BLIZOMIT 10 mg/mL + 5 mg/mL KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Blizomit 10mg/ml + 5mg/ml krople do oczu w zawiesinie

brinzolamida/timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Blizomit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Blizomit
3. Jak stosować Blizomit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Blizomit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Blizomit i w jakim celu się go stosuje

Blizomit zawiera dwa substancje czynne, brinzolamidę i timolol, które wspólnie działają w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

Ten lek jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach, zwanego również jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych powyżej 18 lat i u tych, u których nie można skutecznie kontrolować podwyższonego ciśnienia w oczach za pomocą jednego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Blizomit

Nie stosuj Blizomit

• Jeśli jesteś uczulony na brinzolamidę, leki zwane sulfonamidami (w tym na przykład leki stosowane w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także leki moczopędne), timolol, beta-blokery (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia chorób serca) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby układu oddechowego, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub przewlekły kaszel) lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wywołaną przez pyłki.
• Jeśli chorujesz na wolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca).
• Jeśli masz zbyt dużo kwasu w krwi (chorobę zwaną kwasicą hiperchloremiczną).
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosuj ten lek wyłącznie w oku (okach).

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na:

• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca,
• choroby układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• choroby spowodowane złym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi,
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy choroby tarczycy,
• osłabienie mięśni (miastenię),
• jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia,
• jeśli masz skłonność do reakcji alergicznych i ciężkich reakcji alergicznych, możesz być bardziej wrażliwy na wystąpienie reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku, a adrenalinę może być mniej skuteczna w leczeniu reakcji alergicznej. Podczas otrzymywania jakiegokolwiek innego leczenia, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz ten lek,
• jeśli masz choroby wątroby,
• jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki,
• jeśli masz choroby nerek,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu tego leku lub innych leków pokrewnych.

Bądź ostrożny przy stosowaniu tego leku:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka w związku z leczeniem brinzolamidą. Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Blizomit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak parasymppatykomimetyki i guanetydina, lub inne leki sercowe, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii), amiodaron lub inne leki do leczenia zaburzeń rytmu serca i glikozydy do leczenia niewydolności serca. Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki do leczenia cukrzycy lub leczenia wrzodów żołądka, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub antybiotyczne, lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej (acetazolamidę lub dorzolamidę).

Czasami występuje zwiększenie rozmiaru źrenicy, gdy ten lek jest stosowany wraz z adrenaliną (epinefryną).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować tego leku, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, timolol może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne. Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas.

Jeden ze składników aktywnych może pogorszyć zdolność do wykonywania zadań wymagających ostrości umysłowej i/lub koordynacji fizycznej. Jeśli zauważysz te efekty, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Blizomit zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 1,7 µg chlorku benzalkoniowego na kroplę (= 1 dawkę), co odpowiada 0,1 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Usuń soczewki kontaktoweprzed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem ich. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Blizomit

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku gdy ten lek zastępuje wcześniej stosowany lek do leczenia jaskry, przerwij stosowanie poprzedniego leku i rozpocznij stosowanie tego leku następnego dnia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia końcówki kroplomierza i zawiesiny, należy zachować ostrożność, aby nie dotykać powiek, okolic oczu ani innych powierzchni końcówką kroplomierza. Należy trzymać butelkę dobrze zamkniętą, gdy nie jest używana.

Poniższa instrukcja jest przydatna do zmniejszenia ilości leku, który dostaje się do krwi po zastosowaniu kropli do oczu:

• Zamknij powiekę i jednocześnie naciśnij palcem brzeg oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty.

Zalecana dawka to

Jedna kropla w oku lub okach dotkniętych, dwa razy dziennie.

Należy stosować ten lek tylko w dwóch oczach, jeśli lekarz zalecił to. Przestrzegaj leczenia przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jak stosować

1 2 3

• Weź butelkę z Blizomit i stanąć przed lustrem.
• Umieść butelkę pomiędzy kciukiem i palcem serdecznym.
• Wstrząśnij dobrze przed użyciem.
• Odkręć zakrętkę. Po usunięciu zakrętki należy usunąć pierścień zabezpieczający, jeśli jest luźny, przed użyciem leku.
• Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, pomiędzy palcem kciukiem i serdecznym.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka, aż do powstania worka, w którym spadnie kropla (Rys. 1).
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Możesz pomóc sobie lusterkiem.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolic oczu ani innych powierzchni końcówką kroplomierza, ponieważ krople mogą zostać zanieczyszczone.
• Naciśnij delikatnie na dno butelki, aby upuścić jedną kroplę Blizomit każdorazowo.
• Nie ściskaj butelki: jest zaprojektowana w taki sposób, aby delikatne naciśnięcie na dno było wystarczające (Rys. 2).
• Po zastosowaniu Blizomit naciśnij palcem brzeg oka przy nosie przez 2 minuty (Rys. 3). Pomaga to uniknąć przenikania Blizomit do reszty ciała.
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie powyższe kroki z drugim okiem.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.
• Używaj jednej butelki przed otwarciem następnej.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inny lek do oczu lub maść do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego leku. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Blizomit, możesz to usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

Możesz doświadczyć spowolnienia rytmu serca, obniżenia ciśnienia krwi, niewydolności serca, trudności w oddychaniu i wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Blizomit, kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Nie stosuj więcej niż jednej kropli dwa razy dziennie w oku (okach) dotkniętym.

Jeśli przerwiesz leczenie Blizomitbez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w Twoim oku nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań używać Blizomit i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie zaczerwienienie i swędzenie w oku, czerwone plamy nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).

O ile działania nie są ciężkie, postępuj normalnie z leczeniem. Jeśli te działania niepożądane Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj używać tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania na oko:stan zapalny powierzchni oka, mgła przed oczami, objawy i symptomy podrażnienia oczu (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), ból oczu.
• Pozostałe działania niepożądane:zmniejszona częstotliwość akcji serca, zaburzenia smaku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania na oko:erozja rogówki (uszkodzenie warstwy przedniej gałki ocznej), stan zapalny powierzchni oka z uszkodzoną powierzchnią, stan zapalny wewnątrz oka, plamy rogówkowe, nieprawidłowe odczucia w oczach, wydzielina z oczu, suchość oczu, zmęczenie oczu, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu.
• Pozostałe działania niepożądane:zmniejszony poziom leukocytów, spadek ciśnienia krwi, kaszel, krew w moczu, osłabienie organizmu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Działania na oko:zaburzenia rogówki, wrażliwość na światło, zwiększona produkcja łez, skórki na powiekach.
• Pozostałe działania niepożądane:trudności ze snem (bezsenność), ból gardła, katar.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oko:alergia oczna, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, osady na powierzchni oka, zmniejszone odczucia w oczach, stan zapalny lub zakażenie białej części oka, nieprawidłowe widzenie, podwójne lub zmniejszone, zwiększona pigmentacja oka, guz na powierzchni oka, opuchlizna oczna, wrażliwość na światło, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, opadanie powiek górnych (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte), stan zapalny powiek i gruczołów powiekowych, stan zapalny rogówki i odwarstwienie warstwy pod spodem siatkówki, która zawiera naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracji, zmniejszona wrażliwość rogówki.
• Pozostałe działania niepożądane:czerwone plamy nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Te ciężkie wysypki skórne mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Serce i krążenie:zmiany w rytmie lub częstotliwości skurczów serca, wolna akcja serca, kołatanie serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowe przyspieszenie akcji serca, ból w klatce piersiowej, zmniejszona funkcja serca, zawał serca, zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszony przepływ krwi do mózgu, udar mózgu, obrzęk (gromadzenie się płynów), niewydolność serca (choroba serca z trudnościami w oddychaniu i opuchlizną stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynów), opuchlizna kończyn, zmniejszone ciśnienie krwi, zabarwienie palców rąk i nóg oraz czasem innych części ciała (zjawisko Raynauda), zimno w stopach i dłoniach.
• Odrażenie:zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą podstawową), brak tchu lub trudności w oddychaniu, objawy przeziębienia, zatkany klatka piersiowa, infekcja jamy nosowej (zapalenie zatok), kichanie, zatkany nos, suchość nosa, krwawienie z nosa, astma, podrażnienie gardła.
• Układ nerwowy i zaburzenia ogólne:halucynacje, depresja, koszmary, utrata pamięci, ból głowy, nerwowość, drażliwość, zmęczenie, drżenie, nieprawidłowe odczucia, omdlenie, zawroty głowy, senność, ogólne osłabienie lub ciężkie, nieprawidłowe odczucia jak mrowienie.
• Przewód pokarmowy:nudności, wymioty, biegunka, gazy jelitowe lub dolegliwości brzuszne, stan zapalny gardła, nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej lub suchość, niestrawność, ból brzucha.
• Krew:nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększone poziomy chloru we krwi lub zmniejszony poziom komórek krwi czerwonej w badaniach krwi.
• Alergia:zwiększone objawy alergii, reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w takich miejscach jak twarz i kończyny, i może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, miejscowa i ogólna wysypka, swędzenie, nagła i ciężka reakcja alergiczna, która zagraża życiu.
• Słuch:dzwonienie w uszach, uczucie zawrotu głowy lub vertigo.
• Skóra:wysypka, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry, nieprawidłowe odczucia lub zmniejszone w skórze, wypadanie włosów, wysypka z białawym wyglądem (wyprysk psoriatyczny) lub nasilenie się łuszczycy.
• Mięśnie:ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, w stawach, plecach lub ogólnie, skurcze mięśni, ból w kończynach, osłabienie mięśni/zmęczenie, zwiększone objawy i symptomy miastenii (zaburzenie mięśni).
• Nerki:ból nerek, który objawia się jako ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu.
• Rozmnażanie:dysfunkcja seksualna, zmniejszone libido, problemy seksualne mężczyzn.
• Przemiana materii:niski poziom cukru we krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Blizomit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, wyrzuć butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Zapisz datę otwarcia w przestrzeni na etykiecie butelki i pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Blizomit

• Substancjami czynnymi są brinzolamid i timolol. 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brinzolamidu i 5 mg timololu (w postaci maleinianu).
• Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkoniowy (roztwór 50%), karbomer, edetynian disodowy, manitol (E421), woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, poloksamer, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu.

Dodaje się bardzo małe ilości kwasu chlorowodorowego i/lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania prawidłowych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z plastiku 10 ml z zakraplaczem z LDPE białym i nakrętką z HDPE/LDPE białym z zabezpieczeniem przed otwarciem, zawierająca 5 ml homogennej białej zawiesiny.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: pudełka kartonowe zawierające 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Lub

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

Razgrad,7200,

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.