BOSULIF 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bosulif 50mg kapsułki twarde

Bosulif 100mg kapsułki twarde

bosutynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika i jego opiekuna.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bosulif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif
3. Jak stosować Bosulif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosulif
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosulif i w jakim celu się go stosuje

Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib. Bosulif stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 6 lat z białaczką szpikową przewlekłą (BSZP) z chromosomem Philadelphia dodatnim (Ph+) w fazie przewlekłej (FP) nowo zdiagnozowanej lub u pacjentów, u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe były nieskuteczne lub nieodpowiednie. Stosuje się go również w leczeniu dorosłych z BSZP Ph+ w fazie przyspieszonej (FP) lub fazie blastycznej (FB), u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe były nieskuteczne lub nieodpowiednie.

U pacjentów z BSZP Ph+, zmiana w DNA (materiał genetyczny) wyzwala sygnał, który powoduje, że organizm wytwarza nadmierną ilość określonego typu białych krwinek zwanych granulocytami. Bosulif blokuje ten sygnał i w ten sposób zatrzymuje wytwarzanie tych komórek.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Bosulif lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif

Nie stosuj Bosulif

• jeśli jesteś uczulony na bosutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz uszkodzoną wątrobę i że nie funkcjonuje ona normalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bosulif:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na choroby wątroby.Poinformuj lekarza, jeśli masz historię chorób wątroby, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby) lub objawów chorób wątroby (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ Bosulif może wpływać na funkcjonowanie wątroby. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Bosulif i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia Bosulif lub zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

• jeśli masz biegunkęi wymioty.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy chorób żołądka lub jelit (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Twój lekarz może zapewnić ci leki przeciwbiegunkowe lub przeciwwymiotne oraz/lub płyny w celu zmniejszenia objawów. Twój lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale przerwać leczenie Bosulif (patrz punkt 3 „Jak stosować Bosulif”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowanie leków przeciwnowotworowych wraz z Bosulif może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• jeśli cierpisz na choroby krwi.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy chorób krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ Bosulif zmniejsza zdolność krwi do zatrzymania krwawienia. W ciągu pierwszego miesiąca twój lekarz powinien wykonać pełne badania krwi co tydzień, a następnie co miesiąc. Twój lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale przerwać leczenie Bosulif (patrz punkt 3 „Jak stosować Bosulif”).

• jeśli cierpisz na chorobę zakaźną.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo występujący kaszel lub ból gardła, ponieważ Bosulif zmniejsza zdolność krwi do zwalczania zakażeń.

• jeśli masz nadmiar płynów.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy nadmiaru płynów podczas leczenia Bosulif, takie jak opuchlizna kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie mogą być objawami nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej). Twój lekarz będzie monitorował nadmiar płynów i leczył twoje objawy.

• jeśli cierpisz na choroby serca.Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca i zmniejszenie przepływu krwi do serca, co może spowodować zawał serca. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, zwiększenia masy ciała, bólu w klatce piersiowej lub opuchlizny rąk, kostek lub stóp.

• jeśli powiedziano ci, że masz nieprawidłowy rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowość elektryczną zwana „przedłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli masz częstą lub długotrwałą biegunkę, jak wspomniano powyżej. Jeśli stracisz przytomność (zatrzasniesz) lub doświadczysz nieregularnych bicia serca podczas leczenia Bosulif, natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby serca (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”). Twój lekarz wykona EKG przed rozpoczęciem leczenia. Wykona również badanie krwi przed i w trakcie leczenia, a jeśli stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub magnezu, poda ci leczenie w celu skorygowania niskiego poziomu we krwi.

• jeśli powiedziano ci, że masz choroby nerek.Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i wytwarzasz większe ilości moczów o jasnym kolorze lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i wytwarzasz mniejsze ilości moczów o ciemnym kolorze. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz opuchliznę stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy. Twój lekarz sprawdzi, jak funkcjonują twoje nerki przed leczeniem i będzie je uważnie monitorował w trakcie leczenia bosutynibem.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Bosulif może spowodować, że zapalenie wątroby typu B ponownie się aktywuje, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz wykona badania w kierunku zapalenia wątroby typu B. Jeśli masz tę chorobę, twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje objawy i symptomy zakażenia w trakcie całego leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby trzustki.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu brzucha. Jeśli doświadczasz bólu brzucha i twoje badania krwi wykazują wysoki poziom lipazy, enzymu, który pomaga organizmowi rozkładać tłuszcz z pokarmu, twój lekarz może wstrzymać leczenie i wykonać badania w celu wykluczenia chorób trzustki.

• jeśli maszktórekolwiek z tych objawów: ciężkie choroby skórne.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów bolesnej, czerwonej lub fioletowej wysypki, która się rozprzestrzenia i powoduje pęcherze i/lub inne uszkodzenia błon śluzowych (np. jamy ustnej i warg). Jeśli rozwiniesz ciężką reakcję skórną podczas leczenia, twój lekarz trwale wstrzyma leczenie.

• jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczów.Jeśli twoja choroba jest bardzo ciężka, twoje ciało może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów ubocznych z umierających komórek nowotworowych. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i choroby serca w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce Bosulif. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda ci inne leki w celu pomocy w zapobieganiu temu. Twój lekarz wykona również badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz wysoki poziom kwasu moczowego i zapewni ci leczenie w celu skorygowania wysokiego poziomu przed rozpoczęciem leczenia.

Słońce/Ochrona UV

Podczas leczenia bosutynibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakryć obszary ciała narażone na światło słoneczne i używać kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem UV (SPF).

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych z Bosulif. Twój lekarz będzie uważnie monitorował możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie przy zwiększaniu dawki.

Dzieci i młodzież

Bosulif nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat. Ten lek nie został zbadany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Bosulif

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i zioła lecznicze. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Bosulif w twoim organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli używasz leków zawierających substancje czynne wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Bosulif:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z wysokim ciśnieniem krwi.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/IDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów.
• imatinib, stosowany w leczeniu rodzaju białaczki.
• crizotynib, stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszyć skuteczność Bosulif:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bozentan, stosowany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego).
• nafcylina, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• zioło św. Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty), stosowane w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/IDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków podczas leczenia Bosulif. Jeśli używasz któregokolwiek z nich, poinformuj lekarza. Może to spowodować, że twój lekarz zmieni dawkę tych leków, zmieni dawkę Bosulif lub zaleci inne leki.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodarona, disopiramida, prokainamida, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu chorób serca.
• chlorochina i halofantrina, stosowane w leczeniu malarii.
• klarytromycyna i moksyfloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia.
• domperidona, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulacji produkcji mleka matki.
• metadona, stosowana w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia Bosulif. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Leki obniżające kwasowość

Inhibitory pompy protonowej (IBP) powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia Bosulif, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Bosulif. Twój lekarz może rozważyć stosowanie krótko działających leków zobojętniających w miejsce IBP i podawać Bosulif i leki zobojętniające w różnych porach dnia (tj. Bosulif rano, a leki zobojętniające wieczorem), o ile jest to możliwe.

Możliwe, że leki wymienione w tej charakterystyce produktu nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z Bosulif; jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy ciebie lub twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Bosulif z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Bosulif z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Bosulif nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ Bosulif może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bosulif.

Kobietom stosującym Bosulif zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Nudności i biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Poproś o informację na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie jest twoje życzenie, ze względu na ryzyko, że leczenie Bosulif może powodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia Bosulif, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, masz niewyraźne widzenie lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

Bosulif zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą 50 mg lub 100 mg; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Bosulif

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosulif będzie przepisywany tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu leków stosowanych w leczeniu białaczki.

Dawka i sposób podawania

Dorośli

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę u pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę u pacjentów, u których poprzednie leki na białaczkę nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku gdy pacjent nie może tolerować zalecanej dawki lub nie reaguje prawidłowo na leczenie Bosulif, lekarz może dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat)

Zalecana dawka to 300 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę u pacjentów pediatrycznych nowo zdiagnozowanych. Zalecana dawka to 400 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę u pacjentów pediatrycznych opornych lub nietolerancyjnych.

W poniższej tabeli przedstawiono zalecenia dotyczące dawek. W zależności od potrzeby, zalecana dawka może być uzyskana przez połączenie różnych postaci tabletek powlekanych i/lub kapsułek twardych (patrz ulotka tabletek powlekanych).

Dawka bosutynibu dla pacjentów pediatrycznych nowo zdiagnozowanych (NZ) i opornych lub nietolerancyjnych (O/N)

• maksymalna dawka początkowa (odpowiadająca maksymalnej dawce początkowej w przypadku dorosłych)

W przypadku gdy pacjent nie może tolerować zalecanej dawki lub nie reaguje prawidłowo na leczenie Bosulif, lekarz może dostosować dawkę.

Prijmuj kapsułkę raz na dobę wraz z posiłkiem. Kapsułkę twardą należy połykać całą.

Instrukcje przygotowania dawki dla pacjentów, którzy nie mogą połykać

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek całych, można je otworzyć i wymieszać zawartość z purée z jabłka lub jogurtem. Mieszanka zawartości kapsułki twardej z purée z jabłka lub jogurtem nie może być uważana za substytut odpowiedniego posiłku; dawkę należy przyjmować wraz z posiłkiem, aby zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową.

Wyjmij z opakowania potrzebną ilość kapsułek twardych, aby przygotować dawkę zgodnie z zaleceniami, i wlej ilość purée z jabłka lub jogurtem wskazaną w poniższej tabeli w temperaturze pokojowej do czystego naczynia. Otwórz każdą kapsułkę twardą ostrożnie, dodaj pełną zawartość kapsułki twardej do purée z jabłka lub jogurtem, a następnie wymieszaj całą dawkę w purée z jabłka lub jogurtem. Należy spożyć całą mieszankę natychmiast, bez żucia. Nie przechowuj mieszanki do późniejszego użycia. Jeśli nie zostanie spożyta cała preparacja, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Czekaj do następnego dnia, aby wznowić podawanie. Aby ułatwić podawanie, w poniższej tabeli podano zalecany objętość purée z jabłka lub jogurtem.

Dawka Bosulif przy użyciu kapsułek twardych i objętości pokarmu miękkiego

Jeśli przyjmie zbyt dużo Bosulif

Jeśli przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek Bosulif lub wyższą dawkę, niż potrzebuje, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub ulotkę. Może być konieczna opieka medyczna.

Jeśli zapomni przyjmować Bosulif

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zalecaną dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Bosulif

Nie przerywaj przyjmowania Bosulif, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli nie może przyjmować leku w sposób wskazany przez lekarza lub uważa, że nie jest już potrzebny, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Należy skonsultować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z ciężkich działań niepożądanych (patrz także sekcja 2 „Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”):

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), czerwonych krwinek (anemia) lub neutrofili (rodzaj białych krwinek) (neutropenia), co może powodować nietypowe krwawienia, gorączkę lub częste siniaki bez urazu (może to być zaburzenie krwi lub układu limfatycznego) (patrz sekcja 2 „Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”).
• ciekły płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie żołądkowo-jelitowe), które może obejmować krew w wymiocinach, stolcu lub moczu, lub czarny stolec („smołowaty”) (patrz sekcja 2 „Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”).
• ból w klatce piersiowej.
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność), zaburzenia czynności wątroby, w tym choroba wątroby (zaburzenia czynności wątroby), które mogą być accompagnowane przez swędzenie, żółtaczkę i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączkę (patrz sekcja 2 „Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”).
• serce nie pompuje krwi prawidłowo (niewydolność serca).
• zmniejszenie przepływu krwi do serca (choroba wieńcowa).
• infekcja płucna (zapalenie płuc).
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT w elektrokardiogramie), które predysponuje do omdlenia, zawrotów głowy i kołatania serca.
• zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia).
• ostre zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek.
• ciekły płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość na lek).
• nieprawidłowe ciśnienie tętnicze w płucach (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia z gorączką).
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nagromadzenie płynu w płucach (ostre obrzękowe zapalenie płuc).
• wysypka skórna (wysypka lekowa).
• łuszczenie, wysypka łuskowata (wysypka pęcherzowa).
• zapalenie osierdzia (zapalenie worka osierdziowego).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, granulocytopenia).
• ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy).
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz zmniejszenie poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w czynności nerek i ostre zaburzenia czynności nerek (zespół rozpadu guza [SRG]).
• niewydolność oddechowa.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie zaburzenia skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), które mogą obejmować bolesną, czerwoną lub fioletową wysypkę, pęcherze i/lub inne zmiany, które zaczynają pojawiać się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach) z powodu reakcji alergicznej.
• choroba płucna międzybłoniowa (choroby, które powodują blizny w płucach): objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej.
• reaktywacja zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania Bosulif, to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, ból brzucha (ból żołądka), nudności.
• gorączka (pireria), opuchlizna rąk, stóp lub twarzy (obrzęk), zmęczenie, słabość.
• infekcja układu oddechowego.
• zapalenie gardła i nosa.
• zaburzenia wyników badań krwi, które mogą wskazywać na to, że Bosulif wpływa na wątroby (zwiększenie aktywności alaninowej transaminazy [ALT], zwiększenie aktywności asparaginowej transaminazy [AST]) i/lub trzustkę (zwiększenie aktywności lipazy), nerki (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów (ból stawów), ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, świąd skóry i/lub ogólny (wysypka).
• kaszel.
• trudności w oddychaniu (dyspnea).
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
• ból.
• grypa, zapalenie oskrzeli.
• zaburzenia wyników badań krwi, które mogą wskazywać na to, że Bosulif wpływa na serce (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi), wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy [GGT]) i/lub trzustkę (zwiększenie aktywności amylazy).
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia), nadmierne utraty płynów (odwodnienie).
• ból mięśni (ból mięśni).
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku).
• szum w uszach (szum uszny).
• swędzenie (świąd), pokrzywka.
• wrażliwość na promieniowanie UV ze słońca i innych źródeł światła (reakcja na światło).
• swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bosulif

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i opakowaniu po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki przerobienia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosulif

Kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest bosutynib. Bosulif kapsułki twarde występują w różnych dawkach.

Bosulif 50 mg: każda kapsułka twarda zawiera 50 mg bosutynibu (w postaci monohydratu).

Bosulif 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 100 mg bosutynibu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to: manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) i stearynian magnezu (E470b). Otoczka kapsułek twardych zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172). Farba drukarska zawiera lakę (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525) (patrz sekcja 2 „Bosulif zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosulif 50 mg kapsułki twarde mają biały korpus i pomarańczową nakrętkę z napisem „BOS 50” na korpusie i „Pfizer” na nakrętce w czarnej farbie. Bosulif 50 mg kapsułki twarde są dostępne w butelkach po 30 kapsułek twardych.

Bosulif 100 mg kapsułki twarde mają biały korpus i czerwoną nakrętkę z napisem „BOS 100” na korpusie i „Pfizer” na nakrętce w czarnej farbie. Bosulif 100 mg kapsułki twarde są dostępne w butelkach po 150 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Fryburg Bryzgowijski

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.