BORTEZOMIB DR REDDYS 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bortezomib Dr. Reddys 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Dr. Reddys
3. Sposób stosowania Bortezomib Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Dr. Reddys zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontroli funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib Dr. Reddys stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba jest w trakcie progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni.
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazane leczenie wysokimi dawkami chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon w połączeniu z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Dr. Reddys stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek mantycznych (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Dr. Reddys

Nie stosuj Bortezomib Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek we krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• zawroty głowy, omdlenia lub zasinienie
• problemy z nerkami
• umiarkowane do ciężkich problemy z wątrobą
• sztywność, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na ciało)
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie.

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia Bortezomib Dr. Reddys, aby sprawdzić liczbę komórek krwi.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka z komórek mantycznych i otrzymujesz rytuksymab w połączeniu z Bortezomib Dr. Reddys:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Dr. Reddys przeczytaj ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z Bortezomib Dr. Reddys, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Gdy stosujesz talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib Dr. Reddys nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Pozostałe leki i Bortezomib Dr. Reddys

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytynawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• ziele świętego Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Bortezomib Dr. Reddys, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosujący Bortezomib Dr. Reddys powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią w trakcie stosowania Bortezomib Dr. Reddys. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, aby ustalić, kiedy będzie bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib Dr. Reddys jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib Dr. Reddys może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Sposób stosowania Bortezomib Dr. Reddys

Twój lekarz określi dawkę Bortezomib Dr. Reddys w zależności od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Zwykła dawka początkowa Bortezomib Dr. Reddys wynosi 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w trakcie progresji

Gdy Bortezomib Dr. Reddys jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki Bortezomib Dr. Reddys dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz Bortezomib Dr. Reddys w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

Gdy Bortezomib Dr. Reddys jest stosowany w połączeniu z doksorubicyną liposomalną pegylowaną, otrzymasz Bortezomib Dr. Reddys dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a doksorubicynę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Dr. Reddys, za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu Bortezomib Dr. Reddys.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy Bortezomib Dr. Reddys jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz Bortezomib Dr. Reddys dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Dr. Reddys.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteśkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Dr. Reddys w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku trwanie cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 Bortezomib Dr. Reddys podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 Bortezomib Dr. Reddys podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteśkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Dr. Reddys dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

Gdy Bortezomib Dr. Reddys jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz Bortezomib Dr. Reddys dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Dr. Reddys.

Możesz otrzymać 4 cykle (12 tygodni).

Gdy Bortezomib Dr. Reddys jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, trwanie cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Dr. Reddys, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg na dobę.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek mantycznych nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka z komórek mantycznych, otrzymasz Bortezomib Dr. Reddys dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib Dr. Reddys podaje się dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Trwanie cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podaje się za pomocą infuzji dożylnej w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Dr. Reddys:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Dr. Reddys.

Jak stosować Bortezomib Dr. Reddys

Bortezomib Dr. Reddys powinien być podawany przez doświadczonego personelu medycznego w zakresie stosowania leków cytotoksycznych.

Ten lek jest przeznaczony do podawania podskórnego (wstrzyknięcia pod skórę), a po rozcieńczeniu również do podawania dożylnego (wstrzyknięcia do żyły). Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podaje się w udach lub w brzuchu.

Jeśli otrzymałeś więcej Bortezomib Dr. Reddys, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. W przypadku niezamierzonej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy wystąpią działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bortezomib Dr. Reddys może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być ciężkie.

Jeśli otrzymujesz Bortezomib Dr. Reddys w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek mantycznych, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zaburzenia widzenia, utrata wzroku, drgawki, bóle głowy
• trudności z oddychaniem, opuchnięcie stóp lub zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomib Dr. Reddys może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi. Dlatego będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia Bortezomib Dr. Reddys, aby sprawdzić liczbę komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że będziesz bardziej skłonny do pojawienia się siniaków (wybroczynów) lub krwawień bez widocznej przyczyny (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątrobowego)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej skłonny do zakażeń lub objawów podobnych do grypy.

Jeśli otrzymujesz Bortezomib Dr. Reddys w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które możesz doświadczyć, są wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wrażliwość, sztywność, mrowienie lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
• Gorączka
• Nudności lub wymioty, utrata apetytu
• Zaparcie z lub bez wzdęć (może być ciężkie)
• Biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Twój lekarz może podać inny lek w celu kontrolowania biegunki
• Zmęczenie, osłabienie
• Ból mięśni, ból kości

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, który może prowadzić do omdlenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zmniejszenie funkcji nerek
• Bóle głowy
• Ogólne złe samopoczucie, ból, zawroty głowy, szum w uszach, osłabienie lub utrata przytomności
• Dreszcze
• Zakażenia, w tym zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• Półpaśca (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na ciało)
• Ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem podczas wysiłku
• Różne rodzaje wyprysków
• Śwędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• Zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• Zaczerwienienie skóry
• Odwodnienie
• Palenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Wrzody w jamie ustnej lub na wardze, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• Utrata masy ciała, utrata smaku
• Skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn
• Zaburzenia widzenia
• Zakażenie najbardziej zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• Krwawienia z nosa
• Trudności ze snem, pot, lęk, zmiany nastroju, depresja, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu umysłowego, dezorientacja
• Opuchnięcie ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Skutki uboczne niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• Niewydolność nerek
• Stan zapalny żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• Problemy z krzepnięciem krwi
• Niewystarczający przepływ krwi
• Stan zapalny wyściółki serca lub płyn wokół serca
• Infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, zakażenie wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
• Krwawe stolce lub krwawienia z błon śluzowych, na przykład z jamy ustnej lub pochwy
• Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
• Porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zmiany lub zmniejszenie czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• Zapalenie stawów, w tym stan zapalny stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• Zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Należą do nich trudności w oddychaniu, duszność, brak tchu bez wysiłku, płytkie, trudne lub przerywane oddychanie, oraz duszność
• Chrapanie, zaburzenia mowy
• Zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
• Zaburzenia świadomości, zmęczenie, zaburzenia pamięci
• Nadwrażliwość
• Utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• Zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
• Nadmierna aktywność tarczycy
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• Podrażnienie lub stan zapalny oka, nadmierne łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki, łzawienie (epifora), nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka
• Opuchlizna węzłów chłonnych
• Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• Wypadanie włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• Reakcje alergiczne
• Zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból jamy ustnej
• Infekcje lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub przełykowe, trudności w połykaniu, krwawe wymioty
• Infekcje skórne
• Infekcje bakteryjne i wirusowe
• Infekcja zęba
• Stan zapalny trzustki, niedrożność dróg żółciowych
• Ból genitaliów, trudności w osiągnięciu wzwodu
• Przyrost masy ciała
• Pragnienie
• Zapalenie wątroby
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
• Reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
• Siniaki, upadki i urazy
• Stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam przypominających siniaki pod skórą lub tkanką.
• Torbiele łagodne
• Ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, które obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zaburzenia pamięci, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Skutki uboczne rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• Ciężki stan zapalny nerwów, który może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• Zaczerwienienie
• Bladość żył
• Stan zapalny nerwów rdzeniowych
• Problemy ze słuchem, krwawienie z ucha
• Niedoczynność tarczycy
• Zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez zablokowanie żył wątrobowych)
• Zmiany lub anomalie czynności jelit
• Krwawienie mózgowe
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu, załamanie
• Zaburzenia piersi
• Rozdarcie pochwy
• Stan zapalny genitaliów
• Nietolerancja alkoholu
• Wychudzenie lub utrata masy ciała
• Zwiększony apetyt
• Przetoka
• Wypływ z stawu
• Torbiele w wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
• Złamanie
• Rozkład włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
• Opuchlizna wątroby, krwawienie z wątroby
• Rak nerek
• Choroba skóry podobna do łuszczycy
• Rak skóry
• Bladość skóry
• Zwiększenie płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• Nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku
• Utrata libido
• Słabość
• Wystające oczy
• Przyspieszone oddychanie
• Ból odbytu
• Kamica żółciowa
• Przepuklina
• Rany
• Słabe lub łamliwe paznokcie
• Nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
• Śpiączka
• Owrzodzenia jelitowe
• Niewydolność wielonarządowa
• Śmierć

Jeśli Bortezomib Dr. Reddys jest podawany wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego, możliwe skutki uboczne obejmują:

Skutki uboczne bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Pneumonia
• Utrata apetytu
• Wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Nudności lub wymioty
• Biegunka
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Zaparcie
• Ból mięśni, ból kości
• Wypadanie włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• Zmęczenie, uczucie słabości
• Gorączka

Skutki uboczne częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniająca się na całe ciało)
• Zakażenie wirusem Herpes
• Infekcje bakteryjne i wirusowe
• Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, grypopodobne objawy
• Infekcje grzybicze
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• Zatrzymanie płynów
• Trudności w zasypianiu lub problemy ze snem
• Utrata przytomności
• Zaburzenia świadomości, zmęczenie
• Uczucie mdłości
• Zwiększony rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, poty
• Nieprawidłowe widzenie, mgliste widzenie
• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Nagły spadek ciśnienia krwi podczas stania, który może powodować omdlenia
• Trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• Kaszel
• Chrapanie
• Szum w uszach, dolegliwości uszne
• Krwawienie z jelita lub żołądka
• Pieczenie w żołądku
• Ból brzucha, wzdęcie
• Trudności w połykaniu
• Infekcja lub stan zapalny żołądka i jelit
• Ból brzucha
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub na wardze, ból gardła
• Zaburzenia czynności wątroby
• Śwędzenie skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Wyprysk
• Skurcze mięśni
• Infekcja dróg moczowych
• Ból kończyn
• Opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• Dreszcze
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie niepokoju
• Utrata masy ciała
• Przyrost masy ciała

Skutki uboczne niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie wątroby
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu, załamanie
• Zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• Zawroty głowy
• Utrata słuchu, głuchota
• Zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Należą do nich trudności w oddychaniu, duszność, brak tchu bez wysiłku, płytkie, trudne lub przerywane oddychanie, oraz duszność
• Zakrzepy krwi w płucach
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• Torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki

Skutki uboczne rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• Ciężki stan zapalny nerwów, który może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Przekazywanie skutków ubocznych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek skutku ubocznego, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przekazując skutki uboczne, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomib Dr. Reddys

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na fiolce i opakowaniu po CAD. Należy przechowywać w lodzie (między 2°C a 8°C). Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu nierozcieńczonego przez 72 godziny w temperaturze 25°C, zarówno w fiolce, jak i w strzykawce PP z normalnym światłem wewnętrznym, przez 12 dni w temperaturze 25°C i przez 40 dni w temperaturze 2-8°C w strzykawce PP, jeśli jest chroniona przed światłem.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu rozcieńczonego (1,0 mg/ml bortezomibu rozcieńczonego z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu) przez 72 godziny w temperaturze 25°C, zarówno w fiolce, jak i w strzykawce PP z normalnym światłem wewnętrznym, przez 12 dni w temperaturze 25°C i przez 40 dni w temperaturze 2-8°C w fiolce lub strzykawce PP, jeśli jest chroniona przed światłem.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Bortezomib Dr. Reddys jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Dr. Reddys

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka 1 ml lub 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg/ml bortezomibu (jako boran manitolu).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Droga dożylowa:

po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg bortezomibu.

Droga podskórna:

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bortezomib Dr. Reddys proszek do roztworu do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Fiolka szklana typu I z korkiem gumowym i obwolutą aluminiową koloru szarego, zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Fiolka szklana typu I z korkiem gumowym i obwolutą aluminiową koloru żółtego, zawierająca 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań

1 fiolka 1 ml

1 fiolka 1,4 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1st floor, sector 3

030138 Bukareszt

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu:Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do profesjonalistów medycznych:

Uwaga: Bortezomib Dr. Reddys jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony, aby uniknąć kontaktu ze skórą. Kobiety w ciąży, które są częścią personelu, nie powinny manipulować tym lekiem.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB DR. REDDYS NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE STERYLNEJ TECHNIKI PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

Bortezomib Dr. Reddys 2,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do podawania podskórnego lub dożylowego. Nie powinien być podawany innymi drogami. Podanie dożylne może spowodować śmierć.

1.

1. Przygotowanie fiolki 2,5 mg/1 ml: dodaj 1,6 mlroztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej Bortezomib.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg/1,4 ml: dodaj 2,2 mlroztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej Bortezomib.

Każda fiolka zawiera nadmiar 0,1 ml. W związku z tym, każda fiolka 1 ml i 1,4 ml zawiera 2,75 mg i 3,75 mg bortezomibu odpowiednio.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

1. Przed podaniem należy zbadać roztwór wizualnie, aby wykluczyć obecność cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje jakakolwiek zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest używana prawidłowa dawka do podania dożylnego (1 mg/ml).

Roztwór rozcieńczony nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu wynosi 24 godziny w temperaturze 20°C - 25°C. Łączny czas przechowywania leku rozcieńczonego nie powinien przekraczać 24 godzin przed podaniem. Jeśli roztwór rozcieńczony nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Nie jest konieczne chronienie leku rozcieńczonego przed światłem.

2.

1. Po rozcieńczeniu, należy pobrać odpowiednią ilość roztworu rozcieńczonego zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
2. Należy potwierdzić dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (należy sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
3. Należy wstrzyknąć roztwór przez wstrzyknięcie dożylne trwające 3-5 sekund, przez cewnik dożylny obwodowy lub centralny do żyły.
4. Należy przepłukać cewnik dożylny obwodowy lub centralny roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

3.

1. Bortezomib roztwór do wstrzykiwań jest gotowy do użycia podskórnego.

Stężenie roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

1. Przed podaniem, należy zbadać roztwór wizualnie, aby wykluczyć obecność cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje jakakolwiek zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest używana prawidłowa dawka do podania podskórnego (2,5 mg/ml).
2. Produkt nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po pobraniu odpowiedniej ilości roztworu z fiolki.

1. Podczas przygotowania do podania lub podczas samego podania nie jest konieczne chronienie leku przed światłem.

4.

1. Wyprowadź odpowiednią ilość rozcieńczonego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
2. Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego).
3. Wstrzyknij roztwór podskórnie pod kątem 45°-90°.
4. Roztwór jest podawany podskórnie w udach (prawym lub lewym) lub w brzuchu (po prawej lub lewej stronie).
5. Miejsca wstrzyknięć powinny być rotowane podczas kolejnych iniekcji.
6. W przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym bortezomibu, można podać roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) podskórnie, lub jako alternatywę zaleca się przejście na wstrzyknięcie dożylnie.

5.

Butelka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku lub wszystkich materiałów resztkowych powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.