BOSULIF 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosulif 50mg kapsułki twarde

Bosulif 100mg kapsułki twarde

bosutynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika i jego opiekuna.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Bosulif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif
3. Jak stosować Bosulif
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosulif
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bosulif i w jakim celu się go stosuje

Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib. Bosulif stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat, które chorują na rodzaj białaczki zwany przewlekłą białaczką szpikową (PBS) z chromosomem Philadelphia pozytywnym (Ph+) w fazie przewlekłej (FP) nowo zdiagnozowanej lub u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe były nieskuteczne lub nieodpowiednie. Stosuje się go również w leczeniu dorosłych z PBS Ph+ w fazie przyspieszonej (PP) lub fazie blastycznej (FB), u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe były nieskuteczne lub nieodpowiednie.

U pacjentów z PBS Ph- dodatnim, zmiana w DNA (materiał genetyczny) wyzwala sygnał, który powoduje, że organizm wytwarza nadmierną ilość określonego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami. Bosulif blokuje ten sygnał i w ten sposób zatrzymuje wytwarzanie tych komórek.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Bosulif lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif

Nie stosuj Bosulif

• jeśli jesteś uczulony na bosutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz uszkodzoną wątrobę i nie funkcjonuje ona normalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bosulif:

• jeśli chorowałeś lub chorujesz na choroby wątroby.Poinformuj lekarza, jeśli masz historię chorób wątroby, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby) lub objawów chorób wątroby (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”), ponieważ Bosulif może wpływać na funkcjonowanie wątroby. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Bosulif i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia Bosulif lub zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

• jeśli masz biegunkęi wymioty.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów chorób żołądka lub jelit (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Twój lekarz może zapewnić ci lek przeciwbiegunkowy lub przeciwwymiotny i/lub płyny w celu zmniejszenia objawów. Twój lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale przerwać leczenie Bosulif (patrz punkt 3 „Jak stosować Bosulif”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowanie leku przeciwnegatywnego wraz z Bosulif może spowodować zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• jeśli chorujesz na choroby krwotoczne.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów chorób krwi (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”), ponieważ Bosulif zmniejsza zdolność krwi do zatrzymania krwawienia. W ciągu pierwszego miesiąca twój lekarz powinien wykonać pełne badania krwi co tydzień, a następnie co miesiąc. Twój lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale przerwać leczenie Bosulif (patrz punkt 3 „Jak stosować Bosulif”).

• jeśli chorujesz na chorobę zakaźną.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, takich jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo występujący kaszel lub ból gardła, ponieważ Bosulif zmniejsza zdolność krwi do zwalczania zakażeń.

• jeśli masz nadmiar płynów.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów nadmiaru płynów podczas leczenia Bosulif, takich jak obrzęk kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie mogą być objawami nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej). Twój lekarz monitoruje nadmiar płynów i leczy twoje objawy.

• jeśli chorujesz na choroby serca.Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca i zmniejszenie przepływu krwi do serca, co może spowodować zawał serca. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, zwiększenia masy ciała, bólu w klatce piersiowej lub obrzęku rąk, kostek lub stóp.

• jeśli lekarz powiedział, że masz nieprawidłowy rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli masz częstą lub przedłużoną biegunkę, jak wspomniano powyżej. Jeśli straciłeś przytomność (straciłeś świadomość) lub doświadczasz nieregularnych skurczów serca podczas leczenia Bosulif, poinformuj niezwłocznie lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby serca (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”). Twój lekarz wykona elektrokardiogram (EKG) przed rozpoczęciem leczenia. Wykona również badanie krwi przed i w trakcie leczenia, a jeśli stwierdzi, że masz niskie poziomy potasu lub magnezu, poda ci leczenie w celu skorygowania niskich poziomów we krwi.

• jeśli lekarz powiedział, że masz choroby nerek.Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i wytwarzasz większe ilości moczów o jasnym kolorze, lub jeśli rzadziej oddajesz mocz i wytwarzasz mniejsze ilości moczów o ciemnym kolorze. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz obrzęk stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy. Twój lekarz sprawdzi, jak funkcjonują twoje nerki przed leczeniem i będzie je uważnie monitorował w trakcie leczenia bosutynibem.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Wynika to z faktu, że Bosulif może spowodować, że zapalenie wątroby B ponownie się aktywuje, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz wykona testy na zapalenie wątroby B. Jeśli masz tę infekcję, twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje objawy i symptomy infekcji w trakcie całego leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby trzustki.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej. Jeśli doświadczasz bólu brzucha i twoje badania krwi pokazują wysokie poziomy lipazy, enzymu, który pomaga organizmowi rozkładać tłuszcz z pokarmu, wtedy twój lekarz może wstrzymać leczenie i wykonać testy w celu wykluczenia chorób trzustki.

• jeśli maszktórykolwiek z tych objawów: ciężkie choroby skórne.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów ciężkiej, bolesnej choroby skórnej o czerwonym lub fioletowym kolorze, która się rozprzestrzenia, i jeśli zaczynają pojawiać się pęcherze i/lub inne uszkodzenia błony śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach). Jeśli rozwiniesz ciężką reakcję skórną w trakcie leczenia, twój lekarz trwale przerwie leczenie.

• jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczów.Jeśli twoja choroba jest bardzo ciężka, twoje ciało może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów ubocznych z umierających komórek nowotworowych. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i choroby serca w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce Bosulif. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda ci inne leki w celu pomocy w zapobieganiu temu. Twój lekarz wykona również badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz wysokie poziomy kwasu moczowego, i zapewni ci leczenie w celu skorygowania wysokich poziomów przed rozpoczęciem leczenia.

Słońce/Ochrona UV

Podczas leczenia bosutynibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakrywać obszary ciała narażone na światło słoneczne i stosować kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed słońcem (SPF).

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych z Bosulif. Twój lekarz będzie uważnie monitorował możliwe wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza przy zwiększaniu dawki.

Dzieci i młodzież

Bosulif nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat. Ten lek nie został zbadany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Bosulif

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, witaminy i rośliny lecznicze. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Bosulif w twoim organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające substancje czynne wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Bosulif:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z wysokim ciśnieniem krwi.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/ AIDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów.
• imatinib, stosowany w leczeniu rodzaju białaczki.
• crizotynib, stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszyć skuteczność Bosulif:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bozentan, stosowany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego).
• nafcylina, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• zioło św. Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty), stosowana w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/ AIDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków podczas leczenia Bosulif. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza. Może to spowodować, że twój lekarz zmieni dawkę tych leków, zmieni dawkę Bosulif lub zaleci stosowanie innego leku.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodaron, disopiramida, prokainamida, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu chorób serca.
• chlorochina i halofantrina, stosowane w leczeniu malarii.
• klarytromycyna i moksyfloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia.
• domperidon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulacji produkcji mleka matki.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia Bosulif. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Leki obniżające kwasowość

Inhibitory pompy protonowej (IBP) powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia Bosulif, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Bosulif. Twój lekarz może rozważyć stosowanie krótko działających leków zobojętniających w miejsce IBP i podawać Bosulif i leki zobojętniające w różnych porach dnia (tj. Bosulif rano, a leki zobojętniające wieczorem), o ile jest to możliwe.

Możliwe, że leki wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z Bosulif; jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą ciebie lub twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Bosulif z pokarmem i napojami

Nie stosuj Bosulif z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bosulif nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ Bosulif może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bosulif.

Kobiety stosujące Bosulif powinny być pouczone o stosowaniu skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Nudności i biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Poproś o informację na temat zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie jest twoje życzenie, ze względu na ryzyko, że leczenie Bosulif może spowodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia Bosulif, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, masz niewyraźne widzenie lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

Bosulif zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą 50 mg lub 100 mg; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak przyjmować Bosulif

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosulif będzie przepisywany tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu leków stosowanych w leczeniu białaczki.

Dawka i sposób podawania

Dorośli

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę u pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę u pacjentów, u których poprzednie leki na białaczkę nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. Jeśli nie jesteś w stanie tolerować zalecanej dawki lub nie reagujesz prawidłowo na leczenie Bosulif, Twój lekarz może dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat)

Zalecana dawka to 300 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę u pacjentów pediatrycznych nowo zdiagnozowanych. Zalecana dawka to 400 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę u pacjentów pediatrycznych opornych lub nietolerancyjnych.

W poniższej tabeli przedstawiono zalecenia dotyczące dawek. W zależności od potrzeby, zalecana dawka może być uzyskana przez połączenie różnych postaci tabletek powlekanych i/lub kapsułek twardych (patrz ulotka tabletek powlekanych).

Dawka bosutynibu dla pacjentów pediatrycznych nowo zdiagnozowanych (NZ) i opornych lub nietolerancyjnych (O/N)

• maksymalna dawka początkowa (odpowiadająca maksymalnej dawce początkowej w wskazaniu dla dorosłych)

Jeśli nie jesteś w stanie tolerować zalecanej dawki lub nie reagujesz prawidłowo na leczenie Bosulif, Twój lekarz może dostosować dawkę.

Podejmij kapsułkę raz na dobę wraz z jedzeniem. Kapsułkę twardą należy połykać całą.

Instrukcje przygotowania dawki dla pacjentów, którzy nie mogą połykać

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek całości, można je otworzyć i wymieszać zawartość z kaszą mannanową lub jogurtem. Mieszanka zawartości kapsułki twardej z kaszą mannanową lub jogurtem nie może być uważana za substytut odpowiedniego posiłku; dawkę należy przyjmować wraz z jedzeniem, aby zwiększyć tolerancję jelitową.

Wyjmij z opakowania niezbędną liczbę kapsułek twardych, aby przygotować dawkę zgodnie z zaleceniami i wlej ilość kaszy mannanowej lub jogurtu wskazaną w poniższej tabeli w temperaturze pokojowej do czystego pojemnika. Otwórz każdą kapsułkę twardą ostrożnie, dodaj pełną zawartość kapsułki twardej do kaszy mannanowej lub jogurtu, a następnie wymieszaj całą dawkę w kaszy mannanowej lub jogurcie. Należy spożyć całą mieszankę natychmiast, bez żucia. Nie przechowuj mieszanki do późniejszego użycia. Jeśli nie spożyjesz całej preparacji, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Czekaj do następnego dnia, aby wznowić podawanie. Aby ułatwić podawanie, w poniższej tabeli podano zalecany objętość kaszy mannanowej lub jogurtu.

Dawka Bosulif przy użyciu kapsułek twardych i objętości pokarmu miękkiego

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bosulif

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek Bosulif lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub ulotkę. Możliwe, że będziesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosulif

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zaleconą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosulif

Nie przerywaj przyjmowania Bosulif, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli nie możesz przyjmować leku w sposób określony przez Twojego lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z ciężkich działań niepożądanych (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”):

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), czerwonych krwinek (anemia) lub neutrofili (rodzaj białych krwinek) (neutropenia), co może powodować, że masz nieprawidłowe krwawienia, gorączkę lub częste siniaki bez żadnej urazy (możliwe, że masz zaburzenie krwi lub układu limfatycznego) (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”).
• płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie żołądkowo-jelitowe), które może obejmować krew w wymiocinach, stolcu lub moczu, lub czarny stolec („smołowaty”) (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”).
• ból w klatce piersiowej.
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność), nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym zaburzenie wątroby (nieprawidłowa funkcja wątroby), które może być accompagné przez świąd, żółtą skórę i oczy, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączkę (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”).
• serce nie pompuje krwi prawidłowo (niewydolność serca).
• zmniejszenie przepływu krwi do serca (choroba wieńcowa).
• infekcja płuc (zapalenie płuc).
• zaburzenie rytmu serca (wydłużenie intervalu QT w elektrokardiogramie), które predysponuje do omdlenia, zawrotu głowy i kołatania serca.
• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia).
• ostre zaburzenia nerek, niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek.
• płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość na lek).
• nieprawidłowe ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek (gorączka neutropeniczna).
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nagromadzenie płynu w płucach (ostre obrzękowe zapalenie płuc).
• wyprysk skórny (wyprysk lekowy).
• łuszczenie, wyprysk łuszczący (wyprysk łuszczący).
• zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, granulocytopenia).
• ciężkie zaburzenie skóry (rumień wielopostaciowy).
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz zmniejszenie poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostre zaburzenia nerek (zespół rozpadu guza [SRG]).
• niewydolność oddechowa.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie zaburzenie skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), które może obejmować bolesny, czerwony lub fioletowy wyprysk, który się rozprzestrzenia i pęcherze oraz inne zmiany, które zaczynają pojawiać się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach) z powodu reakcji alergicznej.
• choroba płucna międzybłoniowa (choroby, które powodują blizny w płucach): objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej.
• reaktywacja zapalenia wątroby B, jeśli miałeś zapalenie wątroby B w przeszłości (zakażenie wątroby).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku Bosulif, to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, ból brzucha (ból brzucha), nudności.
• gorączka (pireria), opuchlizna rąk, stóp lub twarzy (obrzęk), zmęczenie, słabość.
• infekcja układu oddechowego.
• zapalenie gardła i nosa.
• zmiany w badaniach krwi, które mogą wskazywać, że Bosulif wpływa na wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej [ALT], zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej [AST]) i/lub trzustkę (zwiększenie aktywności lipazy), nerki (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów (ból stawów), ból pleców.
• ból głowy.
• wyprysk skórny, z świądem skóry i/lub ogólnym (wyprysk).
• kaszel.
• trudności w oddychaniu (dyspnia).
• uczucie niepewności (zawroty głowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
• ból.
• grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmiany w badaniach krwi, które mogą wskazywać, że Bosulif wpływa na serce (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi), wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy [GGT]) i/lub trzustkę (zwiększenie aktywności amylazy).
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia), nadmierne utraty płynów (odwodnienie).
• ból mięśni (ból mięśni).
• zmiana smaku (zaburzenie smaku).
• szum w uszach (szum uszny).
• swędzenie (swędzenie), trądzik.
• wrażliwość na promienie UV ze słońca i innych źródeł światła (reakcja fotouczuleniowa).
• swędzenie (swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bosulif

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i opakowaniu po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosulif

Kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest bosutynib. Bosulif kapsułki twarde występują w różnych dawkach.

Bosulif 50 mg: każda kapsułka twarda zawiera 50 mg bosutynibu (w postaci monohydratu).

Bosulif 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 100 mg bosutynibu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroscarmelosa sodowa (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) i stearynian magnezu (E470b). Otoczka kapsułek twardych zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172). Farba drukarska zawiera lakę (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525) (patrz sekcja 2 „Bosulif zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosulif 50 mg kapsułki twarde mają biały korpus i pomarańczową nakrętkę z „BOS 50” nadrukowanym na korpusie i „Pfizer” nadrukowanym na nakrętce czarną farbą. Bosulif 50 mg kapsułki twarde są dostępne w butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Bosulif 100 mg kapsułki twarde mają biały korpus i czerwoną nakrętkę z „BOS 100” nadrukowanym na korpusie i „Pfizer” nadrukowanym na nakrętce czarną farbą. Bosulif 100 mg kapsułki twarde są dostępne w butelkach zawierających 150 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg im Breisgau

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.