BREAKYL 400 mikrogramów FOLIA BUKALNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Breakyl 200 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 400 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 600 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 800 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 1200 mikrogramów tabletki do ssania

fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Breakyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Breakylu
3. Jak stosować Breakyl
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Breakylu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Breakyl i w jakim celu się go stosuje

Tabletki do ssania Breakyl zawierają substancję czynną, fentanil, który jest potężnym lekiem przeciwbólowym, znanym jako opiat. Breakyl jest wskazany w leczeniu bólu nowotworowego u dorosłych pacjentów. Ból nowotworowy jest nagłym, dodatkowym bólem. Może on wystąpić nawet wtedy, gdy regularnie przyjmuje się leki przeciwbólowe o działaniu opiatowym w celu uśmierzenia bólu.

Breakyl powinien być stosowany tylko wtedy, gdy pacjent już przyjmuje i jest przyzwyczajony do regularnego leczenia opioidami, takimi jak morfina, oksykodona lub fentanil w postaci plasterka przez co najmniej tydzień w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Breakylu

Niestosuj Breakylu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli obecnie przyjmuje się inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub przyjmowało się je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jeśli przyjmuje się lek zawierający sodowy oksybionian.
• Jeśli ma się ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężkie choroby obturacyjne płuc (takie jak ciężka astma).
• Jeśli nie przyjmuje się regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodony, petidyny), każdego dnia o tej samej porze przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli nie przyjmowało się tych leków, nigdy nie stosujBreakylu, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• Jeśli ma się krótkotrwały ból, inny niż ból nowotworowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób (dla więcej informacji zobacz sekcję 5. Przechowywanie Breakylu).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Breakylu, jeśli ma się którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ lekarz powinien wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu dawki:

• Jeśli jeszcze nie ustabilizowało się inne leczenie przeciwbólowe opioidowe przepisane na przewlekły ból nowotworowy.

• Jeśli ma się jakikolwiek zaburzenie, które wpływa na oddychanie.
• Jeśli doznało się urazu głowy lub jeśli lekarz zdiagnozował zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli ma się problemy z sercem, szczególnie wolną częstotliwość serca lub inne problemy serca.
• Jeśli ma się niskie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli jest spowodowane zmniejszoną ilością płynów w krwiobiegu.
• Jeśli ma się problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ te organy mają wpływ na sposób, w jaki organizm wydalania leku.
• Jeśli ma się stany zapalne jamy ustnej.
• Jeśli kiedykolwiek miał się uzależnienie lub był się uzależnionym od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji.
• Jeśli przyjmuje się leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, zobacz sekcję „Inne leki i Breakyl”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Breakylu:

• Czuje ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, tak jak przepisał lekarz.
• Występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby, takiej jak niewydolność nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Kiedykolwiek miał się niewydolność nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Może również wystąpić zwiększona wrażliwość na ból podczas stosowania Breakylu. Jest to znane jako hiperalgezja. Zwiększanie dawki Breakylu może prowadzić do dalszego zmniejszania bólu przez jakiś czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Breakylu.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Breakylu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Można czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Breakylu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub miał uzależnienie od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Breakylu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisano.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy odstawiennego”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat.

Breakyl zawiera fentanil w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka. Dlatego Breakyl powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci w każdym momencie.

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś być świadomy, że ten produkt może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Inne leki i Breakyl

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie stosuj Breakylu, jeśli obecnie przyjmuje się inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub przyjmowało się je w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Breakylu: Każdy lek, który może powodować senność lub zmęczenie, np.

• tabletki nasenne,
• leki przeciw lękowi, nerwowości, depresji,
• leki rozluźniające mięśnie (relaksanty mięśniowe),
• leki przeciwhistaminowe.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z way, w jaki organizm metabolizuje Breakyl, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie fentanilu we krwi, co może prowadzić do zwiększenia lub prolongowania jego działania i potencjalnie śmiertelnych problemów z oddychaniem. Leki te to na przykład:

• Leki przeciwbakteryjne (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol).
• Leki przeciwwirusowe, np. przeciw HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir).
• Leki kardiologiczne (takie jak diltiazem, werapamil).
• Leki przeciwwymiotne (takie jak aprepitant, dronabinol).
• Leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna).
• Leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego (takie jak cymetydyna).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Breakyl może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może powodować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne działania, takie jak podwyższona temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie, czy Breakyl jest odpowiedni dla Ciebie.

Leki, które mogą zwiększyć metabolizm fentanilu, zmniejszając w ten sposób jego skuteczność, takie jak:

• tabletki nasenne lub uspokajające (takie jak fenobarbital),
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenitoina, okskarbazepina),
• leki przeciwwirusowe (takie jak efawirenz, newirapina),
• leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glikokortykoidy),
• leki przeciwcukrzycowe (takie jak pioglitazona),
• antybiotyki przeciwgruźlicze (takie jak ryfabutyna, ryfampicyna),
• leki psycho-stymulujące (takie jak modafinil),
• leki przeciwdepresyjne (takie jak nagietek).

Jeśli przerwie się leczenie lub zmniejszy dawkę tych substancji podczas terapii Breakylem, poinformuj lekarza. Lekarz będzie uważnie monitorował występowanie objawów toksyczności opioidowej i może dostosować dawkę Breakylu odpowiednio.

Stosowanie Breakylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania, jeśli są możliwe inne opcje leczenia.

Jednakże, jeśli Breakyl jest przepisywany wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Jeśli stosuje się jednocześnie określone rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe), może wystąpić zespół abstynencyjny (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie) podczas stosowania tych leków.

Stosowanie Breakylu z jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może mieć dodatkowe działanie uspokajające i depresyjne na oddychanie. Nie pij soku grejpfrutowego, ponieważ może on spowolnić metabolizm fentanilu, co może skutkować zwiększonym lub prolongowanym działaniem Breakylu i potencjalnie śmiertelnymi problemami z oddychaniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Breakylu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Breakylu podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Breakylu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Breakylu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy jest bezpieczne, aby prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny w godzinach po zażyciu Breakylu.

Leki przeciwbólowe opioidowe, takie jak fentanil, mogą upośledzać zdolność umysłową i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań. Nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzenia wzroku lub doświadczasz trudności z koncentracją podczas stosowania Breakylu.

Breakyl zawiera propylenoglikol (E1520), benzoat sodu (E211), p-hydroksybenzoat metylu (E218) i p-hydroksybenzoat propylu (E216).

Benzoat sodu może być lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych. P-hydroksybenzoat metylu i p-hydroksybenzoat propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do ssania, co oznacza, że jest prawie wolny od sodu.

3. Jak stosować Breakyl

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Breakyl, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać stosowania (patrz także rozdział 2).

Stosuj Breakyl dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie

Gdy zaczniesz stosować Breakyl, Twój lekarz ustali wraz z Tobą dawkę, która złagodzi Twój ból przełomowy (tytułowanie dawki). Ten krok jest konieczny, ponieważ nie można przewidzieć, jaka dawka Breakyl będzie skuteczna w Twoim przypadku, na podstawie dziennej dawki opioidów, które stosujesz w leczeniu bólu przewlekłego nowotworowego, ani innych leków, które mogłeś stosować wcześniej w leczeniu bólu przełomowego nowotworowego.

Podczas tytułowania dawki dawka jest stopniowo zwiększana. Gdy zostanie osiągnięta dawka, która zapewni odpowiednią ulgę w bólu w ciągu 30 minut, a ewentualne działania niepożądane są dla Ciebie akceptowalne, zostanie ustalona skuteczna dawka. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich.

Zwykle stosuje się następującą procedurę tytułowania dawki.

Tytułowanie dawki

Powinieneś zacząć od dawki początkowej 200 mikrogramów Breakyl.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie osiągnąłeś odpowiedniej ulgi w bólu przełomowym w ciągu 30 minut po aplikacji dawki Breakyl. Jeśli tolerujesz dawkę, Twój lekarz zaleci Ci leczenie następnego epizodu bólu przełomowego wyższą dawką Breakyl. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę od 200 do 400 i 600 mikrogramów do 800 mikrogramów.

Poprzez aplikację kombinacji jednoczesnej płynów doustnych 200 mikrogramów Breakyl, można osiągnąć następujące wyższe dawki:

1 płyn doustny Breakyl 200 odpowiada dawce 200 mikrogramów

2 płyny doustne Breakyl 200 odpowiadają dawce 400 mikrogramów

3 płyny doustne Breakyl 200 odpowiadają dawce 600 mikrogramów

4 płyny doustne Breakyl 200 odpowiadają dawce 800 mikrogramów

W przypadku, gdy kombinacja 4 płynów doustnych w tym samym czasie (800 mikrogramów) nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu, Twój lekarz może przepisać Ci Breakyl 1200 mikrogramów. Jest to maksymalna dostępna dawka Breakyl.

Gdy zostanie ustalona skuteczna dawka, Twój lekarz przepisze Ci receptę na tę dawkę do leczenia następnych epizodów bólu przełomowego, stosując tę ustaloną dawkę.

Breakyl powinien być stosowany tylko raz na epizod bólu przełomowego i powinieneś odczekać co najmniej 4 godziny, zanim zostanie zastosowana następna dawka Breakyl.

Jeśli nie osiągnąłeś odpowiedniej ulgi w bólu w ciągu 30 minut po aplikacji dawki Breakyl, możesz stosować inne leki ratunkowe w leczeniu bólu przełomowego, jeśli lekarz zalecił Ci to.

Częstotliwość podawania

Nie powinieneś przyjmować więcej niż cztery dawki Breakyl w ciągu dnia.

Dostosowanie dawki

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz więcej niż czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia. W takim przypadku Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej medykacji przeciwbólowej w leczeniu bólu nowotworowego. Gdy Twój ból nowotworowy zostanie skutecznie kontrolowany, lekarz może musiał dostosować dawkę Breakyl ponownie. Aby uzyskać najlepsze wyniki, poinformuj swojego lekarza o przebiegu Twojego bólu i działaniu Breakyl, tak aby dawka mogła być dostosowana w razie potrzeby.

Nie zmieniaj w żadnym wypadku dawek Breakyl ani Twojej terapii regularnej z opioidami samodzielnie. Zmiany dawek powinny być wskazane i kontrolowane przez Twojego lekarza.

Sposoby podawania

Płyn doustny Breakyl powinien być aplikowany na błonę śluzową jamy ustnej. Gdy przykleisz płyn doustny do wewnętrznej strony policzka, fentanyl jest wchłaniany bezpośrednio przez wyściółkę jamy ustnej do krwiobiegu.

• Otwórz opakowanie Breakyl bezpośrednio przed użyciem, zgodnie z instrukcjami opakowania;
• Użyj języka, aby zwilżyć wewnętrzną stronę policzka lub przepłucz jamę ustną wodą, aby zwilżyć miejsce aplikacji Breakyl;
• Suche ręce umieść płyn doustny Breakyl pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym, z różową stroną skierowaną w stronę kciuka (Rysunek 1);
• Ostrożnie umieść różową stronę płynu doustnego Breakyl na wewnętrznej stronie policzka (Rysunek 2);
• Naciśnij i przytrzymaj przez co najmniej 5 sekund, aż będzie dobrze przylegał. W tym momencie biała strona płynu doustnego powinna być widoczna (Rysunek 3);
• Jeśli aplikujesz więcej niż jeden płyn doustny Breakyl w tym samym czasie, upewnij się, że każdy płyn doustny jest przyklejony bezpośrednio do błony śluzowej jamy ustnej. Aby uniknąć nakładania się, możesz aplikować płyn doustny po obu stronach - lewej i prawej - błony śluzowej jamy ustnej.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Płyn doustny Breakyl powinien pozostać przyklejony samodzielnie po tym okresie czasu.

Możesz pić płyny po 5 minutach.

Zwykle płyn doustny rozpuści się całkowicie w ciągu 15 do 30 minut po aplikacji. W rzadkich przypadkach całkowite rozpuszczenie może potrwać dłużej niż 30 minut, ale nie wpływa to na wchłanianie fentanylu.

Unikaj manipulowania płynem doustnym językiem lub palcami. Nie powinieneś spożywać pokarmów, dopóki płyn doustny nie rozpuści się całkowicie.

Nie żuj ani połykaj płynu doustnego Breakyl. Może to spowodować, że uzyskasz mniej ulgi w bólu.

Jeśli użyjesz więcej Breakyl, niż powinieneś, lub jeśli ktoś użył Breakyl nieumyślnie

Jeśli po użyciu Breakyl zaczniesz odczuwać silną senność, usuń z jamy ustnej jak najszybciej płyn doustny Breakyl lub jego części, i poproś o pomoc inną osobę.

Jeśli użyłeś więcej Breakyl, niż powinieneś, Ty lub osoba Ci pomocna powinniście skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym, aby ocenili ryzyko i wskazali, jak postąpić.

Objawy przedawkowania mogą być:

• silna senność,
• zawroty głowy,
• nudności lub wymioty,
• bardzo wolne i/lub płytkie oddychanie,
• lub spadek temperatury ciała, wolne bicie serca, trudności z koordynacją ruchów.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli ktoś użył nieumyślnie Breakyl, mogą wystąpić te same objawy, co w przypadku przedawkowania.

Na początku leczenia mogą pojawić się te objawy, jeśli Twoja dawka Breakyl jest zbyt wysoka lub jeśli używasz zbyt dużej ilości Breakyl. Ty i osoba Ci pomocna powinniście omówić z lekarzem natychmiastowe działania, które należy podjąć w tym przypadku.

Uwaga dla opiekunów:

Jeśli zauważysz, że pacjent, który stosuje Breakyl, lub ktoś, kto nieumyślnie użył Breakyl, choć nie został mu on przepisany, ma wolne i/lub płytkie oddychanie, lub jeśli miał trudności z obudzeniem się, podejmij natychmiast następujące działania:

• Jeśli płyn doustny Breakyl jest nadal przyklejony do wewnętrznej strony policzka pacjenta, usuń z jamy ustnej pacjenta jak najszybciej płyn doustny lub jego części.
• Zadzwoń do pogotowia.
• Podczas oczekiwania na pomoc pogotowia:
  • Jeśli osoba śpi, obudź ją, wołając jej imię i poruszając jej ramionami lub barkami.
  • Jeśli osoba wydaje się oddychać wolno, zmus ją do oddychania co 5-10 sekund.
  • Jeśli osoba przestała oddychać, wykonaj sztuczne oddychanie ustno-ustne, aż do przybycia pomocy.

Jeśli przerwiesz leczenie Breakylem

Powinieneś przestać stosować Breakyl, gdy nie będziesz już miał bólu przełomowego. Jednak powinieneś nadal stosować swoje zwykłe leki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Breakyl, gdy przerwiesz leczenie. Jeśli masz objawy abstynencyjne lub jeśli martwisz się o ulgę w bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegoś leku, aby zmniejszyć lub wyeliminować objawy abstynencyjne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Breakyl może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane to płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Jeśli czujesz się bardzo senny lub Twoje oddychanie jest wolne i/lub płytkie, Ty lub osoba Ci pomocna powinniście skontaktować się z lekarzem i wezwać pogotowie. Jeśli płyn doustny nadal jest przyklejony do Twojego policzka, usuń go jak najszybciej, lub jego części.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności, senność i zawroty głowy.

Ponieważ pacjenci, którzy stosują Breakyl, stosują również zwykłe leczenie opioidami, takie jak morfina, oksykodon lub fentanyl transdermalny w leczeniu bólu przewlekłego, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane którymkolwiek z tych leków. Dlatego nie można wyraźnie odróżnić działań Breakyl od działań innych opioidów.

Zdarzenia niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nadmierne zmęczenie/senność, zawroty głowy, ból głowy, sedacja.
• Problemy ze wzrokiem (np. zamazany lub podwójny wzrok).
• Nudności/uczucie mdłości, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Śwędzenie skóry.
• Zmęczenie.
• Zdezorientowanie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zaburzenia smaku, bezczynność, trudności z pamięcią, zaburzenia myślenia.
• Płytkie oddychanie lub wolne oddychanie, kongestia sinusalna.
• Biegunka, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, niestrawność, owrzodzenia jamy ustnej, ból jamy ustnej, ból przy połykaniu.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Zwiększona potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból szczęki.
• Spadek apetytu.
• Urazy przypadkowe (np. upadki).
• Ciepło/nadmierna potliwość.
• Słabość, dreszcze, gorączka, pragnienie.
• Uczucie niepokoju lub nerwowości, halucynacje, majaczenia, nieprawidłowe sny, bezsenność, niepokój.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Skurcze mięśni, drgawki, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, zwiększona wrażliwość na dotyk, również wokół jamy ustnej, trudności z koordynacją ruchów.
• Ciężkie trudności z oddychaniem.
• Ból brzucha, wzdęcia, rozdęcie brzucha.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Wyprysk skórny.
• Rozszerzenie naczyń.
• Uogólnione uczucie niepokoju.
• Stan zapalny ramion i nóg.
• Nieprawidłowe myśli, uczucie nierzeczywistości, depresja, zmiany nastroju, nadmierne uczucie dobrego samopoczucia.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Majaczenie (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zdezorientowania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją naprawdę, zaburzeń snu, koszmarów).

• Zespół abstynencyjny (który może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, niepokojem, dreszczami i potliwością).
• Tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (nałóg).
• Nadużywanie leków (patrz rozdział 2).
• Brak hormonów płciowych męskich (niedobór androgenów).

Istnieje ryzyko nadużycia lub uzależnienia od Breakyl. Ryzyko jest większe, jeśli kiedykolwiek byłeś uzależniony lub nadużywałeś innych leków, narkotyków lub alkoholu.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz rozdział 2).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Breakyl

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją nieumyślnie lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie używaj Breakyl po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym sopie, wyrażony jako (MM. RRRR). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie chowaj w lodówce.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj, jeśli sopa jest uszkodzona przed otwarciem. Jeśli podczas wyciągania płynu doustnego zostanie on uszkodzony lub pocięty, nie powinien być użyty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE Twojej apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Breakyl

Substancją czynną jest fentanyl.

Breakyl 200 mikrogramów płyn doustny

Jeden płyn doustny zawiera 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu),

Breakyl 400 mikrogramów płyn doustny

Jeden płyn doustny zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu),

Breakyl 600 mikrogramów płyn doustny

Jeden płyn doustny zawiera 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu),

Breakyl 800 mikrogramów płyn doustny

Jeden płyn doustny zawiera 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu), lub

Breakyl 1200 mikrogramów płyn doustny

Jeden płyn doustny zawiera 1200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu).

Pozostałe składniki to:

Warstwa aktywna:

Propylenoglikol (E1520),

Benzoat sodu (E211),

Parahydroksybenzoat metylu (E218),

Parahydroksybenzoat propylu (E216),

Tlenek żelaza (czerwony) (E172),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Octan all-rac-alfa-tokoferolu,

Dwuwodny fosforan sodu (bezwodny),

Wodorotlenek sodu,

Trójwodny fosforan sodu (bezwodny),

Policarbofil,

Hidroksypropyloceluloza,

Hidroksyetyloceluloza,

Karmeloza sodowa.

Warstwa nośna:

Benzoat sodu (E211),

Parahydroksybenzoat metylu (E218),

Parahydroksybenzoat propylu (E216),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Octan all-rac-alfa-tokoferolu,

Hidroksypropyloceluloza,

Hidroksyetyloceluloza,

Dioksyd tytanu (E171),

Sakaryna sodowa,

Olej miętowy.

Ten lek zawiera, w zależności od stężenia, maksymalnie 0,69 mg benzoatu sodu w każdej dawce (patrz rozdział 2) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na płyn doustny, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Wygląd Breakyl i zawartość opakowania

Breakyl jest rozpuszczalnym, prostokątnym, płaskim i elastycznym płynem doustnym, zaprojektowanym do uwolnienia fentanylu bezpośrednio do krwiobiegu. Różowa strona zawiera substancję czynną fentanyl. Biała strona minimalizuje uwolnienie fentanylu do śliny, aby uniknąć połknięcia substancji czynnej.

Poniższa tabela pokazuje rozmiar dostępnych dawek Breakyl:

Mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy

Każdy płyn doustny jest pakowany indywidualnie w sopa odporne na dzieci.

Breakyl jest dostępny w następujących postaciach:

Breakyl 200 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 sopami z jednym płynem doustnym każdy.

Breakyl 400 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 sopami z jednym płynem doustnym każdy.

Breakyl 600 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 sopami z jednym płynem doustnym każdy.

Breakyl 800 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 sopami z jednym płynem doustnym każdy.

Breakyl 1200 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 sopami z jednym płynem doustnym każdy.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Niemcy

Lub

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Słowacja, Hiszpania, Francja, Grecja, Polska, Portugalia, Czechy: Breakyl / Breakyl Start

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/