BORTEZOMIB AUROVITAS 3,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bortezomib Aurovitas 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Aurovitas
3. Jak stosować Bortezomib Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bortezomib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Aurovitas zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontroli funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• Samodzielnie lub w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba jest w fazie progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni.
• W połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• W połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek mantii (typu nowotworu, który atakuje węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których przeszczep komórek macierzystych nie jest odpowiedni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Aurovitas

Nie stosuj Bortezomib Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• Niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi.
• Biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty.
• Historia omdleń, zawrotów głowy lub zaczadzenia.
• Problemy z nerkami.
• Problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
• Drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości.
• Problemy z sercem lub z ciśnieniem krwi.
• Trudności z oddychaniem lub kaszel.
• Drgawki.
• Półpaśca (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na całe ciało).
• Objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem.
• Utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i Twój lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań i monitorowania.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka z komórek mantii i otrzymujesz rytuksymab wraz z bortezomibem:

• Jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz ściśle monitorowany przez swojego lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem przeczytaj ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Pozostałe leki i Bortezomib Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• Ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Ritonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.
• Hypericum perforatum (złocień), stosowany w leczeniu depresji lub innych problemów.
• Leaki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli chcesz zamrozić jajeczka przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni nie powinni ojczyć dziecka podczas stosowania bortezomibu i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 5 miesięcy po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania bortezomibu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, kiedy będzie bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomibu w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży z talidomidem (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy uboczne; nawet jeśli ich nie masz, powinieneś być ostrożny.

3. Jak stosować Bortezomib Aurovitas

Twój lekarz określi dawkę bortezomibu w zależności od Twojej wagi i wzrostu (powierzchni ciała). Dawką początkową bortezomibu jest zwykle 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w fazie progresji

Podczas podawania bortezomibu samodzielnie otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10-dniowa „przerwa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z doksorubicyną liposomalną pegylowaną otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklach leczenia trwających 21 dni, a 30 mg/m2 doksorubicyny liposomalnej pegylowanej podawane jest w 4. dniu cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni, poprzez dożylne wlewienie po podaniu bortezomibu. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z deksametazonem otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklach leczenia trwających 21 dni, a 20 mg deksametazonu podawane jest doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z deksametazonem otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklach leczenia trwających 21 dni, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z talidomidem i deksametazonem cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 28 dni, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do 14. dnia pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu można zwiększyć do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych można ją zwiększyć do 200 mg na dobę. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek mantii, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „przerwa” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są przez dożylne wlewienie w 1. dniu cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawany jest bortezomib

Ten lek podawany jest dożylnie lub podskórnie. Bortezomib zostanie podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, specjalizującego się w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek bortezomibu musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to zrobione przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub w brzuchu.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Bortezomib Aurovitas

Ten lek zostanie podany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. W przypadku przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy występują u Ciebie działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórkowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów:

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenie.
• Kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też będzie Pan/Pani musiał/a wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może Pan/Pani doświadczyć zmniejszenia liczby:

• Płytek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawienia bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł, lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątrobowe).
• Czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość.
• Białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej).
• Gorączka.
• Uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu.
• Zaparcie z lub bez obrzęku (może być ciężkie).
• Biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może podać inny lek w celu kontrolowania biegunki.
• Wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości.
• Ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zmniejszenie funkcjonowania nerek.
• Ból głowy.
• Uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności.
• Dreszcze.
• Infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy.
• Półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniająca się na ciało).
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku.
• Różne rodzaje wyprysków.
• Swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra.
• Zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych.
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie.
• Palenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe.
• Zaburzenia funkcjonowania wątroby.
• Afty w jamie ustnej lub na wardze, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła.
• Utrata masy ciała, utrata smaku.
• Skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach.
• Niewyraźne widzenie.
• Infekcja błony śluzowej oka i powierzchni wewnętrznej powiek (zapalenie spojówek).
• Krwawienia z nosa.
• Trudności lub problemy ze snem, poty, lęk, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany w stanie psychicznym, dezorientacja.
• Obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane występujące rzadziej (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca.
• Niewydolność nerek.
• Stan zapalny żyły, skrzepy krwi w żyłach i płucach.
• Problemy z krzepnięciem krwi.
• Niewystarczający przepływ krwi.
• Stan zapalny wyściółki serca lub płynu wokół serca.
• Infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem Herpes, infekcja ucha i zapalenie skóry.
• Krwawienia w jamie ustnej lub innych błonach śluzowych, np. pochwy.
• Zaburzenia naczyniowe mózgu.
• Porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze.
• Zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy.
• Zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Należą do nich trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub ustające, oddychanie z wysiłkiem.
• Czknienie, zaburzenia mowy.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów.
• Zaburzenia stanu świadomości, zamęt, zaburzenia lub utrata pamięci.
• Nadwrażliwość.
• Utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne.
• Zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody.
• Nadczynność tarczycy.
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
• Podrażnienie lub stan zapalny oka, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka.
• Obrzęk węzłów chłonnych.
• Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie.
• Utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów.
• Reakcje alergiczne.
• Zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból jamy ustnej.
• Infekcje lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty krwi.
• Infekcje skórne.
• Infekcje bakteryjne i wirusowe.
• Infekcja zęba.
• Stan zapalny trzustki, niedrożność dróg żółciowych.
• Ból w okolicy genitaliów, problemy z osiągnięciem wzwodu.
• Przyrost masy ciała.
• Pragnienie.
• Zapalenie wątroby.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia.
• Reakcje i zaburzenia skórne (mogące być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skórne.
• Siniaki, upadki i urazy.
• Stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam podobnych do siniaków pod skórą lub tkanką.
• Torbiele łagodne.
• Poważne i odwracalne zaburzenie mózgu, obejmujące drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa.
• Ciężki stan zapalny nerwów, który może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).
• Zaczerwienienie.
• Zmiana barwy żył.
• Stan zapalny nerwów rdzeniowych.
• Problemy z uszami, krwawienie z uszu.
• Niedoczynność tarczycy.
• Zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych).
• Zmiany lub anomalie czynności jelit.
• Krwawienie mózgowe.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry).
• Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść.
• Zaburzenia piersi.
• Rozdarcie pochwy.
• Stan zapalny genitaliów.
• Niezdolność do tolerowania alkoholu.
• Wychudzenie lub utrata masy ciała.
• Zwiększenie apetytu.
• Przetoka.
• Wyciek do stawu.
• Torbiele w wyściółce stawów (torbiele śluzowe).
• Złamanie.
• Rozkład włókien mięśniowych, który może powodować inne powikłania.
• Obrzęk wątroby, krwawienie wątrobowe.
• Rak nerek.
• Choroba skóry podobna do łuszczycy.
• Rak skóry.
• Bladość skóry.
• Zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
• Nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Szluczenie.
• Wrażliwość na światło.
• Przyspieszenie oddechu.
• Ból odbytu.
• Kamienie żółciowe.
• Przepuklina.
• Rany.
• Słabe lub łamliwe paznokcie.
• Nieprawidłowe osadzanie białek w narządach wewnętrznych.
• Śpiączka.
• Owrzodzenia jelitowe.
• Niewydolność wielonarządowa.
• Śmierć.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc.
• Utrata apetytu.
• Wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu.
• Nudności lub wymioty.
• Biegunka.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Zaparcie.
• Ból mięśni, ból kości.
• Utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów.
• Wyczerpanie, uczucie słabości.
• Gorączka.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniająca się na ciało).
• Infekcja wirusem Herpes.
• Infekcje bakteryjne i wirusowe.
• Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy.
• Infekcje grzybicze.
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
• Zatrzymanie płynów.
• Trudności lub problemy ze snem.
• Utrata przytomności.
• Zaburzenia stanu świadomości, zamęt.
• Uczucie mdłości.
• Przyspieszenie tętna, wysokie ciśnienie krwi, poty.
• Niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie.
• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca.
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia.
• Trudności w oddychaniu podczas wysiłku.
• Kaszel.
• Czknienie.
• Szum w uszach, dolegliwości uszne.
• Krwawienie z jelita lub żołądka.
• Palenie w żołądku.
• Ból brzucha, wzdęcia.
• Trudności w połykaniu.
• Infekcja lub stan zapalny żołądka i jelit.
• Ból brzucha.
• Afty w jamie ustnej lub na wardze, ból gardła.
• Zaburzenia funkcjonowania wątroby.
• Swędzenie skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Wyprysk.
• Skurcze mięśni.
• Infekcje dróg moczowych.
• Ból kończyn.
• Obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała.
• Dreszcze.
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Uczucie niepokoju ogólnego.
• Utrata masy ciała.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadziej (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie wątroby.
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść.
• Zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze.
• Zawroty głowy.
• Utrata słuchu, głuchota.
• Zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Należą do nich trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub ustające, oddychanie z wysiłkiem.
• Skrzepy krwi w płucach.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry).
• Torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
• Ciężki stan zapalny nerwów, który może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu "CAD".

Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Podanie dożylną:

Roztwór po rozcieńczeniu 1 mg/ml.

Nie przechowywać w lodzie.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 7 dni w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia/dilucji zapobiega ryzyku mikrobiologicznego zanieczyszczenia.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Podanie podskórne:

Roztwór po rozcieńczeniu 2,5 mg/ml.

Nie przechowywać w lodzie.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 7 dni w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia/dilucji zapobiega ryzyku mikrobiologicznego zanieczyszczenia.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Bortezomib jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usunięcie niezużytego produktu lub materiału odpadów powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Aurovitas

• Substancją czynną jest bortezomib. Każdy flakon zawiera 3,5 mg bortezomib (w postaci esteru boru i manitolu).
• Innym składnikiem jest: manitol.

Rekonstytucja do podania dożylnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzyknięcia dożylnego zawiera 1 mg bortezomib.

Rekonstytucja do podania podskórnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzyknięcia podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomib.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pasta lub proszek liofilizowany o białym lub jasnobiałym kolorze.

Każde opakowanie Bortezomib Aurovitas 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzyknięcia EFG zawiera fiolki 10 ml szkła typu I przeźroczystego, zamknięte korkiem gumowym szarego koloru i zaopatrzone w nasadkę aluminiową z dyskiem polipropilenowym.

Wielkości opakowań: 1, 3, 5 lub 10 fiolek z lub bez osłony ochronnej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nr 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgia: Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Hiszpania: Bortezomib Aurovitas 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzyknięcia EFG

Francja: Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable

Włochy: Bortezomib Aurobindo

Holandia: Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Polska: Bortezomib Eugia

Portugalia: Bortezomib Generis

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1. REKONSTYTUCJA DO PODANIA DOŻYLNIEGO

Uwaga: Bortezomib Aurovitas jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj ostrożnie 3,5 mlsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Aurovitas, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie powstałego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przeźroczysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest stosowana odpowiednia dawka do podania dożylnego (1 mg/ml).

1.3 Roztwór po rekonstytucji nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 7 dni w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekroczyć 7 dni przed podaniem. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczenie produktu po rekonstytucji przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji, zgodnie z obliczoną dawką na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w czasie 3-5 sekund, przez cewnik dożylny obwodowy lub centralny do żyły.
• Wypłucz cewnik dożylny obwodowy lub centralny roztworem soli fizjologicznej (0,9%) sterylnej.

Bortezomib 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzyknięcia MOŻE BYĆ PODAWANY WYŁAŹNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie intratekalne spowodowało przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a resztkowy roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Tylko fiolka 3,5 mg może być podana podskórnie, zgodnie z opisem poniżej.

1. REKONSTYTUCJA DO PODANIA PODSKÓRNIEGO

Uwaga: Bortezomib Aurovitas jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj ostrożnie 1,4 mlsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Aurovitas, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie powstałego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przeźroczysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest stosowana odpowiednia dawka do podania podskórnego (2,5 mg/ml).

1.3 Roztwór po rekonstytucji nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 7 dni w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekroczyć 7 dni przed podaniem. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczenie produktu po rekonstytucji przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji, zgodnie z obliczoną dawką na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego).
• Wstrzyknij roztwór podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Roztwór po rekonstytucji jest podawany podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub w brzuch (prawa lub lewa strona).
• Należy rotować miejsca podania przy każdym wstrzyknięciu.
• Jeśli występują reakcje lokalne w miejscu podania po wstrzyknięciu podskórnym bortezomib, można podać roztwór mniej stężony bortezomib (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylnie.

Bortezomib 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzyknięcia MOŻE BYĆ PODAWANY WYŁAŹNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie intratekalne spowodowało przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a resztkowy roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.