BORTEZOMIB Dr. Reddy's 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważzawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Dr. Reddys
3. Sposób stosowania Bortezomib Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bortezomib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, inhibitor proteasomu. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba jest w progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni.
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon w połączeniu z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek mantii (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Dr. Reddys

Nie stosuj Bortezomib Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• zawroty głowy, mdłości lub omdlenia
• problemy z nerkami
• umiarkowane do ciężkich problemy z wątrobą
• drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na ciało)
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia wzroku i trudności z oddychaniem
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka z komórek mantii i otrzymujesz rytuksymab w połączeniu z bortezomibem:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia oznak aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem powinieneś przeczytać ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Gdy stosujesz talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na nie.

Pozostałe lekii Bortezomib Dr. Reddys

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytynawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosujący bortezomib powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy jest bezpieczne wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy stosować program zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia wzroku. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Sposób stosowania Bortezomib Dr. Reddys

Twój lekarz zaleci dawkę bortezomibu w zależności od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Dawką początkową bortezomibu jest zwykle 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawane dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w progresji

Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10-dniowa przerwa w leczeniu. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z doksorubicyną liposomalną pegylowaną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklach leczenia trwających 21 dni, a doksorubicynę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni, za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklach leczenia trwających 21 dni, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteśkandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteśkandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklach leczenia trwających 21 dni, a deksametazon podawany jest doustnie w dawkach 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 28 dni, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawkach 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawkę talidomidu można zwiększyć do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych można ją zwiększyć do 200 mg dziennie.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka z komórek mantii, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison. Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje przerwa w leczeniu. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są za pomocą infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni:

Rytuksymab w dawkach 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawkach 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawkach 50 mg/m2.

Prednison podawany jest doustnie w dawkach 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Jak stosować Bortezomib Dr. Reddys

Ten lek podawany jest dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek bortezomibu musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podawane jest w uda lub brzuch.

Jeśli otrzymałeś więcej Bortezomib Dr. Reddys niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy występują u Ciebie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórkowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też będzie Pan/Pani musiał/a wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może Pan/Pani doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątrobowego)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, których może Pan/Pani doświadczyć, są wymienione poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie czynności nerek
• bóle głowy
• uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniająca się po całym ciele)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wyprysków
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• uczucie pieczenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• zmiana czynności wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wardze, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
• niewyraźne widzenie
• infekcja błony naczyniowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienia z nosa
• trudności lub problemy ze snem, pot, niepokój, zmiany nastroju, stan depresji, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewystarczający przepływ krwi
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem Herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
• krwawienia z kału lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• zaburzenia naczyniowe mózgu
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany w, lub zmniejszenie czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• czkawka, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
• zmiana poziomu świadomości, zamęt, zmiana lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• irytacja lub zapalenie oczu, oczy zbyt wilgotne, ból oczu, oczy suche, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i opuchnięte, oczy łzawiące (łzawienie), widzenie nieprawidłowe, krwawienie z oka
• opuchlizna węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, mały ruch jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności z połykaniem, wymioty z krwią
• infekcje skórne
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcja zęba
• zapalenie trzustki, zablokowanie dróg żółciowych
• ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
• zwiększenie masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
• reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
• siniec, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) aż do dużych plam podobnych do siniaków pod skórą lub tkanką.
• torbiele łagodne
• ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• zaczerwienienie
• zmiana koloru żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
• zmiany lub anomalie czynności jelit
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia piersi
• rozdarowanie pochwy
• zapalenie narządów płciowych
• niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
• wykładnia lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wybroczyny stawowe
• torbiele w wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
• opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
• nowotwór nerek
• choroba skórna podobna do łuszczycy
• nowotwór skóry
• bladość skóry
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzje krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinienie
• wyłupiaste oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamienie żółciowe
• przepuklina
• rany
• slabe lub łamliwe paznokcie
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach wewnętrznych
• śpiączka
• owrzodzenia jelitowe
• niewydolność wielonarządowa
• śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego, działania niepożądane, których może Pan/Pani doświadczyć, są wymienione poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcie
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• wyczerpanie, uczucie słabości
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniająca się po całym ciele)
• infekcja wirusem Herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zmiana poziomu świadomości, zamęt
• uczucie mdłości
• zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
• niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszel
• czkawka
• szum w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelita lub żołądka
• uczucie pieczenia w żołądku
• ból żołądka, wzdęcia
• trudności z połykaniem
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból żołądka
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wardze, ból gardła
• zmiana czynności wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wyprysk
• skurcze mięśni
• infekcje dróg moczowych
• ból w kończynach
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju ogólnego
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• zakrzepy krwi w płucach
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i opuchnięte

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Dr. Reddys

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiolka powinna być przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w 25°C i 15 dni w 2°C-8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, o ile metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Dr. Reddys

• Substancją czynną jest bortezomib. Każdy flakon zawiera 3,5 miligramów bortezomibu (w postaci esteru boru i manitolu).
• Pozostałymi składnikami są manitol (Ph. Eur.), azot.

Odtworzenie do podania dożylnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzyknięcia dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Odtworzenie do podania podskórnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzyknięcia podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest proszkiem (tabletką) koloru białego lub jasnobiałego.

Każde opakowanie zawiera szklany flakon o pojemności 10 ml z korkiem i zamknięciem flip-off.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nr 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za produkcję

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

Augsburg, 86156

Niemcy

lub

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Budynek H, I piętro, sektor 3,

Bukareszt, 030138

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

1. ODTWORZENIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Uwaga: bortezomib jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCISLE PRZESTRzEGAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1. Przygotowanie flakonu 3,5 miligramowego: dodaj ostrożnie 3,5 mililitrówsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do flakonu zawierającego proszek bortezomibu, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z flakonu. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 miligram/ mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykluczenia obecności cząstek i zmian barwy. Jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek zmiany barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest używana odpowiednia dawka do podania dożylnego(1 mg/ml).

1.3. Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnym flakonie i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku odtworzonego nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczanie leku odtworzonego przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, należy pobrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu, zgodnie z obliczoną dawką, opartą na powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny kateter dożylny do żyły.
• Wypłucz kateter obwodowy lub dożylny sterylnej solą fizjologiczną (0,9%).

TEN LEK POWINNIEN BYĆ PODAWANY WYŁĄCZNIE DOŻYLNE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do jamy oponiastej spowodowało przypadki śmierci.

1. USUNIĘCIE

Flakon jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a resztki roztworu powinny być wyrzucone.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Tylko flakon 3,5 mg może być podany podskórnie, zgodnie z poniższą instrukcją.

1. ODTWORZENIE DO PODANIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: bortezomib jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISLE PRZESTRzEGAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1 Przygotowanie flakonu 3,5 miligramowego: dodaj ostrożnie 1,4 mililitrasterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do flakonu zawierającego proszek bortezomibu, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z flakonu. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 miligramów/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykluczenia obecności cząstek i zmian barwy. Jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek zmiany barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest używana odpowiednia dawka do podania podskórnego(2,5 mg/ml).

1.3. Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnym flakonie i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku odtworzonego nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczanie leku odtworzonego przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, należy pobrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu, zgodnie z obliczoną dawką, opartą na powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego).
• Wstrzyknij roztwór podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Odtworzony roztwór jest podawany podskórnie w udzie (prawym lub lewym) lub w brzuchu (prawym lub lewym).
• Należy rotować miejsca podania z każdym wstrzyknięciem.
• Jeśli wystąpią reakcje miejscowe w miejscu podania po wstrzyknięciu podskórnym bortezomibu, można podać roztwór mniej stężony (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylnie.

TEN LEK POWINNIEN BYĆ PODAWANY WYŁĄCZNIE DOŻYLNE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do jamy oponiastej spowodowało przypadki śmierci.

1. USUNIĘCIE

Flakon jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a resztki roztworu powinny być wyrzucone.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.