BRAFTOVI 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Braftovi 50 mg kapsułki twarde

Braftovi 75 mg kapsułki twarde

enkorafenib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Braftovi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Braftovi
3. Sposób stosowania Braftovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Braftovi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Braftovi i w jakim celu się go stosuje

Braftovi to lek przeciwnowotworowy, który zawiera enkorafenib jako substancję czynną.

Zmiany (mutacje) w genie BRAF mogą powodować powstawanie białek, które wywołują wzrost czerniaka. Braftovi działa na białka wytwarzane z tego zmodyfikowanego genu BRAF.

Stosuje się go w połączeniu z innym lekiem zawierającym bimety nib, w celu leczenia dorosłych pacjentów z rodzajem raka skóry zwanym czerniakiem lub rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), gdy rak:

• wykazuje określoną mutację w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
• rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty przez chirurgię.

Gdy Braftovi jest stosowany w połączeniu z bimety nib, który działa na inną białko stymulujące wzrost komórek nowotworowych, połączenie to spowalnia lub nawet zatrzymuje wzrost raka.

Braftovi jest również stosowany w połączeniu z innym lekiem zawierającym cetuksymab, w celu leczenia dorosłych pacjentów z rodzajem raka jelita grubego, gdy:

• wykazuje określoną mutację w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
• rozprzestrzenił się na inne części ciała pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Gdy Braftovi jest stosowany w połączeniu z cetuksymab (który łączy się z receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR), białkiem na powierzchni pewnych komórek nowotworowych), połączenie to spowalnia lub zatrzymuje wzrost raka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Braftovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi mutację genu BRAF.

Ponieważ Braftovi jest stosowany w połączeniu z bimety nib w leczeniu czerniaka i NDRP, przeczytaj uważnie charakterystykę produktu leczniczego bimety nib, oprócz tej charakterystyki.

Ponieważ Braftovi jest stosowany w połączeniu z cetuksymab w leczeniu raka jelita grubego, przeczytaj uważnie charakterystykę produktu leczniczego cetuksymab, oprócz tej charakterystyki.

Nie stosuj Braftovi

• jeśli jesteś uczulony na enkorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Braftovi i poinformuj ich o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, szczególnie jeśli masz:

• problemy z sercem, takie jak zaburzenia aktywności elektrycznej serca (wydłużenie intervalu QT)
• problemy z krwawieniem lub jeśli stosujesz leki, które mogą powodować krwawienie
• problemy z oczami
• problemy z wątrobą lub nerkami

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś jakiegokolwiek innego raka poza czerniakiem, rakiem jelita grubego lub NDRP, ponieważ Braftovi może pogorszyć inne rodzaje raka.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych zaburzeń podczas stosowania tego leku:

• Problemy z sercem: Braftovi, gdy jest stosowany z bimety nib, może powodować, że twoje serce nie funkcjonuje tak dobrze, zmienia aktywność elektryczną serca, zwaną "wydłużeniem intervalu QT", lub powoduje pogorszenie istniejących problemów z sercem. Lekarz sprawdzi, czy twoje serce funkcjonuje prawidłowo przed, w trakcie i po leczeniu tymi lekami. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z sercem, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, zaczadzenie, brak tchu, jeśli twoje serce bije mocno, przyspiesza, bije nieregularnie lub masz obrzęk w nogach.

• Problemy z krwawieniem: Braftovi może powodować poważne problemy z krwawieniem. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek objaw krwawienia, taki jak kaszel z krwią, skrzepy krwi, wymioty zawierające krew lub przypominające "mieloną kawę", czarne stolce, które przypominają asfalt, krew w moczu, ból brzucha, niezwykłe krwawienie z pochwy. Poinformuj również lekarza, jeśli masz ból głowy, zawroty głowy lub słabość.

• Problemy z oczami: Braftovi, gdy jest stosowany z bimety nib, może powodować poważne problemy z oczami. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie, utratę widzenia lub inne zmiany w widzeniu (np. widzenie kolorowych plam), halo (widzenie niewyraźnych konturów przedmiotów). Lekarz zbada twoje oczy w celu wykrycia wszelkich problemów z widzeniem podczas stosowania Braftovi.

• Zmiany na skórze: Braftovi może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak komórek płaskich skóry. Mogą również powstawać nowe czerniaki podczas stosowania Braftovi. Lekarz zbada twoją skórę w celu wykrycia nowych nowotworów skóry przed leczeniem, co 2 tygodnie w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania Braftovi. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany na skórze w trakcie i po leczeniu, np. nowe brodawki, owrzodzenia skóry lub czerwone guzy, które krwawią lub nie goją się, lub zmiany rozmiaru lub koloru jakiegoś pieprzyka. Ponadto lekarz zbada cię w celu wykrycia raka komórek płaskich skóry na głowie, szyi, jamie ustnej i węzłach chłonnych, a także wykona tomografię komputerową z regularnymi intervalami. Jest to środek ostrożności, na wypadek rozwoju nowego raka komórek płaskich w twoim organizmie. Zaleca się również badania ginekologiczne (u kobiet) i badania odbytu przed leczeniem i po jego zakończeniu.

• Problemy z wątrobą: Braftovi może powodować anomalie w badaniach krwi, związane z funkcjonowaniem twojej wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych). Lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania twojej wątroby przed i w trakcie leczenia.

• Problemy z nerkami: Braftovi może zmieniać funkcjonowanie twoich nerek (często objawiające się anomaliami w badaniach krwi i, rzadziej, jako odwodnienie i wymioty). Lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji nerek przed i w trakcie leczenia. Pij dużo płynów w trakcie leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz wymiotów i odwodnienia.

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być potencjalnie śmiertelne zaburzenie: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona ilość moczu i zmęczenie. Mogą one być spowodowane przez grupę powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i są spowodowane przez produkty rozkładu obumierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza (ZRG)) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Braftovi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ten lek nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Braftovi

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Braftovi lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków lub inny:

• pewne leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, pozakonazol, flukonazol)
• pewne leki przeciwbakteryjne (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, penicylina)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (drgawek) (takie jak fenitoyna, karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu raka (takie jak metotreksat, imatynib)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (takie jak rosuwastatyna, atorwastatyna)
• leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji: ziele dziurawca
• pewne leki przeciw HIV (takie jak rytonawir, amprenawir, raltegrawir, dolutegrawir)
• leki antykoncepcyjne zawierające hormony
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takie jak diltiazem, bozentan, furosemid)
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca: amiodarona

Stosowanie Braftovi z pokarmem i napojami

Nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia Braftovi. Jest to spowodowane tym, że może to zwiększyć działania niepożądane Braftovi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Braftovi w trakcie ciąży. Może to powodować uszkodzenie płodu lub wady wrodzone.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować niezawodną antykoncepcję podczas stosowania Braftovi i musisz kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Możliwe, że leki antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak tabletki, zastrzyki, plastry, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony) nie będą skuteczne podczas stosowania Braftovi. Należy stosować inny niezawodny środek antykoncepcyjny, taki jak metoda barierowa (np. prezerwatywa), aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Braftovi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Braftovi w trakcie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Braftovi przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Plodność

Braftovi może obniżać liczbę plemników, co może wpływać na twoją zdolność do posiadania dzieci. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to jest problemem dla ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Braftovi może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz problemy z widzeniem lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4), podczas stosowania Braftovi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz prowadzić pojazdy.

3. Sposób stosowania Braftovi

Jaka dawka powinna być stosowana

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, określone przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia czerniaka i NDRP

Zalecana dawka Braftovi wynosi 6 kapsułek po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 450 mg). Otrzymasz również leczenie innym lekiem, bimety nib.

Dla leczenia raka jelita grubego

Zalecana dawka Braftovi w leczeniu raka jelita grubego wynosi 4 kapsułki po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg). Otrzymasz również leczenie innym lekiem, cetuksymab.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki.

Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy z sercem, oczami lub krwawieniem), twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.

Jak stosować Braftovi

Instrukcje otwierania blistra:

• Nie naciskaj kapsułki przez blister.
• Oddziel jedną z jednostek blistra, zginając i delikatnie łamiąc go wzdłuż perforacji.
• Ostrożnie oderwij folię blistra, zaczynając od narożnika z strzałką.
• Delikatnie wyjmij kapsułkę.

Połknij kapsułki całe z wodą. Braftovi można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz wymioty

W przypadku wymiotów w dowolnym momencie po przyjęciu Braftovi, nie przyjmuj dodatkowej dawki.

Przyjmij następną dawkę, gdy miałeś to zaplanowane.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Braftovi

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Niektóre działania niepożądane Braftovi, takie jak nudności, wymioty, odwodnienie i niewyraźne widzenie, mogą się nasilić. Jeśli to możliwe, pokaż im tę charakterystykę produktu leczniczego i opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Braftovi

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Braftovi, przyjmij ją tak szybko, jak się dasz. Jednak jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy miałeś przyjąć zapomnianą dawkę, pomiń ją i przyjmij następną dawkę, gdy miałeś to zaplanowane. Następnie kontynuuj przyjmowanie kapsułek w normalny sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Braftovi

Ważne jest, abyś przyjmował Braftovi przez czas, jaki zalecił twój lekarz. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Braftovi może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po raz pierwszy lub jeśli istniejące działania niepożądane się nasilają (patrz także sekcja 2):

Problemy z sercem: Braftovi, gdy jest stosowany z binimetinibem, może wpływać na sposób funkcjonowania serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory); objawy i symptomy mogą być:

• czuć się zawrotne, zmęczone lub zdezorientowane
• brak tchu
• czuć, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie
• obrzęki na nogach

Problemy z oczami: Braftovi, gdy jest stosowany z binimetinibem, może powodować ciężkie problemy z oczami, takie jak utrata płynu pod siatkówką, co może spowodować odwarstwienie się niektórych warstw (odwarstwienie pigmentowe siatkówki). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów ocznych:

• niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub inne zmiany (takie jak widzenie kolorowych plam)
• zaćma (widzenie niewyraźnych konturów obiektów)
• ból oczu, obrzęk lub zaczerwienienie

Problemy z krwawieniem: Braftovi może powodować ciężkie problemy z krwawieniem. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw krwawienia, taki jak:

• bóle głowy, zawroty lub słabość
• kaszel z krwią lub skrzepami
• wymioty zawierające krew lub przypominające "ziarna kawy"
• stolec czerwony lub czarny z wyglądem smoły
• krew w moczu
• ból brzucha (brzuszny)
• niezwykłe krwawienie z pochwy

Problemy mięśniowe: Braftovi, gdy jest stosowany z binimetinibem, może powodować zniszczenie włókien mięśniowych (rabdomiolizę), co może spowodować uszkodzenie nerek i być śmiertelne; objawy i symptomy mogą być:

• ból, skurcze, sztywność lub skurcze mięśni
• mocz o ciemnym kolorze

Inne rodzaje raka skóry: leczenie Braftovi może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak komórkowy skóry. Zwykle te zmiany skórne (patrz także sekcja 2) dotyczą małej powierzchni i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Braftovi może być kontynuowane bez przerwy. Niektóre osoby, które przyjmują Braftovi, mogą również doświadczyć nowych melanomów. Te melanomy zwykle są usuwane chirurgicznie, a leczenie Braftovi może być kontynuowane bez przerwy.

Zespół lizy guza: Braftovi może powodować szybką degradację komórek nowotworowych, co u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszenie produkcji moczu i zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane

Ponadto, oprócz ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej, osoby, które przyjmują Braftovi, mogą doświadczyć innych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, gdy Braftovi jest stosowany wraz z binimetinibemw leczeniu czerniaka lub CPNM

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• problemy z nerwami, które powodują ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach
• ból głowy
• zawroty
• krwawienie w różnych częściach ciała
• nadciśnienie tętnicze
• problemy ze wzrokiem (ubytek wzroku)
• ból brzucha
• biegunka
• wymioty
• nudności
• zaparcie
• swędzenie
• sucha skóra
• utraty lub osłabienie włosów (łysienie)
• wysypka skórna różnego rodzaju
• zagęszczenie warstw zewnętrznych skóry
• ból stawów (ból stawowy)
• zaburzenia mięśniowe
• ból pleców
• ból w kończynach
• gorączka
• obrzęki rąk lub stóp (obrzęk obwodowy), obrzęk miejscowy
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z kreatyną kinazą (enzymem występującym w krwi, który może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie mięśni)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niektóre rodzaje guzów skóry, takie jak brodawka skórna
• reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
• zmiany w smaku
• stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej)
• zakrzepy krwi
• stan zapalny jelita (zapalenie jelita)
• zaczerwienienie, pęknięcie lub pęknięcie skóry

• stan zapalny warstwy tłuszczowej pod skórą, z objawami takimi jak miękkie guzki pod skórą
• wysypka skórna z obszarem z plamami lub guzkami jak w trądziku (dermatitis acneiformis)
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i nogach (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa lub zespół ręki-stopy)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z funkcją trzustki (amylaza, lipaza)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niektóre rodzaje guzów skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), który powoduje silny ból brzucha

Działania niepożądane, gdy Braftovi jest stosowany samodzielnie w badaniach klinicznychprzeprowadzonych u

pacjentów z czerniakiem

Jeśli kontynuujesz przyjmowanie Braftovi samodzielnie, podczas gdy inny lek (binimetinib) jest tymczasowo wstrzymany na podstawie decyzji lekarza, możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych wymienionych poniżej, chociaż częstotliwość może ulegać zmianie (zwiększeniu lub zmniejszeniu).

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie
• niepokój ogólny (nudności)
• wymioty
• zaparcie
• wysypka skórna różnego rodzaju
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i nogach (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa lub zespół ręki-stopy)
• zagęszczenie warstw zewnętrznych skóry (hiperkeratoza)
• sucha skóra
• swędzenie
• utraty lub osłabienie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie, pęknięcie lub pęknięcie skóry
• przebarwienia skóry
• utraty apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• problemy z nerwami, które powodują ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach
• zmiany w smaku
• ból stawów (ból stawowy)
• ból, skurcze lub osłabienie mięśni
• ból w kończynach
• ból pleców
• gorączka
• niektóre rodzaje guzów skóry, takie jak czerniak komórkowy i brodawka skórna
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• zwiększenie częstotliwości serca
• wysypka skórna z obszarem z plamami lub guzkami jak w trądziku (dermatitis acneiformis)
• łuszczenie się skóry
• stan zapalny stawów (zapalenie stawów)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby (zwiększenie kreatyniny)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z funkcją trzustki (lipaza)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• rodzaje raka skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej)
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), który powoduje silny ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z funkcją trzustki (amylaza)

Działania niepożądane, gdy Braftovi jest stosowany wraz z cetuximabem w leczeniu raka jelita grubego

Ponadto, oprócz ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej, osoby, które przyjmują Braftovi wraz z cetuximabem, mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nowe pieprzyki skórne zwane "czerniakiem komórkowym"
• utraty apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• problemy z nerwami, które powodują ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• zwiększenie częstotliwości serca
• wysypka skórna z obszarem z plamami lub guzkami jak w trądziku (dermatitis acneiformis)
• łuszczenie się skóry
• stan zapalny stawów (zapalenie stawów)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby (zwiększenie kreatyniny)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z funkcją trzustki (lipaza)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• rodzaje raka skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), który powoduje silny ból brzucha
• łuszczenie się skóry
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z funkcją trzustki (amylaza, lipaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Braftovi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Braftovi

• Substancją czynną jest enkorafenib.

Braftovi 50 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 50 mg enkorafenibu

Braftovi 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 75 mg enkorafenibu

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kopolwidon (E1208), poloksamer 188, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), kwas succyninowy (E363), kroskarmeloza (E1202), koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Farba drukarska: lak guma (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Braftovi 50 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda (kapsułka) ma pomarańczową, nieprzezroczystą nakrętkę i ciało o kolorze mięsa, nieprzezroczyste, z literą "A" nadrukowaną na nakrętce i "LGX 50 mg" nadrukowanym na ciele.

Braftovi 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 28x1 kapsułek lub 112x1 kapsułek w blistrach precyzyjnie wyciętych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Braftovi 75 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda (kapsułka) ma nakrętkę o kolorze mięsa, nieprzezroczystą, i ciało białe, nieprzezroczyste, z literą "A" nadrukowaną na nakrętce i "LGX 75 mg" nadrukowanym na ciele.

Braftovi 75 mg jest dostępny w opakowaniach po 42x1 kapsułek lub 168x1 kapsułek w blistrach precyzyjnie wyciętych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.