia, aby ocenić ryzyko i wskazać, jak postąpić.

Objawy przedawkowania mogą być:

• silna senność,
• zawroty głowy,
• nudności lub wymioty,
• bardzo wolne i/lub płytkie oddychanie,
• lub spadek temperatury ciała, wolne bicie serca, trudności z koordynacją ruchów.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu, znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli ktoś przyjmował przypadkowo Breakyl, może doświadczyć tych samych objawów, co w przypadku przedawkowania.

Na początku leczenia mogą pojawić się te objawy, jeśli Twoja dawka Breakyl jest zbyt wysoka lub jeśli przyjmujesz zbyt wiele Breakyl. Ty i osoba Ci pomagająca powinni omówić z lekarzem natychmiastowe działania, które należy podjąć w tym przypadku.

Uwaga dla opiekunów:

Jeśli zauważysz, że pacjent, który przyjmuje Breakyl, lub ktoś, kto przypadkowo przyjmował Breakyl, choć nie został mu on przepisany, ma wolne i/lub płytkie oddychanie, lub jeśli mu trudno było się obudzić, podejmij natychmiast następujące działania:

• Jeśli tabletka doustna Breakyl jest nadal przylegająca do wewnętrznej strony policzka pacjenta, usuń z ust pacjenta tabletkę lub jej części jak najszybciej.
• Zadzwoń po pogotowie.
• Podczas oczekiwania na pomoc pogotowia:
  • Jeśli osoba śpi, obudź ją, wołając jej imię i poruszając nią za ramiona lub barki.
  • Jeśli osoba wydaje się oddychać wolno, zmus ją do oddychania co 5-10 sekund.
  • Jeśli osoba przestała oddychać, wykonaj sztuczne oddychanie ustno-ustne, aż do przybycia pomocy.

Jeśli przerwiesz leczenie Breakylem

Powinieneś przestać stosować Breakyl, gdy nie będziesz już miał bólu przełomowego. Jednak powinieneś nadal stosować swoje regularne leki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Możesz doświadczyć objawów odstawiennych podobnych do możliwych działań niepożądanych Breakyl, gdy przerwiesz leczenie. Jeśli masz objawy odstawiennne lub jeśli martwisz się o złagodzenie bólu, skontaktuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku w celu złagodzenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Breakyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działania niepożądane to płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Jeśli czujesz się bardzo senny lub Twoje oddychanie jest wolne i/lub płytkie, Ty lub osoba Ci pomagająca powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać pogotowie. Jeśli tabletka doustna nadal jest przylegająca do Twojego policzka, usuń ją jak najszybciej, lub nawet części jej.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności, senność i zawroty głowy.

Ponieważ pacjenci, którzy stosują Breakyl, również stosują regularne terapie opioidowe, takie jak morfina, oksykodon lub fentanil transdermalny w leczeniu bólu przewlekłego, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane którymkolwiek z tych leków. Dlatego nie można wyraźnie odróżnić działań Breakyl od działań innych opioidów.

Zdarzenia niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nadmierna senność, zawroty głowy, ból głowy, sedacja.
• Problemy ze wzrokiem (np. zamazany lub podwójny wzrok).
• Nudności/uczucie mdłości, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Swędzenie skóry.
• Zmęczenie.
• Zamieszanie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zaburzenia smaku, bezczynność, trudności z pamięcią, zaburzenia myślenia.
• Wolne lub płytkie oddychanie, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Biegunka, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, niestrawność, owrzodzenia jamy ustnej, ból jamy ustnej, ból przy połykaniu.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Zwiększona potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból szczęki.
• Spadek apetytu.
• Urazy przypadkowe (np. upadki).
• Ciepło/nadmierna potliwość.
• Słabość, dreszcze, gorączka, pragnienie.
• Uczucie lęku lub nerwowości, halucynacje, majaczenia, nieprawidłowe sny, bezsenność, niepokój.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Skurcze mięśni, drgawki, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, zwiększona wrażliwość na dotyk, również wokół jamy ustnej, trudności z koordynacją ruchów.
• Poważne trudności z oddychaniem.
• Ból brzucha, wzdęcia, rozdęcie brzucha.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Wyprysk skórny.
• Rozszerzenie naczyń.
• Uogólnione uczucie niepokoju.
• Stan zapalny ramion i nóg.
• Nieprawidłowe myśli, uczucie nierzeczywistości, depresja, zmiany nastroju, nadmierne uczucie dobrego samopoczucia.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją naprawdę, zaburzeń snu, koszmarów).

• Zespół odstawienny (który może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, niepokojem, dreszczami i potliwością).
• Uzależnienie farmakologiczne, uzależnienie od leków (nałóg).
• Nadużywanie leków (patrz sekcja 2).
• Niedobór hormonów płciowych męskich (niedobór androgenów).

Istnieje ryzyko nadużywania lub uzależnienia od Breakyl. Ryzyko jest większe, jeśli kiedykolwiek byłeś uzależniony lub nadużywałeś innych leków, narkotyków lub alkoholu.

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy odstawiennne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Breakyl

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie stosuj Breakyl po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym opakowaniu, wyrażony jako (MM. RRRR). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie chowaj w lodzie.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj, jeśli opakowanie jest uszkodzone przed otwarciem. Jeśli podczas wyciągania tabletki doustnej zostanie ona uszkodzona lub przecięta, nie powinna być stosowana.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Breakyl

Substancją czynną jest fentanil.

Breakyl 200 mikrogramów tabletka doustna

Jedna tabletka doustna zawiera 200 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu),

Breakyl 400 mikrogramów tabletka doustna

Jedna tabletka doustna zawiera 400 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu),

Breakyl 600 mikrogramów tabletka doustna

Jedna tabletka doustna zawiera 600 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu),

Breakyl 800 mikrogramów tabletka doustna

Jedna tabletka doustna zawiera 800 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu), lub

Breakyl 1200 mikrogramów tabletka doustna

Jedna tabletka doustna zawiera 1200 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu).

Pozostałe składniki to:

Warstwa aktywna:

Propylenoglikol (E1520),

Benzoan sodu (E211),

Parahydroksybenzoan metylu (E218),

Parahydroksybenzoan propylu (E216),

Tlenek żelaza (czerwony) (E172),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Octan all-rac-α-tokoferylu,

Diwodorofosforan sodu (bezwodny),

Wodorotlenek sodu,

Trifosforan sodu (bezwodny),

Policarbofil,

Hidroksypropyloceluloza,

Hidroksyetyloceluloza,

Karmeloza sodowa.

Warstwa nośnika:

Benzoan sodu (E211),

Parahydroksybenzoan metylu (E218),

Parahydroksybenzoan propylu (E216),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Octan all-rac-α-tokoferylu,

Hidroksypropyloceluloza,

Hidroksyetyloceluloza,

Dioksyd tytanu (E171),

Sakaryna sodowa,

Olej miętowy.

Ten lek zawiera, w zależności od stężenia, maksymalnie 0,69 mg benzoanu sodu w każdej dawce (patrz sekcja 2) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę doustną, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Wygląd Breakyl i zawartość opakowania

Breakyl to rozpuszczalna, prostokątna, płaska i elastyczna tabletka doustna, zaprojektowana do uwalniania fentanilu bezpośrednio do krwiobiegu. Różowa strona zawiera substancję czynną fentanil. Biała strona minimalizuje uwalnianie fentanilu do śliny, aby uniknąć połknięcia substancji czynnej.

Poniższa tabela pokazuje rozmiar dostępnych dawek Breakyl:

Mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy

Każda tabletka doustna jest pakowana indywidualnie w opakowanie odporne na dzieci.

Breakyl jest dostępny w następujących postaciach:

Breakyl 200 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 tabletkami doustnymi każda.

Breakyl 400 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 tabletkami doustnymi każda.

Breakyl 600 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 tabletkami doustnymi każda.

Breakyl 800 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 tabletkami doustnymi każda.

Breakyl 1200 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 tabletkami doustnymi każda.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Niemcy

Lub

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Słowacja, Hiszpania, Francja, Grecja, Polska, Portugalia, Czechy: Breakyl / Breakyl Start

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/