BORTEZOMIB WAVERLEY 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib Waverley 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Bortezomib Waverley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Waverley
3. Sposób stosowania Bortezomib Waverley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Waverley
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Bortezomib Waverley i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, również nazywaną „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba jest w progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni,
• w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych po wysokich dawkach chemioterapii,
• w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka komórkowego mantii (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Waverley

Nie stosuj Bortezomib Waverley

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• historia omdleń, zawrotów głowy lub zaczadzenia
• problemy z nerkami
• problemy z wątrobowymi umiarkowanymi do ciężkich
• zdrętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
• objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia, utrata lub zmiany widzenia i trudności z oddychaniem
• utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą być one objawami ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i podczas leczenia bortezomibem w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz chłoniaka komórkowego mantii i otrzymujesz rytuksymab w połączeniu z bortezomibem:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby B.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem powinieneś przeczytać ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków. Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na nich.

Pozostałe leki i Bortezomib Waverley

Powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którekolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki,
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów,
• leki przeciwcukrzycowe doustne.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Obydwie płcie, które stosują bortezomib, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania bortezomibu. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy jest bezpieczne wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomibu w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Sposób stosowania Bortezomib Waverley

Lekarz zaleci Ci dawkę bortezomibu w zależności od Twojej wagi i wzrostu (powierzchni ciała). Zwykła dawka początkowa bortezomibu wynosi 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, występowania pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemy z wątrobowymi).

Szpiczak mnogi w progresji

Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest równoznaczny z jednym cyklem leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną, otrzymasz bortezomib dożylnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a doxorubicinę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib dożylnie w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku trwanie jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 bortezomib podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatemdo przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib dożylnie w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, trwanie jednego cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podaje się doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg dziennie.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórkowy mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka komórkowego mantii, otrzymasz bortezomib dożylnie w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem.

Bortezomib podaje się dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Trwanie jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podaje się za pomocą infuzji dożylnej w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Jak stosować Bortezomib Waverley

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie dożylnie. Bortezomib będzie podawany przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek bortezomibu musi być rozpuszczony przed podaniem. Nastąpi to przez personel medyczny. Następnie rozcieńczony roztwór wstrzykuje się do żyły w czasie 3-5 sekund.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Bortezomib Waverley

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania lekarz będzie obserwował Cię, czy występują u Ciebie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórkowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• zamieszanie, utrata lub zaburzenia wzroku, ślepota, drgawki, bóle głowy,
• trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenie,
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też należy regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Można doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów) lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątrobowe),
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość,
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu,
• zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej),
• gorączka,
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu,
• zaparcie z lub bez obrzęku (może być ciężkie),
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki,
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości,
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zmniejszenie funkcjonowania nerek,
• ból głowy,
• uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności,
• dreszcze,
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy,
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniająca się na całe ciało),
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku,
• różne rodzaje wyprysków,
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra,
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych,
• zaczerwienienie skóry,
• odwodnienie,
• pieczenie w żołądku, wzdęcie, odbijanie, wiatrówka, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe,
• zmiana funkcjonowania wątroby,
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła,
• utrata masy ciała, utrata smaku,
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach,
• niewyraźne widzenie,
• infekcja najbardziej zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek),
• krwawienia z nosa,
• trudności lub problemy ze snem, pot, niepokój, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu umysłowego, zdezorientowanie,
• obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane występujące rzadziej (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca,
• niewydolność nerek,
• zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach,
• problemy z krzepnięciem krwi,
• niewystarczający przepływ krwi,
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca,
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry,
• krwawienia w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub pochwie,
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe,
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zmiany lub zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze,
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy,
• zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem,
• bezgłos, zaburzenia mowy,
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból przy oddawaniu moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów,
• zmiana poziomu świadomości, zamieszanie, zmiana lub utrata pamięci,
• nadwrażliwość,
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne,
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody,
• nadczynność tarczycy,
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny,
• podrażnienie lub zapalenie oczu, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i obrzmiałe, łzawienie, zaburzenia widzenia, krwawienie z oka,
• obrzęk węzłów chłonnych,
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie,
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów,
• reakcje alergiczne,
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia,
• ból jamy ustnej,
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym również niedrożność), dolegliwości brzuszne lub przełykowe, trudności w połykaniu, wymioty z krwią,
• infekcje skórne,
• infekcje bakteryjne i wirusowe,
• infekcja zęba,
• zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych,
• ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu,
• zwiększenie masy ciała,
• pragnienie,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem wstrzykującym,
• reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne,
• siniec, upadki i urazy,
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) aż do dużych plam przypominających siniaki pod skórą lub tkanką,
• torbiele łagodne,
• ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamieszanie, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa,
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• zaczerwienienie,
• bladość żył,
• zapalenie nerwów rdzeniowych,
• problemy z uszami, krwawienie z uszu,
• niedoczynność tarczycy,
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych),
• zmiany lub anomalie funkcji jelitowej,
• krwawienie mózgowe,
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry),
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, zapaść,
• zaburzenia piersi,
• rozdarowanie pochwy,
• zapalenie narządów płciowych,
• niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu,
• wychudzenie lub utrata masy ciała,
• zwiększenie apetytu,
• przetoka,
• złamanie,
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania,
• obrzęk wątroby, krwawienie wątrobowe,
• rak nerek,
• choroba skórna podobna do łuszczycy,
• rak skóry,
• bladość skóry,
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi,
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi,
• częściowa lub całkowita utrata wzroku,
• utrata libido,
• ślinienie,
• wystające oczy,
• wrażliwość na światło,
• przyspieszone oddychanie,
• ból odbytu,
• kamica żółciowa,
• przepuklina,
• urazy,
• slabe lub łamliwe paznokcie,
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych,
• śpiączka,
• owrzodzenia jelitowe,
• niewydolność wielonarządowa,
• śmierć.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc,
• utrata apetytu,
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu,
• nudności lub wymioty,
• biegunka,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• zaparcie,
• ból mięśni, ból kości,
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów,
• wyczerpanie, uczucie słabości,
• gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniająca się na całe ciało),
• infekcja wirusem herpes,
• infekcje bakteryjne i wirusowe,
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy,
• infekcje grzybicze,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny,
• zatrzymanie płynów,
• trudności lub problemy ze snem,
• utrata przytomności,
• zmiana poziomu świadomości, zamieszanie,
• uczucie mdłości,
• zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia,
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku,
• kaszel,
• bezgłos,
• szum w uszach, dolegliwości uszne,
• krwawienie z jelita lub żołądka,
• pieczenie w żołądku,
• ból żołądka, wzdęcie,
• trudności w połykaniu,
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit,
• ból żołądka,
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
• zmiana funkcjonowania wątroby,
• swędzenie skóry,
• zaczerwienienie skóry,
• wyprysk,
• skurcze mięśni,
• infekcje dróg moczowych,
• ból w kończynach,
• obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała,
• dreszcze,
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• uczucie niepokoju ogólnego,
• utrata masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadziej (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby,
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, zapaść,
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze,
• zawroty głowy,
• utrata słuchu, głuchota,
• zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem,
• zakrzepy krwi w płucach,
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry).
• torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i obrzmiałe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomib Waverley

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednak roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i 3 godziny w strzykawce, więc całkowity czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekraczać 8 godzin w fiolce i 3 godziny w strzykawce przed podaniem.

Bortezomib Waverley 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBortezomib Waverley 1mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest bortezomib.

Każda fiolka zawiera 1 miligram bortezomibu (w postaci estru borowego manitolu).

• Pozostałymi składnikami jest manitol (E421).

Odtworzenie do podania dożylnego:

Po odtworzeniu 1 mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 miligram bortezomibu.

Jaki jest wygląd Bortezomib Waverley 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zawartość opakowania

Bortezomib Waverley 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest pastą lub proszkiem o białym lub jasnobiałym kolorze.

“Każde opakowanie Bortezomib Waverley 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę szklaną 5 ml z korkiem gumowym i zamknięciem flip-off z aluminium z zielonym przyciskiem z tworzywa sztucznego”.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlandia

Producent

Wielka Brytania: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, Doncaster DN2 4LT Wielka Brytania

UE:Wessling KFT, Anonymus u. 6, Węgry, Budapeszt 1045, Węgry

Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Bortezomib Waverley 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

1. ODTWORZENIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Uwaga: bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem. Zaleca się używanie rękawiczek i innych ubrań ochronnych w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

• 1.1 Przygotowaniefiolki 1 mg:Bortezomib powinien być odtworzony przez personel medyczny. Każde 5 ml bortezomibu powinno być ostrożnie odtworzone z 1 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając strzykawki 1 ml bez usunięcia korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu 2 minut.

• Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, z ostatecznym pH 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

• 1.2 Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany koloru. Jeśli zostanie zaobserwowana jakakolwiek zmiana koloru lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Upewnij się, że używa się prawidłowej dawki do podania dożylnej (1 mg/ml).

• 1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i 3 godzin w strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Łączny czas przechowywania leku odtworzonego nie powinien przekraczać 8 godzin w fiolce i 3 godzin w strzykawce przed podaniem. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne chronienie odtworzonego leku przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, usuń odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z obliczoną dawką na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3 do 5 sekund, przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny do żyły.
• Wypłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylną solą fizjologiczną (0,9%).

Bortezomib Waverley 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DROGĄ DOŻYLNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie intratekalne spowodowało przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Jedna fiolka bortezomibu jest do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.