BREAKYL 1200 mikrogramów FOLIA BUKALNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Breakyl 200 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 400 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 600 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 800 mikrogramów tabletki do ssania

Breakyl 1200 mikrogramów tabletki do ssania

fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Breakyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Breakyl
3. Jak stosować Breakyl
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Breakyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Breakyl i w jakim celu się go stosuje

Breakyl, tabletki do ssania, zawiera substancję czynną, fentanil, który jest potężnym lekiem przeciwbólowym, znanym jako opiat. Breakyl jest wskazany w leczeniu bólu nowotworowego u dorosłych pacjentów. Ból nowotworowy jest nagłym, dodatkowym bólem. Może on wystąpić nawet wtedy, gdy regularnie przyjmujesz leki przeciwbólowe opioidowe w celu łagodzenia bólu.

Breakyl powinien być stosowany tylko wtedy, gdy już przyjmujesz i jesteś przyzwyczajony do regularnego leczenia opioidami, takimi jak morfina, oksykodon lub fentanil w postaci plasterka przez co najmniej tydzień w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Breakyl

Niestosuj Breakyl

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obecnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający oksybionian sodu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężkie choroby obturacyjne płuc (takie jak ciężka astma).
• Jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeina, fentanil, hydromorfon, morfina, oksykodon, petidyna), każdego dnia o tej samej porze przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujBreakyl, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• Jeśli masz krótkotrwały ból, inny niż ból nowotworowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu (dla więcej informacji zobacz punkt 5. Przechowywanie Breakyl).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Breakyl, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ lekarz powinien wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu dawki:

• Twoje inne leki przeciwbólowe opioidowe przepisane na przewlekły ból nowotworowy jeszcze nie zostały ustabilizowane.

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które wpływa na twoje oddychanie.
• Jeśli doznałeś urazu głowy lub jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie wolną czynnością serca lub inne problemy serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli jest spowodowane zmniejszoną ilością płynów w krwiobiegu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ te organy mają wpływ na sposób, w jaki organizm wydalania leku.
• Jeśli masz stany zapalne jamy ustnej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uzależnienie lub byłeś zależny od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, zobacz punkt „Inne leki i Breakyl”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Breakyl:

• Doświadczasz bólu lub zwiększonej wrażliwości na ból (hiperalgezji), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• Występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby, takiej jak niewydolność nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Breakyl. Jest to znane jako hiperalgezja. Zwiększanie dawki Breakyl może nadal zmniejszać ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Breakyl.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Breakyl może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który powinieneś stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Breakyl lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Breakyl, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisano przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (na przykład nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat.

Breakyl zawiera fentanil w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka. Dlatego Breakyl powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci w każdej chwili.

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś być świadomy, że ten produkt może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Inne leki i Breakyl

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Nie stosuj Breakyl, jeśli obecnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Breakyl: Każdy lek, który może powodować senność lub zmęczenie, na przykład:

• tabletki nasenne,
• leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
• leki na nerwowość, lęk lub depresję,
• leki rozluźniające mięśnie (relaksanty mięśniowe),
• leki przeciwhistaminowe.

Leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada Breakyl (izoenzyma CYP3A4), co może prowadzić do zwiększenia stężenia fentanilu we krwi i powodować potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Leki te to na przykład:

• Leki przeciwbakteryjne (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol).
• Leki przeciwwirusowe, czyli leki przeciw zakażeniom wirusem HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir).
• Leki kardiologiczne (takie jak diltiazem, werapamil).
• Leki przeciwwymiotne (takie jak aprepitant, dronabinol).
• Leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna).
• Leki hamujące wytwarzanie kwasu żołądkowego (takie jak cymetydyna).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Breakyl może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może powodować zmiany stanu psychicznego (na przykład pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (na przykład nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy Breakyl jest odpowiedni dla Ciebie.

Leki, które mogą zwiększać sposób, w jaki organizm rozkłada fentanil (izoenzyma CYP3A4), co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności Breakyl, takie jak:

• tabletki nasenne lub uspokajające (takie jak fenobarbital),
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenitoyna, okskarbazepina),
• leki przeciwwirusowe (takie jak efawirenz, newirapina),
• leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glikokortykoidy),
• leki przeciwcukrzycowe (takie jak pioglitazona),
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfabutyna, ryfampicyna),
• leki stymulujące psychostymulanty (takie jak modafinil),
• leki przeciwdepresyjne (takie jak zioło św. Jana).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę tych substancji aktywnych podczas terapii Breakyl, poinformuj o tym lekarza. Lekarz będzie uważnie monitorował występowanie objawów toksyczności opioidowej i może dostosować dawkę Breakyl odpowiednio.

Stosowanie Breakyl i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania, jeśli są możliwe inne opcje leczenia.

Jednakże, jeśli Breakyl jest przepisywany wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie określone rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe), możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie) podczas stosowania tych leków.

Stosowanie Breakyl z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może mieć dodatkowe działanie uspokajające i depresyjne na twoje oddychanie. Nie pij soku z grejpfruta, ponieważ może on spowolnić sposób, w jaki twój organizm rozkłada fentanil, co może skutkować zwiększonymi lub przedłużonymi działaniami Breakyl, powodując potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Breakyl, jeśli jesteś w ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Breakyl podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Breakyl, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Breakyl.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy jest bezpieczne, aby prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny w godzinach po przyjęciu Breakyl.

Leki przeciwbólowe opioidowe, takie jak fentanil, mogą upośledzać zdolność umysłową i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub doświadczasz trudności z koncentracją podczas stosowania Breakyl.

Breakyl zawiera propylenoglikol (E1520), benzoat sodu (E211), p-hydroksybenzoat metylu (E218) i p-hydroksybenzoat propylu (E216).

Benzoat sodu może być lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych. P-hydroksybenzoat metylu i p-hydroksybenzoat propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do ssania, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Breakyl

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać od stosowania Breakyl, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy zaprzestać stosowania (patrz także sekcja 2).

Stosuj Breakyl ściśle zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie

Gdy rozpoczynasz stosowanie Breakyl, lekarz określi wraz z Tobą dawkę, która złagodzi Twój ból przełomowy (tytulacja dawki). Ten krok jest konieczny, ponieważ nie można przewidzieć, jaka dawka Breakyl będzie skuteczna w Twoim przypadku, biorąc pod uwagę dzienną dawkę opioidów, które stosujesz w leczeniu bólu przewlekłego nowotworowego, ani innych leków, które mogłeś stosować wcześniej w leczeniu bólu przełomowego nowotworowego.

Podczas tytulacji dawki dawka jest stopniowo zwiększana. Gdy zostanie osiągnięta dawka, która zapewni odpowiednie złagodzenie bólu w ciągu 30 minut, a ewentualne działania niepożądane są dla Ciebie akceptowalne, zostanie ustalona skuteczna dawka. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich.

Zwykle stosuje się następującą procedurę w przypadku tytulacji dawki.

Tytulacja dawki

Należy rozpocząć od dawki początkowej 200 mikrogramów Breakyl.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie osiągnąłeś odpowiedniego złagodzenia bólu przełomowego w ciągu 30 minut po zastosowaniu dawki Breakyl. Jeśli tolerujesz dawkę, lekarz zaleci Ci leczenie następnego epizodu bólu przełomowego wyższą dawką Breakyl. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę od 200 do 400 i 600 mikrogramów do 800 mikrogramów.

Poprzez zastosowanie kombinacji jednoczesnej płynów doustnych 200 mikrogramów Breakyl, można osiągnąć następujące wyższe dawki:

1 płyn doustny Breakyl 200 jest równoważny z dawką 200 mikrogramów

2 płyny doustne Breakyl 200 są równoważne z dawką 400 mikrogramów

3 płyny doustne Breakyl 200 są równoważne z dawką 600 mikrogramów

4 płyny doustne Breakyl 200 są równoważne z dawką 800 mikrogramów

W przypadku, gdy kombinacja 4 płynów doustnych w tym samym czasie (800 mikrogramów) nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu, lekarz może przepisać Ci Breakyl 1200 mikrogramów. Jest to maksymalna dostępna dawka Breakyl.

Gdy zostanie ustalona skuteczna dawka, lekarz przepisze Ci receptę na tę dawkę do leczenia następnych epizodów bólu przełomowego, stosując tę ustaloną dawkę.

Breakyl powinien być stosowany tylko raz na epizod bólu przełomowego i powinien odczekać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem następnej dawki Breakyl.

Jeśli nie osiągnąłeś odpowiedniego złagodzenia bólu w ciągu 30 minut po zastosowaniu dawki Breakyl, możesz stosować inne leki ratunkowe na ból przełomowy, jeśli lekarz zalecił Ci to.

Częstotliwość podawania

Nie powinien przyjmować więcej niż cztery dawki Breakyl w ciągu dnia.

Dostosowanie dawki

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz więcej niż czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojego leczenia przeciwbólowego w przypadku bólu nowotworowego. Gdy Twój ból nowotworowy zostanie skutecznie kontrolowany, lekarz może musieć dostosować dawkę Breakyl. Aby uzyskać najlepsze wyniki, poinformuj lekarza o przebiegu Twojego bólu i działaniu Breakyl, aby dawka mogła być dostosowana w razie potrzeby.

Nie zmieniaj w żadnym przypadku dawek Breakyl ani Twojej terapii regularnej z opioidami samodzielnie. Zmiany dawek powinny być wskazane i kontrolowane przez lekarza.

Sposoby podawania

Płyn doustny Breakyl powinien być stosowany na błonę śluzową jamy ustnej. Gdy przykleisz płyn doustny do wewnętrznej strony policzka, fentanil jest wchłaniany bezpośrednio przez błonę śluzową do krwiobiegu.

• Otwórz opakowanie Breakyl bezpośrednio przed użyciem, zgodnie z instrukcjami na opakowaniu;
• Użyj języka, aby wilgotnieć wewnętrzną stronę policzka lub przepłucz jamę ustną wodą, aby wilgotnieć miejsce aplikacji Breakyl;
• Z suchymi rękami umieść płyn doustny Breakyl między kciukiem a palcem wskazującym, z różową stroną skierowaną w stronę kciuka (Rys. 1);
• Umieść ostrożnie różową stronę płynu doustnego Breakyl na wewnętrznej stronie policzka (Rys. 2);
• Naciśnij i trzymaj przez co najmniej 5 sekund, aż będzie dobrze przylegał. W tym momencie biała strona płynu doustnego powinna być widoczna (Rys. 3);
• Jeśli aplikujesz więcej niż jeden płyn doustny Breakyl w tym samym czasie, upewnij się, że każdy płyn jest bezpośrednio przylegający do błony śluzowej. Aby uniknąć nakładania się, można zastosować płyn na obu stronach - lewej i prawej - błony śluzowej.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3

Płyn doustny Breakyl powinien pozostać przyklejony samodzielnie po tym okresie.

Możesz pić płyny po 5 minutach.

Zwykle płyn doustny rozpuści się całkowicie w ciągu 15-30 minut po aplikacji. W rzadkich przypadkach całkowite rozpuszczenie może potrwać dłużej niż 30 minut, ale nie wpływa to na wchłanianie fentanilu.

Unikaj manipulowania płynem doustnym językiem lub palcami. Nie powinien przyjmować pokarmów, dopóki płyn nie rozpuści się całkowicie.

Nie żuj ani nie połykaj płynu Breakyl. Może to spowodować, że uzyskasz mniej ulgi w bólu.

Jeśli przyjmujesz więcej Breakyl, niż powinieneś, lub jeśli uważasz, że ktoś przyjmował Breakyl przypadkowo

Jeśli po użyciu Breakyl zaczynasz odczuwać nadmierne senność, usuń z ust jak najszybciej płyn doustny Breakyl lub jego części i poproś o pomoc inną osobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Breakyl, niż powinieneś, Ty lub osoba zaufana powinni skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub służbą alarmową, aby ocenić ryzyko i wskazać, jak postąpić.

Objawy przedawkowania mogą być:

• nadmierne senność,
• zawroty głowy,
• nudności lub wymioty,
• bardzo wolne i/lub płytkie oddychanie,
• lub spadek temperatury ciała, wolne bicie serca, trudności z koordynacją ruchów.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu, takie jak toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli ktoś przyjmował przypadkowo Breakyl, może doświadczyć tych samych objawów, co w przypadku przedawkowania.

Na początku leczenia mogą pojawić się te objawy, jeśli Twoja dawka Breakyl jest zbyt wysoka lub jeśli przyjmujesz zbyt wiele Breakyl. Ty i osoba zaufana powinni omówić z lekarzem natychmiastowe działania, które należy podjąć w tym przypadku.

Uwaga dla opiekunów:

Jeśli zauważysz, że pacjent, który przyjmuje Breakyl, lub ktoś, kto przypadkowo przyjmował Breakyl, choć nie został mu przepisany, ma wolne i/lub płytkie oddychanie, lub jeśli miał trudności z obudzeniem się, podejmij natychmiast następujące działania:

• Jeśli płyn doustny Breakyl jest nadal przyklejony do wewnętrznej strony policzka pacjenta, usuń z ust pacjenta jak najszybciej płyn lub jego części.
• Zadzwoń po pomoc.
• Podczas oczekiwania na pomoc:
• Jeśli osoba śpi, obudź ją, wołając na nią po imieniu i poruszając ją za ramionami lub barkami.
• Jeśli osoba wydaje się oddychać wolno, zmus ją do oddychania co 5-10 sekund.
• Jeśli osoba przestała oddychać, wykonaj sztuczne oddychanie ustno-ustne, aż do przybycia pomocy.

Jeśli przerwiesz leczenie Breakylem

Powinieneś przestać używać Breakyl, gdy nie będziesz już miał bólu przełomowego. Jednak powinieneś nadal przyjmować swoje zwykłe leki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Breakyl, gdy przerwiesz leczenie. Jeśli masz objawy abstynencyjne lub jeśli martwisz się o ulgę w bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku, aby zmniejszyć lub wyeliminować objawy abstynencyjne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Breakyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działania niepożądane to płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Jeśli czujesz się bardzo senny lub Twoje oddychanie jest wolne i/lub płytkie, Ty lub osoba zaufana powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać pomoc. Jeśli płyn doustny nadal jest przyklejony do Twojej policzka, usuń go jak najszybciej, lub nawet części.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności, senność i zawroty głowy.

Ponieważ pacjenci, którzy przyjmują Breakyl, również przyjmują zwykłe leczenie opioidami, takie jak morfina, oksykodon lub fentanil transdermalny w leczeniu bólu przewlekłego, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane którymkolwiek z leków. Dlatego nie można wyraźnie odróżnić działań Breakyl od działań innych opioidów.

Zdarzenia niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem to:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nadmierne zmęczenie/senność, zawroty głowy, ból głowy, sedacja.
• Problemy ze wzrokiem (np. zamazany lub podwójny wzrok).
• Nudności/uczucie mdłości, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Świąd skóry.
• Zmęczenie.
• Zdezorientowanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zaburzenia smaku, bezczynność, trudności z pamięcią, zaburzenia myślenia.
• Wolne lub płytkie oddychanie, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Biegunka, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, ból jamy ustnej, ból przy połykaniu.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Zwiększona potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból szczęki.
• Spadek apetytu.
• Urazy przypadkowe (np. upadki).
• Ciepło/nadmierna potliwość.
• Słabość, dreszcze, gorączka, pragnienie.
• Uczucie lęku lub nerwowości, halucynacje, majaczenie, nieprawidłowe sny, bezsenność, niepokój.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Skurcze mięśni, drgawki, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, zwiększona wrażliwość na dotyk, również wokół jamy ustnej, trudności z koordynacją ruchów.
• Ciężkie trudności z oddychaniem.
• Ból brzucha, wzdęcia, rozdęcie brzucha.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Wyprysk skórny.
• Rozszerzenie naczyń.
• Uogólnione uczucie niepokoju.
• Zapalenie ramion i nóg.
• Nieprawidłowe myśli, uczucie nierzeczywistości, depresja, zmiany nastroju, nadmierne uczucie dobrego samopoczucia.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zdezorientowania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją naprawdę, zaburzeń snu, koszmarów).

• Zespół abstynencyjny (który może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, niepokojem, dreszczami, drżeniem i potliwością).
• Tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (nałóg).
• Nadużywanie leków (patrz sekcja 2).
• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).

Istnieje ryzyko nadużycia lub uzależnienia od Breakyl. Ryzyko jest większe, jeśli kiedykolwiek byłeś uzależniony lub nadużywałeś innych leków, nielegalnych substancji lub alkoholu.

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Breakyl

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie używaj Breakyl po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym opakowaniu, wyrażony jako (MM. RRRR). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie chowaj w lodówce.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone przed otwarciem. Jeśli podczas wyciągania płynu doustnego zostanie on uszkodzony lub przecięty, nie powinien być użyty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Breakyl

Substancją czynną jest fentanil.

Breakyl 200 mikrogramów płyn doustny

Jeden płyn doustny zawiera 200 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu),

Breakyl 400 mikrogramów płyn doustny

Jeden płyn doustny zawiera 400 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu),

Breakyl 600 mikrogramów płyn doustny

Jeden płyn doustny zawiera 600 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu),

Breakyl 800 mikrogramów płyn doustny

Jeden płyn doustny zawiera 800 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu), lub

Breakyl 1200 mikrogramów płyn doustny

Jeden płyn doustny zawiera 1200 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu).

Pozostałe składniki to:

Warstwa aktywna:

Propylenoglikol (E1520),

Benzoan sodu (E211),

Parahydroksybenzoan metylu (E218),

Parahydroksybenzoan propylu (E216),

Tlenek żelaza (czerwony) (E172),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Octan all-rac-α-tokoferolu,

Diwodorofosforan sodu (bezwodny),

Wodorotlenek sodu,

Trifosforan sodu (bezwodny),

Policarbofil,

Hidroksypropyloceluloza,

Hidroksyetyloceluloza,

Karmeloza sodowa.

Warstwa nośna:

Benzoan sodu (E211),

Parahydroksybenzoan metylu (E218),

Parahydroksybenzoan propylu (E216),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Octan all-rac-α-tokoferolu,

Hidroksypropyloceluloza,

Hidroksyetyloceluloza,

Dioksyd tytanu (E171),

Sakaryna sodowa,

Olej miętowy.

Ten lek zawiera, w zależności od stężenia, maksymalnie 0,69 mg benzoanu sodu w każdej dawce (patrz sekcja 2) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na płyn doustny, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Wygląd Breakyl i zawartość opakowania

Breakyl jest rozpuszczalnym, prostokątnym, płaskim i giętkim płynem doustnym, zaprojektowanym do uwolnienia fentanilu bezpośrednio do krwiobiegu. Różowa strona zawiera substancję czynną fentanil. Biała strona minimalizuje uwolnienie fentanilu do śliny, aby uniknąć połknięcia substancji czynnej.

Poniższa tabela pokazuje rozmiar dostępnych dawek Breakyl:

Mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy

Każdy płyn doustny jest pakowany indywidualnie w opakowanie odporne na dzieci.

Breakyl jest dostępny w następujących postaciach:

Breakyl 200 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 płynami doustnymi po jednym w każdym.

Breakyl 400 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 płynami doustnymi po jednym w każdym.

Breakyl 600 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 płynami doustnymi po jednym w każdym.

Breakyl 800 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 płynami doustnymi po jednym w każdym.

Breakyl 1200 mikrogramów: opakowania z 4, 10 lub 28 płynami doustnymi po jednym w każdym.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Niemcy

LUB

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Słowacja, Hiszpania, Francja, Grecja, Polska, Portugalia, Republika Czeska: Breakyl / Breakyl Start

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/