BREAKYL 600 mikrogramów FOLIA BUKALNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Breakyl 200 mikrogramów tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej

Breakyl 400 mikrogramów tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej

Breakyl 600 mikrogramów tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej

Breakyl 800 mikrogramów tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej

Breakyl 1200 mikrogramów tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej

fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Breakyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Breakylu
3. Jak stosować Breakyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Breakylu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Breakyl i w jakim celu się go stosuje

Breakyl, tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej, zawiera substancję czynną, fentanil, który jest potężnym lekiem przeciwbólowym, znanym jako opioid. Breakyl jest wskazany w leczeniu bólu przełomowego w chorobie nowotworowej u dorosłych pacjentów. Ból przełomowy jest to nagły, dodatkowy ból. Może on wystąpić nawet wtedy, gdy regularnie stosuje się leki przeciwbólowe o działaniu opioidowym w celu uśmierzenia bólu.

Breakyl powinien być stosowany tylko wtedy, gdy pacjent już stosuje i jest przyzwyczajony do regularnego leczenia opioidami, takimi jak morfina, oksykodona lub fentanil w postaci plasterka przez co najmniej tydzień w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Breakylu

Niestosuj Breakylu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obecnie stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jeśli stosujesz lek zawierający sodowy oksybionian.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężkie choroby obturacyjne płuc (takie jak ciężka astma).
• Jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodony, petidyny), każdego dnia o tej samej porze przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujBreakylu, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• Jeśli masz krótkotrwały ból, inny niż ból przełomowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu (więcej informacji, patrz punkt 5. Przechowywanie Breakylu).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Breakylu, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ lekarz powinien wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu dawki:

• Twoje inne leki przeciwbólowe opioidowe przepisane w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego jeszcze nie zostały ustabilizowane.

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które wpływa na twoje oddychanie.
• Jeśli doznałeś urazu głowy lub jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie wolną częstotliwość serca lub inne problemy serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli jest to spowodowane zmniejszoną ilością płynów w krwiobiegu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ te organy mają wpływ na sposób, w jaki organizm wydalania leku.
• Jeśli masz stany zapalne jamy ustnej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uzależnienie lub byłeś zależny od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt „Pozostałe leki a Breakyl”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Breakylu:

• Czuje ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisał lekarz.
• Doświadczasz kombinacji następujących objawów: nudności, wymiotów, anoreksji, zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy i niskiego ciśnienia krwi. Wszystkie te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby, takiej jak niewydolność nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Breakylu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki Breakylu może nadal zmniejszać ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Breakylu.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Breakylu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Breakylu lub nałogu może być większe, jeśli:

• ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych środków („nałóg”).
• palisz.
• miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Breakylu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisał lekarz.
• potrzebujesz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (na przykład nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat.

Breakyl zawiera fentanil w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka. Dlatego Breakyl powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci w każdej chwili.

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś być świadomy, że ten produkt może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki a Breakyl

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Nie stosuj Breakylu, jeśli obecnie stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji).

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Breakylu: Każdy lek, który może powodować senność lub zmęczenie, na przykład:

• tabletki nasenne,
• leki przeciwko lękowi, nerwowości, depresji,
• leki rozluźniające mięśnie (relaksanty mięśniowe),
• leki przeciwko alergiom (antyhistaminiki).

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z way, w jaki organizm metabolizuje Breakyl, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie fentanilu we krwi i powodować potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Leki te to na przykład:

• Leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna).
• Leki przeciwko infekcjom grzybiczym (takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol).
• Leki przeciwko infekcjom wirusowym, czyli wirusowi HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir).
• Leki przeciwko chorobom serca (takie jak diltiazem, werapamil).
• Leki przeciwko mdłościom (takie jak aprepitant, dronabinol).
• Leki przeciwko depresji (takie jak fluoksetyna).
• Leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego (takie jak cymetydyna).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Breakyl może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może powodować zmiany stanu psychicznego (na przykład pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i zwiększone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (na przykład nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy Breakyl jest odpowiedni dla Ciebie.

Leki, które mogą zwiększyć metabolizm fentanilu, zmniejszając w ten sposób skuteczność Breakylu, takie jak:

• tabletki nasenne lub uspokajające (takie jak fenobarbital),
• leki przeciwko chorobom padaczkowym (takie jak karbamazepina, fenitoyna, okskarbazepina),
• leki przeciwko wirusom (takie jak efawirenz, newirapina),
• leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glikokortykoidy),
• leki przeciwko cukrzycy (takie jak pioglitazona),
• antybiotyki przeciwko gruźlicy (takie jak ryfabutyna, ryfampicyna),
• leki psycho-stymulujące (takie jak modafinil),
• leki przeciwko depresji (takie jak zioło św. Jana).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę tych substancji czynnych podczas terapii Breakylem, poinformuj o tym lekarza. Lekarz będzie uważnie monitorował występowanie objawów toksyczności opioidowej i może dostosować dawkę Breakylu odpowiednio.

Stosowanie Breakylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania, jeśli są możliwe inne opcje leczenia.

Jednak jeśli Breakyl zostanie przepisany wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Jeśli stosujesz jednocześnie pewne rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe), możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie) podczas stosowania tych leków.

Stosowanie Breakylu z jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może mieć działanie uspokajające i depresyjne na twoje oddychanie. Nie pij soku grejpfrutowego, ponieważ może on spowolnić sposób, w jaki organizm metabolizuje fentanil, co może skutkować zwiększonymi lub przedłużonymi działaniami Breakylu, powodując potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Breakylu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Breakylu podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Breakylu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przed upływem co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Breakylu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy jest bezpieczne, aby prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny w godzinach po zażyciu Breakylu.

Leki przeciwbólowe opioidowe, takie jak fentanil, mogą upośledzać zdolność umysłową i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań. Nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub doświadczasz trudności z koncentracją podczas stosowania Breakylu.

Breakyl zawiera propylenoglikol (E1520), benzoan sodu (E211), p-hydroksybenzoesan metylu (E218) i p-hydroksybenzoesan propylu (E216).

Benzoan sodu może być lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych. P-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Breakyl

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Breakyl, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać stosowania (patrz także sekcja 2).

Stosuj Breakyl dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie

Gdy zaczniesz stosować Breakyl, Twój lekarz ustali wraz z Tobą dawkę, która złagodzi Twój ból przełomowy (tytulacja dawki). Krok ten jest konieczny, ponieważ nie można przewidzieć, jaka dawka Breakyl będzie skuteczna w Twoim przypadku, na podstawie dziennej dawki opioidów, które stosujesz w leczeniu bólu przewlekłego nowotworowego, ani innych leków, które mogłeś stosować wcześniej w leczeniu bólu przełomowego nowotworowego.

Do tytulacji dawki stosuje się stopniowy wzrost dawki. Gdy zostanie osiągnięta dawka, która zapewni odpowiednie złagodzenie bólu w ciągu 30 minut, a ewentualne działania niepożądane okażą się dla Ciebie akceptowalne, zostanie ustalona skuteczna dawka. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał zaleceń lekarskich.

Zwykle stosuje się następującą procedurę do tytulacji dawki.

Tytulacja dawki

Powinieneś zacząć od dawki początkowej 200 mikrogramów Breakyl.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie osiągnąłeś odpowiedniego złagodzenia bólu przełomowego w ciągu 30 minut po zastosowaniu dawki Breakyl. Jeśli tolerujesz dawkę, Twój lekarz może zalecić leczenie następnego epizodu bólu przełomowego wyższą dawką Breakyl. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę od 200 do 400 i 600 mikrogramów do 800 mikrogramów.

Poprzez zastosowanie kombinacji jednoczesnych plastry bukalnych 200 mikrogramów Breakyl, można osiągnąć następujące wyższe dawki:

1 plaster bukalny Breakyl 200 to dawka 200 mikrogramów

2 plastry bukalne Breakyl 200 to dawka 400 mikrogramów

3 plastry bukalne Breakyl 200 to dawka 600 mikrogramów

4 plastry bukalne Breakyl 200 to dawka 800 mikrogramów

W przypadku, gdy kombinacja 4 plastrów bukalnych w tym samym czasie (800 mikrogramów) nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu, Twój lekarz może przepisać Ci Breakyl 1200 mikrogramów. Jest to maksymalna dostępna dawka Breakyl.

Gdy zostanie ustalona skuteczna dawka, Twój lekarz przepisze Ci receptę na tę dawkę do leczenia kolejnych epizodów bólu przełomowego, stosując tę ustaloną dawkę.

Breakyl powinien być stosowany tylko raz na epizod bólu przełomowego i powinieneś odczekać co najmniej 4 godziny, zanim zastosujesz następną dawkę Breakyl.

Jeśli nie osiągnąłeś odpowiedniego złagodzenia bólu w ciągu 30 minut po zastosowaniu dawki Breakyl, możesz stosować inne leki ratunkowe na ból przełomowy, jeśli lekarz zalecił Ci to.

Częstotliwość stosowania

Nie powinieneś stosować więcej niż czterech dawek Breakyl w ciągu dnia.

Dostosowanie dawki

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz więcej niż czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia. W takim przypadku Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej medykacji przeciwbólowej w leczeniu bólu nowotworowego. Gdy Twój ból nowotworowy zostanie skutecznie kontrolowany, lekarz może musiał dostosować dawkę Breakyl. Aby uzyskać najlepsze wyniki, poinformuj swojego lekarza o przebiegu Twojego bólu i działaniu Breakyl, tak aby dawka mogła być dostosowana w razie potrzeby.

Nie zmieniaj w żadnym przypadku dawek Breakyl ani Twojej terapii regularnej z opioidami samodzielnie. Zmiany dawek powinny być wskazane i kontrolowane przez Twojego lekarza.

Sposoby stosowania

Plaster bukalny Breakyl powinien być stosowany na błonę śluzową jamy ustnej. Gdy przykleisz plaster bukalny do wewnętrznej strony policzka, fentanyl jest wchłaniany bezpośrednio przez błonę śluzową do krwiobiegu.

• Otwórz opakowanie Breakyl bezpośrednio przed użyciem, zgodnie z instrukcjami na opakowaniu;
• Użyj języka, aby wilgotnieć wewnętrzną stronę policzka lub przepłucz usta wodą, aby wilgotnieć miejsce aplikacji Breakyl;
• Z suchymi rękami umieść plaster bukalny Breakyl między kciukiem a palcem wskazującym, z różową stroną skierowaną w stronę kciuka (Rysunek 1);
• Ostrożnie umieść różową stronę plastra bukalnego Breakyl na wewnętrznej stronie policzka (Rysunek 2);
• Przytrzymaj i naciśnij przez co najmniej 5 sekund, aż będzie dobrze przylegał. W tym momencie biała strona plastra bukalnego powinna być widoczna (Rysunek 3);
• Jeśli aplikujesz więcej niż jeden plaster bukalny Breakyl w tym samym czasie, upewnij się, że każdy plaster jest bezpośrednio przylegający do błony śluzowej. Aby uniknąć nakładania się, można zastosować plaster na obu stronach - lewej i prawej - błony śluzowej.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Plaster bukalny Breakyl powinien pozostać samoprzylegający po tym okresie.

Możesz pić płyny po 5 minutach.

Zwykle plaster bukalny rozpuści się całkowicie w ciągu 15-30 minut po aplikacji. W izolowanych przypadkach całkowite rozpuszczenie może potrwać dłużej niż 30 minut, ale nie wpływa to na wchłanianie fentanylu.

Unikaj manipulowania plastrem bukalnym językiem lub palcami. Nie powinieneś spożywać pokarmów, dopóki plaster nie rozpuści się całkowicie.

Nie żuj ani połykaj plastra Breakyl. Może to spowodować, że uzyskasz mniej ulgi w bólu.

Jeśli użyjesz więcej Breakyl, niż powinieneś, lub jeśli ktoś użył Breakyl przypadkowo

Jeśli po użyciu Breakyl zaczniesz odczuwać silną senność, usuń z ust jak najszybciej plaster bukalny Breakyl lub jego części i poproś o pomoc inną osobę.

Jeśli użyłeś więcej Breakyl, niż powinieneś, Ty lub osoba zaufana powinniście skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub służbą pogotowia, aby ocenili ryzyko i wskazali, jak postąpić.

Objawy przedawkowania mogą być:

• silna senność,
• zawroty głowy,
• nudności lub wymioty,
• bardzo wolne i/lub płytkie oddychanie,
• lub spadek temperatury ciała, wolne bicie serca, trudności z koordynacją ruchów.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu, znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli ktoś użył przypadkowo Breakyl, może doświadczyć tych samych objawów, co w przypadku przedawkowania.

Na początku leczenia mogą pojawić się te objawy, jeśli Twoja dawka Breakyl jest zbyt wysoka lub jeśli używasz zbyt dużej ilości Breakyl. Ty i osoba zaufana powinniście omówić z lekarzem natychmiastowe działania, które należy podjąć w tym przypadku.

Uwaga dla opiekunów:

Jeśli zauważysz, że pacjent, który używa Breakyl, lub ktoś, kto przypadkowo użył Breakyl, choć nie został mu przepisany, ma wolne i/lub płytkie oddychanie, lub jeśli było mu trudno się obudzić, podejmij natychmiast następujące działania:

• Jeśli plaster bukalny Breakyl jest nadal przylegający do wewnętrznej strony policzka pacjenta, usuń z ust pacjenta jak najszybciej plaster, lub jego części.
• Zadzwoń po pogotowie.
• Poczekaj na pomoc pogotowia:
  • Jeśli osoba śpi, obudź ją, wołając na nią po imieniu i poruszając ją za ramiona lub barki.
  • Jeśli osoba wydaje się oddychać wolno, zmus ją do oddychania co 5-10 sekund.
  • Jeśli osoba przestała oddychać, wykonaj sztuczne oddychanie ustno-ustne, aż do przyjazdu pomocy.

Jeśli przerwiesz leczenie Breakylem

Powinieneś przestać używać Breakyl, gdy nie będziesz już miał bólu przełomowego. Jednak powinieneś nadal stosować swoje zwykłe leki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Breakyl, gdy przerwiesz leczenie. Jeśli masz objawy abstynencyjne lub jeśli martwisz się o ulgę w bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegoś leku, aby zmniejszyć lub wyeliminować objawy abstynencyjne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Breakyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane to płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Jeśli czujesz się bardzo senny lub Twoje oddychanie jest wolne i/lub płytkie, Ty lub osoba zaufana powinniście skontaktować się z lekarzem i wezwać pogotowie. Jeśli plaster bukalny nadal jest przylegający do Twojej policzki, usuń go jak najszybciej, lub jego części.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności, senność i zawroty głowy.

Ponieważ pacjenci, którzy używają Breakyl, stosują również regularne terapie opioidowe, takie jak morfina, oksykodon lub fentanyl transdermalny w leczeniu bólu przewlekłego, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane przez którykolwiek z tych leków. Dlatego nie można wyraźnie odróżnić działań Breakyl od działań innych opioidów.

Zdarzenia niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nadmierna senność, zawroty głowy, ból głowy, sedacja.
• Problemy ze wzrokiem (np. zamazany lub podwójny wzrok).
• Nudności/uczucie mdłości, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Swędzenie skóry.
• Zmęczenie.
• Zdezorientowanie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zaburzenia smaku, bezczynność, trudności z pamięcią, zaburzenia myślenia.
• Wolne lub płytkie oddychanie, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Biegunka, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, ból jamy ustnej, ból przy połykaniu.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Zwiększona potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból szczęki.
• Spadek apetytu.
• Urazy przypadkowe (np. upadki).
• Ciepło/nadmierne pocenie się.
• Słabość, dreszcze, gorączka, pragnienie.
• Uczucie lęku lub nerwowości, halucynacje, majaczenie, nieprawidłowe sny, bezsenność, niepokój.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Skurcze mięśni, drgawki, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, zwiększona wrażliwość na dotyk, również wokół jamy ustnej, trudności z koordynacją ruchów.
• Poważne trudności z oddychaniem.
• Ból brzucha, wzdęcia, rozdęcie brzucha.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Wyprysk skórny.
• Poszerzenie naczyń krwionośnych.
• Uogólnione uczucie niepokoju.
• Stan zapalny ramion i nóg.
• Nieprawidłowe myśli, uczucie nierzeczywistości, depresja, zmiany nastroju, nadmierne uczucie dobrego samopoczucia.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Majaczenie (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zdezorientowania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją naprawdę, zaburzeń snu, koszmarów).

• Zespół abstynencyjny (który może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, lękiem, dreszczami i potliwością).
• UZależnienie farmakologiczne, uzależnienie od leków (nałóg).
• Nadużywanie leków (patrz sekcja 2).
• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).

Istnieje ryzyko nadużywania lub uzależnienia od Breakyl. Ryzyko jest większe, jeśli kiedykolwiek byłeś uzależniony lub nadużywałeś innych leków, nielegalnych substancji lub alkoholu.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Breakyl

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie używaj Breakyl po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym sopie, wyrażony jako (MM. RRRR). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie chowaj w lodówce.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj, jeśli sopa jest uszkodzona przed otwarciem. Jeśli podczas wyjmowania plastra bukalnego zostanie on uszkodzony lub pocięty, nie powinien być użyty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE Twojej apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Breakyl

Substancją czynną jest fentanyl.

Breakyl 200 mikrogramów plaster bukalny

Jeden plaster bukalny zawiera 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu),

Breakyl 400 mikrogramów plaster bukalny

Jeden plaster bukalny zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu),

Breakyl 600 mikrogramów plaster bukalny

Jeden plaster bukalny zawiera 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu),

Breakyl 800 mikrogramów plaster bukalny

Jeden plaster bukalny zawiera 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu), lub

Breakyl 1200 mikrogramów plaster bukalny

Jeden plaster bukalny zawiera 1200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu).

Pozostałe składniki to:

Warstwa aktywna:

Propylenoglikol (E1520),

Benzoan sodu (E211),

Parahydroksybenzoan metylu (E218),

Parahydroksybenzoan propylu (E216),

Tlenek żelaza (czerwony) (E172),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Octan all-rac-α-tokoferolu,

Dwuwodny fosforan sodu (bezwodny),

Wodorotlenek sodu,

Trójwodny fosforan sodu (bezwodny),

Policarbofil,

Hidroksypropyloceluloza,

Hidroksyetyloceluloza,

Karmeloza sodowa.

Warstwa nośna:

Benzoan sodu (E211),

Parahydroksybenzoan metylu (E218),

Parahydroksybenzoan propylu (E216),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Octan all-rac-α-tokoferolu,

Hidroksypropyloceluloza,

Hidroksyetyloceluloza,

Dioksyd tytanu (E171),

Sakaryna sodowa,

Olej miętowy.

Ten lek zawiera, w zależności od stężenia, maksymalnie 0,69 mg benzoanu sodu w każdej dawce (patrz sekcja 2) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na plaster bukalny, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Wygląd Breakyl i zawartość opakowania

Breakyl jest rozpuszczalnym, prostokątnym, płaskim i elastycznym plastrem bukalnym, zaprojektowanym do uwolnienia fentanylu bezpośrednio do krwiobiegu. Różowa strona zawiera substancję czynną fentanyl. Biała strona minimalizuje uwolnienie fentanylu do śliny, aby uniknąć połknięcia substancji czynnej.

Poniższa tabela pokazuje rozmiar dostępnych dawek Breakyl:

Mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy

Każdy plaster bukalny jest pakowany indywidualnie w sopa odporny na dzieci.

Breakyl jest dostępny w następujących postaciach:

Breakyl 200 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 sopami z jednym plastrem bukalnym każdy.

Breakyl 400 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 sopami z jednym plastrem bukalnym każdy.

Breakyl 600 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 sopami z jednym plastrem bukalnym każdy.

Breakyl 800 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 sopami z jednym plastrem bukalnym każdy.

Breakyl 1200 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 sopami z jednym plastrem bukalnym każdy.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Niemcy

LUB

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Słowacja, Hiszpania, Francja, Grecja, Polska, Portugalia, Czechy: Breakyl / Breakyl Start

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/