BOCOUTURE 50 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BOCOUTURE 50jednostki proszku do roztworu do wstrzykiwań

BOCOUTURE 100 jednostek proszku do roztworu do wstrzykiwań

Toxina botulínica typu A (150 kD), wolna od białek złożonych

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest BOCOUTURE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem BOCOUTURE
3. Jak stosować BOCOUTURE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BOCOUTURE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BOCOUTURE i w jakim celu się go stosuje

BOCOUTURE jest lekiem, który zawiera substancję czynną toksynę botulíniczą typu A, która rozluźnia mięśnie wstrzykiwane.

BOCOUTURE jest wskazany do tymczasowego poprawienia górnych linii twarzy u dorosłych w wieku poniżej 65 lat, gdy intensywność tych linii ma istotny wpływ psychologiczny na pacjenta:

• pionowe linie międzybrwiowe umiarkowane do ciężkich, powodowane przez maksymalne marszczenie się i/lub
• boczne linie wokół oczu umiarkowane do ciężkich, powodowane przez maksymalny uśmiech i/lub
• poziome linie czołowe umiarkowane do ciężkich, powodowane przez maksymalną kurczliwość

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem BOCOUTURE

Nie stosuj BOCOUTURE

• jeśli jesteś uczulony na toksynę botulíniczą typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na jakikolwiek ogólny zaburzenie aktywności mięśniowej (np. ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona)
• jeśli masz infekcję lub stan zapalny w miejscu proponowanym do wstrzyknięcia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane nieprawidłowymi wstrzyknięciami toksyny botulínica typu A, które powodują tymczasową porażenie sąsiednich grup mięśniowych. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejscach odległych od punktu wstrzyknięcia, powodujące objawy spójne z działaniem toksyny botulínica typu A (np. nadmierna słabość mięśni, trudności z połykaniem lub przypadkowe wprowadzenie pokarmu lub płynów do dróg oddechowych). Pacjenci, którzy otrzymują zalecane dawki, mogą doświadczyć nadmiernej słabości mięśni.

Skontaktuj się z lekarzem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową
• swędzenie, obrzęk w tym obrzęk twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie mdłości i trudności z oddychaniem (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych) (zobacz sekcję 4).

Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub wstrzyknięcia są zbyt częste, może wzrosnąć ryzyko powstania przeciwciał. Powstanie przeciwciał może spowodować niepowodzenie leczenia toksyną botulíniczą typu A, niezależnie od powodu jej stosowania.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem BOCOUTURE:

• jeśli chorujesz na jakikolwiek zaburzenie krwawienia
• jeśli jesteś leczony substancjami, które hamują krzepnięcie krwi (np. kumaryna, heparyna, kwas acetysalicylowy, clopidogrel)
• jeśli masz wyraźną słabość lub zmniejszenie objętości mięśni w mięśniu, w którym będziesz otrzymywał wstrzyknięcie
• jeśli chorujesz na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), które może prowadzić do ogólnej słabości mięśni
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które zmienia interakcję między nerwami a mięśniami szkieletowymi (zaburzenie nerwowo-mięśniowe)
• jeśli masz trudności z połykaniem
• jeśli miałeś w przeszłości problemy z wstrzyknięciami toksyny botulínica typu A
• jeśli będziesz przechodził jakikolwiek rodzaj operacji

Powtarzające się wstrzyknięcia BOCOUTURE

Jeśli otrzymałeś powtarzające się wstrzyknięcia BOCOUTURE, efekt może wzrosnąć lub zmniejszyć się. Możliwe powody, dla których tak się dzieje, to:

• twój lekarz może stosować inny procedurę przygotowania roztworu do wstrzyknięcia
• różne interwały leczenia
• wstrzyknięcia w inny mięsień
• brak reakcji/awaria terapii podczas sesji leczenia

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieją ograniczone informacje na temat leczenia pacjentów powyżej 65 roku życia. Dlatego BOCOUTURE nie powinien być stosowany u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie zaleca się stosowania BOCOUTURE u dzieci ani młodzieży.

Pozostałe leki i BOCOUTURE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Efekt BOCOUTURE może być nasilony przez:

• leki stosowane w leczeniu pewnych chorób zakaźnych (spektinomicyna lub antybiotyki aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna])
• inne leki, które rozluźniają mięśnie (np. relaksanty mięśniowe typu tubokuraryny). Leki te są stosowane np. w znieczuleniu ogólnym. Przed poddaniem się operacji poinformuj anestezjologa, jeśli otrzymałeś BOCOUTURE.

W tych przypadkach BOCOUTURE powinien być stosowany z ostrożnością.

Efekt BOCOUTURE może być zmniejszony przez pewne leki przeciwmalaryczne i przeciwreumatyczne (znane jako aminochinolony).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

BOCOUTURE nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. BOCOUTURE nie jest zalecany w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, jeśli doświadczasz słabości (astenii), słabości mięśni, zawrotów głowy lub zaburzeń wzroku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować BOCOUTURE

BOCOUTURE może być podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulínica typu A.

Linie pionowe międzybrwiowe powodowane przez maksymalne marszczenie się (linie glabelowe)

Typowa dawka całkowita do leczenia linii pionowych międzybrwiowych powodowanych przez maksymalne marszczenie się (linie glabelowe) wynosi 20 jednostek. Twój lekarz wstrzyknie 4 jednostki w każdy z 5 punktów wstrzyknięcia. Lekarz może zwiększyć dawkę całkowitą do 30 jednostek, jeśli jest to konieczne ze względu na indywidualne potrzeby pacjenta, z co najmniej 3-miesięcznym okresem między leczeniami.

Poprawa w linii pionowej międzybrwiowej powodowanej przez maksymalne marszczenie się jest zazwyczaj obserwowana w ciągu 2 lub 3 dni, a maksymalny efekt jest obserwowany w 30 dniu. Efekt trwa do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Linie boczne wokół oczu powodowane przez maksymalny uśmiech (ptaki)

Dla leczenia linii bocznych wokół oczu (ptaki) twój lekarz wstrzyknie standardową dawkę 24 jednostek (12 jednostek na oko). Będą stosowane 4 jednostki po obu stronach w każdym z 3 punktów wstrzyknięcia.

Poprawa w linii bocznej wokół oczu powodowanej przez maksymalny uśmiech występuje zazwyczaj w ciągu 6 dni, a maksymalny efekt jest obserwowany w 30 dniu. Efekt trwa do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Linie poziome czołowe powodowane przez maksymalną kurczliwość

Podczas leczenia linii poziomych czołowych powodowanych przez maksymalną kurczliwość twój lekarz użyje dawki w zakresie od 10 do 20 jednostek zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta. Zalecana dawka całkowita 10-20 jednostek będzie wstrzykiwana w 5 punktach wstrzyknięcia ułożonych poziomo (2 jednostki, 3 jednostki lub 4 jednostki na punkt wstrzyknięcia odpowiednio).

Redukcja linii poziomych czołowych powodowanych przez maksymalną kurczliwość jest zazwyczaj obserwowana w ciągu 7 dni, a maksymalny efekt jest obserwowany w 30 dniu. Efekt trwa do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Sposób podawania

BOCOUTURE rozcieńczony jest wstrzykiwany domięśniowo (użycie domięśniowe, patrz informacje dla personelu medycznego na końcu tej charakterystyki produktu).

Okres między dwoma leczeniami nie powinien być krótszy niż 3 miesiące.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość BOCOUTURE

Objawy przedawkowania:

Objawy przedawkowania nie są widoczne natychmiast po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólną słabość, opadanie powieki, podwójne widzenie, trudności z oddychaniem, trudności z mową oraz porażenie mięśni oddechowych lub trudności z połykaniem, które mogą skutkować zapaleniem płuc.

Środki, które należy podjąć w przypadku przedawkowania:

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z usługami medycznymi lub poproś członków rodziny, aby to zrobili i zawieźli cię do szpitala. Może być konieczna opieka medyczna przez kilka dni oraz wentylacja wspomagana.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić reakcja alergiczna na BOCOUTURE. Rzadko zgłaszano natychmiastowe i/lub ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) lub reakcje alergiczne na surowicę produktu (choroba surowicza), które powodują np. trudności z oddychaniem (dyspnea), swędzenie (pokrzywka) lub obrzęk tkanki miękkiej (obrzęk). Niektóre z tych reakcji zostały zaobserwowane po zastosowaniu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulínica typu A. Wystąpiły one, gdy toksyna była podawana sama lub w połączeniu z innymi produktami, które znane są z powodowania podobnych reakcji. Te działania nie mogą być całkowicie wykluczone podczas stosowania BOCOUTURE.

Reakcja alergiczna może powodować jeden z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub skieruj prośbę do członków rodziny, aby to zrobili i udaj się do najbliższego szpitala.

Zazwyczaj działania niepożądane występują w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu i są przejściowe. Działania niepożądane mogą być związane z lekiem, techniką wstrzyknięcia lub oboma. W miejscu wstrzyknięcia działanie toksyny botulínica typu A powoduje miejscową słabość mięśni. Może wystąpić opadanie powieki z powodu techniki wstrzyknięcia i działania leku.

Mogą wystąpić następujące reakcje wokół punktu wstrzyknięcia:

• ból miejscowy
• zapalenie
• mrowienie
• nieczułość
• wrażliwość
• swędzenie
• zapalenie (ogólne)
• zapalenie tkanki miękkiej (obrzęk)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• infekcja miejscowa
• krwiak
• krwawienie
• siniaki

Pacjenci z lękiem przed wstrzyknięciami lub bólem związanym z igłą mogą doświadczyć ogólnych, przejściowych reakcji, takich jak:

• mdłości
• problemy z krążeniem
• mdłości
• szum w uszach

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Zostały zaobserwowane następujące działania niepożądane związane z BOCOUTURE:

Linie pionowe międzybrwiowe powodowane przez maksymalne marszczenie się (linie glabelowe)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• efekt Mefisto (uniesienie bocznego brwi)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• nasofaryngitis
• bronchitis
• objawy grypopodobne
• opadanie brwi, ptosis brwi
• opadanie powieki (ptosis powieki)
• gromadzenie się płynu w powiekach (obrzęk powieki)
• niepokój (uczucie ciężkości powieki/brwi)
• niewyraźne widzenie
• skurcze mięśni
• asymetria brwi
• uczucie ucisku w punkcie wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból lub krwiak w punkcie wstrzyknięcia
• swędzenie
• krwiak
• guzy na skórze
• bezsenność

Linie boczne wokół oczu powodowane przez maksymalny uśmiech (ptaki)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie powieki
• suchość oka
• krwiak w miejscu wstrzyknięcia

Linie twarzy górnej

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy
• krwiak w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nieczułość
• niepokój (uczucie ciężkości obszaru czołowego)
• obrzęk powieki
• opadanie powieki (ptosis powieki)
• suchość oka
• opadanie brwi (ptosis brwi)
• asymetria twarzy
• efekt Mefisto (uniesienie bocznego brwi)
• mdłości

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszano następujące reakcje niepożądane o nieznanej częstotliwości podczas stosowania BOCOUTURE od momentu jego wprowadzenia do obrotu, niezależnie od obszaru leczonego:

Objawy grypopodobne, skurcz mięśnia wstrzykiwanego i reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk i zapalenie tkanki miękkiej (obrzęk), również w miejscach odległych od punktu wstrzyknięcia, rumień, swędzenie, pokrzywka (miejscowa i uogólniona) oraz trudności z oddychaniem.

Zostały zaobserwowane bardzo rzadko następujące działania niepożądane podczas leczenia toksyną botulíniczą typu A w przypadku innych schorzeń niż leczenie linii twarzy górnej (patrz sekcja 2):

• nadmierna słabość mięśni
• trudności z połykaniem
• trudności z połykaniem powodujące inhalację ciał obcych, co może skutkować zapaleniem płuc i, w niektórych przypadkach, śmiercią

Te działania niepożądane są spowodowane rozluźnieniem mięśni odległych od punktu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie BOCOUTURE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data.

Ampułka nieotwarta: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór po rozcieńczeniu: Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użycia oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Twój lekarz nie powinien stosować BOCOUTURE, jeśli roztwór wygląda mętnie lub zawiera widoczne cząstki.

Nie wyrzucaj żadnego leku do kanalizacji.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące usuwania, patrz informacje dla personelu medycznego na końcu tej charakterystyki produktu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BOCOUTURE

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A (150 kD), bez białek związanych.

BOCOUTURE 50 jednostek

Fiolkę zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), bez białek związanych.

BOCOUTURE 100 jednostek

Fiolkę zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), bez białek związanych.

• Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BOCOUTURE jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do iniekcji). Proszek jest biały.

Po rozpuszczeniu BOCOUTURE jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Opakowania zawierają 1, 2, 3 lub 6 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt nad Menem

Niemcy

–

Producent

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Adres prawny:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Adres produkcji:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Merz Aesthetics Iberia, S.L.U.

Calle de Anabel Segura 14, Planta 2 Núcleo 1

28108 Alcobendas

Madryt

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące odtworzenia roztworu do wstrzykiwań:

BOCOUTURE należy odtworzyć przed użyciem z chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań.

BOCOUTURE może być stosowany tylko do zamierzonego zastosowania, do leczenia jednego pacjenta i podczas jednej sesji.

Zaleca się przeprowadzenie odtworzenia fiolki i przygotowanie strzykawki na podkładach papierowych z powłoką plastikową w celu zebrania ewentualnego rozlania materiału. Za pomocą strzykawki należy pobrać odpowiednią ilość roztworu chlorku sodu. Zaleca się igłę z krótkim bislem o średnicy 20-27 G (gauges) do odtworzenia. Po pionowym wprowadzeniu igły przez korkiem gumowy, roztwór należy wstrzyknąć ostrożnie do fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany. Fiolka powinna być wyrzucona, jeśli próżnia nie zasysa rozpuszczalnika do wnętrza fiolki. Należy wyjąć strzykawkę z fiolki i wymieszać BOCOUTURE z rozpuszczalnikiem, delikatnie potrząsając i odwracając fiolkę, nie potrząsając siłą. Jeśli jest to konieczne, igła użyta do odtworzenia powinna pozostać w fiolce, a wymagana ilość roztworu powinna być pobrana za pomocą nowej, sterylnej igły odpowiedniej do wstrzyknięcia.

Odtworzony BOCOUTURE jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Nie należy stosować BOCOUTURE, jeśli roztwór odtworzony (przygotowany zgodnie z powyższymi instrukcjami) ma mętny wygląd lub zawiera związane materiały lub cząstki.

Możliwe rozcieńczenia BOCOUTURE 50 i 100 jednostek są wskazane w poniższej tabeli:

Instrukcje dotyczące usuwania

Należy usunąć każdy roztwór do wstrzykiwań, który był przechowywany przez ponad 24 godziny, oraz każdy niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań.

Procedura postępowania w przypadku bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek i materiałów użytych

Każdą niewykorzystaną fiolkę i resztki roztworu w fiolce oraz/lub strzykawkach należy poddać autoklawizacji. Alternatywnie, pozostały BOCOUTURE można unieszkodliwić dodając jedną z następujących roztworów: etanol 70%, izopropanol 50%, SDS (detergent anionowy) 0,1%, roztwór wodorotlenku sodu rozcieńczonego (NaOH 0,1 N) lub roztwór podchlorynu sodu rozcieńczonego (NaOCl co najmniej 0,1%).

Po unieszkodliwieniu fiolki, strzykawki i materiały użyte nie powinny być opróżniane, ale należy je usunąć w odpowiednich pojemnikach i zutylizować zgodnie z lokalnymi procedurami.

Zalecenia w przypadku wystąpienia incydentu podczas manipulacji toksyną botulinową typu A

• Należy oczyścić każdy resztek produktu, używając materiału absorbującego nasączonego jedną z powyższych roztworów w przypadku proszku lub materiału absorbującego suchego, jeśli chodzi o odtworzony produkt.
• Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić materiałem absorbującym nasączonym jedną z powyższych roztworów, a następnie wysuszyć.
• Jeśli fiolka ulegnie uszkodzeniu, należy postąpić zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odłamki szkła i oczyszczając wylany produkt, unikając skaleczeń skóry.
• Jeśli produkt dostanie się na skórę, należy przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.
• Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy przemyć obficie wodą lub roztworem do mycia oczu.
• Jeśli produkt dostanie się na ranę, skaleczenie lub niecałkowitą skórę, należy przemyć obficie wodą i podjąć odpowiednie działania medyczne zgodnie z podaną dawką.

Te instrukcje dotyczące stosowania, manipulacji i usuwania powinny być ściśle przestrzegane.