BORTEZOMIB KOANAA 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib Koanaa 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Koanaa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Koanaa
3. Sposób stosowania Bortezomib Koanaa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Koanaa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib Koanaa i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Koanaa zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba postępuje (po przebyciu co najmniej jednego poprzedniego leczenia) oraz u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest wskazany.
• w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem w połączeniu z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek mantii (typu nowotworu, który atakuje węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Koanaa

Nie stosuj Bortezomib Koanaa

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia
• problemy z nerkami
• umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą
• drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (ograniczona do okolic oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata wzroku lub trudności z oddychaniem
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Jeśli masz chłoniaka z komórek mantii i otrzymujesz rytuksymab w połączeniu z bortezomibem:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby B.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem przeczytaj ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Pozostałe leki i Bortezomib Koanaa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytynawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zamrozić jajeczka przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni nie powinni ojczyć dziecka podczas stosowania bortezomibu i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania bortezomibu. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będzie bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomibu w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

Bortezomib Koanaa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Sposób stosowania Bortezomib Koanaa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci dawkę bortezomibu w zależności od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Zwykła dawka początkowa bortezomibu wynosi 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w progresji

Podczas podawania bortezomibu samodzielnie otrzymasz 4 dawki bortezomibu drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a doxorubicinę liposomalną pegylowaną w dawce 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu cyklu leczenia bortezomibu trwającego 21 dni, poprzez infuzję dożylną po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z deksametazonem otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia bortezomibu trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i niejesteś kandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i jesteśkandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z deksametazonem otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibu trwającego 21 dni.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z talidomidem i deksametazonem cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibu trwającego 28 dni, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do 14. dnia pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg na dobę.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek mantii, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem.

Bortezomib podawany jest drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podawane są przez infuzję dożylną w 1. dniu cyklu leczenia bortezomibu trwającego 21 dni:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2. Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibu.

Jak podawać Bortezomib Koanaa

Bortezomib będzie podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Ten lek jest przeznaczony do podawania podskórnego (wstrzykiwany pod skórę) i, po rozcieńczeniu, do podawania dożylnego (wstrzykiwany do żyły). Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub brzuchu.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Bortezomib Koanaa

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo leku. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy wystąpią u Ciebie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórkowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy,
• trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia,
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też należy regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Można doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że jest się bardziej narażonym na pojawienie się siniaków lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątroby),
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość,
• białych krwinek, co może sprawić, że jest się bardziej narażonym na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu,
• zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej),
• gorączka,
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu,
• zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie),
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontroli biegunki,
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości,
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zmniejszenie funkcji nerek,
• ból głowy,
• uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, szum w uszach, uczucie słabości lub utrata przytomności,
• dreszcze,
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy,
• półpaśca (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na ciało),
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku,
• różne rodzaje wyprysków,
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra,
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych,
• zaczerwienienie skóry,
• odwodnienie,
• uczucie pieczenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła,
• utrata masy ciała, utrata smaku,
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn,
• niewyraźne widzenie,
• infekcja błony śluzowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek),
• krwawienia z nosa,
• trudności lub problemy ze snem, pot, lęk, zmiany nastroju, stan umysłu, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu umysłowego, dezorientacja,
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca,
• niewydolność nerek,
• zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• niewystarczający przepływ krwi,
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca,
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry,
• krwawienia z kału lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy,
• zaburzenia naczyniowe mózgu,
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany w, lub zmniejszenie czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie,
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy,
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem,
• czkawka, zaburzenia mowy,
• zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból przy oddawaniu moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów,
• zaburzenia stanu świadomości, zamęt, zaburzenia lub utrata pamięci,
• nadwrażliwość,
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne,
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody,
• nadczynność tarczycy,
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny,
• podrażnienie lub zapalenie oka, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, widzenie nieostre, krwawienie z oka,
• opuchlizna węzłów chłonnych,
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie,
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów,
• reakcje alergiczne,
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia,
• ból jamy ustnej,
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności z połykaniem, wymioty z krwią,
• infekcje skórne,
• infekcje bakteryjne i wirusowe,
• infekcja zęba,
• zapalenie trzustki, zablokowanie dróg żółciowych,
• ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu,
• zwiększenie masy ciała,
• pragnienie,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia,
• reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skórne,
• siniaki, upadki i urazy,
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe plamki czerwone lub fioletowe (zwykle na nogach) do dużych plam podobnych do siniaków pod skórą lub tkanką,
• torbiele łagodne,
• ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa,
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré),
• zaczerwienienie,
• zmiana barwy żył,
• zapalenie nerwów rdzeniowych,
• problemy z uszami, krwawienie z uszu,
• niedoczynność tarczycy,
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych),
• zmiany lub anomalie funkcji jelitowej,
• krwawienie mózgowe,
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry),
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść,
• zaburzenia piersi,
• rozdarowanie pochwy,
• zapalenie narządów płciowych,
• niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu,
• wychudzenie lub utrata masy ciała,
• zwiększenie apetytu,
• przetoka,
• złamanie,
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania,
• opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe,
• nowotwór nerek,
• choroba skórna podobna do łuszczycy,
• nowotwór skóry,
• bladość skóry,
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi,
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa),
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi,
• utrata częściowa lub całkowita wzroku,
• utrata libido,
• ślinienie,
• wystające oczy,
• wrażliwość na światło,
• przyspieszone oddychanie,
• ból odbytu,
• kamica żółciowa,
• przepuklina,
• rany,
• slabe lub łamliwe paznokcie,
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych,
• śpiączka,
• owrzodzenia jelitowe,
• niewydolność wielonarządowa,
• śmierć.

Jeśli otrzymuje bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego, działania niepożądane, które może doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc,
• utrata apetytu,
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu,
• nudności lub wymioty,
• biegunka,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• zaparcie,
• ból mięśni, ból kości,
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów,
• wyczerpanie, uczucie słabości,
• gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• półpaśca (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na ciało),
• infekcja wirusem Herpes,
• infekcje bakteryjne i wirusowe,
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy,
• infekcje grzybicze,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny,
• zatrzymanie płynów,
• trudności lub problemy ze snem,
• utrata przytomności,
• zaburzenia stanu świadomości, zamęt,
• uczucie mdłości,
• zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot,
• widzenie nieostre, niewyraźne widzenie,
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia,
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku,
• kaszel,
• czkawka,
• szum w uszach, dolegliwości uszne,
• krwawienie z jelita lub żołądka,
• uczucie pieczenia w żołądku,
• ból żołądka, wzdęcia,
• trudności w połykaniu,
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit,
• ból żołądka,
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• swędzenie skóry,
• zaczerwienienie skóry,
• wyprysk,
• skurcze mięśni,
• infekcja dróg moczowych,
• ból kończyn,
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała,
• dreszcze,
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• uczucie niepokoju ogólnego,
• utrata masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby,
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść,
• zaburzenia ruchu, porażenie, szarpanie,
• zawroty głowy,
• utrata słuchu, głuchota,
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem,
• zakrzepy krwi w płucach,
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry),
• torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa),
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Koanaa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i na pudełku po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Fiolka powinna być przechowywana w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Bortezomib jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Koanaa

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci esteru boru i manitolu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to manitol, chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór o kolorze bezbarwnym do żółtego.

Fiolka szklana typu 1 o pojemności 6 ml z korkiem z bromobutylu w kolorze szarym i obwolutą z aluminium w kolorze ciemnoniebieskim, zawierająca 3,5 mg bortezomibu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użycia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Koanaa Healthcare Spain, S.L.

Camino de Can Camps, 17-19

Kibo Building, 2H

08174 Sant Cugat del Valles

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bortezomib Koanaa 2,5 mg/ml Injektionslösung

Hiszpania: Bortezomib Koanaa 2,5mg/ml solución inyectable

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNOGO

Uwaga: Bortezomib Koanaa jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się używanie rękawic i innej odzieży ochronnej w celu uniknięcia kontaktu ze skórą.

NALEŻY ŚCISLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS MANIPULOWANIA BORTEZOMIBEM KOANAA, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ŻADNEGO KONSERWANTU.

1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj ostrożnie 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu sterylznego 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej Bortezomib Koanaa.

Stężenie powstałego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór jest przeźroczysty i bezbarwny, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykrycia cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje zmiana barwy lub cząstki, roztwór należy wyrzucić. Upewnij się, że podajesz odpowiednią dawkę dla sposobu podania dożylowego(1 mg/ml).

1. Roztwór rozcieńczony nie zawiera konserwantów i należy go używać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór rozcieńczony nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użytkowaniu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użytkowaniu roztworu rozcieńczonego przez 36 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze 2-8°C, zabezpieczony przed światłem, 8 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze 25°C, zabezpieczony przed światłem lub 24 godziny, gdy jest przechowywany w temperaturze 25°C (w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego) w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce z polipropylenu.

1. PODANIE

• Po rozcieńczeniu usuń odpowiednią ilość roztworu przygotowanego zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona jako do podania dożylowego).
• Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny trwający 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny do żyły.
• Wypłucz cewnik obwodowy lub dożylny roztworem chlorku sodu sterylnym 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Koanaa 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań JEST PRZEZNACZONY DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do jamy oponiowej spowodowało zgon.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór należy wyrzucić.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Tylko fiolka 3,5 mg może być podana podskórnie, jak opisano poniżej.

1. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWANIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib Koanaa jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się używanie rękawic i innej odzieży ochronnej w celu uniknięcia kontaktu ze skórą.

NALEŻY ŚCISLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS MANIPULOWANIA BORTEZOMIBEM KOANAA, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ŻADNEGO KONSERWANTU.

1. Bortezomib Koanaa 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest gotowy do użycia

Stężenie powstałego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór jest przeźroczysty i bezbarwny, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykrycia cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje zmiana barwy lub cząstki, roztwór należy wyrzucić. Upewnij się, że podajesz odpowiednią dawkę dla drogi podania podskórnego (2,5 mg/ml).

1. Produkt nie zawiera konserwantów i należy go używać natychmiast po usunięciu odpowiedniej ilości roztworu. Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użytkowaniu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użytkowaniu przez 36 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze 2-8°C, zabezpieczony przed światłem, 8 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze 25°C, zabezpieczony przed światłem lub 24 godziny, gdy jest przechowywany w temperaturze 25°C (w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego) w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce z polipropylenu.

1. PODANIE

• Usuń odpowiednią ilość roztworu przygotowanego zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie w strzykawce przed użyciem. (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona jako do podania podskórnego).
• Wstrzyknij roztwór podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Roztwór jest podawany podskórnie przez udo (prawe lub lewe) lub brzuch (prawy lub lewy).
• Miejsca wstrzyknięcia powinny być rotowane podczas kolejnych wstrzyknięć.
• Jeśli występują reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym Bortezomib Koanaa, można podać roztwór Bortezomib Koanaa o mniejszym stężeniu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylnie.

Bortezomib Koanaa 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań JEST PRZEZNACZONY DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do jamy oponiowej spowodowało zgon.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór należy wyrzucić.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.