Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 2,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

bortezomib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Fresenius Kabi
Sposób stosowania Bortezomib Fresenius Kabi
Mogące wystąpić działania niepożądane
Przechowywanie Bortezomib Fresenius Kabi
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba jest zaawansowana (w progresji) po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek progenitorowych krwi nie powiódł się lub nie jest odpowiedni.
w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są odpowiedni do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek progenitorowych krwi.
w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek progenitorowych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek manty (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u pacjentów, u których nie jest wskazany przeszczep komórek progenitorowych krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Fresenius Kabi

Nie stosuj bortezomibu

jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi
biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
uczucie mdłości, zawroty głowy lub senność
problemy z nerkami
problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
trudności z oddychaniem lub kaszel
drgawki
półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia wzroku i trudności z oddychaniem
utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań i monitorowania.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka z komórek manty i otrzymujesz rytuksymab wraz z bortezomibem:

jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia oznak aktywnego zapalenia wątroby B.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem powinieneś przeczytać ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Gdy stosujesz talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Stosowanie bortezomibu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 8 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli chcesz zamrozić jajeczka przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni nie powinni ojczyźnie dziecka podczas stosowania bortezomibu i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania bortezomibu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, kiedy będzie bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Sposób stosowania Bortezomib Fresenius Kabi

Twój lekarz zaleci dawkę bortezomibu w zależności od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała).

Dawka początkowa bortezomibu wynosi zwykle 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w progresji

Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a doxorubicinę liposomalną pegylowaną w dawce 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni, za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatem do przeszczepu komórek progenitorowych krwi, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatem do przeszczepu komórek progenitorowych krwi, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 28 dni, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg na dobę. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek manty nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek manty, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem.

Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są za pomocą infuzji dożylnej w dniu 1 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawany jest bortezomib

Ten lek podawany jest dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek bortezomibu musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podawane jest w uda lub brzuch.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo bortezomibu

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy wystąpią u Ciebie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek mantii, niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni
zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też będzie Pan/Pani musiał/a wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może Pan/Pani doświadczyć zmniejszenia liczby:

płytek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawień bez widocznej przyczyny (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątroby)
czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują następujące:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
gorączka
uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki
wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
wysokie ciśnienie krwi
zmniejszenie czynności nerek
ból głowy
uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
dreszcze
infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
różne rodzaje wysypki
swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
palenie się w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
zaburzenia czynności wątroby
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
utrata masy ciała, utrata smaku
skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
niewyraźne widzenie
infekcja błony naczyniowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
krwawienia z nosa
trudności lub problemy ze snem, poty, niepokój, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
niewydolność nerek
zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
problemy z krzepnięciem krwi
niewystarczający przepływ krwi
zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem Herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
krwawienia z jelit lub błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
zaburzenia naczyniowe mózgu
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Należą do nich trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
czkawka, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
zaburzenia stanu świadomości, zamęt, zaburzenia lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
nadczynność tarczycy
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zapalenie lub podrażnienie oczu, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), opuchlizna powiek, łzawienie oczu (nadmierna łzawość), nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka
opuchlizna węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
reakcje alergiczne
zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
ból jamy ustnej
infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
infekcje skórne
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcja zęba
zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
zwiększenie masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
siniaki, upadki i urazy
zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam podobnych do siniaków pod skórą lub tkanką.
torbiele łagodne
ciężkie i odwracalne zaburzenie mózgu, które obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa

ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
zaczerwienienie
zmiana barwy żył
zapalenie nerwów rdzeniowych
problemy z uszami, krwawienie z uszu
niedoczynność tarczycy
zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez zablokowanie żył wątrobowych)
zmiany lub anomalie czynności jelit
krwawienie mózgowe
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
zaburzenia piersi
rozdarowanie pochwy
zapalenie narządów płciowych
niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
wychudzenie lub utrata masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoka
wybroczyny stawowe
torbiele na błonie maziowej stawów (torbiele maziowe)
złamanie
rozpad włókien mięśniowych, który może powodować inne powikłania
opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
rak nerek
choroba skórna podobna do łuszczycy
rak skóry
bladość skóry
zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
częściowa lub całkowita utrata wzroku
utrata libido
ślinienie
wystające oczy
wrażliwość na światło
przyspieszone oddychanie
ból odbytu
kamienie żółciowe
przepuklina
rany
słabe lub łamliwe paznokcie
nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
śpiączka
owrzodzenia jelitowe
niewydolność wielonarządowa

Śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek mantii, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują następujące:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc
utrata apetytu
wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
nudności lub wymioty
biegunka
owrzodzenia w jamie ustnej
zaparcie
ból mięśni, ból kości
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
wyczerpanie, uczucie słabości
gorączka

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
infekcja wirusem Herpes
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
infekcje grzybicze
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zatrzymanie płynów
trudności lub problemy ze snem
utrata przytomności
zaburzenia stanu świadomości, zamęt
uczucie mdłości
zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, poty
niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
wysokie lub niskie ciśnienie krwi
gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
trudności w oddychaniu podczas wysiłku
kaszel
czkawka
szum w uszach, dolegliwości uszne
krwawienie z jelita lub żołądka
palenie się w żołądku
ból brzucha, wzdęcia
trudności w połykaniu
infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
ból brzucha
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
zaburzenia czynności wątroby
swędzenie skóry
zaczerwienienie skóry
wysypka
skurcze mięśni
infekcje dróg moczowych
ból w kończynach
opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
uczucie niepokoju ogólnego
utrata masy ciała
zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie wątroby
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
zawroty głowy
utrata słuchu, głuchota
zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Należą do nich trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
zakrzepy krwi w płucach
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
torbiel na powiece (chalazion), opuchlizna powiek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Fresenius Kabi

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została udowodniona w stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml przez 96 godzin w 25°C i 8 dni w 2-8°C, gdy przechowywany jest w strzykawce i/lub oryginalnej fiolce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika. Łączny czas przechowywania leku po rozcieńczeniu nie powinien przekraczać 96 godzin (jeśli przechowywany jest w 25°C) i 8 dni (jeśli przechowywany jest w 2-8°C) przed podaniem.

Bortezomib jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Fresenius Kabi

Substancją czynną jest bortezomib.
Pozostałymi składnikami są manitol (E421).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci esteru borowego z manitolem).

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci esteru borowego z manitolem).

Odtworzenie do podania dożylnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Odtworzenie do podania podskórnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bortezomib proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest liofilizowanym proszkiem lub pastą o białym lub prawie białym kolorze.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każde opakowanie Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z szarym korkiem gumowym i żółtą nakrętką z aluminium, która zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każde opakowanie Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z szarym korkiem gumowym i niebieską nakrętką z aluminium, która zawiera 3,5 mg bortezomibu.

Fiolka jest zapakowana w osłonę z teleskopowym uchwytem (bez tacki) lub na tacki z pokrywą. Każda pudełko zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg,

Niemcy

Lub

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul.

Sienkiewicza 25, Kutno,

99-300, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

ODTWORZENIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się używanie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW I DLATEGO ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1. Przygotowanie fiolki 2,5 mg: dodaj ostrożnie 2,5 mlsterylnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj ostrożnie 3,5 mlsterylnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o końcowym pH 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy zbadać roztwór wizualnie, aby wykluczyć obecność cząstek i zmiany zabarwienia. Jeśli występuje jakakolwiek zmiana zabarwienia lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest używana prawidłowa dawka do podania dożylnego (1 mg/ml).

1.3. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu otrzymanego roztworu została udowodniona w stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml przez 96 godzin w 25°C i 8 dni w 2-8°C, przechowywanego w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, otrzymany roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użycia i warunki przed użyciem będą zależeć od użytkownika. Łączny czas przechowywania leku odtworzonego nie powinien przekraczać 96 godzin (jeśli przechowywany w 25°C) i 8 dni (jeśli przechowywany w 2-8°C) przed podaniem.

Nie jest konieczne zabezpieczenie otrzymanego roztworu przed światłem.

PODANIE

Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość otrzymanego roztworu zgodnie z obliczoną dawką na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.
Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny do żyły.
Wypłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylną solą fizjologiczną o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg i 3,5 mg POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNO LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie intratekalne spowodowało przypadki zgonu.

USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Tylko fiolka 2,5 mg i 3,5 mg może być podana podskórnie, zgodnie z opisem poniżej.

ODTWORZENIE DO PODANIA PODSKÓRNEGO

BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW. I DLATEGO ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1. Przygotowanie fiolki 2,5 mg: dodaj ostrożnie 1 mlsterylnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj ostrożnie 1,4 mlsterylnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o końcowym pH 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.