BLOKIUM-DIU 100 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Blokium-Diu 100 mg/25 mg tabletki

atenolol/chlortalidon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Blokium-Diu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Blokium-Diu
3. Jak stosować Blokium-Diu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Blokium-Diu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Blokium-Diu i w jakim celu się go stosuje

Blokium-Diu to lek, który zawiera połączenie dwóch substancji czynnych, które mogą obniżyć podwyższone ciśnienie krwi. Jedna z tych substancji (atenolol) należy do grupy leków zwanych beta-blokerami adrenergicznymi cardioselektywnymi i działa głównie na serce, a druga substancja (chlortalidon) jest lekiem moczopędnym (lekiem, który ułatwia wydalanie moczu).

Lekarze przepisują ten lek osobom z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym), jeśli ich ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez atenolol lub chlortalidon stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Blokium-Diu

Nie stosuj Blokium-Diu

• jeśli jesteś uczulony na atenolol, chlortalidon (lub leki pochodne od sulfonamidów), jakikolwiek lek z tej samej rodziny co powyższe (beta-blokery i leki moczopędne tiazidowe) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorowałeś lub chorujesz na choroby serca, takie jak: niewydolność serca niekontrolowana (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała), bradykardia (bardzo wolny puls), blok serca II lub III stopnia lub choroba zatok (choroby, w których puls jest nieregularny).
• jeśli kiedykolwiek miałeś bardzo niskie ciśnienie krwi, niewydolność krążenia lub wstrząs sercowy.
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz guz chromochłonny (guz gruczołów nadnerczy), a nie jesteś leczony, lub masz kwasicę metaboliczną, ciężkie choroby wątroby, hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi) niepoprawioną lub ostrych podagrę.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli masz ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy ze zdrowiem, takie jak astma lub trudności z oddychaniem, jeśli chorujesz na cukrzycę, depresję, choroby układu krążenia, choroby nerek, wątroby lub tarczycy, lub masz problemy z sercem inne niż wymienione w poprzednim punkcie.
• jeśli zostałeś zdiagnozowany z bólem w klatce piersiowej zwanym anginą Prinzmetala.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na coś, na przykład na ukąszenie owada, powinieneś być ostrożny przy stosowaniu tego leku, ponieważ może on zwiększyć ciężkość tych reakcji alergicznych.
• jeśli zauważysz, że twój puls jest wolniejszy podczas stosowania tych tabletek. Jest to normalne, ale jeśli martwisz się tym, poinformuj o tym swojego lekarza.
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek do oczu zawierający lek z rodziny beta-blokerów, ponieważ może to zwiększyć działanie tego leku.
• jeśli jesteś cukrzykiem, ten lek może maskować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), zmniejszając tachykardię, kołatanie serca i potliwość, które występują podczas hipoglikemii. Mogą być również maskowane objawy nadczynności tarczycy lub tyreotoksykozy (chorób, w których poziom hormonów tarczycy we krwi jest zwiększony).
• chlortalidon, jeden ze składników tego leku, może sprzyjać zwiększeniu poziomu cukru we krwi (hiperglikemii), dlatego konieczne jest większe kontrolowanie poziomu glukozy we krwi.
• jeśli będziesz poddawany badaniu czynności przytarczyc, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, ponieważ ten lek może zakłócać stężenie wapnia we krwi.
• ten lek może powodować zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi, w związku z czym twój lekarz może przepisać dodatkowe leczenie innym lekiem w przypadku przedłużonego zwiększenia poziomu kwasu moczowego.
• twój lekarz powinien regularnie kontrolować twoje zdrowie, szczególnie w następujących sytuacjach: jeśli masz ponad 65 lat, jeśli jesteś leczony lekami cytytostatycznymi, jeśli stosujesz dietę niskopotasową lub masz jakąś chorobę gastroenterologiczną, w której występuje utrata potasu, ponieważ ten lek może zmniejszać poziom potasu we krwi.
• w przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, a w szczególności anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ niektóre leki stosowane w znieczuleniu mogą być niezgodne z Blokium-Diu.
• unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i lampy UV, podczas stosowania tego leku.
• jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Blokium-Diu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na sulfonamidy lub penicylinę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące powyższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Pozostałe leki i Blokium-Diu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Bądź szczególnie ostrożny i poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz disopiramid (przeciwko nieregularnemu biciu serca), inne leki przeciwko nadciśnieniu lub dusznicy bolesnej (w szczególności weryapamil, diltiazem, nifedypina, klonidyna), leki przeciwko niewydolności serca (digoksyna), niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna lub ibuprofen (przeciwko stanom zapalnym i/lub bólowi), baklofen (stosowany jako rozkurczowy), adrenalina (stosowana w przypadku zatrzymania akcji serca lub ciężkich reakcji alergicznych), reserpina (przeciwko nadciśnieniu) lub lit (przeciwko depresji).

Podawanie innych beta-blokerów, takich jak celiprolol, propranolol, metoprolol, timolol, bisoprolol, kwas carvedilowy, okspremolol lub nebivolol, może zwiększyć depresyjne działanie atenololu (jednego ze składników tego leku) na serce.

Powinieneś również poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś leczony jakimkolwiek lekiem na zatkanie nosa lub innymi produktami przeciwko przeziębieniu, które mogłeś kupić w aptece.

Jeśli stosujesz klonidynę przeciwko nadciśnieniu lub w celu zapobiegania migrenie, nie przerywaj leczenia tym lekiem ani Blokium-Diu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nigdy nie powinieneś samodzielnie stosować innego leku bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre połączenia powinny być unikane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Blokium-Diu nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie u osób w wieku powyżej 65 lat

Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, dlatego Blokium-Diu powinien być stosowany z ostrożnością u tych pacjentów (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożnościw punkcie 2 i punkt 3).

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią (patrz punkt Nie stosuj Blokium-Diuw punkcie 2).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy i zmęczenia podczas stosowania Blokium-Diu. Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Blokium-Diu

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Połknij tabletkę całą z pomocą wody.

Stać się, aby zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o dawce tego leku, którą powinieneś stosować każdego dnia, w zależności od twojej sytuacji. Zwykle stosuje się 1 tabletkę na dobę, rano.

Stosowanie u osób w wieku powyżej 65 lat

Twój lekarz powinien dostosować dawkę tego leku, jeśli masz ponad 65 lat.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek

Twój lekarz powinien dostosować dawkę tego leku, jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki tego leku, jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoBlokium-Diu

Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub spadku ciśnienia krwi lub pulsu. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyćBlokium-Diu

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, zażyj dawkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieBlokium-Diu

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj zażywania tabletek przed zakończeniem leczenia, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że twój lekarz zaleci ci inaczej. Jeśli twój lekarz zaleci ci przerwanie leczenia, powinieneś stopniowo zaprzestać stosowania leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, poinformuj o tym swojego lekarza, który wskaże ci, czy powinieneś przerwać leczenie i jak to zrobić.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane przy stosowaniu tego leku, to:

Działania niepożądane związane z atenololem:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bezsenność, drgawki
• depresja

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• neuropatia obwodowa (ból, utrata czucia i niemożność kontrolowania mięśni), senność, zmęczenie
• problemy z krążeniem z zimnymi kończynami i uczuciem mrowienia
• spadek ciśnienia krwi i/lub wolny lub nieregularny puls
• zaburzenia mięśniowe

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• świsty w płucach, wysięk opłucnowy
• biegunka, nudności, wymioty
• reakcje alergiczne, wysypka, świąd
• spadek liczby białych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili we krwi
• spadek popędu płciowego
• zwiększenie transaminaz (rodzaj enzymów wątrobowych)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia neurologiczne, takie jak parestezje (uczucie mrowienia i drętwienia kończyn)
• zmiany nastroju, koszmary senne, zaburzenia świadomości, psychoza, halucynacje
• trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)
• hipotensja ortostatyczna (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który występuje przy wstaniu)
• zdrętwienie i skurcze w palcach rąk, następujące po uczuciu ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• ciężkie zaburzenia krążenia (blok serca, niewydolność serca)
• suchość w oczach i zaburzenia wzroku
• suchość w ustach
• wypadanie włosów, wysypka, w tym nasilenie się łuszczycy
• purpura nie małopłytkowa (zaburzenie krwi, które przebiega z siniakami i skłonnością do krwawień), spadek płytek krwi
• impotencja (zaburzenia erekcji)

Nieznana częstość:

• zaparcie
• zespół podobny do łuszczycy (choroba, w której układ immunologiczny wytwarza przeciwciała, które atakują głównie skórę i stawy)

Działania niepożądane związane z chlortalidonem

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia metaboliczne (zwiększenie poziomu glukozy we krwi i moczu), zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi z możliwym wystąpieniem podagry, alkalozą hipochloremiczną (zwiększenie poziomu bikarbonianów we krwi w wyniku spadku poziomu chlorków), spadek poziomu sodu i potasu, a także zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zaburzenia tolerancji glukozy
• słabość, senność, zmęczenie
• ból mięśni i skurcze
• suchość w ustach, zaburzenia gastroenterologiczne, w tym nudności, brak apetytu, wymioty, zaparcie, biegunka, dyspepsja (trudności z trawieniem), zaburzenia trzustki (zapalenie trzustki)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia metaboliczne (spadek poziomu magnezu we krwi i wapnia w moczu, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi)
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia neurologiczne, takie jak parestezje (uczucie mrowienia i drętwienia kończyn)
• hipotensja ortostatyczna (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który występuje przy wstaniu), zaburzenia rytmu serca
• impotencja (zaburzenia erekcji)
• obrzęk płuc
• wysypka, fotodermatoza (reakcja alergiczna wywołana przez światło słoneczne)
• zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• toksyczność wątroby, zapalenie trzustki
• spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna i anemia aplastyczna).

Nieznana częstość:

• spadek wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniowego) lub jaskry zamkniętej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Blokium-Diu

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBlokium-Diu

• Substancjami czynnymi są atenolol i chlortalidon. Każda tabletka zawiera 100 mg atenololu i 25 mg chlortalidonu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E-460), stearynian magnezu (E-572), krospowidon, makrogol 6000, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna (E-551), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Blokium-Diu są białe, szare, okrągłe, płaskie, z napisem BLOKIUM-DIU na górnej powierzchni i rowkiem w dolnej powierzchni.

Blokium-Diu jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/