BLOMENSY 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Blomensy 15 mg tabletki powlekane EFG

Blomensy 20 mg tabletki powlekane EFG

rivaroksaban

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Blomensy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Blomensy
3. Sposób stosowania Blomensy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Blomensy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Blomensy i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Blomensy zawierają substancję czynną rivaroksaban.

Tabletki powlekane Blomensy 15 mg i 20 mg stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Tabletki powlekane Blomensy 15 mg i 20 mg stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Blomensy należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Blomensy

Nie stosuj Blomensy

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz skłonność do krwawień;
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika;
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Blomensy i skonsultuj się z lekarzemjeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Blomensy.

Zwróć szczególną uwagę na Blomensy

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w przypadku:
• • ciężkiej niewydolności nerek u dorosłych i umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie;
  • stosowania innych leków zapobiegających tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (patrz punkt „Pozostałe leki i Blomensy”);
  • choroby hemoragicznej;
  • niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego;
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takich jak np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej żołądka i przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym;
  • problemów z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia);
  • choroby płucnej, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (bronchiektazja) lub krwawienie płucne.
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planuje podać Ci inne leczenie lub przeprowadzić operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku przed rozpoczęciem stosowania Blomensy. Lekarz zdecyduje, czy powinien Cię leczyć tym lekiem i czy powinien Cię poddać szczegółnej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Bardzo ważne jest stosowanie Blomensy przed i po operacji, dokładnie o godzinie wskazanej przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia lub redukcji bólu):
• • bardzo ważne jest stosowanie Blomensy przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinie wskazanej przez lekarza;
  • poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Tabletki powlekane Blomensy nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Blomensy u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Blomensy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem przypadków, gdy są one stosowane tylko na skórę;
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna);
  • jakiś lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV / AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki redukujące krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol);
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebieprzed rozpoczęciem stosowania Blomensy, poinformuj lekarza, ponieważ efekt Blomensy może być zwiększony. Lekarz zdecyduje, czy powinien Cię leczyć tym lekiem i czy powinien Cię poddać szczegółnej obserwacji.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji;
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebieprzed rozpoczęciem stosowania Blomensy, poinformuj lekarza, ponieważ efekt Blomensy może być zmniejszony. Lekarz zdecyduje, czy powinien Cię leczyć Blomensy i czy powinien Cię poddać szczegółnej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Blomensy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania Blomensy. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Blomensy może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Blomensy zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Blomensy

Stosuj Blomensy dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować rivaroksaban 15 mg i 20 mg w tabletkach powlekanych z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed jej podaniem. Następnie należy spożyć jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może również podać Ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to 1 tabletka Blomensy 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Blomensy 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych serca (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Blomensy 15 mg raz na dobę (lub do 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek). Dodatkowo można stosować lek przeciwpłytkowy, taki jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tabletka Blomensy 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka Blomensy 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 10 mg raz na dobę lub 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz dawkę 20 mg raz na dobę, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka Blomensy zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza:

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tabletka Blomensy 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcejto 1 tabletka Blomensy 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę Blomensy z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o godzinie stosowania leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka Blomensy opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki Blomensy samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać ułamek dawki tabletki.

Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, Twój lekarz może zalecić stosowanie granulatu rivaroksabanu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć tabletek całości, można rozkruszyć tabletkę powlekaną Blomensy i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed podaniem. Następnie należy spożyć jedzenie. W razie potrzeby Twój lekarz może również podać rozkruszoną tabletkę Blomensy przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Blomensy, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Blomensy, nie przyjmujnowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Blomensy o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Blomensy wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Blomensy

Stosuj tabletki każdego dnia, aż Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Stać się, aby stosować tabletki o tej samej godzinie każdego dnia, aby pamiętać o godzinie ich stosowania.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Jeśli konieczne jest normalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj tabletki Blomensy o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Blomensy

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek powlekanych Blomensy. Przyjęcie zbyt dużej ilości Blomensy zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Blomensy

Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli stosujesz tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj jedną tabletkę każdego dnia.

Dorośli:

• Jeśli stosujesz tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś ponownie stosować tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Blomensy

Nie przerywaj leczenia Blomensy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Blomensy leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak inne leki podobne do leków redukujących krzepliwość krwi, Blomensy może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Ciężkie krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku.

Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• przedłużone lub nadmierne krwawienie;
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię szczegółnej obserwacji lub zmianie leczenia.

-

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka);
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

-

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenie czynności nerek (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności lub uczucie nudności, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie nudności lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie w mózgu lub w jamie czaszkowej (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• mała płytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenie czynności wątroby (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• miejscowy obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach w czasie operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Blomensy były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółciowego)
• mała płytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazywanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Blomensy

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Blomensy

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powlekane tabletki: hypromeloza 3 cps (E464), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blomensy 15 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane okrągłe, dwuwypukłe koloru czerwono-brązowego, z oznaczeniem E843 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie o średnicy około 8,1 mm.

Blomensy 20 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane okrągłe, dwuwypukłe koloru brązowego, z oznaczeniem E844 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie o średnicy około 9,1 mm.

Blomensy 15 mg tabletki powlekane EFG

Blister OPA/Al/PVC//Al w pudełku kartonowym po 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Blomensy 20 mg tabletki powlekane EFG

Blister OPA/Al/PVC//Al w pudełku kartonowym po 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych, w zależności od rozmiaru opakowania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Egis Pharmaceuticals PLC, Zakład 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Blomensy 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten

Francja Rivaroxaban Biogaran 15 mg, 20 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania Blomensy 15 mg, 20 mg tabletki powlekane EFG

Grecja Blomensy 15 mg, 20 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Irlandia Blomensy 15 mg, 20 mg film-coated tablets

Finlandia Blomensy 15 mg, 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Szwecja Blomensy 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter

Dania Blomensy 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter

Norwegia Blomensy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

08/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/