BOREA 160 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

BOREA 160 mg tabletki

acetat megestrolu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest BOREA 160 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BOREA 160 mg tabletki
3. Jak stosować BOREA 160 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie BOREA 160 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest BOREA 160 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

BOREA tabletki zawiera acetat megestrolu, syntetyczny pochodny naturalnego steroidu progesteronu, który ma właściwość zwiększania apetytu i przyrostu masy ciała, stąd jego przydatność w stanach niedożywienia, a także posiada właściwości przeciwnowotworowe.

BOREA tabletki są wskazane w:

• Leczeniu paliatywnym w określonych rodzajach raka, takich jak rak piersi i endometrium
• Leczeniu zespołu kacheksji-anoreksji (stanu skrajnego niedożywienia związanego z utratą apetytu) spowodowanego zaawansowanym rakiem

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BOREA 160 mg tabletek

Nie stosuj BOREA tabletek

♦ Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na acetat megestrolu lub na którykolwiek z pozostałych składników Borea tabletek (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania BOREA tabletek:

♦ Jeśli masz historię zakrzepicy.

♦ Jeśli doświadczasz bolesnych, napięciowych lub skurczowych objawów, zaczerwienienia i uczucia ciepła, szczególnie w obrębie kończyn górnych i dolnych (ramion, rąk, nóg i stóp).

♦ Jeśli chorujesz na cukrzycę lub inne zaburzenia hormonalne.

Dzieci

BOREA tabletki nie powinny być podawane dzieciom.

Pozostałe leki i BOREA tabletki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nigdy nie powinieneś stosować tego leku z własnej inicjatywy, ponieważ niektóre połączenia leków powinny być unikane.

Podobnie jak wszystkie pochodne progestagenów, acetat megestrolu interferuje z hormonami krążącymi w Twoim organizmie, blokując zarówno ich wytwarzanie, jak i działanie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz aminoglutetymidę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować BOREA tabletek w pierwszych 4 miesiącach ciąży. BOREA tabletki mogą zmienić wyniki testu diagnostycznego ciąży.

Laktacja

Nie wolno stosować BOREA tabletek w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ BOREA tabletek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy.

BOREA tabletki zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować BOREA tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia BOREA tabletkami. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Dawkowanie zostanie ustalone przez Twojego lekarza w zależności od lokalizacji choroby i odpowiedzi każdego pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie BOREA tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi:

Choroba piersi: 1 tabletka na dobę (160 mg acetatu megestrolu).

Choroba endometrium (macicy): 1-2 tabletki (160-320 mg acetatu megestrolu) na dobę.

Kacheksja-anoreksja paraneoplastyczna (stan skrajnego niedożywienia związanego z utratą apetytu): zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 tabletki na dobę (160 mg acetatu megestrolu na dobę).

To dawkowanie zostanie dostosowane, według uznania lekarza, w trakcie leczenia w zależności od odpowiedzi klinicznej.

W celu oceny skuteczności leku, zasadniczo uważa się za wskazane podawanie acetatu megestrolu przez co najmniej dwa miesiące nieprzerwanego leczenia.

Sposób podawania

Połykaj tabletki całe, popijając wodą. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Jeśli uważasz, że działanie BOREA tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej BOREA tabletek, niż powinieneś:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy podjąć standardowe środki (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, dożylne podanie płynów).

Jeśli zapomnisz przyjąć BOREA tabletki:

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wykryte działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia alergiczne/skórne: rzadko, wysypka skórna. Bardzo rzadko, wypadanie włosów
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: rzadko, zakrzepica (zakrzepica żylna), zatorowość płucna, duszności
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: rzadko, nietolerancja żołądka
• Zaburzenia endokrynologiczne/metaboliczne: nawrót guza z lub bez hiperkalcemii, hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi), objawy cushingoidalne (rumień twarzy typowy dla zaburzeń metabolicznych)
• Zaburzenia moczowo-płciowe: rzadko, plamienie lub krwawienie z dróg rodnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie BOREA tabletek

Przechowuj poza zasięgiem dzieci. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj BOREA tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład BOREA tabletek

• Substancją czynną jest acetat megestrolu. Każda tabletka zawiera 160 mg acetatu megestrolu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerol, polietylenoglikol, oksystearan, krospowidon, stearynian magnezu, metylohydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, prawie białe, dostępne w opakowaniu zawierającym 30 i 500 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1.

Cortemaggiore (Piacenza) - 29016 –

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/