BOSUTINIB ZENTIVA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Bosutinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Zentiva 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Zentiva 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosutinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Zentiva
3. Jak stosować Bosutinib Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosutinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosutinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Bosutinib Zentiva zawiera substancję czynną bosutynib. Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką szpikową przewlekłą (BSZ) z chromosomem Philadelphia dodatnim (Ph-dodatnim), nowo zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe były nieskuteczne lub nie są odpowiednie. BSZ Ph-dodatnia jest nowotworem krwi, który powoduje, że organizm wytwarza zbyt dużo określonego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania bosutynib lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Zentiva

Nie stosuj BosutinibZentiva

• jeśli jesteś uczulony na bosutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz uszkodzoną wątrobę i że nie funkcjonuje ona normalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania bosutynib

• jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię chorób wątroby, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby), lub historię którychkolwiek z poniższych objawów chorób wątroby: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia bosutynibem, oraz według wskazań klinicznych.
• jeśli masz biegunkę i wymioty. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów: zwiększonej ilości stolca w ciągu dnia, zwiększonej ilości epizodów wymiotów, krwi w wymiotach, w stolcu (ruchach jelitowych) lub w moczu, lub pojawienia się stolca o ciemnej barwie (smolistym). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie wymiotów może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz stosować którykolwiek lek zawierający domperidon w leczeniu nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego rodzaju, jeśli są stosowane wraz z bosutynibem, może prowadzić do zwiększonego ryzyka groźnych zaburzeń rytmu serca.
• jeśli chorujesz na choroby krwotoczne. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienia lub siniaki bez wcześniejszego urazu.
• jeśli chorujesz na zakażenia. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, takich jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo pojawiający się kaszel lub ból gardła.
• jeśli masz nadmiar płynów. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów nadmiaru płynów w trakcie leczenia bosutynibem, takich jak opuchlizna kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą być oznaką nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej).
• jeśli chorujesz na choroby serca. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli masz częstą lub przedłużoną biegunkę, jak wcześniej wspomniano. Jeśli straciłeś przytomność (zemdlałeś) lub doświadczasz nieregularnych bicia serca w trakcie leczenia bosutynibem, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby serca.
• jeśli lekarz powiedział, że masz choroby nerek. Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i wytwarzasz większe ilości moczu o jasnej barwie, lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i wytwarzasz mniejsze ilości moczu o ciemnej barwie. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz opuchliznę stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że bosutynib może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby trzustki. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej.
• jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów: ciężkie choroby skórne. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów bolesnych wyprysków o czerwonej lub fioletowej barwie, które się rozprzestrzeniają i jeśli zaczynają pojawiać się pęcherze i/lub inne uszkodzenia błon śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach).
• jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu. Jeśli twoja choroba jest bardzo ciężka, twoje ciało może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i choroby serca w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce bosutynibem. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda ci inne leki, które pomogą zapobiec temu.

Słońce/Ochrona przed promieniowaniem UV

W trakcie leczenia bosutynibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakrywać części ciała narażone na światło słoneczne i stosować kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed słońcem (SPF).

Dzieci i młodzież

Bosutynib nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bosutinib Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i rośliny lecznicze.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie bosutynibu w twoim organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające substancje czynne, takie jak te wymienione poniżej:

Poniższe substancje czynne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z Bosutinib Zentiva:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z ciśnieniem krwi wysokim.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/ AIDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów.
• imatinib, stosowany w leczeniu rodzaju białaczki.
• krizotynib, stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Poniższe substancje czynne mogą zmniejszyć skuteczność Bosutinib Zentiva:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bozentan, stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego).
• nafcylina, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• zioło św. Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty), stosowane w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawirina, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/ AIDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków w trakcie leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj o tym lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków, zmiana dawki bosutynibem lub stosowanie innego leku.

Poniższe substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodarona, disopiramida, prokainamida, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.
• chlorochina i halofantrina, stosowane w leczeniu malarii.
• klarytromycyna i moksyfloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia.
• domperidon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulowania produkcji mleka matki.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością w trakcie leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj o tym lekarza.

Możliwe, że leki wymienione w tej ulotce nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z bosutynibem.

Stosowanie Bosutinib Zentiva z pokarmem i napojami

Nie stosuj bosutynibu z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Bosutynib nie powinien być stosowany w trakcie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ bosutynib może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu.

Kobietom stosującym bosutynib zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Poproś o informację na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie jest twoje życzenie, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutynibem może powodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie karm piersią w trakcie leczenia bosutynibem, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, masz niewyraźne widzenie lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Bosutinib Zentiva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Bosutinib Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutynib będzie przepisany tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu leków stosowanych w leczeniu białaczki.

Dawka i sposób podania

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę u pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką szpikową przewlekłą. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę u pacjentów, u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe były nieskuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia nerek twój lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz na dobę w przypadku umiarkowanego uszkodzenia nerek i o dodatkowe 100 mg raz na dobę w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza przy użyciu tabletek 100 mg, w zależności od twojego stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub występujących działań niepożądanych. Stosuj tabletki raz na dobę, wraz z pokarmem. Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bosutinib Zentiva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek bosutynibu lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę ulotkę. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosutinib Zentiva

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zaleconą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosutinib Zentiva

Nie przerywaj stosowania bosutynibu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli nie możesz stosować leku w sposób zalecony przez lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Zentiva”):

Zaburzenia krwi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (możliwe, że występuje zaburzenie krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje ból brzucha, zgaga, biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty.

Problemy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje zaburzenie serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”, lub jeśli doświadcza się omdlenia (utrata przytomności) lub nieregularnego rytmu serca podczas leczenia bosutynibem.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B. Ponowne wystąpienie (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i powoduje pęcherze i/lub inne uszkodzenia błony śluzowej (np. jamy ustnej i warg).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania bosutynibu, to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofilów (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• zakażenie układu oddechowego.
• zapalenie gardła i nosa.
• zmiany w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby i/lub trzustki, nerek.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólne.
• kaszel.
• trudności z oddychaniem.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• nadmiar płynu w płucach (wysięk opłucnowy).
• swędzenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• zapalenie żołądka (gastritis), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym zaburzenia wątroby.
• zapalenie płuc (pneumonia), grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmniejszenie częstotliwości serca, które może powodować omdlenie, zawroty głowy i kołatanie serca.
• zwiększenie ciśnienia krwi.
• zwiększenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, nadmierne wydalanie płynów (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, uszkodzenie nerek.
• nadmierne gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• szum w uszach (szum uszny).
• pokrzywka (wypryski), trądzik.
• reakcja na światło (wrażliwość na promieniowanie UV ze słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nadmierne gromadzenie się płynu w płucach (ostre obrzękiowe zapalenie płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia (zapalenie worka okalającego serce).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz zmniejszenie poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostry uszkodzenie nerek (zespół rozpadu guza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) spowodowane reakcją alergiczną, wyłuszczająca się wysypka (łuszczenie).
• choroba płucna międzybłoniowa (zaburzenia powodujące blizny w płucach): objawy to kaszel, trudności z oddychaniem i ból podczas oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosutinib Zentiva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosutinib Zentiva

• Substancją czynną jest bosutynib. Bosutinib Zentiva tabletki powlekane są dostępne w różnych dawkach.

Bosutinib Zentiva 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu.

Bosutinib Zentiva 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu.

Bosutinib Zentiva 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poliwinylopirolidon (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza żółty (E172, w Bosutinib Zentiva 100 mg i 400 mg), tlenek żelaza czerwony (E172, w Bosutinib Zentiva 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane są żółte i mają kształt owalny, dwuwypukły, z wygrawerowanym „C18” na jednej stronie.

Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Zentiva 400 mg tabletki powlekane są pomarańczowe i mają kształt owalny, dwuwypukły, z wygrawerowanym „C19”.

Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 28x1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Zentiva 500 mg tabletki powlekane są różowe i mają kształt owalny, dwuwypukły, z wygrawerowanym „C20” na jednej stronie.

Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 28x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/