BOSENTAN ACCORDPHARMA 62,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bosentan Accordpharma 62,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bosentan Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Accordpharma
3. Jak stosować Bosentan Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan Accordpharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Bosentan Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Bosentan Accordpharma zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje, w związku z tym, rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan Accordpharma stosuje się w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą, która powoduje ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząc do zwiększenia ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (NTP) w klasie III, w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne polepszenia u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w której wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotne (w którym nie zidentyfikowano przyczyny lub dziedziczne);
• spowodowane sclerodermą (również zwaną sclerozą układową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów);
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (związanymi z urodzeniem) z nieprawidłowymi połączeniami, które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Wrzody palców (wrzody na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwana sclerodermią. Bosentan zmniejsza liczbę nowych wrzodów palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Accordpharma

Nie przyjmuj Bosentan Accordpharma:

• jeśli jesteś uczulony na bosentanlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą(zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciążyi nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki i Bosentan Accordpharma”
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem bosentanu.

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań wątrobowych i anemię (niski poziom hemoglobiny) u niektórych pacjentów przyjmujących bosentan.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę udać się do Karty Alertu dla Pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek bosentanu). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas przyjmowania bosentanu. Zaleca się, aby zapisać datę ostatniego badania oraz następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na karcie alertu dla pacjenta, aby pomóc w zapamiętaniu, kiedy jest następna wizyta.

Badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badanie krwi w celu wykrycia anemii

Badania te będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący bosentan mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią z aktywnymi wrzodami palców. Patrz także sekcja 3. Jak stosować Bosentan Accordpharma.

Pozostałe leki i Bosentan Accordpharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyclosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z bosentanem.
• syrolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie i nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z bosentanem.
• glibenklamid (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapinę (lek na HIV), które nie powinny być stosowane jednocześnie z bosentanem.
• inne leki przeciwko zakażeniu HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane jednocześnie z bosentanem.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyny sposób antykoncepcji, gdy jesteś leczony bosentanem. Wewnątrz pudełka tabletek bosentanu znajdziesz Kartę Alertu dla Pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Twój lekarz lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
• inne leki w leczeniu nadciśnienia płucnego: sildenafil i tadalafil:
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Jazda i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na jazdę i obsługę maszyn. Jednak bosentan może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawroty głowy lub widzisz niewyraźnie podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę

Testy ciąży

Bosentan może wpływać na dzieci nie narodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie, gdy będziesz przyjmować bosentan.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcyjnej podczas przyjmowania bosentanu. Twój lekarz lub ginekolog zaleci Ci niezawodne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania bosentanu. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry skórne), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. W związku z tym, jeśli używasz hormonalnych środków antykoncepcyjnych, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz pudełka tabletek bosentanu znajdziesz Kartę Alertu dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i przynieść do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas przyjmowania bosentanu i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Bosentan przenika do mleka matki.Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli bosentan został przepisany, ponieważ nie wiadomo, czy obecność bosentanu w mleku matki może szkodzić Twojemu dziecku.

Poinformuj lekarzanatychmiast, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz bosentan, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją przyszłą ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

3. Jak stosować Bosentan Accordpharma

Leczenie bosentanem powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Bosentan Accordpharma z jedzeniem i napojami

Bosentan można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na bosentan.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz zaleci dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie bosentanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Accordpharma

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bosentan Accordpharma

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Accordpharma

Jeśli zapomnisz przyjąć bosentan, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go zgodnie z zwykłym harmonogramem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Accordpharma

Jeśli nagle przerwiesz leczenie bosentanem, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania bosentanu, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane bosentanu to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Anemia (niski poziom hemoglobiny), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Twoje wyniki wątrobowe i krwi będą badane podczas leczenia bosentanem (patrz sekcja 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• Nudności
• Wymioty
• Gorączka
• Ból brzucha
• Żółtaczka (żółty kolor skóry lub białek oczu)
• Ciemny kolor moczu
• Swędzenie skóry
• Letarg lub zmęczenie
• Zespół grypopodobny

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• Ból głowy
• Obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy retencji płynów)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10osób):

• Zaczerwienienie skóry
• Reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wysypka)
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Biegunka
• Utrata przytomności
• Kołatanie serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Zatkany nos

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100osób):

• Małopłytkowość (niski poziom płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (niski poziom białych krwinek)
• Wyniki badań wątrobowych podwyższone z zapaleniem wątroby, w tym możliwe nasilenie zapalenia wątroby i/lub żółtaczka

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• Marskość wątroby, niewydolność wątroby

Odnotowano również przypadki niewyraźnego widzenia o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych bosentanem, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan Accordpharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister aluminiowo-aluminiowy

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blister PVC/PE/PVDC-aluminiowy

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosentan Accordpharma

-Bosentan Accordpharma 62,5 mg tabletki powlekane:Substancją czynną jest monohydrat bosentanu. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (w postaci monohydratu).

-Pozostałe składnikirdzeniatabletki to skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatynizowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia ziemniaczana, povidon i stearynian magnezu. Warstwa powlekającazawiera hipromelozy, triacetynę, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Accordpharma 62,5 mg to okrągłe tabletki o jasnoróżowym kolorze, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „IB1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blistry zawierające 56 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Barcelona) Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200, Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

KARTA ALARMOWA DLA PACJENTA