BOTOX 50 Jednostek Allergan, Proszek do Przygotowania Roztworu do Wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BOTOX 50 Jednostek Allergan, Proszek do roztworu do wstrzykiwań

BOTOX 100 Jednostek Allergan, Proszek do roztworu do wstrzykiwań

BOTOX 200 Jednostek Allergan, Proszek do roztworu do wstrzykiwań

Toksyna botulinowa typu A

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest BOTOX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BOTOX
3. Jak stosować BOTOX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie BOTOX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest BOTOX i w jakim celu się go stosuje

BOTOX jest środkiem rozkurczającym mięśnie stosowanym w leczeniu różnych chorób w organizmie. Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i wstrzykuje się ją do mięśni, ściany pęcherza moczowego lub pod skórę. Działa przez częściowe blokowanie impulsów nerwowych mięśni wstrzykiwanych i redukuje nadmierne kurczenie się tych mięśni.

Gdy wstrzykuje się go pod skórę, BOTOX działa na gruczoły potowe, aby zmniejszyć ilość wydzielanego potu.

Gdy wstrzykuje się go do ściany pęcherza moczowego, BOTOX działa na mięsień pęcherza, aby zmniejszyć utratę moczu (nietrzymanie moczu). W przypadku przewlekłych migren, uważa się, że BOTOX może blokować sygnały bólowe, pośrednio uniemożliwiając wystąpienie migreny. Nie jest jednak w pełni ustalone, w jaki sposób BOTOX działa w przypadku przewlekłych migren.

1. BOTOX można wstrzykiwać bezpośrednio do mięśni i można go stosować w leczeniu następujących chorób:
   • trwałe skurcze mięśniw kostce i stopieu dzieciw wieku 2 lat lub starszych z porażeniem mózgowym, które mogą chodzić. BOTOX stosuje się jako wsparcie terapii rehabilitacyjnej;
   • trwałe skurcze mięśniw nadgarstkui ręceu pacjentów dorosłych, którzy przeżyli udar mózgu;
   • trwałe skurcze mięśniw kostce i stopieu pacjentów dorosłych, którzy przeżyli udar mózgu;
   • trwałe skurcze mięśniw powiecei twarzyu pacjentów dorosłych;
   • trwałe skurcze mięśniw szyii barkachu pacjentów dorosłych;

1. BOTOX stosuje się w celu zmniejszeniaobjawów przewlekłych migrenu pacjentów dorosłych, którzy doświadczają bólów głowy przez 15 lub więcej dni każdego miesiąca, z czego co najmniej 8 dni to migreny, i którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na leki profilaktyczne przeciw migrenie.

Przewlekłe migreny są chorobą, która wpływa na układ nerwowy. Zazwyczaj pacjenci doświadczają bólów głowy, które często są współtowarzyszone przez nadwrażliwość na światło, dźwięki lub intensywne zapachy, a także nudności, wymioty lub oba te objawy. Te bóle głowy występują przez 15 lub więcej dnikażdego miesiąca.

1. Gdy wstrzykuje się go do ściany pęcherza moczowego, BOTOX działa na mięsień pęcherza, aby zmniejszyć utratę moczu (nietrzymanie moczu) i kontrolować następujące choroby u pacjentów dorosłych:
   • nadreaktywny pęcherz z utratą moczu,naglącą potrzebę opróżnienia pęcherza i częstsze niż zwykle oddawanie moczu, gdy inny lek (znany jako lek antycholinergiczny) nie był pomocny;
   • utratę moczuspowodowaną chorobami pęcherza moczowego związanymi z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym.

1. U pacjentów dorosłych BOTOX można wstrzykiwać głęboko w skórę i może działać na gruczoły potowe, aby zmniejszyć nadmierne poceniesię w pachach, które wpływa na codzienne czynności, gdy inne leczenia nie pomagają.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BOTOX

Nie stosuj BOTOX:

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na toksynę botulinową typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zakażeniew miejscu wstrzyknięciaproponowanym;
• gdy jesteś leczony z powodu utraty moczu i masz zakażenie dróg moczowych lub nie możesz opróżnić pęcherza w sposób nagły (i nie używasz cathetera w sposób regularny);
• jeśli jesteś leczony z powodu utraty moczu i nie chcesz rozpocząć używania cathetera w razie potrzeby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem BOTOX:

• jeśli miałeś kiedyś problemy z połykaniemlub jakikolwiek pokarm lub płynprzypadkowo dostał się do twoich płuc, szczególnie jeśli masz być leczony z powodu trwałych skurczów mięśni w szyi i barkach;
• jeśli masz 65 lat lub więceji masz inne ciężkie choroby;
• jeśli cierpisz na jakąś inną chorobę mięśnilub przewlekłe choroby, które wpływają na twoje mięśnie (takie jak miastenia lub zespół Eaton-Lambert);
• jeśli cierpisz na pewne choroby, które wpływają na układ nerwowy(takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa);
• jeśli masz osłabienielub zniszczeniemięśni, w które wstrzykuje się lek;
• jeśli miałeś kiedyś operacjęlub uraz, który mógł zmienić mięsień, w który wstrzykuje się lek;
• jeśli miałeś kiedyś problemz wstrzyknięciem (takim jak omdlenie);
• jeśli masz stan zapalny mięśnilub skóry w miejscu, w którym lekarz wstrzykuje lek;
• jeśli masz jakąś chorobę serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli miałeś kiedyś drgawki;
• jeśli masz chorobę oczu zwaną jaskrąz zamkniętym kątem (wysokie ciśnienie w oku) lub powiedziano ci, że masz wysokie ryzyko rozwoju tego rodzaju jaskry;
• jeśli masz być leczony z powodu nadreaktywnego pęcherza z utratą moczu i jesteś mężczyzną z objawami i symptomami obturacji moczowej, takimi jak trudności z oddawaniem moczu lub słaby lub przerywany przepływ moczu.

Po wstrzyknięciu BOTOX

Ty lub twój opiekun powinni udać się do lekarzai szukać pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• trudności zoddychaniem, połykaniemlub mową;
• swędzenie, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świsty, uczucie mdłościi brak tchu(możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Środki ostrożności ogólne

Jak przy każdym wstrzyknięciu, możliwe jest, że po zabiegu doświadczysz infekcji, bólu, obrzęku, nieprawidłowych wrażeń w skórze (np. mrowienia lub drętwienia), zmniejszonej wrażliwości skóry, bólu przy dotyku, zaczerwienienia, krwawienia lub krwiaków w miejscu wstrzyknięcia oraz spadku ciśnienia lub omdlenia: może to być spowodowane bólem i/lub lękiem związanym z wstrzyknięciem.

Stwierdzono, że toksyna botulinowa może powodować działania niepożądane, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny z miejsca podania (np. osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub niezamierzone przedostanie się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych). Te działania niepożądane mogą być łagodne lub ciężkie, mogą wymagać leczenia i w niektórych przypadkach mogą mieć fatalny przebieg. To ryzyko jest większe u pacjentów z chorobą podstawową, która sprawia, że są bardziej narażeni na te objawy.

Stwierdzono przypadki ciężkich lub natychmiastowych reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować świąd, obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, świsty lub omdlenie. Stwierdzono również opóźnione reakcje alergiczne (choroba surowicza), które mogą obejmować objawy takie jak gorączka, ból stawów i wysypka skórna.

Ponadto stwierdzono działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym, w tym nieregularne bicie serca i zawał serca u pacjentów leczonych BOTOX, czasami z fatalnym przebiegiem. Niektórzy z tych pacjentów mieli jednak czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

Stwierdzono przypadki drgawek u dorosłych i dzieci leczonych BOTOX, głównie u pacjentów z predyspozycjami do drgawek. Nie wiadomo, czy BOTOX może być przyczyną tych drgawek. Drgawki, które wystąpiły u dzieci, wystąpiły głównie u pacjentów z porażeniem mózgowym leczonych z powodu trwałych skurczów mięśni.

Jeśli BOTOX jest podawany zbyt często lub w zbyt dużej dawce, możesz doświadczyć osłabienia mięśni i działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny, lub twoje ciało może zacząć wytwarzać przeciwciała, które mogą zmniejszyć skuteczność BOTOX.

Gdy BOTOX jest stosowany w leczeniu wskazania, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, może to prowadzić do ciężkich reakcji, szczególnie u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem lub znaczne osłabienie.

Jeśli nie byłeś aktywny fizycznie przez długi czas przed leczeniem BOTOX, powinieneś stopniowo rozpocząć jakąś aktywność po wstrzyknięciach.

Mało prawdopodobne jest, że ten lek poprawi zakres ruchu w stawach, w których mięsień otaczający stracił swoją elastyczność.

BOTOX nie powinien być stosowany w leczeniu trwałych skurczów mięśni w kostce spowodowanych udarem mózgu u dorosłych, jeśli nie można oczekiwać poprawy funkcji (np. chodzenia) lub objawów (np. bólu), lub jeśli nie ułatwia opieki nad pacjentem. Jeśli miałeś udar mózgu więcej niż 2 lata temu lub jeśli skurcz mięśni w kostce jest mniej nasilony, poprawa związana z aktywnością, taką jak chodzenie, może być ograniczona. Ponadto, twój lekarz określi, czy to leczenie jest odpowiednie w przypadku pacjentów, którzy mają większe ryzyko upadków.

BOTOX powinien być stosowany tylko w leczeniu trwałych skurczów mięśni w kostce spowodowanych udarem mózgu po ocenie przez profesjonalistów zdrowia z doświadczeniem w rehabilitacji pacjentów po udarze.

Gdy BOTOX jest stosowany w leczeniu ciężkich skurczów mięśni w powiece, może powodować, że mrugasz rzadziej, co może uszkodzić powierzchnię twoich oczu. Aby temu zapobiec, możesz potrzebować leczenia kroplami do oczu, maściami, miękkimi soczewkami kontaktowymi lub nawet osłoną ochronną, która zamyka oczy. Twój lekarz powie ci, czy jest to konieczne.

Gdy BOTOX jest stosowany w leczeniu utraty moczu, twój lekarz poda ci antybiotyki przed i po leczeniu, aby zapobiec zakażeniom dróg moczowych.

Umówisz się na wizytę u lekarza około 2 tygodnie po wstrzyknięciu, jeśli nie używałeś cathetera przed wstrzyknięciem. Poprosi cię o oddanie moczu, a następnie zmierzy się ultrasonograficznie ilość moczu, która pozostała w twoim pęcherzu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz wrócić, aby powtórzyć ten test w ciągu 12 tygodni. Powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli w którymkolwiek momencie nie możesz oddać moczu, ponieważ możesz potrzebować cathetera. U pacjentów z utratą moczu spowodowaną chorobami pęcherza moczowego związanymi z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, około jedna trzecia pacjentów, którzy nie używali cathetera przed leczeniem, może potrzebować go po leczeniu. U pacjentów z utratą moczu spowodowaną nadreaktywnym pęcherzem, około 6 na 100 pacjentów może potrzebować cathetera po leczeniu.

Stosowanie BOTOX z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli:

? przyjmujesz jakikolwiek antybiotyk(stosowany w leczeniu zakażeń), leki antycholinesterazowe lub środki rozkurczające mięśnie. Niektóre z tych leków mogą zwiększyć skuteczność BOTOX;

? zostałeś niedawno wstrzyknięty lekkiem zawierającym toksynę botulinową(substancję czynną BOTOX), ponieważ może to znacznie zwiększyć skuteczność BOTOX;

? przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy(lek typu aspiryna) i/lub lek rozrzedzający krew(lek, który sprawia, że krew jest bardziej płynna).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża i laktacja

Stosowanie BOTOX nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, chyba że jest to absolutnie konieczne. BOTOX nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

BOTOX może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Jeśli nie jesteś pewien, poproś swojego lekarza o poradę.

BOTOX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować BOTOX

BOTOX powinien być podawany tylko przez lekarzy z odpowiednimi umiejętnościami i doświadczeniem w stosowaniu tego leku.

BOTOX powinien być przepisywany tylko w przypadku migreny przewlekłej, jeśli został zdiagnozowany przez neurologa specjalizującego się w tej dziedzinie. BOTOX powinien być podawany pod nadzorem neurologa. BOTOX nie jest stosowany w przypadku migreny ostrej, przewlekłych bólów głowy napięciowych lub u pacjentów z bólami głowy spowodowanymi nadużywaniem leków.

Metoda i droga podania

BOTOX jest wstrzykiwany do mięśni (domięśniowo), do ściany pęcherza moczowego za pomocą specjalistycznego instrumentu (cystoskopu) do wstrzyknięcia do pęcherza lub do skóry (wtrąbowo). Wstrzykiwany jest bezpośrednio w dotkniętą część ciała; zwykle lekarz wstrzykuje BOTOX w kilku miejscach w każdej dotkniętej okolicy.

Informacje ogólne o dawkowaniu

• Liczba wstrzyknięć na mięsień i dawka różnią się w zależności od wskazań. Dlatego lekarz zadecyduje, jaką dawkę, jak często i w którym mięśniu (mięśniach) zostanie podany BOTOX. Zaleca się, aby lekarz stosował najmniejszą skuteczną dawkę.
• Dawki dla pacjentów w podeszłym wieku są takie same jak dla pozostałych dorosłych.

Dawka BOTOX i czas trwania jego działania będą się różnić w zależności od choroby, na którą jest stosowany. Poniżej podano szczegóły dotyczące każdej choroby.

Stwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność BOTOX u dzieci/adolescentów powyżej 2 lat w leczeniu przewlekłych skurczów mięśni w kostce i stopie, związanych z porażeniem mózgowym.

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania BOTOX w przypadku następujących wskazań u dzieci/adolescentów powyżej wymienionych wieków. Nie można zalecić dawkowania dla tych wskazań.

Dawkowanie

Dawka BOTOX i czas trwania jego działania będą się różnić w zależności od stanu, na który jest stosowany. Poniżej podano szczegóły dotyczące każdego stanu.

• Lekarz może wybrać dawkę, która sprawi, że leczenie potrwa do 6 miesięcy.

Czas poprawy i trwanie działania

Dla przewlekłych skurczów mięśni w kostce i stopie u dzieci powyżej 2 lat, poprawa występuje zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni po wstrzyknięciu

Dla przewlekłych skurczów mięśni w nadgarstku i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze mózgu, zwykle pacjent zauważa poprawę w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt jest zazwyczaj obserwowany między 4 a 6 tygodniami po leczeniu.

Dla przewlekłych skurczów mięśni w kostce i stopie u dorosłych pacjentów po udarze mózgu, pacjent może ponownie otrzymać leczenie, jeśli jest to konieczne, gdy efekt zacznie zanikać, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

Dla przewlekłych skurczów mięśni powiek i twarzy, pacjent zwykle zauważa poprawę w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu, a maksymalny efekt jest zwykle obserwowany po 1 lub 2 tygodniach.

Dla skurczów mięśni szyi i ramion, zwykle pacjent zauważa poprawę w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt jest zwykle obserwowany 6 tygodni po leczeniu.

Dla nadaktywnego pęcherza moczowego, zwykle pacjent obserwuje poprawę w ciągu 2 pierwszych tygodni po wstrzyknięciu. Efekt zwykle trwa około 6-7 miesięcy po wstrzyknięciu.

Dla nietrzymania moczu spowodowanego problemami z pęcherzem moczowym związanymi z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, zwykle pacjent obserwuje poprawę w ciągu 2 pierwszych tygodni po wstrzyknięciu. Efekt zwykle trwa około 8-9 miesięcy po wstrzyknięciu.

Dla nadmierna potliwości pach, zwykle pacjent zauważa poprawę w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu. Zwykle efekt trwa średnio 7,5 miesiąca po pierwszym wstrzyknięciu, a około 1 na 4 pacjentów wciąż wykazuje efekt po roku.

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużo BOTOX

Objawy przedawkowania BOTOX mogą nie pojawić się natychmiast po wstrzyknięciu. Jeśli pacjent przyjmie BOTOX lub został mu podany przypadkowo, powinien skonsultować się z lekarzem, który powinien obserwować go przez kilka tygodni.

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużo BOTOX, może wystąpić któryś z następujących objawów i powinien skontaktować się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien udać się do szpitala:

• Osłabienie mięśni, które może być lokalne lub oddalone od miejsca wstrzyknięcia;
• trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu z powodu porażenia mięśni;
• przypadkowe przełknięcie pokarmu lub płynu do płuc, które może spowodować zapalenie płuc (infekcję płuc) z powodu porażenia mięśni;
• opadnięcie powiek, podwójne widzenie;
• ogólne osłabienie.

Jeśli pacjent ma jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane występują w ciągu pierwszych dni po wstrzyknięciu. Zwykle trwają krótko, ale mogą trwać kilka miesięcy, a w rzadkich przypadkach nawet dłużej.

JEŻELI DOŚWIADCZASZ JAKICHKOLWIEK TRUDNOŚCI Z ODDYCHANIEM, POŁKNIĘCIEMLUB MOWĄPO WSTRZYKNIĘCIU BOTOX, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST.

Jeśli doświadczaszpokrzywki, zapaleniaw tym zapalenia twarzy lub gardła, świstów, uczucia zawrotu głowylub niedoboru powietrza, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujących kategoriach, w zależności od częstotliwości ich występowania:

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które różnią się w zależności od części ciała, w której wstrzykuje się BOTOX. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, prosimy o poinformowanie lekarza lub farmaceuty.

Wstrzyknięcia u dzieci z trwałymi skurczami mięśni w kostce i stopie

Zgłoszono kilka przypadków rzadkich zgonów, czasem związanych z zapaleniem płuc wywołanym przez aspirację u dzieci z ciężką mózgową porażeniem dziecięcą po leczeniu BOTOX.

Wstrzyknięcia w nadgarstek i rękę u dorosłych pacjentów, którzy przeżyli udar mózgu

Wstrzyknięcia w kostkę i stopę u dorosłych pacjentów, którzy przeżyli udar mózgu

Wstrzyknięcia w powiekę i twarz

Wstrzyknięcia w szyję i bark

Wstrzyknięcia w głowę i szyję w celu leczenia bólów głowy u pacjentów z przewlekłymi migrenami

Wstrzyknięcia w ścianę pęcherza z powodu nietrzymania moczu z powodu nadreaktywnego pęcherza

• To działanie niepożądane może być również związane z procedurą wstrzyknięcia.

** To działanie niepożądane jest związane wyłącznie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w ścianę pęcherza z powodu nietrzymania moczu z powodu nadreaktywnego pęcherza u pacjentów pediatrycznych

• To działanie niepożądane jest związane wyłącznie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w ścianę pęcherza u dorosłych pacjentów z powodu nietrzymania moczu z powodu problemów z pęcherzem związanych z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym

*Niektóre z tych częstych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w ścianę pęcherza u pacjentów pediatrycznych z powodu nietrzymania moczu z powodu problemów z pęcherzem związanych z rozszczepem kręgosłupa, urazem rdzenia kręgowego lub zapaleniem rdzenia kręgowego

* To działanie niepożądane jest związane wyłącznie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w celu leczenia nadmiernego potowania w pachach

Poniższa lista opisuje dodatkowe działania niepożądanezgłoszone dla BOTOX w jakiejkolwiek chorobie, od czasu wprowadzenia do obrotu:

• reakcja alergiczna, w tym reakcje na wstrzyknięcie białka lub surowicy
• zapalenie głębkich warstw skóry;
• pokrzywka;
• zaburzenia odżywiania, utrata apetytu;
• uszkodzenie nerwów, uszkodzenie splotu ramiennego,
• problemy z głosem i mową;
• opadanie mięśni po jednej stronie twarzy;
• słabość mięśni twarzy;
• zmniejszona wrażliwość skóry;
• słabość mięśni;
• przewlekła choroba mięśni (miastenia gravis);
• trudności z poruszaniem ramieniem i barkiem;
• drętwienie;
• ból / drętwienie / słabość, które zaczynają się od kręgosłupa;
• drgawki i omdlenia;
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe:
• zeza;
• mgliste widzenie;
• trudności z widzeniem wyraźnie;
• zmniejszona słuch;
• szumy uszne;
• uczucie zawrotu głowy lub vertigo;
• problemy z sercem, w tym zawał serca
• zapalenie płuc wywołane przez aspirację (zapalenie płuc spowodowane przypadkowym przejściem jedzenia, picia, śliny lub wymiotów do płuc);
• problemy z oddychaniem, depresja oddechowa i / lub niewydolność oddechowa;
• ból brzucha;
• biegunka, zaparcia;
• suchość w ustach;
• trudności z połykaniem;
• nudności, wymioty;
• wypadanie włosów;
• swędzenie;
• różne rodzaje wysypek skórnych z czerwonymi plamami;
• nadmierne pocenie;
• utracie rzęs / brwi
• ból mięśni;
• problemy z przewodzeniem nerwowym do mięśni / kurczeniem mięśni;
• ogólne złe samopoczucie;
• gorączka;
• suchość oczu (związana z wstrzyknięciami wokół oczu);
• skurcze mięśni / niekontrolowane skurcze mięśni.
• opuchlizna powieki

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BOTOX

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Twój lekarz nie powinien stosować BOTOX po dacie ważności wymienionej na opakowaniu po „EXP”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (2 ° C do 8 ° C) lub przechowywać w zamrażarce (-5 ° C do -20 ° C).

Po przygotowaniu roztworu zaleca się natychmiastowe jego użycie; jednak można go przechowywać do 24 godzin w lodówce (2 ° C do 8 ° C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BOTOX

• Substancja czynna to: Toksyna botulinowa* typu A Clostridium botulinum. Każda fiolka zawiera 50, 100 lub 200 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A.
• Pozostałe składniki to: albumina ludzka i chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BOTOX jest białym proszkiem, który może być trudny do zobaczenia na dnie przezroczystej szklanej fiolki. Przed wstrzyknięciem produkt powinien być rozpuszczony w sterylnej bezkonserwowanej soli fizjologicznej (roztworze chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 1, 2, 3 lub 6 fiolek. Ponadto, postacie 50 i 100 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A mogą być również dostarczane w opakowaniach po 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

County Mayo

Irlandia

Lub

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego i sanitarnego:

Proszę, odnij się do Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu uzyskania pełnej informacji o wskazaniach do stosowania BOTOX.

Jednostki toksyny botulinowejnie są wymienialne między produktami. Zalecane dawki w jednostkach Allergan są różne od innych produktów zawierających toksynę botulinową.

BOTOX powinien być podawany tylko przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w leczeniu i stosowaniu niezbędnego sprzętu.

Przewlekła migrena powinna być rozpoznana i BOTOX powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem neurologów, którzy są ekspertami w leczeniu przewlekłej migreny.

BOTOX jest wskazany do leczenia: focjalnej spastyczności stawu skokowego i stopy u pacjentów pediatrycznych w wieku 2 lat lub starszych; focjalnej spastyczności nadgarstka i ręki wtórnej do udaru u dorosłych; focjalnej spastyczności stawu skokowego i stopy wtórnej do udaru u dorosłych; blefarospazmu, espasmo hemifacial i focjalnych dystonii związanych; dystonii szyjnej (tortícolis espasmódica); złagodzenia objawów u dorosłych, którzy spełniają kryteria przewlekłej migreny (bóle głowy w ≥ 15 dniach w miesiącu, z których co najmniej 8 dni to migrena), u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio lub są nietolerancyjni na leki profilaktyczne przeciw migrenie; idiopatycznej nadaktywnej pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu, pilności i częstomoczu u dorosłych, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio lub są nietolerancyjni na leki antycholinergiczne; nietrzymania moczu u dorosłych z nadaktywnością neurogenną pęcherza moczowego spowodowaną przez uszkodzenie rdzenia kręgowego pod szyjnym lub stwardnienie rozsiane i pierwotną hiperhidrozą pachową ciężką i uporczywą, która utrudnia codzienne czynności i jest oporna na leczenie miejscowe.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności BOTOX w wskazaniach dla populacji pediatrycznej innych niż opisane w sekcji 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie można zalecić dawkowania dla wskazań innych niż focjalna spastyczność dziecięca związana z porażeniem mózgowym. Dostępne dane dla wskazań są opisane w sekcjach 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, jak pokazano w poniższej tabeli.

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku. Dawkowanie początkowe powinno rozpoczynać się od najmniejszej zalecanej dawki dla każdego wskazania. W przypadku powtarzanych wstrzyknięć zaleca się najmniejszą skuteczną dawkę z najdłuższym klinicznie wskazanym interwałem między wstrzyknięciami. Pacjentów w podeszłym wieku z istotną historią choroby i równoczesnym leczeniem powinno się leczyć z ostrożnością.

W większości przypadków nie ustalono optymalnych poziomów dawki i liczby punktów wstrzyknięcia na mięsień. W takich przypadkach lekarz powinien ustalić indywidualny plan leczenia. Należy ustalić optymalne poziomy dawki przez indywidualne dostosowanie, ale nie powinno się przekraczać maksymalnej zalecanej dawki. Jak w przypadku każdego leczenia farmakologicznego, początkowa dawka u nowego pacjenta powinna być minimalną skuteczną.

Dawkowanie i sposób podawania (patrz sekcje 4.2 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego dla więcej informacji).

Focjalna spastyczność kończyny dolnej u pacjentów pediatrycznych

Zalecana dawka do leczenia spastyczności kończyny dolnej u dzieci jest 4 jednostki/kg do 8 jednostek/kg masy ciała lub 300 jednostek, w zależności od tego, co jest mniejsze, podzielone na dotknięte mięśnie. Gdy leczy się obie kończyny dolne, łączna dawka nie powinna przekraczać 10 jednostek/kg masy ciała lub 340 jednostek w ciągu 12 tygodni.

• nie przekracza łącznej dawki 150 jednostek

** nie przekracza łącznej dawki 300 jednostek

Focjalna spastyczność kończyny górnej i dolnej wtórna do udaru:

BOTOX jest leczeniem focjalnej spastyczności, które zostało zbadane tylko w połączeniu z rutynowymi schematami leczenia i nie jest wskazane jako substytut tych modalności terapeutycznych. Prawdopodobnie BOTOX nie będzie skuteczny w poprawie zakresu ruchu w stawie dotkniętym przez stałą kontrakturę.

Focjalna spastyczność kończyny górnej wtórna do udaru:

* Podczas wstrzykiwania lumbricales i/lub mięśnie międzykostne, maksymalna zalecana dawka wynosi 50 jednostek na rękę.

Zalecana dawka dla leczenia spastyczności kończyny górnej u dorosłych wynosi do 240 jednostek, podzielonych na dotknięte mięśnie, jak wskazano w powyższej tabeli. Maksymalna dawka w jednym leczeniu wynosi 240 jednostek.

Dokładna dawka i liczba punktów wstrzyknięcia powinny być indywidualizowane na podstawie rozmiaru, liczby i lokalizacji dotkniętych mięśni, ciężkości spastyczności, obecności słabości mięśniowej oraz poprzedniej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Focjalna spastyczność kończyny dolnej wtórna do udaru:

Zalecana dawka dla leczenia spastyczności kończyny dolnej u dorosłych, która dotyka stawu skokowego i stopy, wynosi 300 jednostek do 400 jednostek, podzielonych na do 6 mięśni.

Blefarospazm/espasmo hemifacial:

Redukcja mrugania po wstrzyknięciu toksyny botulinowej w mięsień orbicular może spowodować chorobę rogówki. Należy dokładnie ocenić wrażliwość rogówki w przypadku oczu po operacji, unikać wstrzyknięć w okolicy powieki dolnej, aby uniknąć ektropium, oraz stosować intensywne leczenie każdego defektu nabłonka. Może to wymagać kropli ochronnych, maści, miękkich soczewek kontaktowych lub zamknięcia oka za pomocą plastra lub innych środków.

Dystonia szyjna:

Lista mięśni nie jest wyczerpująca, ponieważ każdy mięsień odpowiedzialny za kontrolę położenia głowy może być zaangażowany i wymagać leczenia.

Przewlekła migrena

Zalecana dawka BOTOX do leczenia przewlekłej migreny wynosi 155 jednostek do 195 jednostek, podawanych domięśniowo, za pomocą igły o średnicy 30 gauge i długości 1,25 cm, w dawkach 0,1 ml (5 jednostek), w 31 do 39 punktach. Wstrzyknięcia powinny być podzielone na siedem określonych stref mięśniowych głowy i szyi, jak określono w poniższej tabeli. Może być konieczne użycie igły o długości 2,5 cm w okolicy szyi u pacjentów z grubymi mięśniami szyi. Z wyjątkiem mięśnia procer, który powinien być wstrzykiwany w jednym punkcie (linia środkowa), wszystkie mięśnie powinny być wstrzykiwane po obu stronach, podając połowę liczby wstrzyknięć po lewej stronie głowy i szyi, a połowę po prawej stronie. Jeśli występuje jedna lub więcej dominujących lokalizacji bólu, można podać więcej wstrzyknięć po jednej lub obu stronach, do trzech określonych grup mięśni (potyliczny, skroniowy i trapezowy), do maksymalnej dawki na mięsień wskazanej w poniższej tabeli.

aJeden punkt wstrzyknięcia domięśniowego = 0,1 ml = 5 jednostek BOTOX

bDawka podzielona na obie strony.

Nietrzymanie moczu z powodu nadaktywnego pęcherza moczowego

Zalecana dawka wynosi 100 jednostek BOTOX w dawkach 0,5 ml (5 jednostek) podawanych w 20 punktach detrusora, unikając trójkąta i dna.

Nietrzymanie moczu z powodu nadaktywności neurogennego detrusora:

Zalecana dawka wynosi 200 jednostek BOTOX w dawkach 1 ml (ok. 6,7 jednostek) podawanych w 30 punktach detrusora, unikając trójkąta i dna.

Pierwotna hiperhidroza pachowa:

Należy przeprowadzić wywiad i badanie fizykalne, a także dodatkowe badania pomocnicze, w celu wykluczenia potencjalnych przyczyn wtórnej hiperhidrozy (np. nadczynności tarczycy, feocromocytoma). To pozwoli uniknąć leczenia objawowego hiperhidrozy bez rozpoznania i/lub leczenia choroby podstawowej.

Dla wszystkich wskazań:

Stwierdzono działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny na odległość od miejsca podania, które czasami powodowały śmierć, a w niektórych przypadkach były związane z dysfagią, zapaleniem płuc i/lub znaczącą słabością. Objawy są spójne z mechanizmem działania toksyny botulinowej i zostały zgłoszone od kilku godzin do kilku tygodni po wstrzyknięciu. Ryzyko objawów jest prawdopodobnie większe u pacjentów z chorobami podstawowymi i współistniejącymi chorobami, które mogą predysponować ich do tych objawów, w tym dzieci i dorosłych leczonych z powodu spastyczności, oraz u pacjentów leczonych dużymi dawkami.

Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą również doświadczyć nadmiernej słabości mięśniowej.

Stwierdzono przypadki zapalenia płuc związanego z procedurą wstrzyknięcia po podaniu BOTOX w pobliżu klatki piersiowej, szczególnie w okolicy płuc lub innych wrażliwych struktur anatomicznych. Wymagana jest ostrożność podczas wstrzykiwania w pobliżu płuc.

Stwierdzono ciężkie reakcje niepożądane, w tym przypadki śmiertelne, u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia BOTOX poza wskazaniami, bezpośrednio w gruczołach ślinowych, okolicy ustno-gardłowej i językowej, przełyku i żołądku. Niektórzy pacjenci mieli dysfagię lub znaczącą słabość przed leczeniem.

Rzadko stwierdzono przypadki śmierci, czasami związane z zapaleniem płuc przełykowym, u dzieci z ciężką chorobą mózgową po leczeniu toksyną botulinową, w tym z powodu niewłaściwego zastosowania (np. w okolicy szyi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów pediatrycznych z znaczącą słabością neurologiczną, dysfagią lub niedawnym zapaleniem płuc przełykowym lub chorobą płuc. Leczenie powinno być stosowane u tych pacjentów tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Wyjątkowo może wystąpić reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej. Dlatego też należy mieć dostęp do epinefryny (adrenaliny) i innych środków przeciwanafilaktycznych.

Proszę, zapoznaj się z Charakterystyką Produktu Leczniczego BOTOX, aby uzyskać pełną informację.

W przypadku braku odpowiedzi na leczenie po pierwszej sesji leczenia, np. braku znaczącej poprawy klinicznej miesiąc po wstrzyknięciu, należy podjąć następujące działania:

• Weryfikacja kliniczna, która może obejmować badanie elektromiograficzne przez specjalistę, działania toksyny w mięśniu(mięśniach) wstrzykiwanym(ych);
• Analiza przyczyny braku odpowiedzi, np. błędny wybór mięśni do wstrzyknięcia, niewystarczająca dawka, błędna technika wstrzyknięcia, wystąpienie stałej kontraktury, zbyt słabe mięśnie przeciwstawne, powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę;
• Ponowna ocena celowości leczenia toksyną botulinową typu A;
• W przypadku braku jakichkolwiek niepożądanych objawów podczas pierwszej sesji leczenia, przeprowadzenie drugiego leczenia w następujący sposób: a) dostosowanie dawki, biorąc pod uwagę analizę braku odpowiedzi;

allo de leczenia wcześniejszego, b) użyć EMG, i c) utrzymać okres 3 miesięcy między dwiema sesjami leczenia.

W przypadku niepowodzenia leczenia lub zmniejszonego efektu po wielokrotnych iniekcjach należy stosować alternatywne metody leczenia.

Rekonstytucja leku:

Jeśli używa się różnych rozmiarów fiolk BOTOX jako części procedury iniekcji, należy zachować ostrożność, aby użyć odpowiedniej ilości rozcieńczalnika podczas rekonstytucji określonej liczby jednostek na 0,1 ml. Ilość rozcieńczalnika różni się między BOTOX 50 Jednostkami Allergan, BOTOX 100 Jednostkami Allergan i BOTOX 200 Jednostkami Allergan. Każda strzykawka powinna być odpowiednio oznaczona.

Jest to dobra praktyka przeprowadzać rekonstytucję fiolki i przygotowanie strzykawki na podkładach papierowych z powłoką plastikową w celu zebrania wszelkich możliwych materiałów rozlanych.

BOTOX powinien być rekonstytuowany tylko z soli fizjologicznej bez konserwantów, sterylnej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań). Aspirować odpowiednią ilość rozcieńczalnika (patrz instrukcje lub tabela rozcieńczenia poniżej) za pomocą strzykawki.

Instrukcje rozcieńczenia dla leczenia nietrzymania moczu z powodu nadreaktywności pęcherza:

Zaleca się użycie fiolki 100 Jednostek lub dwóch fiolek 50 Jednostek, ponieważ ich rekonstytucja jest bardziej wygodna.

Jeśli potrzebne jest użycie fiolki 200 Jednostek, rekonstytuować fiolkę 200 JednostekBOTOX z 8 ml soli fizjologicznej bez konserwantów, sterylnej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać fiolkę. Wyjąć 4 ml z fiolki do strzykawki 10 ml. Zakończyć rekonstytucję dodając 6 ml soli fizjologicznej bez konserwantów, sterylnej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) do strzykawki 10 ml i delikatnie wymieszać. W ten sposób otrzyma się strzykawkę 10 ml, która zawiera łącznie 100 Jednostek BOTOX rekonstytuowanego. Użyć natychmiast po rekonstytucji w strzykawce. Wyrzucić niewykorzystaną sól fizjologiczną.

Rekonstytuować fiolkę 100 JednostekBOTOX z 10 ml soli fizjologicznej bez konserwantów, sterylnej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać. Wyjąć 10 ml z fiolki do strzykawki 10 ml. W ten sposób otrzyma się strzykawkę 10 ml, która zawiera łącznie 100 Jednostek BOTOX rekonstytuowanego. Użyć natychmiast po rekonstytucji w strzykawce. Wyrzucić niewykorzystaną sól fizjologiczną.

Rekonstytuować dwie fiolki 50 JednostekBOTOX, każdą z 5 ml soli fizjologicznej bez konserwantów, sterylnej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać każdą fiolkę. Wyjąć 5 ml z każdej fiolki do jednej strzykawki 10 ml. W ten sposób otrzyma się jedną strzykawkę 10 ml, która zawiera łącznie 100 Jednostek BOTOX rekonstytuowanego. Użyć natychmiast po rekonstytucji w strzykawce. Wyrzucić niewykorzystaną sól fizjologiczną.

Produkt ten jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a wszelkie niewykorzystane produkty rekonstytuowane powinny być wyrzucone.

Instrukcje rozcieńczenia dla leczenia nietrzymania moczu z powodu nadreaktywności neurogennego pęcherza:

Zaleca się użycie fiolki 200 Jednostek lub dwóch fiolek 100 Jednostek, ponieważ ich rekonstytucja jest bardziej wygodna.

Rekonstytuować fiolkę 200 JednostekBOTOX z 6 ml soli fizjologicznej bez konserwantów, sterylnej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać fiolkę. Wyjąć 2 ml z fiolki do każdej z trzech strzykawek 10 ml. Zakończyć rekonstytucję dodając 8 ml soli fizjologicznej bez konserwantów, sterylnej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) do każdej strzykawki 10 ml i delikatnie wymieszać. W ten sposób otrzyma się trzy strzykawki 10 ml, które zawierają łącznie 200 Jednostek BOTOX rekonstytuowanego. Użyć natychmiast po rekonstytucji w strzykawce. Wyrzucić niewykorzystaną sól fizjologiczną.

Rekonstytuować dwie fiolki 100 JednostekBOTOX, każdą z 6 ml soli fizjologicznej bez konserwantów, sterylnej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać fiolki. Wyjąć 4 ml z każdej fiolki do każdej z dwóch strzykawek 10 ml. Wyjąć pozostałe 2 ml z każdej fiolki do trzeciej strzykawki 10 ml. Zakończyć rekonstytucję dodając 6 ml soli fizjologicznej bez konserwantów, sterylnej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) do każdej strzykawki 10 ml i delikatnie wymieszać. W ten sposób otrzyma się trzy strzykawki 10 ml, które zawierają łącznie 200 Jednostek BOTOX rekonstytuowanego. Użyć natychmiast po rekonstytucji w strzykawce. Wyrzucić niewykorzystaną sól fizjologiczną.

Jeśli potrzebne jest użycie fiolek 50 Jednostek, rekonstytuować cztery fiolki 50 JednostekBOTOX, każdą z 3 ml soli fizjologicznej bez konserwantów, sterylnej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać fiolki. Wyjąć 3 ml z pierwszej fiolki i 1 ml z drugiej do strzykawki 10 ml. Wyjąć 3 ml z trzeciej fiolki i 1 ml z czwartej do drugiej strzykawki 10 ml. Wyjąć pozostałe 2 ml z drugiej i czwartej fiolki do trzeciej strzykawki 10 ml. Zakończyć rekonstytucję dodając 6 ml soli fizjologicznej bez konserwantów, sterylnej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) do każdej strzykawki 10 ml i delikatnie wymieszać. W ten sposób otrzyma się trzy strzykawki 10 ml, które zawierają łącznie 200 Jednostek BOTOX rekonstytuowanego. Użyć natychmiast po rekonstytucji w strzykawce. Wyrzucić niewykorzystaną sól fizjologiczną.

Tabela rozcieńczenia dla fiolek BOTOX 50, 100 i 200 Jednostek Allergan dla pozostałych wskazań:

Produkt ten jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a wszelkie niewykorzystane rozwiązania powinny być wyrzucone.

Ponieważ BOTOX ulega denaturacji podczas gwałtownego wstrząsu lub tworzenia się pęcherzyków, rozcieńczalnik powinien być wstrzykiwany do fiolki delikatnie. Wyrzucić fiolkę, jeśli próżnia nie wciąga rozcieńczalnika do środka. BOTOX rekonstytuowany jest klarownym roztworem, od bezbarwnego do lekko żółtego, wolnym od cząstek. Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie, czy roztwór rekonstytuowany jest klarowny i wolny od cząstek. Po rekonstytucji w fiolce BOTOX może być przechowywany w lodówce (2 °C - 8 °C) przez 24 godziny przed użyciem. Jeśli zostanie rozcieńczony później w strzykawce, do wstrzyknięcia wewnątrzpęcherzowego, powinien być użyty natychmiast.

Badania potwierdzają, że produkt może być przechowywany do 5 dni w temperaturze 2 °C - 8 °C po rekonstytucji.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki przechowywania po rekonstytucji i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C - 8 °C, chyba że rekonstytucja, rozcieńczenie (itp.) odbyły się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Data i godzina rekonstytucji powinny być zapisane w przestrzeni przeznaczonej do tego na etykiecie.

Procedura postępowania z odpadami fiolek, strzykawek i materiałów użytych

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W celu bezpiecznej eliminacji niewykorzystanych fiolek należy je najpierw rozcieńczyć niewielką ilością wody, a następnie poddać autoklawowi. Wszystkie fiolki i strzykawki użyte oraz materiały rozlane itp. powinny być poddane autoklawowi lub pozostałości BOTOX mogą być unieszkodliwione roztworem wybielacza (0,5%) przez 5 minut.

Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Identyfikacja produktu

Aby potwierdzić, że produkt BOTOX jest produktem Allergan, proszę szukać dwóch przezroczystych pieczęci gwarancyjnych zawierających srebrny i przeźroczysty logo Allergan, które znajdują się na górze i na dole klap opakowania BOTOX oraz folii holograficznej na etykiecie fiolki. Aby zobaczyć tę folię, należy obejrzeć fiolkę pod lampą biurkową lub źródłem światła fluorescencyjnego. Obracając fiolkę do tyłu i na przód między palcami, szukać poziomych linii w kolorze tęczy na etykiecie i potwierdzić, że nazwa „Allergan” pojawia się w linii tęczy.

Nie używaj produktu i skontaktuj się z lokalnym biurem AbbVie, jeśli:

• Poziome linie w kolorze tęczy lub słowo „Allergan” nie są widoczne na etykiecie fiolki;
• Pieczęcie gwarancyjne nie są nienaruszone i obecne na obu klapach opakowania;
• Przezroczyste logo Allergan na pieczęciach gwarancyjnych nie jest wyraźnie widoczne lub ma czarny okrąg z przekreślonym znakiem (znak zakazu).

Ponadto dodano dwa dodatkowe, wyrwane naklejki na etykiecie fiolki BOTOX, które zawierają numer partii i datę ważności produktu. Naklejki te mogą być usunięte i przeniesione do dokumentacji pacjenta w celach śledzenia. Zwróć uwagę, że po usunięciu naklejek z etykiety fiolki BOTOX pojawi się słowo „Użyty”, co potwierdza, że produkt jest autentycznym BOTOX wyprodukowanym przez Allergan.