BORTEZOMIB KERN PHARMA 3,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bortezomib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Kern Pharma
3. Sposób stosowania Bortezomib Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bortezomib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Kern Pharma zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”.Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek.

Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib Kern Pharma stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba jest zaawansowana (w progresji) po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia oraz u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest wskazany.
• w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Kern Pharma stosuje się w leczeniu chłoniaka komórkowego (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona oraz u pacjentów, u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Kern Pharma

Nie stosujBortezomibKern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania bortezomibu, jeśli masz:

• niską liczbę czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niską liczbą płytek we krwi
• biegunkę, zaparcie, nudności lub wymioty
• zawroty głowy, mdłości lub omdlenia
• problemy z nerkami
• umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą
• drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpasiec (lokalny, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na ciało)
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i podczas leczenia Bortezomib Kern Pharma w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka komórkowego i otrzymujesz rytuksymab wraz z Bortezomib Kern Pharma:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Kern Pharma powinieneś przeczytać ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z Bortezomib Kern Pharma, aby uzyskać informacje na temat tych leków. Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Pozostałe leki i Bortezomib Kern Pharma

Powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytynawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Bortezomib Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 8 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli chcesz zamrozić jajeczka przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźni nie powinni ojczyźnić dziecka podczas stosowania Bortezomib Kern Pharma i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Bortezomib Kern Pharma. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy jest bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania Bortezomib Kern Pharma w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży z talidomidem (patrz ulotka talidomidu).

Jazda i obsługa maszyn

Bortezomib Kern Pharma może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Sposób stosowania Bortezomib Kern Pharma

Twój lekarz określi dawkę Bortezomib Kern Pharma w zależności od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Zwykła dawka początkowa Bortezomib Kern Pharma wynosi 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych oraz Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w progresji

Podczas podawania Bortezomib Kern Pharma samodzielnie, otrzymasz 4 dawki Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz Bortezomib Kern Pharma w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Podczas podawania Bortezomib Kern Pharma w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a doxorubicynę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Kern Pharma, za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu Bortezomib Kern Pharma.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Podczas podawania Bortezomib Kern Pharma w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Kern Pharma.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteśkandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dwoma innymi lekami; melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 Bortezomib Kern Pharma podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 Bortezomib Kern Pharma podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteśkandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.

Podczas podawania Bortezomib Kern Pharma w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Kern Pharma. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Podczas podawania Bortezomib Kern Pharma w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Kern Pharma, a talidomid podaje się doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do 14. dnia pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu można zwiększyć do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych można ją zwiększyć do 200 mg na dobę.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórkowy nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka komórkowego, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem.

Bortezomib Kern Pharma podaje się dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podaje się za pomocą infuzji dożylnej w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Kern Pharma:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia Bortezomib Kern Pharma.

Jak podawać Bortezomib Kern Pharma

Ten lek podaje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib Kern Pharma będzie podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek Bortezomib Kern Pharma musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez wykwalifikowany personel medyczny. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykuje się do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub w jamie brzusznej.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Bortezomib Kern Pharma

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy wystąpią u Ciebie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Kern Pharma w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek mantii, powinien Pan/Pani niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomibem Kern Pharma może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też będzie Pan/Pani musiał/a wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia Bortezomibem Kern Pharma, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może Pan/Pani doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawienia bez widocznych urazów (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątrobowe)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Kern Pharma w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, są wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie funkcjonowania nerek
• ból głowy
• uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata świadomości
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wyprysków
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• palić się w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienia jelitowe żołądkowe
• zaburzenia funkcjonowania wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
• niewyraźne widzenie
• infekcja błony śluzowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienia z nosa
• trudności lub problemy ze snem, poty, niepokój, zmiany nastroju, stan depresyjny
• niepokoju lub pobudzenia, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• niewydolność nerek
• zakrzepica w żyle, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewystarczający przepływ krwi
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem półpaśca, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
• krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy, lub krwawienia w innych miejscach
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub zatrzymujące się, oraz oddychanie z wysiłkiem
• czkawka, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból przy oddawaniu moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
• zaburzenia stanu świadomości, dezorientacja, zaburzenia pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnienie lub zapalenie oczu, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i opuchnięte, łzawienie, nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka
• opuchlizna węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skórne
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcja zęba
• zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
• ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
• zwiększenie masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
• reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
• siniaki, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam przypominających siniaki pod skórą lub tkanką
• torbiele łagodne
• ciężkie i odwracalne zaburzenie mózgu, które obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• zaczerwienienie
• zbladnięcie żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
• zmiany lub nieprawidłowości funkcji jelit
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/ lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/ lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia piersi
• rozdarowanie pochwy
• zapalenie narządów płciowych
• niezdolność do tolerowania alkoholu
• wychudzenie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wybroczyny stawowe
• torbiele na błonie maziowej stawów (torbiele maziowe)
• złamanie
• rozpad mięśni, który powoduje inne powikłania
• opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
• nowotwór nerek
• choroba skórna podobna do łuszczycy
• nowotwór skóry
• bladość skóry
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinienie
• wystające oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamienie żółciowe
• przepuklina
• urazy
• słabe lub łamliwe paznokcie
• nieprawidłowe osadzanie się białek w narządach życiowych
• śpiączka
• owrzodzenia jelitowe
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• niewydolność wielonarządowa
• śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Kern Pharma wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek mantii, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, są wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcie
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• wyczerpanie, uczucie słabości
• gorączka

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
• infekcja wirusem półpaśca
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utrata świadomości
• zaburzenia stanu świadomości, dezorientacja
• uczucie mdłości
• zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, poty
• niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszel
• czkawka
• szum w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelita lub żołądka
• ból żołądka
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, ból gardła
• zaburzenia funkcjonowania wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wyprysk
• skurcze mięśni
• infekcje dróg moczowych
• ból w kończynach
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju ogólnego
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/ lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/ lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub zatrzymujące się, oraz oddychanie z wysiłkiem
• zakrzepy krwi w płucach
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i opuchnięte

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po rekonstytucji przez okres 8 dni w temperaturze 25°C/60% i 15 dni w temperaturze 2-8°C RH, przechowywanego w ciemności, zarówno w oryginalnej fiolce, jak i w strzykawce z polipropylenu.

Ze względu na mikrobiologiczny, o ile metoda rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Bortezomib Kern Pharma jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomibu Kern Pharma

• Substancją czynną jest bortezomib. Każdy fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci esteru borowego manitolu).
• Innym składnikiem jest manitol (E421).

Rekonstytucja do wstrzyknięcia dożylnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzyknięcia dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Rekonstytucja do wstrzyknięcia podskórnego

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzyknięcia podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bortezomib Kern Pharma, proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia, jest pastą lub proszkiem koloru białego lub bladoróżowego.

Każde opakowanie Bortezomibu Kern Pharma 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia, zawiera 1 fiolkę szklaną z gumowym korkiem i zakrętką z nakrętką flip-off w kolorze niebieskim.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do profesjonalistów opieki zdrowotnej:

1. REKONSTYTUCJA DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib Kern Pharma jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB KERN PHARMA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj ostrożnie 3,5 mlsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomibu Kern Pharma, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Stężenie powstałego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje jakakolwiek zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest stosowana prawidłowa dawka do podania dożylnego(1 mg/ml).

1.3 Roztwór po rekonstytucji nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 dni w 25°C/60%RH i 15 dni w 2-8°C, przechowywany w ciemności w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji / rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

1. PODANIE
   • Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji, zgodnie z obliczoną dawką opartą na powierzchni ciała pacjenta.
   • Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego)
   • Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny kateter dożylny do żyły.
   • Wypłucz kateter obwodowy lub dożylny sterylną solą fizjologiczną (0,9%).

BORTEZOMIB KERN PHARMA 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do jamy oponiowej spowodowało przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Jedna fiolka jest do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi czynników cytotoksycznych.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Tylko fiolka 3,5 mg może być podana podskórnie, zgodnie z opisem poniżej.

1. REKONSTYTUCJA DO WSTRZYKIWANIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib Kern Pharma jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB KERN PHARMA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj ostrożnie 1,4 mlsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomibu Kern Pharma, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Stężenie powstałego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje jakakolwiek zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest stosowana prawidłowa dawka do podania podskórnego(2,5 mg/ml).

1.3 Roztwór po rekonstytucji nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 dni w 25°C/60%RH i 15 dni w 2-8°C, przechowywany w ciemności w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji / rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

1. PODANIE
   • Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji, zgodnie z obliczoną dawką opartą na powierzchni ciała pacjenta.
   • Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego) Wstrzyknij roztwór podskórnie, pod kątem 45-90°.
   • Roztwór po rekonstytucji jest podawany podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub w brzuch (prawa lub lewa strona).
   • Należy rotować miejsca podania z każdym wstrzyknięciem.
   • Jeśli występują miejscowe reakcje w miejscu podania po wstrzyknięciu podskórnym Bortezomibu Kern Pharma, można podać mniej stężony roztwór Bortezomibu Kern Pharma (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylnie.

BORTEZOMIB KERN PHARMA 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do jamy oponiowej spowodowało przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Jedna fiolka jest do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi czynników cytotoksycznych.