BRAMITOB 300 mg/4 ml ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bramitob 300mg/4ml roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

tobramycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bramitob i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bramitob
3. Jak stosować Bramitob
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bramitob
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BRAMITOB i w jakim celu się go stosuje

Bramitob zawiera tobramycynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, przydatny w leczeniu zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Bramitob stosuje się w leczeniu przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Pseudomonas. Lek ten niszczy bakterie i pomaga poprawić oddychanie. Pseudomonasto bardzo powszechna bakteria, która zakaża prawie wszystkich pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie ich życia. Niektórzy ludzie nie zostają zakażeni aż do późniejszego wieku, podczas gdy inni zostają zakażeni będąc bardzo młodymi. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio leczone, będzie ono nadal uszkadzać płuca i powodować dodatkowe problemy. Bramitob podawany jest drogą inhalacji, co pozwala na bezpośrednie dostarczenie tobramycyny do płuc w celu zwalczania bakterii powodujących zakażenie.

Bramitob jest wskazany tylko dla pacjentów powyżej 6 roku życia.

Aby osiągnąć optymalny efekt, należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bramitob

Nie stosuj Bramitob:

• Jeśli jesteś uczulony na tobramycynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6) lub na którykolwiek inny antybiotyk aminoglikozydowy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i Bramitob”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bramitob skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bramitob zawiera tobramycynę, która należy do grupy leków, które mogą powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenia nerek (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących zaburzeń:

• Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej po użyciu Bramitob. Twój lekarz będzie nadzorował podanie pierwszej dawki Bramitob i sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu. Jeśli jeszcze nie używasz rozkurczającego oskrzeli (np. salbutamolu), twój lekarz może zalecić jego użycie przed podaniem Bramitob.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś jakiegokolwiek rodzaju zaburzeń neuromięśniowych, takich jak parkinsonizm lub inne zaburzenia charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenię.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami. Przed użyciem Bramitob twój lekarz może sprawdzić, czy twoja funkcja nerek jest odpowiednia za pomocą badania moczu lub krwi. Twój lekarz może również kontrolować tę funkcję regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś szumu w uszach, jakiegokolwiek innego schorzenia słuchu lub zawrotów głowy, twój lekarz może sprawdzić twoją zdolność słuchu przed podaniem Bramitob lub w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
• Jeśli zauważysz obecność krwi w plwocinie. Inhalacja leków może powodować kaszel, a twój lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Bramitob, aż do momentu, gdy prawie nie będą już występować resztki krwi w plwocinie lub aż do momentu, gdy całkowicie znikną.
• Jeśli martwisz się, że Bramitob nie jest tak skuteczny, jak powinien. Bakterie mogą czasem rozwijać oporność na leczenie antybiotykowe.

Inne leki i Bramitob

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

• Nie używaj Bramitob, jeśli przyjmujesz moczopędne (leki, które zwiększają ilość moczu) zawierające furosemid lub kwas etakrynowy, bez skonsultowania się z lekarzem.
• Nie używaj Bramitob, jeśli przyjmujesz doustnie lub dożylnie mocznik lub manitol (leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób u hospitalizowanych pacjentów).
• Pewne leki mogą powodować uszkodzenia nerek lub uszu, które mogą być nasilone przez leczenie Bramitob.

Możliwe, że podczas leczenia inhalacyjnego Bramitob otrzymasz również wstrzyknięcia tobramycyny lub innych aminoglikozydów. Podawanie tych wstrzyknięć powinno być unikane podczas przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one powodować zwiększenie niskich poziomów aminoglikozydów w organizmie spowodowanych inhalacją Bramitob:

• amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym i grzybiczym)
• cyclosporyna, takrolimus (leki do kontroli odpowiedzi immunologicznej u pacjentów po przeszczepie)
• związki platyny stosowane w leczeniu raka (np. karboplatyna i cisplatyna)
• leki o działaniu antycholinesterazowym stosowane w celu rozluźnienia mięśni (np. neostygmina i pirydostygmina), toksyna botulinowa

Jeśli tak jest, poinformuj lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku w czasie ciąży powoduje działania niepożądane. Kiedy są one podawane w postaci wstrzyknięć, tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować uszkodzenia płodu, takie jak głuchota i problemy z nerkami.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bramitob ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rzadko Bramitob może powodować zawroty głowy. W związku z tym Bramitob może mieć wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bramitob

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Instrukcje dotyczące stosowania Bramitob znajdują się po sekcji dawkowania.

Niemieszaj ani nie rozcieńczaj Bramitob z innymi lekami w nebulizatorze.

Jeśli otrzymujesz różne leczenia na mukowiscydozę, stosuj je w następującej kolejności:

• rozkurczający oskrzela (np. salbutamol), następnie
• fizjoterapia oddechowa, następnie
• inne leki inhalacyjne, na końcu
• Bramitob

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie zaleconego kolejności.

Bramitob należy stosować z nebulizatorem wielokrotnego użytku PARI LC PLUS lub PARI LC SPRINT (tylko do użytku osobistego), czystym i suchym, wraz z odpowiednim kompresorem. Poproś lekarza lub fizjoterapeutę o informację, jaki kompresor jest najlepszy w Twoim przypadku.

Opakowanie jednodawkowe Bramitob należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. Każdy roztwór, który nie zostanie użyty, należy natychmiast wyrzucić.

Dawkowanie

• Dawka (jeden pojemnik 4 ml) jest taka sama dla wszystkich osób powyżej 6 roku życia.
• Używaj dwóchpojemników na dobę przez 28 dni. Wdychaj zawartość jednego pojemnika rano, a drugiego wieczorem. Należy zachować 12-godzinny odstęp między każdą dawką.
• Następnie zrób przerwę przez 28 dni bez przyjmowania leku, zanim rozpoczniesz nowy 28-dniowy cykl leczenia.
• Ważne jest, aby używać leku dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia i przestrzegać 28-dniowych cykli leczenia, po których następuje 28-dniowa przerwa w leczeniuz Bramitob. Kontynuuj używanie Bramitob w ten sposób, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jeśli użyjesz więcej Bramitob, niż powinieneś

Jeśli wdychasz zbyt dużo Bramitob, Twojego głos może stać się chrypliwy. Poinformuj lekarza jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Bramitob

• Jeśli do następnej dawki (pojemnika) pozostaje więcej niż 6 godzin, użyj Bramitob teraz.
• Jeśli do następnej dawki (pojemnika) pozostaje mniej niż 6 godzin, pomiń tę dawkę (pojemnik).

Kontynuuj z następną dawką w normalny sposób.

Instrukcje stosowania

Bramitob należy stosować wyłącznie z nebulizatorem, nie używaj go w żaden inny sposób.

1. Umiejętnie myj ręce wodą i mydłem przed otwarciem pojemnika jednodawkowego zgodnie z poniższymi instrukcjami.
2. Zagiń pojemnik jednodawkowy do przodu i do tyłu (rysunek A).
3. Ostrożnie oddziel nowy pojemnik od paska, najpierw od góry, a następnie przez środek (rysunek B), pozostawiając resztę w folii aluminiowej.
4. Otwórz pojemnik jednodawkowy, skręcając górną część w kierunku wskazywanym przez strzałkę (rysunek C).
5. Delikatnie naciśnij pojemnik, aby przenieść jego zawartość do komory nebulizatora (rysunek D).

1. Podłącz kompresor.
2. Sprawdź, czy mgła wychodząca z ustnika jest jednorodna.
3. Usiądź lub stój, aby móc oddychać normalnie.
4. Umieść ustnik między zębami a górną częścią języka. Oddychaj normalnie, tylko przez usta (możesz użyć klipsa na nos jako pomocy). Staraj się nie zamykać przepływu powietrza językiem.
5. Kontynuuj, aż do zużycia całego Bramitob, co następuje po około 15 minutach.
6. Jeśli ktoś Cię przerywa, lub musisz kaszleć lub odpoczywać podczas podawania leku, wyłącz kompresor, aby zaoszczędzić lek. Ponownie włącz kompresor, gdy będziesz gotów do rozpoczęcia leczenia.

Jeśli nadal masz wątpliwości, jak używać tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Konserwacja nebulizatora i kompresora:

Stosuj się do instrukcji producenta dotyczących konserwacji i użytkowania nebulizatora i kompresora.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie znasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, poproś lekarza, aby wyjaśnił je.

Najczęstsze częstedziałania niepożądane Bramitob, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, to: kaszel i chrypka.

Najczęstsze niezbyt częstedziałania niepożądane Bramitob, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, to: wrzody w jamie ustnej (spowodowane zakażeniem Candida), zawroty głowy, głuchota, zwiększona ilość śliny, stan zapalny języka, wysypka, ból gardła i zaburzenia analizy funkcji wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi), oddychanie z sykiem, nudności, suchość błony śluzowej, obecność krwi w plwocinie, zapalenie gardła, ból w klatce piersiowej, głuchota, ból głowy, trudności w oddychaniu, osłabienie, zwiększona produkcja plwociny, ból brzucha i zakażenia grzybicze.

Rzadkie rzadkiedziałania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, to: utrata apetytu, szum w uszach, ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, utrata głosu, krwawienie z nosa, wydzielina z nosa, wrzody w jamie ustnej, wymioty, zaburzenia smaku, astma, zawroty głowy, osłabienie, gorączka i ból oraz zapalenie krtani (zaburzenia głosu z bólem gardła i trudnościami w połykaniu).

Bardzo rzadkiedziałania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, to: obrzęk węzłów chłonnych, senność, problemy ze słuchem, ból uszu, oddychanie szybkie i głębokie (hiperwentylacja), stan zapalny zatok (zapalenie zatok), biegunka, reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd, niedobór tlenu w krwi i tkankach (niedotlenienie), ból pleców, ból, dolegliwości brzuszne i ogólne uczucie niepokoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, na stronie internetowej: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bramitob

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Tylko do użytku indywidualnego. Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu obok „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Możesz również używać Bramitob, nawet jeśli kolor roztworu uległ zmianie.

Okres ważności po otwarciu: Pojemniki z Bramitob (nienaruszone lub otwarte) mogą być przechowywane przez 3 miesiące w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

• Przechowuj pojemniki w lodówce (między 2°C a 8°C). W przypadku braku lodówki i transportu pojemniki mogą być przechowywane przez 3 miesiące w temperaturze poniżej 25°C.

• Przechowuj pojemniki w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

• Po otwarciu pojemnika jednodawkowego użyj go natychmiast.

• Po pierwszym podaniu wyrzuć użyty pojemnik jednodawkowy natychmiast.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bramitob

Substancją czynną jest tobramycyna. Każde 4 ml pojemnika jednodawkowego zawiera 300 mg tobramycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas siarkowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bramitob jest przezroczystym, żółtawym roztworem.

Bramitob, roztwór do nebulizacji, jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych 4 ml. Każda zamknięta torba zawiera 4 pojemniki, w rozmiarach pojemników 4, 16, 28 lub 56 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi España, S.A.U., Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 – 08908 L’Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via San Leonardo, 43122 Parma (Włochy).

lub

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (Włochy).

Ten lek został zatwierdzony w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Bramitob

Czechy: Bramitob

Dania: Bramitob

Finlandia: Bramitob

Niemcy: Bramitob

Grecja: Bramitob

Węgry: Bramitob

Irlandia: Bramitob

Włochy: Tobrineb

Holandia: Bramitob

Norwegia: Bramitob

Polska: Bramitob

Portugalia: Bramitob

Słowacja: Bramitob

Hiszpania: Bramitob

Szwecja: Bramitob

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Bramitob

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verPresentaciones&codigo=68621