BOREA 160 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BOREA 160 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

acetat megestrolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BOREA granulat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BOREA granulatu
3. Jak stosować BOREA granulat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BOREA granulatu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BOREA granulat i w jakim celu się go stosuje

BOREA granulat zawiera acetat megestrolu, syntetyczny pochodny naturalnego steroidu progesteronu, który ma właściwość zwiększania apetytu i przyrostu masy ciała, stąd jego przydatność w stanach niedożywienia, a także posiada właściwości przeciwnowotworowe.

BOREA granulat jest wskazany w:

• Leczeniu paliatywnym w przypadku niektórych nowotworów, takich jak rak piersi i endometrium
• Leczeniu zespołu kacheksji-anoreksji (stanu skrajnego niedożywienia związanego z utratą apetytu) spowodowanego zaawansowanym nowotworem

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BOREA granulatu

Nie stosuj BOREA granulatu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acetat megestrolu lub na którykolwiek z pozostałych składników Borea saszetek (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania BOREA granulatu:

• Jeśli masz historię zakrzepicy.
• Jeśli doświadczasz bólu, napięcia lub skurczów, zaczerwienienia i uczucia ciepła, szczególnie w obrębie kończyn górnych i dolnych (ramion, rąk, nóg i stóp).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub inne zaburzenia hormonalne.

Dzieci

BOREA granulat nie powinien być podawany dzieciom.

Pozostałe leki i BOREA granulat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nigdy nie powinien być stosowany ten lek z własnej inicjatywy, ponieważ niektóre połączenia leków powinny być unikane.

Podobnie jak wszystkie pochodne progestagenów, acetat megestrolu wpływa na hormony krążące w Twoim organizmie, blokując zarówno ich wytwarzanie, jak i działanie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz aminoglutetimidę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinien być stosowany BOREA granulat w pierwszych 4 miesiącach ciąży.

BOREA granulat może modyfikować wyniki testu diagnostycznego ciąży.

Laktacja

Nie powinien być stosowany BOREA granulat w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ BOREA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

BOREA granulat zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 2310 mg sorbitolu w każdej saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie określonych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować BOREA granulat

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia BOREA granulatem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Dawkowanie zostanie ustalone przez Twojego lekarza w zależności od lokalizacji schorzenia i odpowiedzi każdego pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie BOREA granulatu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecane dawkowanie to:

Choroba piersi: 1 saszetka na dobę (160 mg acetatu megestrolu).

Choroba endometrium (macica): 1-2 saszetki (160-320 mg acetatu megestrolu) na dobę.

Kacheksja-anoreksja paraneoplastyczna (stan skrajnego niedożywienia związany z utratą apetytu): zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 saszetki na dobę (160 mg acetatu megestrolu na dobę).

To dawkowanie zostanie dostosowane, według uznania lekarza, w trakcie leczenia w zależności od odpowiedzi klinicznej.

W celu oceny skuteczności leku, zwykle uważa się za wskazane podawanie acetatu megestrolu przez co najmniej dwa miesiące nieprzerwanego leczenia.

Sposób podania

Rozpuść zawartość każdej saszetki w połowie szklanki wody i wymieszaj, aż do całkowitego rozpuszczenia, pozostawiając preparat gotowy do podania doustnego.

Jeśli uważasz, że działanie BOREA granulatu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej BOREA granulatu, niż powinieneś:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. W przypadku przyjęcia dawki过大nej należy podjąć standardowe środki (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, dożylne podanie płynów).

Jeśli zapomnisz przyjąć BOREA granulat:

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są wymienione według układu i narządów, zgodnie z następującymi kategoriami częstości:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty i pirosis (pieczenie w jamie ustnej).

Często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) mogą wystąpić zaburzenia endokrynologiczne, takie jak: nawrót guza z lub bez hiperkalcemii, faz cushingoidalny (zaczerwienienie twarzy typowe dla zaburzeń metabolicznych), zaburzenia serca, takie jak duszność (trudności w oddychaniu) i niewydolność serca, oraz zaburzenia naczyniowe, takie jak zaczerwienienie i nadciśnienie tętnicze.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) może wystąpić zaburzenie immunologiczne, takie jak rumień (wyprysk skórny) i świąd, zaburzenia skórne lub tkanki podskórnej, takie jak wypadanie włosów, oraz zaburzenia układu rozrodczego i piersi, takie jak plamienie (krwawienie z dróg rodnych).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) może wystąpić zaburzenie metaboliczne i odżywiania, takie jak hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi), zaburzenia naczyniowe, takie jak zakrzepica (zakrzepica żylna) i zatorowość płucna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie BOREA granulatu

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj BOREA granulatu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BOREA granulatu

• Substancją czynną jest acetat megestrolu. Każda saszetka zawiera 160 mg acetatu megestrolu.
• Pozostałymi składnikami są: polioksyetyleno cetyleter (cetomakrogol 1000), sorbitol (E-420) i aromat cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki, które są dostarczane w opakowaniu zawierającym 30 i 500 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

LACHIFARMA S.R.L. Via ss. Zona przemysłowa, Zollino – Włochy

Lub

CIT S.R.L.

Via Primo Villa 17

20875 – Burago di Molgora (MB) – Włochy

Lub

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/