Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować BORTEZOMIB FARMOZ 3,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib Farmoz 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Czym jest Bortezomib Farmoz i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Farmoz
Jak stosować Bortezomib Farmoz
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Bortezomib Farmoz
Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Bortezomib Farmoz i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba jest w trakcie progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni.
W połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
W połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem wraz z talidomidem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek mantii (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u pacjentów, u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Farmoz

Nie stosuj Bortezomib Farmoz

jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
uczucie mdłości, zawroty głowy lub senność
problemy z nerkami
problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
trudności z oddychaniem lub kaszel
drgawki
półpasiec (lokalny, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na całe ciało)
objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia wzroku i trudności z oddychaniem
utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka z komórek mantii i otrzymujesz rytuksymab wraz z bortezomibem:

jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem przeczytaj ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków. Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Pozostałe leki i Bortezomib Farmoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Oboje partnerzy powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania bortezomibu. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomibu w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować senność, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Jak stosować Bortezomib Farmoz

Twój lekarz zaleci dawkę bortezomibu w zależności od Twojej wagi i wzrostu (powierzchni ciała). Zwykła dawka początkowa bortezomibu wynosi 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w trakcie progresji

Gdy bortezomib jest podawany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Mogą również wystąpić przypadki, w których otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Gdy bortezomib jest podawany w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w 21-dniowym cyklu leczenia, a doxorubicinę liposomalną pegylowaną w dawce 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu.

Mogą również wystąpić przypadki, w których otrzymasz bortezomib w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatemdo otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku trwanie cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatemdo otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest podawany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest podawany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, trwanie cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg na dobę. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek mantii, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem. Bortezomib podawany jest drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Trwanie cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są za pomocą infuzji dożylnej w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawany jest bortezomib

Ten lek podawany jest drogą dożylną lub podskórną. Bortezomib będzie podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych. Proszek bortezomibu musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez wykwalifikowany personel medyczny. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub w brzuchu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo bortezomibu

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. W przypadku przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy wystąpią u Ciebie działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórkowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni
zamieszanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też będzie Pan/Pani musiał/a wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może Pan/Pani doświadczyć zmniejszenia liczby:

płytek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątrobowe)
czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, których może Pan/Pani doświadczyć, obejmują następujące:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
gorączka
uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontroli biegunki
wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
ból mięśni, ból kostny

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
wysokie ciśnienie krwi
zmniejszenie funkcjonowania nerek
ból głowy
uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
dreszcze
infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
różne rodzaje wyprysków
swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
palenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
zaburzenia funkcjonowania wątroby
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
utrata masy ciała, utrata smaku
skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
niewyraźne widzenie
infekcja błony śluzowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
krwawienia z nosa
trudności lub problemy ze snem, pot, niepokój, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany w stanie psychicznym, zdezorientowanie
opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
niewydolność nerek
zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
problemy z krzepnięciem krwi
niewystarczający przepływ krwi
zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem Herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
krwawienia z kału lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
zaburzenia naczyniowe mózgu
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
czkawka, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
zaburzenia stanu świadomości, zamieszanie, zaburzenia lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
nadmierna aktywność tarczycy
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
podrażnienie lub zapalenie oka, nadmierne łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka
opuchlizna węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
reakcje alergiczne
zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
ból jamy ustnej
infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mały ruch jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
infekcje skórne
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcja zęba
zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
zwiększenie masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
siniaki, upadki i urazy
zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam podobnych do siniaków pod skórą lub tkanką.
torbiele łagodne
ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamieszanie, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
zaczerwienienie
zmiana koloru żył
zapalenie nerwów rdzeniowych
problemy z uszami, krwawienie z uszu
niedoczynność tarczycy
zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez zablokowanie żył wątrobowych)
zmiany lub anomalie funkcji jelitowej
krwawienie mózgowe
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
zaburzenia piersi
rozdarcię pochwy
zapalenie narządów płciowych
niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
wychudzenie lub utrata masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoka
wybroczyny stawowe
torbiele w wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
złamanie
rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
nowotwór nerkowy
choroba skórna podobna do łuszczycy
nowotwór skóry
bladość skóry
zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
częściowa lub całkowita utrata wzroku
utrata libido
ślinienie
wystające oczy
wrażliwość na światło
przyspieszone oddychanie
ból odbytu
kamica żółciowa
przepuklina
rany
słabe lub łamliwe paznokcie
nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
śpiączka
owrzodzenia jelitowe
niewydolność wielonarządowa
śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego, działania niepożądane, których może Pan/Pani doświadczyć, obejmują następujące:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenie płuc
utrata apetytu
wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
nudności lub wymioty
biegunka
owrzodzenia w jamie ustnej
zaparcie
ból mięśni, ból kostny
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
wyczerpanie, uczucie słabości
gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
infekcja wirusem Herpes
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
infekcje grzybicze
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zatrzymanie płynów
trudności lub problemy ze snem
utrata przytomności
zaburzenia stanu świadomości, zamieszanie
uczucie mdłości
zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
wysokie lub niskie ciśnienie krwi
gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
trudności w oddychaniu podczas wysiłku
kaszel
czkawka
szum w uszach, dolegliwości uszne
krwawienie z jelita lub żołądka
palenie w żołądku
ból brzucha, wzdęcia
trudności w połykaniu
infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
ból brzucha
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
zaburzenia funkcjonowania wątroby
swędzenie skóry
zaczerwienienie skóry
wyprysk
skurcze mięśni
infekcje dróg moczowych
ból w kończynach
opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
uczucie niepokoju ogólnego
utrata masy ciała
zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

zapalenie wątroby
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść

zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
zawroty głowy
utrata słuchu, głuchota
zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem

Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem

zakrzepy krwi w płucach
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Farmoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy użyć niezwłocznie po przygotowaniu.

Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Jednakże roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w fiolce oryginalnej i/lub strzykawce, łączny czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Należy przechowywać roztwór po rekonstytucji z dala od światła.

Bortezomib Farmoz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Farmoz

Substancją czynną jest bortezomib. Każdy fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci esteru boronowego manitolu).
Pozostałymi składnikami są manitol (E421)

Odtworzenie do podania dożylnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzyknięcia dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Odtworzenie do podania podskórnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzyknięcia podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bortezomib Farmoz proszek do roztworu do wstrzykiwań jest pastą lub proszkiem o białym lub jasnobiałym kolorze.

Każde opakowanie Bortezomib Farmoz 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę szklaną o pojemności 20 ml z zamknięciem.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A

Rua da Tapada Grande, nr 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Odpowiedzialni za produkcję

Oncotec Pharma Produktion GmbHAm Pharmapark

06861 Dessau-Roβlau

Niemcy

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Czerwiec 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

ODTWORZENIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Uwaga: bortezomib jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony, aby uniknąć kontaktu ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB FARMOZ NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj ostrożnie 3,5 mlsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając zamknięcia fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest stosowana prawidłowa dawka do podania dożylnego(1 mg/ml).

Roztwór po odtworzeniu nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku po odtworzeniu nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli roztwór po odtworzeniu nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Należy chronić odtworzony produkt przed światłem.

PODANIE

Po rozpuszczeniu, należy pobrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu, zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny do żyły.
Wypłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylną solą fizjologiczną (0,9%).

Bortezomib Farmoz 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do jamy oponiowej spowodowało przypadki zgonu.

USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.