BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib EVER Pharma
3. Jak stosować Bortezomib EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bortezomib EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba jest w fazie progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest wskazany.
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazane leczenie wysokimi dawkami chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon w połączeniu z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka komórkowego mantii (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib EVER Pharma

Nie stosuj Bortezomib EVER Pharma

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• historia omdleń, zawrotów głowy lub zaczadzenia
• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• zdrętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na ciało)
• objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
• utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań i monitorowanie.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinien poinformować lekarza, jeśli ma chłoniaka komórkowego mantii i otrzymuje rytuksymab w połączeniu z bortezomibem:

• jeśli uważa, że ma obecnie lub miał w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli ma historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, będzie poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby B.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem powinien przeczytać ulotki wszystkich leków, które musi stosować w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Stosowanie Bortezomib EVER Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinien stosować bortezomibu, jeśli jest w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Obydwie płcie, które stosują bortezomib, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie w ciążę, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie powinien karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu. Powinien skonsultować się z lekarzem, kiedy jest bezpiecznie można wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomibu w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadcza tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadcza, powinien być ostrożny.

Bortezomib EVER Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Bortezomib EVER Pharma

Twój lekarz określi dawkę bortezomibu w zależności od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Dawką początkową bortezomibu jest zwykle 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w fazie progresji

Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z doksorubicyną liposomalną pegylowaną, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w 21-dniowym cyklu leczenia, a doksorubicynę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie był leczony wcześniej na szpiczaka mnogiego i nie jestkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie był leczony wcześniej na szpiczaka mnogiego i jestkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podawany jest doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg na dobę. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórkowy mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie był leczony wcześniej na chłoniaka komórkowego mantii, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib podawany jest drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są za pomocą infuzji dożylnej w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem:

• Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.
• Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawać Bortezomib EVER Pharma

Ten lek podawany jest drogą podskórną lub, po rozcieńczeniu, drogą dożylną. Bortezomib będzie podawany przez doświadczonego personelu medycznego w zakresie stosowania leków cytotoksycznych.

Roztwór wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub w brzuchu.

Jeśli otrzyma więcej Bortezomib EVER Pharma, niż powinien

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy wystąpią działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje pan bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek mantii, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też będzie pan musiał regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może pan doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że będzie pan bardziej narażony na pojawienie się siniaków (wybroczynów) lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątroby)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie pan bardziej narażony na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje pan bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiegodziałania niepożądane, których może doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może podać inny lek w celu kontroli biegunki
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie czynności nerek
• ból głowy
• uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wyprysków
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pieczenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatrówka, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• zmiana czynności wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
• niewyraźne widzenie
• infekcja najbardziej zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)

• krwawienia z nosa

• trudności lub problemy ze snem, pot, lęk, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu umysłowego, dezorientacja
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewystarczający przepływ krwi
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
• krwawienia z membran śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• zaburzenia naczyniowe mózgu
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany w, lub zmniejszenie czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• czkawka, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
• zmiana poziomu świadomości, zamęt, zmiana lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnienie lub zapalenie oka, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka
• opuchlizna węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mały ruch jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności w połykaniu, krwawienia z żołądka
• infekcje skórne
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcja zęba
• zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
• ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
• zwiększenie masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia Reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skórne
• siniec, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam podobnych do siniaków pod skórą lub tkanką.
• torbiele łagodne
• ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• zaczerwienienie
• zmiana barwy żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez zablokowanie żył wątrobowych)
• zmiany lub anomalie czynności jelit
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, załamanie
• zaburzenia piersi
• rozdarzenie pochwy
• zapalenie narządów płciowych
• niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
• wyniszczenie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wybroczyny stawowe
• torbiele na wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
• opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
• rak nerek
• choroba skórna podobna do łuszczycy
• rak skóry
• bladość skóry
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinienie
• wystające oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamienie żółciowe
• przepuklina
• rany
• słabe lub łamliwe paznokcie
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
• śpiączka
• owrzodzenia jelitowe
• niewydolność wielonarządowa
• śmierć

Jeśli otrzymuje pan bortezomib w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek mantiidziałania niepożądane, których może doświadczyć, obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcie
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• wyczerpanie, uczucie słabości
• gorączka

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
• infekcja wirusem Herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zmiana poziomu świadomości, zamęt
• uczucie mdłości
• zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
• niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszel
• czkawka
• szum w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelita lub żołądka
• ból żołądka
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból żołądka
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
• zmiana czynności wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wyprysk
• skurcze mięśni
• infekcje dróg moczowych
• ból w kończynach
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju ogólnego
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, załamanie
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• zakrzepy krwi w płucach
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien pan skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może pan również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych pan może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu EVER Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Roztwór należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu/przygotowaniu. Jeśli roztwór (rozcieńczony) nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże, gdy roztwór jest przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub w strzykawce z polipropylenu, roztwór (rozcieńczony) jest stabilny przez 28 dni w temperaturze 2°C - 8°C i do 25°C, chroniony przed światłem, oraz przez 24 godziny w temperaturze do 25°C w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego.

Co się tyczy stabilności w strzykawce, ten sam czas przechowywania ma zastosowanie do roztworu rozcieńczonego i nierozcieńczonego.

Bortezomib jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib EVER Pharma

Substancją czynną jest bortezomib. 1 mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 miligramów bortezomibu (w postaci boranu manitolu). Każda fiolka z 1 mililitrem roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 miligramów bortezomibu (w postaci boranu manitolu). Każda fiolka z 1,4 mililitrem roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 miligramów bortezomibu (w postaci boranu manitolu).

Każda fiolka zawiera dodatkową ilość 0,2 ml.

Pozostałe składniki to manitol (E421), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Fiolka 1 ml

Droga podskórna: Produkt jest gotowy do użycia z stężeniem 2,5 mg/ml.

Droga dożylna: Dodaj 1,8 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do fiolki zawierającej bortezomib.

Fiolka 1,4 ml

Droga podskórna: Produkt jest gotowy do użycia z stężeniem 2,5 mg/ml.

Droga dożylna: Dodaj 2,4 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do fiolki zawierającej bortezomib.

Wygląd Bortezomib EVER Pharma i zawartość opakowania

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego.

Bortezomib EVER Pharma jest dostarczany w fiolce szklanej bezbarwnej z korkiem gumowym i nakrętką aluminiową z plastikową nakrętką flip-off.

Wielkości opakowań

1 fiolka 1 ml (2,5 mg/1 ml)

5 fiolek 1 ml (2,5 mg/1 ml)

1 fiolka 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)

5 fiolek 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Producent

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 09/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1. Przygotowanie fiolki 1 ml: dodaj 1,8 mililitrasterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej bortezomib.

Lub

Przygotowanie fiolki 1,4 ml: dodaj 2,4 mililitrasterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej bortezomib.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, o pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy upewnić się, że stosowana jest prawidłowa dawka do podania dożylnego(1 mg/ml).

1.3 Roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w czasie:

• 28 dni w temperaturze 2 °C - 8 °C i zabezpieczonego przed światłem
• 28 dni w temperaturze 25 °C i zabezpieczonego przed światłem
• 24 godziny, gdy jest przechowywany w temperaturze 25 °C i w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce z polipropylenu.

Jeśli roztwór nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

1. PODANIE

• Po rozcieńczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu rozcieńczonego zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w czasie 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny do żyły.
• Wypłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie dożylnego może powodować przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWANIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1 Bortezomib jest gotowy do użycia. Stężenie roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, o pH 4,0-5,5. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy upewnić się, że stosowana jest prawidłowa dawka do podania podskórnego(2,5 mg/ml).

1.3 Roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po pobraniu odpowiedniej ilości roztworu. Jednakże udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w czasie:

o 28 dni w temperaturze 2 °C - 8 °C i zabezpieczonego przed światłem

o 28 dni w temperaturze 25 °C i zabezpieczonego przed światłem

o 24 godziny, gdy jest przechowywany w temperaturze 25 °C i w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce z polipropylenu.

Jeśli roztwór nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Podczas przygotowania do podania i podczas samego podania nie jest konieczne zabezpieczanie leku przed światłem.

1. PODANIE

• Pobierz odpowiednią ilość roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego)
• Wstrzyknij roztwór podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Roztwór jest podawany podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub w brzuch (prawa lub lewa strona).
• Należy rotować miejsca podania przy każdym wstrzyknięciu.
• Jeśli występują reakcje miejscowe w miejscu podania po wstrzyknięciu podskórnym bortezomibu, można podać roztwór mniej stężony (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylnie.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie dożylnego może powodować przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.