BORTEZOMIB ACCORD 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib Accord 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

bortezomib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Accord
3. Jak stosować Bortezomib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Accord zawiera substancję czynną bortezomib, inhibitor proteasomu. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib Accord stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba jest w stadium progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i nie jest odpowiednia dla otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Accord stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek mantyjnych (typ nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib

Nie stosuj Bortezomib Accord

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz:

• niskiego poziomu czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemów z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek we krwi
• biegunki, zaparć, nudności lub wymiotów
• zawrotów głowy, omdleń lub zasinienia
• problemów z nerkami
• problemów z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• drętwienia, mrowienia lub bólu rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemów z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszlu
• drgawek
• półpaśca (ograniczonego do okolic oczu lub rozprzestrzenionego na całe ciało)
• objawów zespołu lizy guza, takich jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
• utraty pamięci, zaburzeń myślenia, trudności z chodzeniem lub utraty wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i podczas leczenia Bortezomib Accord, aby sprawdzić liczbę komórek krwi.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka z komórek mantyjnych i otrzymujesz rytuksymab wraz z Bortezomib Accord:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli wirusowe zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, co może być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez swojego lekarza w celu wykrycia oznak aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Accord powinieneś przeczytać ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z Bortezomib Accord, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na tę grupę wiekową.

Pozostałe leki i Bortezomib Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• zioło świętojańskie, stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Bortezomib Accord, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Obydwie płcie, które stosują Bortezomib Accord, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Bortezomib Accord. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy jest bezpieczne wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas gdy Bortezomib Accord jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży z talidomidem (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib Accord może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Jak stosować Bortezomib Accord

Twój lekarz określi dawkę Bortezomib Accord w zależności od Twojej wagi i powierzchni ciała. Dawką początkową Bortezomib Accord jest usually 1,3 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy w tygodniu. Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w stadium progresji

Gdy Bortezomib Accord jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10-dniowa przerwa w leczeniu. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz Bortezomib Accord w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

Gdy Bortezomib Accord jest stosowany w połączeniu z doksorubicyną liposomalną pegylowaną, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a doksorubicynę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord, za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu Bortezomib Accord.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy Bortezomib Accord jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteśkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Accord w połączeniu z dwoma innymi lekami; melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku trwanie cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 Bortezomib Accord podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 Bortezomib Accord podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteśkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

Gdy Bortezomib Accord jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord.

Możesz otrzymać do 4 cykli (12 tygodni).

Gdy Bortezomib Accord jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, trwanie cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg na dobę.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek mantyjnych nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka z komórek mantyjnych, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib Accord podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje przerwa w leczeniu. Trwanie cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są za pomocą infuzji dożylnej w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord.

Jak podawać Bortezomib Accord

Bortezomib Accord powinien być podawany przez doświadczonego personelu medycznego w użyciu leków cytotoksycznych.

Ten lek jest przeznaczony do podawania podskórnego (wstrzyknięcia pod skórę), a po rozcieńczeniu również do podawania dożylnego (wstrzyknięcia do żyły). Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podawane jest w uda lub brzuch.

Jeśli otrzymałeś więcej Bortezomib Accord, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy wystąpią działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bortezomib Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być ciężkie.

Jeśli otrzymujesz Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek mantyjnych, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zaburzenia widzenia, utrata wzroku, drgawki, bóle głowy
• trudności z oddychaniem, opuchnięcie stóp lub zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszlu i trudności z oddychaniem lub uciskiem w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomib Accord może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i podczas leczenia Bortezomib Accord, aby sprawdzić liczbę komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że będziesz bardziej skłonny do pojawienia się siniaków (wybroczynów), lub krwawień bez widocznej przyczyny (np. krwawienia z jelit, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątroby)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej skłonny do zakażeń lub objawów podobnych do grypy.

Jeśli otrzymujesz Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które możesz doświadczyć, są wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból rąk lub stóp z powodu uszkodzenia nerwu
• Zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
• Gorączka
• Uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• Zaparcia z lub bez wzdęć (może być ciężkie)
• Biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Twój lekarz może podać Ci inny lek, aby kontrolować biegunkę
• Zmęczenie (zmęczenie), uczucie słabości
• Ból mięśni, ból kości

Objawy niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdleń
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zmniejszenie funkcji nerek
• Ból głowy
• Uczucie niepokoju, ból, zawroty głowy, splątanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• Dreszcze
• Infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszem, choroba podobna do grypy
• Półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całym ciele)
• Ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem podczas ćwiczeń
• Różne rodzaje wyprysków
• Swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• Zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• Zaczerwienienie skóry
• Odwodnienie
• Palenie żołądka, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka
• Zaburzenie funkcji wątroby
• Afty w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• Utrata masy ciała, utrata smaku
• Infekcja warstwy zewnętrznej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• Krwawienie z nosa
• Trudności ze snem, poty, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• Opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Objawy niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• Niewydolność nerek
• Zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• Problemy z krzepnięciem krwi
• Niewystarczający przepływ krwi
• Zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
• Infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem opryszczki, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry i tkanki podskórnej
• Krwawienie z jelit lub innych błon śluzowych, np. jamy ustnej lub pochwy
• Zaburzenia naczyniowe mózgu
• Porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zmiany lub zaburzenia czucia (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• Zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• Zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Należą do nich trudności z oddychaniem, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, płytkie, trudne lub zatrzymane oddychanie, szybkie oddychanie
• Chichot, zaburzenia mowy
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów
• Zaburzenie stanu świadomości, dezorientacja, zaburzenie lub utrata pamięci
• Nadwrażliwość
• Utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• Zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
• Nadczynność tarczycy
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• Irrytacja lub zapalenie oczu, nadmierne łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka
• Opuchlizna węzłów chłonnych
• Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• Wypadanie włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• Reakcje alergiczne
• Zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból jamy ustnej
• Infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub przełykowe, trudności z połykaniem, krwawienie z żołądka
• Infekcje skórne
• Infekcje bakteryjne i wirusowe
• Infekcja zęba
• Zapalenie trzustki, zablokowanie dróg żółciowych
• Ból w okolicy genitaliów, trudności z osiągnięciem wzwodu
• Przyrost masy ciała
• Pragnienie
• Zapalenie wątroby
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
• Reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
• Sińce, upadki i urazy
• Zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam podobnych do siniaków pod skórą lub tkanką.
• Torbiele łagodne
• Ciężkie i odwracalne zaburzenie mózgu, które obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Objawy niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności z oddychaniem (zespół Guillain-Barré)
• Zaczerwienienie
• Bladość żył
• Zapalenie nerwów rdzeniowych
• Problemy z uszami, krwawienie z uszu
• Niedoczynność tarczycy
• Zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
• Zmiany lub anomalie czynności jelit
• Krwawienie mózgowe
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem, zapaść
• Zaburzenia piersi
• Rozdarcie pochwy
• Zapalenie genitaliów
• Niezdolność do tolerowania alkoholu
• Wychudzenie lub utrata masy ciała
• Zwiększenie apetytu
• Przetoka
• Wypływ do stawu
• Torbiele na wyściółce stawów (torbiele maziowe)
• Złamanie
• Rozkład włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
• Opuchlizna wątroby, krwawienie z wątroby
• Rak nerek
• Choroba skórna podobna do łuszczycy
• Rak skóry
• Bladość skóry
• Zwiększenie płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• Nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku
• Utrata libido
• Słabość
• Wystające oczy
• Przyspieszone oddychanie
• Ból odbytu
• Kamica żółciowa
• Przepuklina
• Rany
• Słabe lub łamliwe paznokcie
• Nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
• Śpiączka
• Owrzodzenia jelit
• Niewydolność wielonarządowa
• Śmierć

Jeśli otrzymuje się Bortezomib Accord wraz z innymi lekami do leczenia chłoniaka komórkowego, możliwe objawy niepożądane obejmują:

Objawy niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zapalenie płuc
• Utrata apetytu
• Wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból

na rękach lub nogach z powodu uszkodzenia nerwu

• Nudności lub wymioty
• Biegunka
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Zaparcie
• Ból mięśni, ból kości
• Wypadanie włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• Zmęczenie, uczucie słabości
• Gorączka

Objawy niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całym ciele)
• Infekcja wirusem opryszczki
• Infekcje bakteryjne i wirusowe
• Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszem, choroba podobna do grypy
• Infekcje grzybicze
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• Zatrzymanie płynów
• Trudności ze snem
• Utrata przytomności
• Zaburzenie stanu świadomości, dezorientacja
• Uczucie mdłości
• Przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, poty
• Nieprawidłowe widzenie, mgliste widzenie
• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdleń
• Trudności z oddychaniem podczas ćwiczeń
• Kaszel
• Chichot
• Świst w uszach, dolegliwości uszne
• Krwawienie z jelit lub żołądka
• Palenie żołądka
• Ból brzucha, wzdęcia
• Trudności z połykaniem
• Infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• Ból brzucha
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
• Zaburzenie funkcji wątroby
• Swędzenie skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Wyprysk
• Skurcze mięśni
• Infekcja dróg moczowych
• Ból kończyn
• Opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• Dreszcze
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie niepokoju
• Utrata masy ciała
• Przyrost masy ciała

Objawy niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie wątroby
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem, zapaść
• Zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• Zawroty głowy
• Utrata słuchu, głuchota
• Zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Należą do nich trudności z oddychaniem, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, płytkie, trudne lub zatrzymane oddychanie, szybkie oddychanie
• Zakrzepy krwi w płucach
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• Torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki

Objawy niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności z oddychaniem (zespół Guillain-Barré)

Przekazywanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek objawu niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Można również przekazać informacje o objawach niepożądanych bezpośrednio przez system krajowy, który jest wymieniony w załączniku V. Przekazując informacje o objawach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomib Accord

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD.

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór rozcieńczony

Stwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu o stężeniu 1 mg/ml jest stabilna przez 24 godziny w temperaturze 20°C - 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Bortezomib Accord jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Accord

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka 1 ml lub 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg/ml bortezomibu (w postaci boranu manitolu).
• Pozostałymi składnikami są manitol (E421) i woda do wstrzykiwań.

Droga dożylna:

po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Droga podskórna:

1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd Bortezomib Accord i zawartość opakowania

Bortezomib Accord, proszek do roztworu do wstrzykiwań, jest przezroczystym roztworem bezbarwnym.

Fiolka szklana typu 1 z korkiem gumowym szarym, obwodem aluminiowym i nakrętką zamykającą pomarańczową, zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Fiolka szklana typu 1 z korkiem gumowym bromobutylowym szarym, obwodem aluminiowym i nakrętką zamykającą czerwoną, zawierająca 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań

1 fiolka x 1 ml

4 fiolki x 1 ml

1 fiolka x 1,4 ml

4 fiolki x 1,4 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu