BONJESTA 20 mg/20 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Bonjesta 20 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

hydrogensukcynian doksylaminy/pirydoksyna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bonjesta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bonjesta
3. Jak stosować Bonjesta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bonjesta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bonjesta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Bonjesta

Bonjesta 20 mg/20 mgtabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera dwa składniki („substancje czynne”) zwane: „hydrogensukcynianem doksylaminy” i „pirydkosyną chlorowodorkiem”.

• Hydrogensukcynian doksylaminy: należy do grupy leków „antyhistaminowych”.
• Pirydoksyna chlorowodorek: znana również jako Witamina B6.

W jakim celu stosuje się Bonjesta

Ten lek stosuje się u kobiet w ciąży w celu leczenia nudności i wymiotów. Stosuje się go, gdy zmiany w diecie lub inne nielekarskie metody leczenia nie przyniosły efektu.

Kobiety, które cierpią na ciężkie nudności i wymioty w czasie ciąży, stan znany jako ciężarna choroba poronna, powinny być leczone przez specjalistę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bonjesta

Nie stosuj Bonjesta, jeśli:

• Jesteś uczulona na hydrogensukcynian doksylaminy lub inne leki antyhistaminowe (takie jak difenhydramina), na pirydoksynę chlorowodorkową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO) lub stosowałaś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.
• Cierpisz na porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli kiedykolwiek miałeś:

• Astma lub inne choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła bronchitis (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i rozedma płuc (choroba, która utrudnia oddychanie).
• Zwiększone ciśnienie w oczach.
• Chorobę oczu zwaną „jaskrą zwaną zębatą”.
• Wrzód żołądka.
• Zablokowanie jelita, pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim.
• Zablokowanie pęcherza.
• Chorobę wątroby i/lub nerek.
• Zespół przedłużonego intervalu QT (choroba serca).
• Padaczkę
• Niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Również, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Stosujesz leki na kaszel lub przeziębienie, leki nasenne lub pewne leki przeciwbólowe (zobacz punkt „Pozostałe leki i Bonjesta”)
• Piłeś alkohol.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli cierpisz na ciężkie nudności i wymioty w czasie ciąży, stan znany jako ciężarna choroba poronna, powinnaś być leczona przez specjalistę.

Ten lek może zwiększyć wrażliwość na światło, dlatego nie zaleca się opalania się podczas leczenia.

Ten lek może zwiększyć odwodnienie i spowodować udar cieplny ze względu na zmniejszenie potu.

Powinnaś być świadoma wszelkich objawów nadużycia lub uzależnienia od tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś zaburzenia związane z używaniem substancji (alkohol, leki lub inne).

W testach na obecność narkotyków w moczu, przyjmowanie tego leku może dać wyniki „fałszywie pozytywne” dla metadonu, opioidów i fosforanu fencyklidyny (PCP) z niektórymi testami. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółową analizę.

Ten lek może dać fałszywie negatywne wyniki testów skórnych, w których stosuje się alergeny (testy alergiczne). Powinnaś przestać stosować ten lek kilka dni przed wykonaniem testu.

Zwróć uwagę na następujące działania niepożądane:

• Ten lek może powodować senność; nie prowadź, nie jeździj na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Ponadto, nie wykonuj innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że twój lekarz powie, że możesz to robić.

• Nie przyjmuj tego leku, gdy przyjmujesz leki na kaszel i przeziębienie, leki nasenne, pewne leki przeciwbólowe lub gdy piłeś alkohol. Jeśli przyjmujesz Bonjesta z innymi lekami, które wpływają na „ośrodkowy układ nerwowy”, może powodować u Ciebie senność; może to spowodować upadek lub inne wypadki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych klinicznych.

Witamina B

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dodatkowej witaminy B. Może to być przez Twoją dietę, suplementy lub multi-witaminy.

Pozostałe leki i Bonjesta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych.

W szczególności, nie przyjmuj tego leku i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lekek przeciwcholinergiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO (leczenie depresji), leki przeciwpsychotyczne (leczenie zaburzeń psychicznych), atropina w leczeniu skurczów lub disopiramida (w leczeniu pewnych problemów z sercem), ponieważ mogą one zwiększyć toksyczność.
• Inhibitory ośrodkowego układu nerwowego (np. barbiturany, hipnotyki, uspokajające, anksjolityki, leki przeciwbólowe typu opiatowego, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna lub sól sodowa oksybato).
• Lekek obniżające ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które powodują toksyczność w uchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu raka), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) i niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji) takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane domięśniowo, ponieważ ten lek może maskować toksyczne działania tych leków, dlatego też powinnaś regularnie sprawdzać stan swoich uszu.
• Lekek, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (terbinafina), niektóre leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna i fluwoksamina), niektóre leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca (amiodarona), niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów (gemfibrozil) lub niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (cymetydyna), ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Jakiś lek moczopędny (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• Lekek działające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, pewne leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwgrzybicze, niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Lekek powodujące fotosensytyzację (przeczulicę na światło słoneczne) takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodarona, chinidyna), niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony, azitromycyna, erytromycyna itp.), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doksepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (grizeofulwina), leki przeciwgrzybicze (prometazyna, chlorfeniramina, difenhydramina itp.), niektóre leki przeciwzapalne (piroksykam, naproksen itp.), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre leki moczopędne (furosemid, chlorotiazyd) ponieważ mogą one powodować fotosensytyzację.
• Lewodopa, ponieważ pirydoksyna zawarta w tym leku może zmniejszyć jej działanie.
• Lekek stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenitoina), ponieważ pirydoksyna może zmniejszyć ich stężenie we krwi.
• Lekek takie jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ w połączeniu z pirydoksyną mogą one zwiększyć zapotrzebowanie na witaminę B6.

Stosowanie Bonjesta z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 3, aby uzyskać informacje na temat tego, jak stosować Bonjesta.

Ciąża i laktacja

Bonjesta jest wskazany dla kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, twój lekarz powinien podjąć decyzję o tym, czy powinnaś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie. Jest to spowodowane tym, że ten lek może przenikać do mleka i szkodzić Twojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź, nie jeździj na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że może on powodować senność po jego przyjęciu. Jeśli to nastąpi, nie wykonuj innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że twój lekarz powie, że możesz to robić.

Ten lek zawiera czerwony Allura AC (E129), który jest barwnikiem azowym i może powodować reakcje alergiczne.

Bonjesta zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bonjesta

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Twój lekarz rozpocznie od najniższej dawki i, jeśli to konieczne, ją zwiększy. Zależy to od tego, jak lek działa na Ciebie.

Jak rozpocząć leczenie tym lekiem i zwiększyć dawkę, jeśli to konieczne:

• Dzień 1
• • Przyjmij 1 tabletkę, doustnie, przed snem.
• Dzień 2
• • Przyjmij 1 tabletkę, doustnie, przed snem.
  • Jeśli nudności i wymioty poprawią się lub zostaną opanowane w dniu 2, kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki każdej nocy, przed snem.
• Dzień 3
• • Jeśli w dniu 2 nadal masz nudności i wymioty, przyjmij 1 tabletkę rano i 1 tabletkę przed snem, doustnie, w dniu 3 (łącznie 2 tabletki na dobę).

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletki na dobę (1 tabletkę rano i 1 tabletkę przed snem).

Niektóre kobiety mogą osiągnąć kontrolę objawów przy dawkach pośrednich 30 mg/30 mg. Dawkę tę nie można osiągnąć za pomocą tego leku. Dostępne są inne postacie hydrogensukcynianu doksylaminy/pirydoksyny chlorowodorku, które oferują większą elastyczność w dostosowaniu dawki do ciężkości objawów. Z Bonjesta 20 mg/20 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg/40 mg, co odpowiada tylko dwóm tabletkom na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmij ten lek na czczo.
• Przełknij całą tabletkę, popijając szklanką wody.
• Nie rozdrabniaj, nie żuj ani nie dziel tabletek przed połknięciem.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek tego leku w całości, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych klinicznych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bonjesta

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinnaś, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, senność lub zawroty głowy, suchość w ustach, powiększenie źrenic, zaburzenia świadomości, szybkie bicie serca.

Jeśli ilość leku w Twoim organizmie jest zbyt wysoka, może również wystąpić drgawki, ból lub osłabienie mięśni lub poważne problemy z nerkami. Mogą one nawet spowodować śmierć. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Bonjesta

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku nagłe, możesz ponownie odczuwać nudności i wymioty. Twój lekarz powie Ci, jak przerwać przyjmowanie tego leku stopniowo, z czasem, aby pomóc uniknąć tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Senność

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Zwiększona wydzielina oskrzelowa
• Suchość w ustach

Rzadkie:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaburzenia świadomości
• Problemy ze wzrokiem: jaskra, podwójne widzenie (diplopia)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Zawroty głowy przy zmianie pozycji (wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej)
• Nudności, wymioty
• Reakcje fotosensytyzacji
• Opuchlizna ramion i nóg
• Słabość

Bardzo rzadkie:może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Drgawki, zaburzenia ruchowe lub pobudzenie
• Problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Lęk, bezsenność, koszmary, dezorientacja
• Ból głowy lub migrena
• Mrowienie, szczypanie lub zdrętwienie skóry
• Niepokój i potrzeba ruchu
• Problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie
• Zawroty głowy
• Trudności z oddychaniem, uczucie bicia serca lub zwiększona częstość serca
• Uczucie sytości lub opuchlizna, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
• Nadmierne pocenie, reakcje skórne, takie jak pokrzywka lub wyprysk
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu
• Niepokój w klatce piersiowej
• Niepokój ogólny lub drażliwość
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane z lekami z tej samej grupy, co doksylamina

• Działania antycholinergiczne obejmują (blokowanie aktywności narządów, które otrzymują impulsy nerwowe przez substancję zwana acetylocholiną): suchość w ustach, nosie i gardle; trudności lub ból przy oddawaniu moczu; zawroty głowy; problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; podwójne widzenie (diplopia); szum uszny; ostre zapalenie ucha wewnętrznego (labiryntitis); bezsenność; drgawki i nerwowość; drażliwość; mimowolne ruchy twarzy (dyskineza twarzy). Ponadto, uczucie ucisku w klatce piersiowej, gęsta wydzielina w klatce piersiowej; świst, często związany z trudnościami z oddychaniem; kongestia nosa; pot i uczucie dreszczy; wczesna miesiączka; zaburzenia stanu umysłowego, takie jak halucynacje, majaczenie, zaburzenia świadomości i myśli (psychoza toksyczna); ból głowy, mrowienie, szczypanie lub zdrętwienie skóry lub uczucie omdlenia zostały zgłoszone.
• W rzadkich przypadkach, niskie poziomy białych krwinek (leukopenia i agranulocytosis), zmniejszenie krwi w organizmie z powodu zwiększonej destrukcji krwinek (anemia hemolityczna), zmniejszenie krzepnięcia krwi (trombocytopenia), zmniejszenie czerwonych, białych krwinek i krzepnięcia we krwi (pancytopenia) oraz zwiększenie apetytu, czasem z przyrostem masy ciała, zostały zgłoszone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bonjesta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekek nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie Sigre. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bonjesty

• Związki aktywne to wodoroksenazynewy doxylaminy (antyhistaminik) i chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6). Każda tabletka zawiera 20 mg wodoroksenazynewej doxylaminy i 20 mg chlorowodorku pirydoksyny.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek amonu 28% (E527), wosk karnauba, sodowa krospowidon, hipromeloza (E464), karminowy błękit (E132), tlenek żelazowy czerwony, makrogol (3350) (E1521), stearynian magnezu, trójmetylosilicate magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), mikrokrystaliczna celuloza, czerwony allura AC (E129), propylenoglikol (E1520), poli(alcohol winylowy) (mono 1961), suchy koloidalny krzemionka, lakier (E904), simetikon, emulsja simetikonu, wodorowęglan sodu (E500), laurylosiarczan sodu (E487), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są różowe, okrągłe i pokryte powłoką z obrazem kobiety w ciąży w kolorze różowym na jednej stronie i literą „D” na drugiej.
• Bonjesta jest dostępna w opakowaniach z blisterami zawierającymi 10, 20, 30 lub 40 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa,

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Vombee 20mg /20mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Estonia: Embagyn

Litwa: Embagyn 20 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Łotwa: Embagyn 20 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Słowacja: Xonvea

Czechy: Xonvea

Hiszpania: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Francja: BONJESTA 20 mg/ 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Włochy: Bonjesta

Portugalia: Bonjesta

Austria: Xonvea 20 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanej wydajności substancji czynnej

Holandia: Embagyn

Luksemburg: Bonjesta 20/20

Węgry: Vombee 20/20

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).