BOSENTAN KERN PHARMA 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosentan Kern Pharma 62,5 mg tabletki powlekane

Bosentan Kern Pharma 125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bosentan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Kern Pharma
3. Jak stosować Bosentan Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bosentan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Bosentan Kern Pharma zawiera bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje w związku z tym rozszerzenie naczyń krwionośnych. Należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan stosowany jest w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą powodującą ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadzącą do zwiększenia ciśnienia krwi w tętnicach płucnych, które przenoszą krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Bosentan stosowany jest w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (NTP) w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Stwierdzono pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej.

Nadciśnienie tętnicze płucne, w przypadku którego wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotne (w którym nie można zidentyfikować przyczyny lub jest dziedziczne);
• spowodowane sclerodermią (również zwaną sclerozą układową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, tworzącej podstawę skóry i innych narządów);
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (znanymi jako wady wrodzone) z nieprawidłowymi połączeniami, powodującymi nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Wrzody palców(wrzody na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną sclerodermią. Bosentan zmniejsza liczbę nowych wrzodów palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Kern Pharma

Nie stosuj Bosentan Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą (zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży, lub możesz zajść w ciążę, nie stosując niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytać informacje w punkcie „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki a Bosentan Kern Pharma”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, którym będzie poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań wątroby i anemię u niektórych pacjentów stosujących bosentan.

Badania krwi, które będzie wykonywał lekarz podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę udać się do Karty Ostrzegawczej dla Pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek bosentanu). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania tego leku. Zaleca się, aby zapisać datę ostatniego badania oraz następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta, aby pomóc w zapamiętaniu, kiedy jest następna wizyta.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Badania te będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci stosujący bosentan mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem oraz wykonać dodatkowe badania w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią z aktywnymi wrzodami palców. Patrz także rozdział 3. Jak stosować Bosentan Kern Pharma.

Pozostałe leki a Bosentan Kern Pharma

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z bosentanem.
• sirolimusa lub takrolimusa, które są lekami stosowanymi po przeszczepie, i nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z bosentanem.
• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze), lub newirapinę (lek na HIV), ponieważ nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z bosentanem.
• innych leków przeciw HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane jednocześnie z bosentanem.
• środków antykoncepcyjnych, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna podczas leczenia bosentanem. Wewnątrz opakowania tego leku znajduje się Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Lekarz i/lub ginekolog ustalą odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
• innych leków na nadciśnienie płucne: sildenafil i tadalafil.
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy).
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciąży

Bosentan może mieć negatywny wpływ na dzieci nienarodzone poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może poprosić o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie podczas stosowania tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia bosentanem. Lekarz lub ginekolog zaleci odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzykiwana, implantowana lub plastry), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego też, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz opakowania tego leku znajduje się Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i przynieść ją do lekarza na następną wizytę, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebna jest inna lub dodatkowa niezawodna metoda antykoncepcyjna. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas leczenia bosentanem i w wieku rozrodczym.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Laktacja

Poinformuj lekarzaniezwłocznie, jeśli karmisz piersią. Zaleca się przerwanie laktacji, jeśli bosentan zostanie przepisany, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz bosentan, możliwe, że ten lek obniży liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją przyszłą ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na jazdę i obsługę maszyn. Jednak ten lek może powodować niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawroty głowy lub widzisz niewyraźnie podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bosentan Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Bosentan Kern Pharma

Leczenie bosentanem powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Bosentan Kern Pharma z jedzeniem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleca stosowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na bosentan.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Kern Pharma

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Bosentan Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go zgodnie z zaleconym harmonogramem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Kern Pharma

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoje objawy mogą się nasilić. Nie przerywaj stosowania bosentanu, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem stosowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bosentan Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane bosentanu to:

• nienormalna funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• anemia (niski poziom hemoglobiny), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Twoje wyniki badań wątroby i krwi będą monitorowane podczas leczenia bosentanem (patrz rozdział 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzebę wymiotowania)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• ból brzucha (brzucha)
• żółtaczkę (żółty kolor skóry lub białka oczu)
• mocny kolor moczu
• swędzenie skóry
• senność lub zmęczenie (niezwykłe lub nadmierne)
• grypopodobne objawy (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• obrzęk (opuchlizna nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie skóry
• reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wyprysk)
• refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• biegunka
• mdłości
• kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi
• zatkany nos

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• małopłytkowość (obniżony poziom płytek we krwi)
• neutropenia/leukopenia (obniżony poziom białych krwinek we krwi)
• podwyższone wyniki badań wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe nasilenie się podstawowego zapalenia wątroby i/lub żółtaczki)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• marskość wątroby (śródmiąższowe zapalenie wątroby), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych bosentanem, są takie same jak u dorosłych.

Również zgłoszono przypadki niewyraźnego widzenia o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Bosentan Kern Pharma

• Bosentan Kern Pharma 62,5 mg:Substancją czynną jest bosentan. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (w postaci monohydratu).

• Bosentan Kern Pharma 125 mg: Substancją czynną jest bosentan. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelowana z kukurydzy, povidon, karboksymetyloamidón sodu typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu i opadry pomarańczowy 03K93638 (mieszanina składająca się z hydroksypropylometylocelulozy, tlenku żelaza czerwonego (E-172), tlenku żelaza żółtego (E-172), dwutlenku tytanu (E-171) i triacetyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Kern Pharma 62,5 mg: tabletki okrągłe, pomarańczowo-białe, powlekane.

Blistry PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 56 tabletek.

Bosentan Kern Pharma 125 mg: tabletki owalne, pomarańczowo-białe, powlekane.

Blistry PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/