BOSENTAN SUN 62,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosentan SUN 62,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosentan SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Bosentan SUN
3. Jak stosować Bosentan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosentan SUN i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Bosentan SUN zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje, w związku z tym, rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan SUN stosuje się w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP): NTP jest chorobą, która powoduje ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Bosentan SUN stosuje się w leczeniu pacjentów z NTP klasy III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w której wskazany jest Bosentan SUN, może być:

• pierwotne (w którym nie zidentyfikowano przyczyny lub jest dziedziczne),
• spowodowane sklerodermią (również zwaną sklerozą układową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów),
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (znanymi jako wady wrodzone) z nieprawidłowymi połączeniami

(nieprawidłowe komunikacje) powodującymi nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Wrzody palców (wrzody na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów

cierpiących na chorobę zwaną sklerodermią. Bosentan SUN zmniejsza liczbę nowych wrzodów palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Bosentan SUN

Nie stosuj Bosentan SUN:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą (zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki a Bosentan SUN”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bosentan SUN.

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań wątrobowych i anemię u niektórych pacjentów, którzy stosowali Bosentan (niski poziom hemoglobiny)

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia Bosentan SUN lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę skieruj się do Karty ostrzegawczej dla pacjenta (wewnątrz opakowania tabletek Bosentan SUN). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania Bosentan SUN. Zalecamy, aby zapisać datę ostatniego badania oraz następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc w zapamiętaniu, kiedy jest następna wizyta.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan SUN. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Badania te będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci, którzy stosują Bosentan SUN, mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan SUN i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan SUN nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z układową sklerodermią z aktywnymi wrzodami palców. Patrz także sekcja 3. Jak stosować Bosentan SUN.

Stosowanie Bosentan SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z Bosentan SUN.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie i nie są zalecane do stosowania jednocześnie z Bosentan SUN.

• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę) lub fluconazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub nevirapinę (lek na HIV), które nie są zalecane do stosowania jednocześnie z Bosentan SUN.

• inne leki przeciwko zakażeniu HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane jednocześnie z Bosentan SUN.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyny sposób antykoncepcji, gdy jesteś leczony Bosentan SUN. Wewnątrz opakowania Bosentan SUN znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcji dla Ciebie.
• inne leki na nadciśnienie płucne: sildenafili i tadalafili;
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj Bosentan SUN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciąży

Bosentan SUN może mieć wpływ na dzieci nie narodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie, gdy będziesz stosować bosentan.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, stosuj niezawodną antykoncepcję, gdy jesteś leczony Bosentan SUN. Twój lekarz lub ginekolog zaleci odpowiednią antykoncepcję, gdy będziesz stosować Bosentan SUN. Ponieważ Bosentan SUN może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry skórne), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego też, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz opakowania tabletek Bosentan SUN znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i przynieść ją do lekarza na następną wizytę, aby lekarz lub ginekolog mogli określić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej antykoncepcji. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc, gdy jesteś leczony Bosentan SUN i jesteś w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę, gdy jesteś leczony Bosentan SUN lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Laktacja

Bosentan przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli jesteś leczony Bosentan SUN, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku. Poinformuj lekarza o tym.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz Bosentan SUN, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan SUN nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Jednak Bosentan SUN może powodować niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na wzrok i zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawrotnie lub masz zaburzenia wzroku, gdy jesteś leczony Bosentan SUN, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bosentan SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Bosentan SUN

Leczenie Bosentan SUN powinno być rozpoczynane i monitorowane tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub układowej sklerodermii. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosentan SUN z jedzeniem i napojami

Bosentan SUN może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na Bosentan SUN.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie Bosentan SUN zwykle rozpoczyna się od 2 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem); jednak niektóre dawki bosentanu nie są możliwe u dzieci z masą ciała poniżej 31 kg. Dla tych pacjentów wymagana jest tableta bosentanu o mniejszej dawce. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Bosentan SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebujesz dostosowania dawki.

Jak stosować Bosentan SUN

Tabletki Bosentan SUN należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bosentan SUN

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan SUN, przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan SUN

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Bosentan SUN, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Nie przerywaj leczenia Bosentan SUN, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bosentan SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane Bosentan SUN to:

• nienormalna funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• anemia (niski poziom hemoglobiny), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Twoje wyniki badań wątrobowych i krwi będą monitorowane podczas leczenia Bosentan SUN

(patrz sekcja 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzebę wymiotowania)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• ból brzucha (brzucha)
• żółtaczkę (żółty kolor skóry lub białka oczu)
• ciemny kolor moczu
• swędzenie skóry
• senność lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• Zespół grypopodobny (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• obrzęk (opuchnięcie nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie skóry
• reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wysypka)
• refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• biegunka
• mdłości
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• niskie ciśnienie krwi
• zatkany nos

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• małopłytkowość (obniżony poziom płytek krwi)
• neutropenia/leukopenia (obniżony poziom białych krwinek)
• podwyższone wyniki badań wątrobowych z zapaleniem wątroby (w tym możliwym nasileniem się zapalenia wątroby i/lub żółtaczką)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• marskość wątroby (fibroza wątroby), niewydolność wątroby (poważne zaburzenia funkcji wątroby)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych bosentanem, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu (tylko dla butelki): 50 dni

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosentan SUN 62,5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest bosentan. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, povidon K-30, behenian glicerolu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki (Opadry żółty 21K520019) zawiera: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b), etyloceluloza, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan SUN 62,5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, koloru morelowego lub jasnomorelowego, dwuwypukłe, oznaczone "62,5" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 5,9 mm.

Blistry PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14 i 56 tabletek powlekanych.

Blistry precyzyjnie przycięte jednodawkowe PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych

Puszki HDPE zawierające 56 i 100 tabletek.

Puszki HDPE wykonane są z polietylenu o dużej gęstości, białego, nieprzezroczystego, z linią indukcyjną i zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, z torebką suszącą ze żelu krzemionkowego. Zawartość torebki NIE WOLNO POŁKNAĆ.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: BOSENTAN SUN 62,5 mg Filmtabletten

FR: BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé

IT: Bosentan Sun

ES: Bosentan SUN 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

RO: Bosentan Terapia 62,5 mg comprimate filmate

PL: Bosentan Ranbaxy 62,5 mg

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Holandia

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

Tiszavasvári - H-4440

Węgry

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca – 400632

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es/.