BOSUTINIB ZENTIVA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Bosutinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Zentiva 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Zentiva 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosutinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Zentiva
3. Jak stosować Bosutinib Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosutinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bosutinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Bosutinib Zentiva zawiera substancję czynną bosutinib. Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką szpikową przewlekłą (BSZP) z chromosomem Philadelphia dodatnim (Ph-dodatnim), nowo zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których leki stosowane wcześniej w leczeniu BSZP nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. BSZP Ph-dodatnia jest rodzajem raka krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmierną ilość określonego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania bosutinibu lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Zentiva

Nie stosuj BosutinibZentiva

• jeśli jesteś uczulony na bosutinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz uszkodzoną wątrobę i że nie funkcjonuje ona normalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania bosutinibu

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię problemów z wątrobą, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby) lub historię któregokolwiek z następujących objawów i symptomów problemów z wątrobą: swędzenie, żółtaczka lub zażółcenie skóry, ciemny kolor moczu, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutinibem i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia bosutinibem, oraz według wskazań klinicznych.
• jeśli masz biegunkę i wymioty. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów: zwiększenie ilości stolca w ciągu dnia, zwiększenie ilości epizodów wymiotów, krwi w wymiocinach, w stolcu (ruchach jelitowych) lub w moczu, lub pojawienie się stolca o ciemnym kolorze (smolistym). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie wymiotów może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz używać któregokolwiek z leków zawierających domperidon w leczeniu nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego rodzaju, jeśli są stosowane wraz z bosutinibem, może prowadzić do zwiększonego ryzyka niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca.
• jeśli cierpisz na problemy krwotoczne. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów, takich jak nieprawidłowe krwawienia lub siniaki bez żadnej urazy.
• jeśli cierpisz na infekcje. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów, takich jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo występujący kaszel lub ból gardła.
• jeśli masz nadmiar płynów. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów nadmiaru płynów podczas leczenia bosutinibem, takich jak opuchlizna kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą być oznaką nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej).
• jeśli cierpisz na problemy sercowe. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek anomalię sercową, taką jak zaburzenia rytmu serca lub anormalny sygnał elektryczny zwany „wydłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli doświadczasz częstych lub przedłużonych biegunek, jak wspomniano powyżej. Jeśli straciłeś przytomność (zatrzymałeś się) lub doświadczasz nieregularnych bicia serca podczas leczenia bosutinibem, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby serca.
• jeśli powiedziano ci, że masz problemy z nerkami. Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i wytwarzasz większe ilości moczu o jasnym kolorze, lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i wytwarzasz mniejsze ilości moczu o ciemnym kolorze. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz opuchliznę stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie infekcję wirusem zapalenia wątroby B. Jest to spowodowane tym, że bosutinib może spowodować, że zapalenie wątroby B stanie się ponownie aktywne, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy występują objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z trzustką. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej.
• jeśli masz którykolwiek z tych objawów: ciężkie reakcje skórne. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów bolesnej, czerwonej lub fioletowej reakcji skórnej, która się rozprzestrzenia, oraz jeśli zaczynają pojawiać się pęcherze i/lub inne uszkodzenia błon śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach).
• jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: ból w boku, krwi w moczu lub zmniejszenie ilości moczu. Jeśli twoja choroba jest bardzo ciężka, twoje ciało może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i problemy sercowe w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce bosutinibu. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda ci inne leki, które pomogą zapobiec temu.

Słońce/Ochrona UV

Podczas leczenia bosutinibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakrywać części ciała narażone na światło słoneczne i używać kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony (FPS).

Dzieci i młodzież

Bosutinib nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bosutinib Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i rośliny lecznicze.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie bosutinibu w twoim organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające substancje czynne, takie jak te wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z Bosutinib Zentiva:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z wysokim ciśnieniem krwi.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/IDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby C.
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów.
• imatinib, stosowany w leczeniu rodzaju białaczki.
• krizotynib, stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność Bosutinib Zentiva:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bozentan, stosowany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego).
• nafcylin, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• ziele świętego Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty), stosowana w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/IDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków podczas leczenia bosutinibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza. Może to spowodować, że twój lekarz zmieni dawkę tych leków, zmieni dawkę bosutinibu lub zaleci stosowanie innego leku.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodarona, disopiramida, prokainamida, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.
• chlorochina i halofantrina, stosowane w leczeniu malarii.
• klarytromycyna i moksyfloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia.
• domperidon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulacji laktacji.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia bosutinibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Możliwe, że leki wymienione w tej ulotce nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z bosutinibem.

Stosowanie Bosutinib Zentiva z pokarmem i napojami

Nie stosuj bosutinibu z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Bosutinib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ bosutinib może uszkodzić płód. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bosutinibu.

Kobietom, które stosują bosutinib, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych.

Poproś o informację na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie jest twoje życzenie, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutinibem może powodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia bosutinibem, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, masz zaburzenia widzenia lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Bosutinib Zentiva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Bosutinib Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutinib zostanie przepisany tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu leków stosowanych w leczeniu białaczki.

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną BSZP. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę dla pacjentów, u których leki stosowane wcześniej w leczeniu BSZP nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich problemów z nerkami twój lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz na dobę w przypadku umiarkowanych problemów z nerkami i o dodatkowe 100 mg raz na dobę w przypadku ciężkich problemów z nerkami. Twój lekarz może dostosować dawkę, stosując tabletki 100 mg, w zależności od twojego stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub doświadczanych działań niepożądanych. Stosuj tabletki raz na dobę, z jedzeniem. Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bosutinib Zentiva

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek bosutinibu lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę ulotkę. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosutinib Zentiva

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zaleconą dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosutinib Zentiva

Nie przerywaj stosowania bosutinibu, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli nie możesz stosować leku w sposób zalecony przez twojego lekarza lub uważasz, że już go nie potrzebujesz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpienie jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Zentiva”):

Zaburzenia krwi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (może to być oznaką zaburzenia krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból brzucha, pieczenie brzucha, biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty.

Problemy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi nieprawidłowość serca, taka jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”, lub jeśli doświadcza omdlenia (utrata przytomności) lub nieregularnego rytmu serca podczas leczenia bosutynibem.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B. Ponowne wystąpienie (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i pojawiają się pęcherze i/lub inne zmiany na błonie śluzowej (np. w ustach i na wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania bosutynibu, to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• zakażenie układu oddechowego.
• zapalenie gardła i nosa.
• zmiana wyników badań krwi wskazujących na to, że bosutynib może wpływać na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólne.
• kaszel.
• trudności z oddychaniem.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy).
• swędzenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• zapalenie żołądka (gastritis), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym zaburzenia wątroby.
• zakażenie płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmniejszenie częstotliwości serca, które może powodować omdlenie, zawroty głowy i kołatanie serca.
• zwiększenie ciśnienia krwi.
• zwiększenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, nadmierne wydalanie płynów z organizmu (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, uszkodzenie nerek.
• obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• szum w uszach (szum uszny).
• pokrzywka (wyprysk), trądzik.
• reakcja na światło (wrażliwość na promieniowanie UV ze słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nadciśnienie płucne (nieprawidłowo wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych).
• ostra zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nadmierna ilość płynu w płucach (ostre obrzęki płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia (zapalenie worka wokół serca).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz zmniejszenie poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostra niewydolność nerek (zespół rozpadu guza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) spowodowane reakcją alergiczną, wyłuszczająca się wysypka (łuszczenie).
• choroba płucna międzybłoniowa (zaburzenia powodujące blizny w płucach): objawy to kaszel, trudności z oddychaniem i ból podczas oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosutinib Zentiva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego w tym terminie.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosutinib Zentiva

• Substancją czynną jest bosutynib. Bosutinib Zentiva tabletki powlekane są dostępne w różnych dawkach.

Bosutinib Zentiva 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu.

Bosutinib Zentiva 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu.

Bosutinib Zentiva 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poliwinylopirolidon (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza żółty (E172, w Bosutinib Zentiva 100 mg i 400 mg), tlenek żelaza czerwony (E172, w Bosutinib Zentiva 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane są żółte i mają kształt owalny, dwuwypukły, z napisem „C18” na jednej stronie.

Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Zentiva 400 mg tabletki powlekane są pomarańczowe i mają kształt owalny, dwuwypukły, z napisem „C19”.

Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 28x1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Zentiva 500 mg tabletki powlekane są różowe i mają kształt owalny, dwuwypukły, z napisem „C20” na jednej stronie.

Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 28x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/