BREAKYL 200 mikrogramów FOLIA BUKALNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Breakyl 200 mikrogramów tabletka do ssania

Breakyl 400 mikrogramów tabletka do ssania

Breakyl 600 mikrogramów tabletka do ssania

Breakyl 800 mikrogramów tabletka do ssania

Breakyl 1200 mikrogramów tabletka do ssania

fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Breakyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Breakylu
3. Jak stosować Breakyl
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Breakylu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Breakyl i w jakim celu się go stosuje

Tabletka do ssania Breakyl zawiera substancję czynną, fentanil, który jest potężnym lekiem przeciwbólowym, znanym jako opioid. Breakyl jest wskazany w leczeniu bólu przełomowego nowotworowego u dorosłych pacjentów. Ból przełomowy jest to nagły, dodatkowy ból. Może on wystąpić nawet wtedy, gdy regularnie stosuje się leki przeciwbólowe opioidowe w celu łagodzenia bólu.

Breakyl powinien być stosowany tylko wtedy, gdy pacjent już stosuje i jest przyzwyczajony do regularnego leczenia opioidami, takimi jak morfina, oksykodon lub fentanil w postaci plasterka przez co najmniej tydzień w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Breakylu

Niestosuj Breakylu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli obecnie stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub stosowałeś je w ciągu 2 ostatnich tygodni.
• Jeśli stosujesz lek zawierający oksybato sodu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężkie choroby obturacyjne płuc (takie jak ciężka astma).
• Jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeina, fentanil, hydromorfon, morfina, oksykodon, petidyna), każdego dnia o tej samej porze przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujBreakylu, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• Jeśli masz krótkotrwały ból, inny niż ból przełomowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu (dla więcej informacji zobacz sekcję 5. Przechowywanie Breakylu).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Breakylu, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ lekarz powinien wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu dawki:

• Twoje inne leki przeciwbólowe opioidowe przepisane na przewlekły ból nowotworowy jeszcze nie zostały ustabilizowane.

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które wpływa na twoje oddychanie.
• Jeśli doznałeś urazu głowy lub jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie wolną częstotliwość serca lub inne problemy serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli jest to spowodowane zmniejszoną ilością płynów w krwiobiegu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ te organy mają wpływ na sposób, w jaki organizm wydalania leku.
• Jeśli masz stany zapalne jamy ustnej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uzależnienie lub byłeś uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, zobacz sekcję „Inne leki i Breakyl”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Breakylu:

• Doświadczasz bólu lub zwiększonej wrażliwości na ból (hiperalgezji), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, tak jak przepisał lekarz.
• Występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby, takiej jak niewydolność nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Breakylu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki Breakylu może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Breakylu.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Breakylu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Breakylu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Breakylu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnieciu”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, tremor i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat.

Breakyl zawiera fentanil w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka. Dlatego Breakyl powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci w każdej chwili.

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś być świadomy, że ten produkt może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Inne leki i Breakyl

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Nie stosuj Breakylu, jeśli obecnie stosujesz lub stosowałeś w ciągu 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji).

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Breakylu: Każdy lek, który może powodować senność lub zmęczenie, np.:

• tabletki nasenne,
• leki przeciw lękowi, nerwowości, depresji,
• leki rozluźniające mięśnie (relaksanty mięśniowe),
• leki przeciwhistaminowe.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z way, w jaki organizm metabolizuje Breakyl, ponieważ mogą zwiększyć stężenie fentanilu we krwi, co może spowodować problemy z oddychaniem, potencjalnie śmiertelne. Leki te to na przykład:

• Leki przeciwbakteryjne (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol, flukonazol).
• Leki przeciwwirusowe, czyli leki przeciw HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir).
• Leki kardiologiczne (takie jak diltiazem, werapamil).
• Leki przeciwwymiotne (takie jak aprepitant, dronabinol).
• Leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna).
• Leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego (takie jak cymetydyna).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Breakyl może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może powodować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy Breakyl jest odpowiedni dla Ciebie.

Leki, które mogą zwiększyć metabolizm fentanilu, zmniejszając w ten sposób skuteczność Breakylu, takie jak:

• tabletki nasenne lub uspokajające (takie jak fenobarbital),
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenitoyna, okskarbazepina),
• leki przeciwwirusowe (takie jak efawirenz, newirapina),
• leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glikokortykoidy),
• leki przeciwcukrzycowe (takie jak pioglitazona),
• antybiotyki przeciwgruźlicze (takie jak ryfabutyna, ryfampicyna),
• leki psycho-stymulujące (takie jak modafinil),
• leki przeciwdepresyjne (takie jak herbata świętojańska).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę tych substancji czynnych podczas terapii Breakylem, poinformuj o tym lekarza. Lekarz będzie uważnie monitorował występowanie objawów toksyczności opioidowej i może dostosować dawkę Breakylu odpowiednio.

Stosowanie Breakylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania, jeśli są możliwe inne opcje leczenia.

Jednakże, jeśli Breakyl jest przepisany wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Jeśli stosujesz jednocześnie określone rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe), możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, tremor i potowanie) podczas stosowania tych leków.

Stosowanie Breakylu z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może mieć działanie uspokajające i depresyjne na twoje oddychanie. Nie pij soku grejpfrutowego, ponieważ może on spowolnić sposób, w jaki twój organizm metabolizuje fentanil, co może skutkować zwiększonymi lub przedłużonymi działaniami Breakylu, powodując potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Breakylu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Breakylu podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Breakylu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Breakylu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy jest bezpieczne, aby prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny w godzinach po zażyciu Breakylu.

Leki przeciwbólowe opioidowe, takie jak fentanil, mogą upośledzać zdolność umysłową i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań. Nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub doświadczasz trudności z koncentracją podczas stosowania Breakylu.

Breakyl zawiera propylenoglikol (E1520), benzoat sodu (E211), p-hydroksybenzoat metylu (E218) i p-hydroksybenzoat propylu (E216).

Benzoat sodu może być lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych. P-hydroksybenzoat metylu i p-hydroksybenzoat propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do ssania, co oznacza, że jest prawie wolny od sodu.

3. Jak stosować Breakyl

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie, lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać od stosowania Breakyl, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zaprzestać stosowania (patrz także punkt 2).

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania Breakyl. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Początkowo, gdy rozpocznie się stosowanie Breakyl, lekarz ustali wraz z pacjentem dawkę, która złagodzi jego przejściowy ból (tytulacja dawki). Krok ten jest konieczny, ponieważ nie można przewidzieć, jaka dawka Breakyl będzie skuteczna w indywidualnym przypadku pacjenta na podstawie dobowej dawki opioidów stosowanych w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego lub innych leków, które mogły być stosowane wcześniej w leczeniu przejściowego bólu nowotworowego.

Podczas tytulacji dawki dawka ta jest stopniowo zwiększana. Gdy zostanie osiągnięta dawka, która zapewni odpowiednie złagodzenie bólu w ciągu 30 minut, a ewentualne działania niepożądane są dla pacjenta akceptowalne, zostanie zidentyfikowana skuteczna dawka. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.

Zwykle stosuje się następującą procedurę w przypadku tytulacji dawki.

Tytulacja dawki

Należy rozpocząć od dawki początkowej 200 mikrogramów Breakyl.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu dawki Breakyl nie wystąpi odpowiednie złagodzenie przejściowego bólu w ciągu 30 minut. Jeśli pacjent tolerował dawkę, lekarz zaleci leczenie następnego epizodu bólu przejściowego wyższą dawką Breakyl. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę od 200 do 400 i 600 mikrogramów do 800 mikrogramów.

Poprzez zastosowanie kombinacji jednoczesnej naklejenia płynnych tabletek doustnych 200 mikrogramów Breakyl, można osiągnąć następujące wyższe dawki:

1 tabletka doustna Breakyl 200 jest równoważna z dawką 200 mikrogramów

2 tabletki doustne Breakyl 200 są równoważne z dawką 400 mikrogramów

3 tabletki doustne Breakyl 200 są równoważne z dawką 600 mikrogramów

4 tabletki doustne Breakyl 200 są równoważne z dawką 800 mikrogramów

W przypadku, gdy kombinacja 4 tabletek doustnych na raz (800 mikrogramów) nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu, lekarz może przepisać Breakyl 1200 mikrogramów. Jest to maksymalna dostępna dawka Breakyl.

Gdy zostanie zidentyfikowana skuteczna dawka, lekarz przepisze receptę na tę dawkę do leczenia następnych epizodów przejściowego bólu, stosując tę ustaloną dawkę.

Breakyl powinien być stosowany tylko raz na epizod bólu przejściowego i należy odczekać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem następnej dawki Breakyl.

Jeśli w ciągu 30 minut po zastosowaniu dawki Breakyl nie wystąpi odpowiednie złagodzenie bólu, można zastosować inne leki ratunkowe na ból przejściowy, jeśli lekarz zalecił ich stosowanie.

Częstotliwość podawania

Nie należy przyjmować więcej niż cztery dawki Breakyl w ciągu dnia.

Dostosowanie dawki

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadcza się więcej niż czterech epizodów bólu przejściowego w ciągu dnia. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zwiększeniu leczenia bólu nowotworowego. Gdy ból nowotworowy zostanie opanowany, lekarz może musieć ponownie dostosować dawkę Breakyl. Aby uzyskać najlepsze wyniki, należy poinformować lekarza o przebiegu bólu i działaniu Breakyl, tak aby dawkę można było dostosować w razie potrzeby.

Nie należy samodzielnie modyfikować dawek Breakyl ani terapii regularnej z opioidami. Zmiany dawek powinny być wskazane i kontrolowane przez lekarza.

Sposób podawania

Płynną tabletkę doustną Breakyl należy nakleić na błonę śluzową jamy ustnej. Gdy tabletkę nakleja się wewnątrz policzka, fentanyl jest wchłaniany bezpośrednio przez wyściółkę jamy ustnej do krwiobiegu.

• Otwórz opakowanie Breakyl bezpośrednio przed użyciem, zgodnie z instrukcjami na opakowaniu;
• Użyj języka, aby wilgotnieć wewnętrzną stronę policzka lub przepłucz jamę ustną wodą, aby wilgotnieć miejsce naklejenia Breakyl;
• Z suchymi rękami umieść tabletkę doustną Breakyl pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym, z różową stroną skierowaną w stronę kciuka (Rysunek 1);
• Ostrożnie umieść różową stronę tabletki doustnej Breakyl na wewnętrznej stronie policzka (Rysunek 2);
• Naciśnij i przytrzymaj ją na miejscu przez co najmniej 5 sekund, aż będzie mocno przylegać. W tym momencie biała strona tabletki doustnej powinna być widoczna (Rysunek 3);
• Jeśli nakleja się więcej niż jedną tabletkę doustną Breakyl w tym samym czasie, upewnij się, że każda tabletkę jest naklejona bezpośrednio na błonę śluzową jamy ustnej. Aby uniknąć nakładania się, można nakleić tabletkę na obie strony - lewą i prawą - błony śluzowej jamy ustnej.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Tabletka doustna Breakyl powinna pozostać na miejscu po tym okresie.

Można pić płyny po upływie 5 minut.

Zwykle tabletka doustna rozpuści się całkowicie w ciągu 15-30 minut po naklejeniu. W izolowanych przypadkach całkowite rozpuszczenie może potrwać dłużej niż 30 minut, ale nie wpływa to na wchłanianie fentanylu.

Unikaj manipulowania tabletką doustną językiem lub palcami. Nie należy spożywać pokarmów, dopóki tabletka nie rozpuści się całkowicie.

Nie żuj ani nie połykaj tabletki Breakyl. Może to spowodować, że otrzymasz mniej ulgi w bólu.

Jeśli użyjesz więcej Breakyl, niż powinieneś, lub jeśli ktoś użył Breakyl nieumyślnie

Jeśli po użyciu Breakyl zacznie się czuć bardzo senny, wyjmij jak najszybciej tabletkę doustną Breakyl z jamy ustnej lub części tej tabletki i poproś o pomoc inną osobę.

Jeśli przyjęto więcej Breakyl, niż powinno się, pacjent lub opiekun powinni skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub służbą pogotowia, aby ocenić ryzyko i wskazać, jak postąpić.

Objawy przedawkowania mogą być:

• znaczna senność,
• zawroty głowy,
• nudności lub wymioty,
• bardzo wolne i/lub płytkie oddychanie,
• lub spadek temperatury ciała, wolne tętno, trudności z koordynacją ruchów.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli ktoś użył nieumyślnie Breakyl, może doświadczyć tych samych objawów, co w przypadku przedawkowania.

Na początku leczenia mogą pojawić się te objawy, jeśli dawka Breakyl jest zbyt wysoka lub jeśli używa się zbyt dużej ilości Breakyl. Pacjent i opiekun powinni omówić z lekarzem natychmiastowe działania, które należy podjąć w tym przypadku.

Uwaga dla opiekunów:

Jeśli zauważy się, że pacjent, który przyjmuje Breakyl, lub ktoś, kto nieumyślnie przyjął Breakyl, choć nie został mu on przepisany, ma wolne i/lub płytkie oddychanie lub miał trudności z obudzeniem się, należy niezwłocznie podjąć następujące działania:

• Jeśli tabletka doustna Breakyl jest nadal przylegająca do wewnętrznej strony policzka pacjenta, wyjmij jak najszybciej tabletkę lub części tabletki z jamy ustnej pacjenta.
• Zadzwoń po pogotowie.
• Podczas oczekiwania na pomoc pogotowia:
  • Jeśli osoba śpi, obudź ją, wołając na nią po imieniu i poruszając ją za ramionami lub barkami.
  • Jeśli osoba wydaje się oddychać wolno, zmus ją do oddychania co 5-10 sekund.
  • Jeśli osoba przestała oddychać, wykonaj sztuczne oddychanie ustno-ustne, aż do czasu przybycia pomocy.

Jeśli przerwie się leczenie Breakylem

Należy zaprzestać stosowania Breakyl, gdy nie będzie już występował ból przejściowy. Jednak nadal należy stosować swoje zwykłe leki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Można doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Breakyl, gdy przerwie się leczenie. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub jeśli martwi się ulgą w bólu, należy skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest podanie leku w celu złagodzenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Jeśli ma się jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Breakyl może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane to płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Jeśli czuje się bardzo senny lub oddycha wolno i/lub płytko, pacjent lub opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wezwać pogotowie. Jeśli tabletka doustna nadal jest przylegająca do policzka, wyjmij ją jak najszybciej lub części tabletki.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności, senność i zawroty głowy.

Ponieważ pacjenci, którzy stosują Breakyl, również stosują regularne terapie opioidowe, takie jak morfina, oksykodon lub fentanyl transdermalny w leczeniu bólu nowotworowego, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane którymkolwiek z tych leków. Dlatego nie można wyraźnie odróżnić działań Breakyl od działań innych opioidów.

Zdarzenia niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nadmierna senność, zawroty głowy, ból głowy, sedacja.
• Problemy ze wzrokiem (np. zamazany lub podwójny wzrok).
• Nudności/uczucie mdłości, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej.
• Swędzenie skóry.
• Zmęczenie.
• Zdezorientowanie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zaburzenia smaku, bezczynność, trudności z pamięcią, zaburzenia myślenia.
• Wolne lub płytkie oddychanie, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Biegunka, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, ból jamy ustnej, ból przy połykaniu.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Zwiększona potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból szczęki.
• Spadek apetytu.
• Urazy przypadkowe (np. upadki).
• Uczucie ciepła.
• Słabość, dreszcze, gorączka, pragnienie.
• Uczucie lęku lub nerwowości, halucynacje, majaczenie, nieprawidłowe sny, bezsenność, niepokój.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Skurcze mięśni, drgawki, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, zwiększona wrażliwość na dotyk, również wokół jamy ustnej, trudności z koordynacją ruchów.
• Poważne trudności z oddychaniem.
• Ból brzucha, wzdęcia, rozdęcie brzucha.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Wyprysk skórny.
• Rozszerzenie naczyń.
• Uogólnione uczucie niepokoju.
• Stan zapalny ramion i nóg.
• Nieprawidłowe myśli, uczucie nierzeczywistości, depresja, zmiany nastroju, nadmierne uczucie dobrego samopoczucia.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zdezorientowania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją naprawdę, zaburzeń snu, koszmarów).

• Zespół abstynencyjny (który może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, niepokojem, dreszczami i potliwością).
• Czułość farmakologiczna, uzależnienie od leków (nałóg).
• Nadużywanie leków (patrz punkt 2).
• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).

Istnieje ryzyko nadużycia lub uzależnienia od Breakyl. Ryzyko jest większe, jeśli kiedykolwiek było się uzależnionym lub nadużywało innych leków, nielegalnych substancji lub alkoholu.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Jeśli uważa się, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważy się jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Breakyl

Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją nieumyślnie lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie należy stosować Breakyl po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym opakowaniu, wyrażony jako (MM. RRRR). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie chować w lodówce.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone przed otwarciem. Jeśli podczas wyciągania tabletki doustnej zostanie ona uszkodzona lub pocięta, nie należy jej używać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w zwykłej aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Breakyl

Substancją czynną jest fentanyl.

Breakyl 200 mikrogramów tabletka doustna

Tabletka doustna zawiera 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu),

Breakyl 400 mikrogramów tabletka doustna

Tabletka doustna zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu),

Breakyl 600 mikrogramów tabletka doustna

Tabletka doustna zawiera 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu),

Breakyl 800 mikrogramów tabletka doustna

Tabletka doustna zawiera 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu), lub

Breakyl 1200 mikrogramów tabletka doustna

Tabletka doustna zawiera 1200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu fentanylu).

Pozostałe składniki to:

Warstwa aktywna:

Propylenoglikol (E1520),

Benzoan sodu (E211),

Parahydroksybenzoan metylu (E218),

Parahydroksybenzoan propylu (E216),

Tlenek żelaza (czerwony) (E172),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Octan all-rac-alfa-tokoferolu,

Diwodoroortofosforan sodu (bezwodny),

Wodorotlenek sodu,

Trójfosforan sodu (bezwodny),

Policarbofil,

Hidroksypropyloceluloza,

Hidroksyetyloceluloza,

Karmeloza sodowa.

Warstwa nośna:

Benzoan sodu (E211),

Parahydroksybenzoan metylu (E218),

Parahydroksybenzoan propylu (E216),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Octan all-rac-alfa-tokoferolu,

Hidroksypropyloceluloza,

Hidroksyetyloceluloza,

Dioksyd tytanu (E171),

Sakaryna sodowa,

Olej miętowy.

Ten lek zawiera, w zależności od stężenia, maksymalnie 0,69 mg benzoanu sodu w każdej dawce (patrz punkt 2) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę doustną, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Wygląd Breakyl i zawartość opakowania

Breakyl to rozpuszczalna, prostokątna, płaska i elastyczna tabletka doustna, zaprojektowana do uwolnienia fentanylu bezpośrednio do krwiobiegu. Różowa strona zawiera substancję czynną fentanyl. Biała strona minimalizuje uwolnienie fentanylu do śliny, aby uniknąć połknięcia substancji czynnej.

Poniższa tabela pokazuje rozmiar dostępnych dawek Breakyl:

Mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy

Każda tabletka doustna jest pakowana indywidualnie w opakowanie odporne na dzieci.

Breakyl jest dostępny w następujących postaciach:

Breakyl 200 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 tabletkami doustnymi w każdym.

Breakyl 400 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 tabletkami doustnymi w każdym.

Breakyl 600 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 tabletkami doustnymi w każdym.

Breakyl 800 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 tabletkami doustnymi w każdym.

Breakyl 1200 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 tabletkami doustnymi w każdym.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Niemcy

Lub

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Słowacja, Hiszpania, Francja, Grecja, Polska, Portugalia, Czechy: Breakyl / Breakyl Start

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/