BOSENTAN CIPLA 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosentan Cipla 125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosentan Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Cipla
3. Jak stosować Bosentan Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosentan Cipla i w jakim celu się go stosuje

Bosentan Cipla zawiera bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan Cipla powoduje więc rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan Cipla stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP): NTP jest chorobą, która powoduje ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząc do zwiększenia ciśnienia krwi w tętnicach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. To zwiększone ciśnienie powoduje zmniejszenie ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bosentan Cipla rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Bosentan Cipla stosuje się w leczeniu pacjentów z NTP w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Stwierdzono pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w której wskazany jest Bosentan Cipla, może być:

• pierwotna (w której nie można zidentyfikować przyczyny lub dziedziczna),
• spowodowana sclerodermią (również zwaną sclerozą układową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów),
• spowodowana wrodzonymi wadami serca (wrodzonymi) z nieprawidłowymi połączeniami

(nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Wrzody palców (wrzody na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów

cierpiących na chorobę zwaną sclerodermią. Bosentan Cipla zmniejsza liczbę nowych wrzodów palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Cipla

Nie stosuj Bosentan Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą (zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży, lub możesz być w ciąży, lub nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w punkcie „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki a Bosentan Cipla”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bosentan Cipla

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań wątrobowych i anemię u niektórych pacjentów stosujących Bosentan Cipla.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia Bosentan Cipla lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę udać się do Karty Alertu dla Pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek Bosentan Cipla). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania Bosentan Cipla. Zalecamy, abyś zapisał datę ostatniego badania i następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie Alertu dla Pacjenta, aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy masz następne spotkanie.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan Cipla. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci stosujący bosentan mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan Cipla nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych ze sclerodermią z aktywnymi wrzodami palców. Bosentan Cipla nie powinien być stosowany u dzieci z masą ciała poniżej 31 kg z nadciśnieniem tętniczym płucnym. Zobacz także punkt 3. Jak stosować Bosentan Cipla.

Stosowanie Bosentan Cipla z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z bosentanem.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie, i nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z bosentanem.

• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek na zespół Cushinga) lub newirapinę (lek na HIV), ponieważ nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z bosentanem.

• inne leki przeciwko zakażeniu HIV, które stosowane jednocześnie z Bosentan Cipla mogą wymagać specjalnego monitorowania.
• hormonalne leki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna podczas leczenia bosentanem. Wewnątrz pudełka z bosentanem znajdziesz Kartę Alertu dla Pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Twój lekarz lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
  • inne leki na leczenie nadciśnienia płucnego: sildenafil i tadalafil.
  • warfarynę (lek przeciwzakrzepowy).
  • symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Stosowanie Bosentan Cipla z pokarmem

Bosentan Cipla może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj Bosentan Cipla, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciąży

Bosentan może mieć wpływ na dzieci nie narodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie podczas stosowania Bosentan Cipla.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania bosentanu. Twój lekarz lub ginekolog zaleci odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas stosowania bosentanu. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry na skórę), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego też, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz pudełka z tabletkami bosentanu znajdziesz Kartę Alertu dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i przynieść do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas stosowania bosentanu i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Laktacja

Bosentan przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie laktacji, jeśli zostanie Ci przepisany Bosentan Cipla, ponieważ nie wiadomo, czy obecność bosentanu w mleku matki może szkodzić Twojemu dziecku. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz bosentan, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Jednak bosentan może powodować niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz niewyraźne widzenie podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bosentan Cipla zawiera sodę

Ten lek zawiera co najmniej 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Bosentan Cipla

Leczenie bosentanem powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie lekarz zwykle zaleca stosowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na Bosentan Cipla.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Twój lekarz zaleci dawkę; niemniej jednak niektóre dawkowania nie są możliwe u dzieci z masą ciała poniżej 31 kg. Dla takich pacjentów wymagana jest tableta Bosentan o mniejszej dawce. Twój lekarz zaleci dawkę.

Proszę pamiętać, że bosentan jest również dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 32 mg, co może ułatwić dawkowanie u dzieci i pacjentów z niską masą ciała lub trudnościami w połykaniu tabletek powlekanych.

Jeśli masz wrażenie, że efekt bosentanu jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Cipla

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Bosentan Cipla, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przyjęcia dodatkowej dawki skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć bosentan, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go zgodnie z zwykłym harmonogramem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Cipla

Jeśli nagle przerwiesz leczenie bosentanem, Twoje objawy mogą się nasilić. Nie przerywaj stosowania Bosentan Cipla, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane Bosentan Cipla to:

• niewłaściwa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• anemia (niski poziom krwi), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może czasami wymagać transfuzji krwi.

Twoje wyniki badań wątrobowych i krwi będą monitorowane podczas leczenia Bosentan Cipla

(zobacz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzeba wymiotowania)
• wymioty
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból brzucha (brzuch)
• żółtaczka (żółty kolor skóry lub białka oczu)
• mocz ciemnego koloru
• swędzenie skóry
• letarg lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• Zespół grypopodobny (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• ból głowy
• obrzęk (opuchlizna nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• zaczerwienienie skóry
• reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wysypka)
• refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• biegunka
• mdłości
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• niskie ciśnienie krwi
• zatkany nos

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• małopłytkowość (obniżony poziom płytek we krwi)
• neutropenia/leukopenia (obniżony poziom białych krwinek we krwi)
• podwyższone wyniki badań wątrobowych z zapaleniem wątroby (w tym możliwe nasilenie się zapalenia wątroby i/lub żółtaczki)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• marskość wątroby (fibroza wątroby), niewydolność wątroby (poważne zaburzenie funkcji wątroby)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewyraźne widzenie

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych Bosentan Cipla, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw pudełka i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece lub w innym systemie zbierania leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć pudełka i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosentan Cipla

Substancją czynną jest bosentan

Bosentan Cipla 125 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (w postaci monohydratu).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana, glikolat sodu skrobi (typ B), povidon K-30, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu.
• powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172), etyloceluloza, alkohol cetynowy i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Cipla 125 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kształcie owalnym, dwuwypukłym, w kolorze kremowym do żółtego i oznaczone są napisem "125" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość: 11,10 ± 0,20 mm i grubość 5,10 ± 0,20 mm.

Blistry PVC/PE/PVDC, aluminiowe zawierające 14, 56, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Blistry precięte jednodawkowe: Blistry PVC/PE/PVDC, aluminiowe zawierające 14x1, 56x1 i 112x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerpia, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60 Box 19

2018 Antwerpia, Belgia

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery, (obiekt Pharmos a.s.)

Czechy

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Tel 91 534 1673

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.