Blincyto 38,5 mcg proszek do sporządzenia koncentratu i roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

BLINCYTO 38,5mikrogramówproszku do koncentratu i roztworu do infuzji

blinatumomab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Twój lekarz udostępni Ci również następujące materiały informacyjne:
• Ulotka dla pacjentów i opiekunów, zawierająca ważne informacje o bezpieczeństwie, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia BLINCYTO i w trakcie leczenia.
• Karta informacyjna dla pacjenta z danymi kontaktowymi Twojego zespołu medycznego oraz informacjami o tym, kiedy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zawsze nos ze sobą kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania BLINCYTO
3. Jak będzie się stosował BLINCYTO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie BLINCYTO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną BLINCYTO jest blinatumomab. Należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwnowotworowymi, które mają na celu komórki nowotworowe.

BLINCYTO stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną. Ostra białaczka limfoblastyczna to nowotwór krwi, w którym rodzaj białych krwinek zwanych komórkami B rozwija się w sposób niekontrolowany. Lek ten działa, pozwalając Twojemu układowi immunologicznemu atakować i niszczyć te nieprawidłowe komórki nowotworowe. BLINCYTO stosuje się, gdy ostrą białaczkę limfoblastyczną można leczyć ponownie lub gdy nie odpowiedziała na poprzednie leczenie (znana jako ostrą białaczkę limfoblastyczną z chorobą w stanie opornym lub nawracającą).

Stosuje się go również u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których po poprzednim leczeniu pozostała niewielka ilość komórek nowotworowych (znana jako choroba minimalnego resztkowego).

BLINCYTO stosuje się również podczas leczenia uzupełniającego. Leczenie uzupełniające w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej jest fazą leczenia, która następuje po fazie wstępnej. Jego celem jest usunięcie pozostałych komórek białaczkowych, które mogą pozostać po pierwszej fazie leczenia.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania BLINCYTO

Nie stosuj BLINCYTO

• jeśli jesteś uczulony na blinatumomab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BLINCYTO, jeśli spełniasz którykolwiek z poniższych warunków. BLINCYTO może nie być odpowiedni dla Ciebie:

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy neurologiczne, np. drgawki, nieprawidłowe odczucia, padaczka, utratę pamięci, zaburzenia uwagi, dezorientację, utratę równowagi lub trudności z mową. Jeśli nadal masz choroby lub problemy neurologiczne, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Jeśli Twoja białaczka rozprzestrzeniła się na mózg i/lub rdzeń kręgowy, możliwe, że Twój lekarz musi najpierw leczyć ten problem, zanim będziesz mógł rozpocząć leczenie BLINCYTO. Twój lekarz oceni Twoje nerwy i przeprowadzi badania przed podjęciem decyzji, czy powinieneś otrzymać BLINCYTO. Może być konieczne, aby Twój lekarz zapewnił Ci specjalistyczną opiekę podczas leczenia BLINCYTO.
• jeśli masz aktywną infekcję.
• jeśli doświadczyłeś kiedykolwiek reakcji na infuzję po poprzednim stosowaniu BLINCYTO. Objawy mogą obejmować świszczący oddech, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem i niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli uważasz, że będziesz potrzebować szczepionki w najbliższej przyszłości, w tym tych niezbędnych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w ciągu 2 tygodni przed, w trakcie lub w miesiącach po leczeniu BLINCYTO. Twój lekarz sprawdzi, czy powinieneś otrzymać szczepionkę.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz nowych objawów, w tym następujących (między innymi), podczas stosowania BLINCYTO, ponieważ może być konieczne ich leczenie i dostosowanie dawki:

• działania na układ nerwowy. Objawy mogą obejmować zaburzenia uwagi, trudności z mową lub pisaniem. Niektóre z tych objawów mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej związanej z komórkami immunologicznymi (ICANS).
• jeśli masz dreszcze lub drgawki, lub czujesz się gorąco; powinieneś zmierzyć temperaturę, ponieważ możesz mieć gorączkę; wszystko to może być objawem infekcji.
• jeśli rozwijasz reakcję w dowolnym momencie podczas infuzji, która może obejmować zawroty głowy, uczucie mdłości, nudności, obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub wysypkę skórną.
• jeśli masz uporczywy i silny ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy poważnego i potencjalnie śmiertelnego problemu znanego jako zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Twój lekarz lub pielęgniarka będą monitorować Twoje objawy, aby wykryć oznaki i objawy tych reakcji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zostaniesz zaplanowany na szczepienie w trakcie leczenia BLINCYTO. Twój lekarz poinformuje Cię o środkach ostrożności związanych ze szczepieniami dla Twojego dziecka.

Przed każdym cyklem infuzji BLINCYTO zostaną Ci podane leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania zwanego zespołem lizy guza, spowodowanego zaburzeniami chemicznymi we krwi spowodowanymi rozkładem umierających komórek nowotworowych. Możliwe, że zostaną Ci również podane leki w celu obniżenia gorączki.

Podczas leczenia, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia, możesz doświadczyć znacznego spadku liczby białych krwinek (neutropenii), znacznego spadku liczby białych krwinek z gorączką (neutropenii z gorączką), podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych lub zwiększonego poziomu kwasu moczowego. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować Twoje parametry krwi w trakcie leczenia BLINCYTO.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu BLINCYTO w leczeniu dzieci poniżej 1 roku jest ograniczone.

Pozostałe leki i BLINCYTO

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Ciąża

Nie są znane skutki BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale zgodnie z mechanizmem działania BLINCYTO, może on uszkodzić płód. Nie powinieneś stosować BLINCYTO w trakcie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna, że jest to najlepszy lek dla Ciebie.

Jeśli zostaniesz zaplanowany na szczepienie w trakcie leczenia BLINCYTO, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz poinformuje Cię o środkach ostrożności związanych ze szczepieniami dla Twojego dziecka.

Laktacja

Nie karm piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 48 godzin po ostatnim leczeniu. Nie wiadomo, czy BLINCYTO przenika do mleka matki, ale nie można wykluczyć ryzyka w trakcie karmienia piersią dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ciężkich ani nie wykonuj niebezpiecznych czynności w trakcie leczenia BLINCYTO. BLINCYTO może powodować problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia uwagi i koordynacji.

BLINCYTO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 24 godziny infuzji; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak będzie stosowany BLINCYTO

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

BLINCYTO będzie stosowany dożylnie w sposób ciągły przez 4 tygodnie za pomocą pompy infuzji (jest to 1 cykl leczenia). Następnie będziesz miał 2-tygodniową przerwę, podczas której nie będziesz otrzymywał infuzji. Będziesz miał cewnik infuzji przez cały czas podczas każdego cyklu leczenia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy zmienić worek z BLINCYTO, co może nastąpić codziennie lub co 4 dni. Prędkość infuzji może być szybsza lub wolniejsza w zależności od częstotliwości zmiany worka.

Jak długo będziesz otrzymywał leczenie BLINCYTO

BLINCYTO jest zwykle stosowany przez 2 cykle leczenia, jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną z chorobą w stanie opornym lub nawracającą, lub przez 1 cykl leczenia, jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną z chorobą minimalnego resztkowego. Jeśli odpowiednio zareagujesz na to leczenie, Twój lekarz może zdecydować o podaniu do 3 dodatkowych cykli leczenia.

Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną i otrzymujesz BLINCYTO jako część leczenia uzupełniającego, Twój lekarz zadecyduje o liczbie cykli BLINCYTO, które będą Ci podane.

Liczba cykli leczenia i dawka, która będzie Ci podana, zależy od tego, jak tolerujesz i reagujesz na BLINCYTO. Twój lekarz omówi z Tobą czas trwania Twojego leczenia. Twoje leczenie może być również przerwane, w zależności od tego, jak tolerujesz BLINCYTO.

Jak długo będziesz przebywał w szpitalu

Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną z chorobą w stanie opornym lub nawracającą, zaleca się, aby pierwsze 9 dni leczenia i pierwsze 2 dni drugiego cyklu były podawane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną z chorobą minimalnego resztkowego, zaleca się, aby pierwsze 3 dni leczenia i pierwsze 2 dni kolejnych cykli były podawane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną i otrzymujesz BLINCYTO jako część leczenia uzupełniającego, zaleca się, aby pierwsze 3 dni pierwszego cyklu leczenia i pierwsze 2 dni drugiego cyklu były podawane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli masz lub miałeś problemy neurologiczne, zaleca się, aby pierwsze 14 dni leczenia spędziłeś w szpitalu lub klinice. Twój lekarz omówi z Tobą, czy możesz kontynuować leczenie w domu po początkowym pobycie w szpitalu. Leczenie może obejmować zmianę worka przeprowadzoną przez pielęgniarkę.

Jaka ilość BLINCYTO będzie Ci podana

Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną z chorobą w stanie opornym lub nawracającą i Twoja waga ciała wynosi 45 kilogramów lub więcej, zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu wynosi 9 mikrogramów na dobę przez 1 tydzień. Następnie Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki do 28 mikrogramów na dobę w tygodniach 2, 3 i 4 Twojego leczenia. Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że powinieneś otrzymać więcej cykli BLINCYTO, zostanie zaprogramowana Twoja pompa, aby infundować dawkę 28 mikrogramów na dobę we wszystkich kolejnych cyklach leczenia.

Jeśli Twoja waga ciała wynosi mniej niż 45 kilogramów, zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu jest obliczana na podstawie Twojej wagi i wysokości. W pierwszym tygodniu leczenia BLINCYTO Twoja pompa będzie zaprogramowana, aby infundować dawkę 5 mikrogramów/m2/dobę. Dawka powinna być zwiększona do 15 mikrogramów/m2/dobę w tygodniach 2, 3 i 4, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie BLINCYTO. Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że powinieneś otrzymać więcej cykli BLINCYTO, zostanie zaprogramowana Twoja pompa, aby infundować dawkę 15 mikrogramów/m2/dobę we wszystkich kolejnych cyklach leczenia. Możliwe, że nie zauważysz różnicy między dawką infundowaną w pierwszym tygodniu pierwszego cyklu a zwiększoną dawką infundowaną w trakcie reszty pierwszego cyklu i kolejnych cykli.

Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną z chorobą minimalnego resztkowego i Twoja waga ciała wynosi 45 kilogramów lub więcej, Twoja dawka BLINCYTO będzie wynosić 28 mikrogramów na dobę we wszystkich cyklach leczenia. Jeśli Twoja waga ciała wynosi mniej niż 45 kilogramów, dawka zaprogramowana w pompie będzie wynosić 15 mikrogramów/m2/dobę i będzie zależeć od Twojej wagi i wysokości we wszystkich cyklach leczenia.

Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną i otrzymujesz BLINCYTO jako część leczenia uzupełniającego, i jeśli Twoja waga ciała wynosi 45 kilogramów lub więcej, dawka BLINCYTO będzie wynosić 28 mikrogramów na dobę we wszystkich cyklach leczenia. Jeśli Twoja waga ciała wynosi mniej niż 45 kilogramów, dawka zaprogramowana w pompie będzie wynosić 15 mikrogramów/m2/dobę i będzie zależeć od Twojej wagi i wysokości we wszystkich cyklach leczenia.

Leki podawane przed każdym cyklem BLINCYTO

Przed rozpoczęciem leczenia BLINCYTO zostaną Ci podane inne leki (premedykacja), aby pomóc zmniejszyć reakcje na infuzję i inne możliwe działania niepożądane. Leki te mogą obejmować kortykosteroidy (np. deksametazon).

W trakcie leczenia BLINCYTO i przed nim możesz otrzymać chemioterapię podaną przez iniekcję do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego i mózgu w celu zapobiegania nawrotom ostrej białaczki limfoblastycznej w ośrodkowym układzie nerwowym. Jeśli masz pytania dotyczące leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Cewnik infuzji

Jeśli masz założony cewnik do infuzji, bardzo ważne jest utrzymanie czystości wokół cewnika; w przeciwnym razie możesz rozwinąć infekcję. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak należy pielęgnować cewnik.

Pompa infuzji i rurka dożylna

Nie reguluj parametrów pompy, nawet jeśli występuje jakiś problem lub brzmi sygnał alarmowy pompy. Każda zmiana parametrów pompy może spowodować, że dawka będzie zbyt wysoka lub zbyt niska.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• występuje problem z pompą lub brzmi sygnał alarmowy
• worek z infuzją jest pusty przed planowaną datą zmiany worka

• jeśli pompa infuzji zatrzymuje się nagle. Nie próbuj jej ponownie uruchomić.

Twój lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci wskazówek, jak wykonywać codzienne czynności, będąc podłączonym do pompy infuzji. Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich połączenia:

• dreszcze, gorączka, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, kaszel, trudności z oddychaniem, zaburzenia świadomości, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielina z dotkniętego obszaru lub miejsca, w którym znajduje się linia dożylna. Mogą to być objawy infekcji.
• zaburzenia neurologiczne: dreszcze (drżenie), zaburzenia świadomości, zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia), trudności z komunikacją (afazja), drgawki.
• gorączka, obrzęk, dreszcze, wzrost lub spadek ciśnienia krwi i płynu w płucach, co może być poważne, mogą to być objawy zespołu wydzielania cytokin.
• jeśli masz uporczywy i silny ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów, mogą to być objawy poważnego i potencjalnie śmiertelnego problemu, znanego jako zapalenie trzustki (pankreatitis).

Leczenie BLINCYTO może powodować spadek poziomu pewnych białych krwinek, z lub bez gorączki (neutropenia febrilna lub neutropenia), lub może powodować wzrost poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz spadek poziomu wapnia we krwi (zespół rozpadu guza). Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia BLINCYTO.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zakażenie krwi, w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe lub inne rodzaje zakażeń
• spadek poziomu pewnych białych krwinek z lub bez gorączki (leukopenia, neutropenia [febrilna]), spadek poziomu czerwonych krwinek, spadek poziomu płytek krwi
• gorączka, obrzęk, dreszcze, wzrost lub spadek ciśnienia krwi i płynu w płucach, co może być poważne (zespół wydzielania cytokin)
• trudności ze snem, bóle głowy, dreszcze (drżenie). Mogą to być objawy zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniem zwanym zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami immunoeffektorowymi (ICANS).
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• niskie ciśnienie krwi
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszlanie

• nudności, biegunka, wymioty, zaparcie, bóle brzucha

• wypryski skórne
• bóle pleców, bóle kończyn
• gorączka (pireria), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk), dreszcze
• niskie poziomy przeciwciał zwanych „immunoglobulinami”, które pomagają układowi immunologicznemu walczyć z infekcjami (immunoglobuliny obniżone)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT)
• reakcje związane z infuzją mogą obejmować świszczący oddech (świst), zaczerwienienie, obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem i niskie lub wysokie ciśnienie krwi

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• poważna infekcja, która może prowadzić do niewydolności narządu lub wstrząsu lub może być śmiertelna (septyka)
• infekcja płucna (zapalenie płuc)
• infekcja grzybicza
• wzrost poziomu białych krwinek (leukocytoza), spadek poziomu pewnych białych krwinek (limfopenia)
• reakcja alergiczna
• powikłania, które występują po leczeniu raka i powodują wzrost poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz spadek poziomu wapnia we krwi (zespół rozpadu guza)

• zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia), takie jak trudności z komunikacją (afazja), mrowienie skóry (parestezja), drgawki, trudności z myśleniem lub przetwarzaniem myśli, trudności z pamięcią, trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksja), uczucie senności (somnolencja), drętwienie, zawroty głowy. Mogą to być objawy zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniem zwanym zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami immunoeffektorowymi (ICANS).

• problemy neurologiczne, które dotykają głowy i szyi, takie jak zaburzenia widzenia, opadanie powieki i/lub osłabienie mięśni w jednej stronie twarzy, trudności z słuchaniem lub problemy z połykaniem (zaburzenia nerwów czaszkowych)
• świszczący oddech lub trudności z oddychaniem (dyspnea), dyspnea (niewydolność oddechowa)
• zaczerwienienie
• kaszlanie z wykrztuszaniem
• wzrost poziomu bilirubiny we krwi
• bóle kostne
• bóle w klatce piersiowej lub inne bóle
• podwyższone poziomy niektórych enzymów we krwi
• wzrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem (histiocytosis hemofagocytica)

• zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)

• gorączka, obrzęk, dreszcze, spadek lub wzrost ciśnienia krwi i płynu w płucach, co może być poważne i może być śmiertelne (burza cytokin)
• zaburzenie, które powoduje wyciek płynów z małych naczyń krwionośnych do ciała (zespół wycieku naczyniowego)
• trudności z mową i/lub pisanie. Mogą to być objawy zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniem zwanym zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami immunoeffektorowymi (ICANS).

Ponadto, wśród działań niepożądanych obserwowanych z większą częstotliwością u nastolatków i dzieci, wymienia się:

• spadek poziomu czerwonych krwinek (anemia), spadek poziomu płytek krwi (trombocytopenia), spadek poziomu pewnych białych krwinek (leukopenia)
• gorączka (pireria)
• reakcje związane z infuzją, takie jak obrzęk twarzy, niskie lub wysokie ciśnienie krwi (reakcja związana z infuzją)
• wzrost masy ciała
• • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, który jest wymieniony w Załączniku V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BLINCYTO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po dacie EXP lub CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ampułki nieotwarte:

• Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji (roztwór BLINCYTO):

• W przypadku przechowywania w lodzie, roztwór po rekonstytucji powinien być użyty w ciągu 24 godzin. Alternatywnie, ampułki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (maksymalnie 27°C) przez 4 godziny.

Roztwór rozcieńczony (worki z infuzją przygotowane):

Jeśli twoja torba z infuzją jest zmieniana w domu:

• Worki z infuzją zawierające roztwór do infuzji BLINCYTO będą dostarczane w specjalnym opakowaniu, które zawiera worki z lodem.
• • Nie otwieraj opakowania.
  • Przechowuj opakowanie w temperaturze pokojowej (do 27°C).
  • Nie chowaj opakowania w lodzie ani nie zamrażaj.
• Twój pielęgniarz otworzy opakowanie, a worki z infuzją będą przechowywane w lodzie do momentu infuzji.
• W przypadku przechowywania w lodzie, worki z infuzją przygotowane powinny być użyte w ciągu 10 dni.
• Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej (do 27°C), roztwór powinien być podany w ciągu 96 godzin.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BLINCYTO

• Substancją czynną jest blinatumomab. Każdy fiolka z proszkiem zawiera 38,5 mikrogramów blinatumomabu. Rekonstytucja z wodą do wstrzykiwań prowadzi do końcowej stężenia blinatumomabu 12,5 mikrogramów/ml.
• Pozostałymi składnikami proszku są monohydrat kwasu cytrynowego (E330), dwuwodny trehaloza, chlorowodorek lizyny, polisorbat 80 (E433) i wodorotlenek sodu.
• Roztwór (stabilizujący) zawiera monohydrat kwasu cytrynowego (E330), chlorowodorek lizyny, polisorbat 80 (E433), wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.

Wygląd BLINCYTO i zawartość opakowania

BLINCYTO jest proszkiem do koncentratu i roztworem do roztworu do infuzji.

Każde opakowanie BLINCYTO zawiera:

• 1 fiolkę szklaną zawierającą liofilizowany proszek o barwie białej lub bladożółtej.
• 1 fiolkę szklaną zawierającą przeźroczysty roztwór o barwie bezbarwnej lub żółtawej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Roztwór do infuzji BLINCYTO podawany jest jako ciągła infuzja dożylna w stałym tempie za pomocą pompy infuzji przez okres do 96 godzin.

ChB z chorobą w sytuacji opornej lub nawrotowej

Zalecana dawka dobowa zależy od masy ciała. Pacjenci z masą ciała równą lub większą niż 45 kg otrzymują stałą dawkę, natomiast dla pacjentów z masą ciała mniejszą niż 45 kg dawkę oblicza się przy użyciu powierzchni ciała pacjenta (PC). Zobacz w poniższej tabeli zalecaną dawkę dobową dla ChB z chorobą w sytuacji opornej lub nawrotowej.

Pacjenci pediatryczni z ChB z chorobą w pierwszym nawrocie o wysokim ryzyku mogą otrzymać 1 cykl leczenia BLINCYTO po indukcji i 2 cykle chemioterapii skonsolidowanej. Zobacz w poniższej tabeli zalecaną dawkę dobową w zależności od masy ciała dla pacjentów pediatrycznych z ChB z chorobą w pierwszym nawrocie o wysokim ryzyku po chemioterapii indukcyjnej.

ChB z komórkami B MRD dodatnimi

Zalecana dawka dobowa zależy od masy ciała. Zalecana dawka BLINCYTO dla pacjentów, którzy ważą 45 kg lub więcej w trakcie każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia, wynosi 28 µg/dobę. Dla pacjentów, którzy ważą mniej niż 45 kg, dawkę oblicza się przy użyciu powierzchni ciała. Zalecana dawka BLINCYTO w trakcie każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia wynosi 15 µg/m2/dobę.

Dorośli z ChB z komórkami B w fazie skonsolidacji

Zalecana dawka dobowa zależy od masy ciała. Zalecana dawka BLINCYTO dla pacjentów, którzy ważą 45 kg lub więcej w trakcie każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia, wynosi 28 µg/dobę. Dla pacjentów, którzy ważą mniej niż 45 kg, dawkę oblicza się przy użyciu powierzchni ciała. Zalecana dawka BLINCYTO w trakcie każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia wynosi 15 µg/m2/dobę.

Początkowy objętość (270 ml) jest większy niż objętość podawana pacjentowi (240 ml) w celu skompensowania nasączenia rurki dożylnego i zapewnienia, że pacjent otrzyma pełną dawkę BLINCYTO.

Infuzja roztworu końcowego do infuzji BLINCYTO powinna być przeprowadzona zgodnie z instrukcjami na etykiecie przygotowanej worka w jednej z następujących stałych szybkości infuzji:

• Szybkość infuzji 10 ml/godz. przez 24 godziny
• Szybkość infuzji 5 ml/godz. przez 48 godzin
• Szybkość infuzji 3,3 ml/godz. przez 72 godziny
• Szybkość infuzji 2,5 ml/godz. przez 96 godzin

Wybór czasu trwania infuzji powinien być dokonany przez lekarza specjalistę, biorąc pod uwagę częstotliwość zmian worka z infuzją i masę ciała pacjenta. Dawka terapeutyczna BLINCYTO nie ulega zmianie.

Przygotowanie aseptyczne

Należy zapewnić, aby przygotowanie infuzji było przeprowadzane w warunkach aseptycznych. Przygotowanie BLINCYTO powinno:

• być przeprowadzane w warunkach aseptycznych przez personel wykwalifikowany, zgodnie z normami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do przygotowania aseptycznego produktów parenteralnych.
• być przygotowane w komorze laminarnej lub w szafie bezpieczeństwa biologicznego, z zachowaniem standardowych środków ostrożności przy manipulowaniu agentami dożylnymi.

Jest bardzo ważne, aby ściśle przestrzegać instrukcji przygotowania i podawania zawartych w tej sekcji, aby zminimalizować błędy w leczeniu (w tym podanie niewystarczającej dawki i przedawkowanie).

Pozostałe instrukcje

• BLINCYTO jest kompatybilny z workami do infuzji/kasetkami pompy z poliolefiny, PVC bez DEHP lub EVA.
• Na końcu infuzji, usunięcie nieużytego leku lub wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Do przygotowania są również wymagane następujące materiały, które niesą dołączone do opakowania:

• Strzykawki jednorazowe sterylne
• Igła(o) kalibru 21-23 (zalecane)
• Woda do wstrzykiwań
• Worka do infuzji z 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%);

• Aby zminimalizować liczbę aseptycznych transferów, należy użyć worka do infuzji o pojemności 250 ml. Obliczenia dawki BLINCYTO opierają się na normalnym objętości nadmiarowej 265-275 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Należy używać tylko worków do infuzji/kasetek pompy z poliolefiny, PVC bez DEHP lub EVA.

• Rurka dożylna z poliolefiny, PVC bez DEHP lub EVA z filtrem w linii 0,2 μm o niskim wiązaniu białek, apirenny i sterylny
• • Upewnij się, że rurka jest kompatybilna z pompą infuzji.

Odtwórz BLINCYTO z wodą do wstrzykiwań.Nie odtwarzaj fiolek BLINCYTO z roztworem (stabilizującym).

Do nasączenia rurki dożylnej użyj wyłącznie roztworu z worka zawierającego przygotowany roztwór do infuzji BLINCYTO.Nie nasączaj roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Odtworzenie BLINCYTO

1. Określ liczbę fiolek BLINCYTO niezbędnych do dawki i czasu trwania infuzji.
2. Używając strzykawki, odtwórz każdą fiolkę BLINCYTO proszek do koncentratu, używając 3 ml wody do wstrzykiwań. Skieruj wodę na ściany fiolki BLINCYTO, a nie bezpośrednio na proszek liofilizowany.
   • Nieodtwarzaj BLINCYTO proszek do koncentratu z roztworem (stabilizującym).
   • Po dodaniu wody do wstrzykiwań do proszku liofilizowanego uzyskuje się objętość całkowitą 3,08 ml dla końcowej stężenia BLINCYTO 12,5 µg/ml.
3. Powoli wymieszać zawartość, aby uniknąć nadmiernej piany.

• Niewymieszać.

1. Wizualnie sprawdź roztwór odtworzony w celu wykrycia cząstek i zmiany koloru podczas odtwarzania i przed infuzją. Uzyskany roztwór powinien być przeźroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawy.

• Nieużywaj roztworu, jeśli jest mętny lub wytrącony.

Przygotowanie worka do infuzji BLINCYTO

Sprawdź dawkę przepisaną i czas trwania infuzji dla każdego worka do infuzji BLINCYTO. Aby zminimalizować błędy, użyj objętości określonych w tabelach 1 i 2 do przygotowania worka do infuzji BLINCYTO.

• Tabela 1 dla pacjentów z masą ciała równą lub większą niż 45 kg
• Tabela 2 dla pacjentów z masą ciała mniejszą niż 45 kg

1. Użyj worka do infuzji z 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), który zwykle zawiera objętość całkowitą 265-275 ml.
2. W celu nasączenia worka do infuzji, używając strzykawki, przeniesienie aseptyczne 5,5 ml roztworu (stabilizującego) do worka do infuzji. Delikatnie wymieszać zawartość worka, aby uniknąć piany. Wyrzuć fiolkę z resztą roztworu (stabilizującego).
3. Używając strzykawki, przeniesienie aseptyczne wymaganej objętości roztworu BLINCYTO odtworzonego do worka do infuzji z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i roztworem (stabilizującym). Delikatnie wymieszać zawartość worka, aby uniknąć piany.
   • Sprawdź w tabeli 1 objętość BLINCYTO odtworzonego dla pacjentów z masą ciała równą lub większą niż 45 kg.
   • Sprawdź w tabeli 2 objętość BLINCYTO odtworzonego dla pacjentów z masą ciała mniejszą niż 45 kg (dawka w zależności od PC).
   • Wyrzuć fiolkę z nieużywanym roztworem BLINCYTO odtworzonym.
4. W warunkach aseptycznych, podłącz rurkę dożylną do worka do infuzji z filtrem w linii 0,2 μm sterylnym. Upewnij się, że rurka jest kompatybilna z pompą infuzji.

1. Usunięcie powietrza z worka do infuzji. Jest to szczególnie ważne, gdy używana jest pompa infuzji ambulatoryjna.
2. Nasączaj linię infuzji dożylnej tylko roztworem do infuzji w worku z przygotowanym roztworem do infuzji BLINCYTO.
3. Przechowuj w lodzie, jeśli nie jest używany natychmiast.

Tabela1. Dla pacjentów z masą ciała równą lub większą niż 45 kg: objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu (stabilizującego) i BLINCYTO odtworzonego do dodania do worka do infuzji

Tabela2. Dla pacjentów z masą ciała mniejszą niż 45 kg: objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu (stabilizującego) i BLINCYTO odtworzonego do dodania do worka do infuzji

10 ml/godz.

1,5 – 1,59

0,7 ml

1

1,4 – 1,49

0,66 ml

1

1,3 – 1,39

0,61 ml

1

1,2 – 1,29

0,56 ml

1

1,1 – 1,19

0,52 ml

1

1 – 1,09

0,47 ml

1

0,9 – 0,99

0,43 ml

1

0,8 – 0,89

0,38 ml

1

0,7 – 0,79

0,33 ml

1

0,6 – 0,69

0,29 ml

1

0,5 – 0,59

0,24 ml

1

0,4 – 0,49

0,2 ml

1

24godziny

15 µg/m2/dzień

10 ml/godz.

1,5 – 1,59

2,1 ml

1

1,4 – 1,49

2 ml

1

1,3 – 1,39

1,8 ml

1

1,2 – 1,29

1,7 ml

1

1,1 – 1,19

1,6 ml

1

1 – 1,09

1,4 ml

1

0,9 – 0,99

1,3 ml

1

0,8 – 0,89

1,1 ml

1

0,7 – 0,79

1 ml

1

0,6 – 0,69

0,86 ml

1

0,5 – 0,59

0,72 ml

1

0,4 – 0,49

0,59 ml

1

48godziny

5 µg/m2/dzień

5 ml/godz.

1,5 – 1,59

1,4 ml

1

1,4 – 1,49

1,3 ml

1

1,3 – 1,39

1,2 ml

1

1,2 – 1,29

1,1 ml

1

1,1 – 1,19

1 ml

1

1 – 1,09

0,94 ml

1

0,9 – 0,99

0,85 ml

1

0,8 – 0,89

0,76 ml

1

0,7 – 0,79

0,67 ml

1

0,6 – 0,69

0,57 ml

1

0,5 – 0,59

0,48 ml

1

0,4 – 0,49

0,39 ml

1

48godziny

15 µg/m2/dzień

5 ml/godz.

1,5 – 1,59

4,2 ml

2

1,4 – 1,49

3,9 ml

2

1,3 – 1,39

3,7 ml

2

1,2 – 1,29

3,4 ml

2

1,1 – 1,19

3,1 ml

2

1 – 1,09

2,8 ml

1

0,9 – 0,99

2,6 ml

1

0,8 – 0,89

2,3 ml

1

0,7 – 0,79

2 ml

1

0,6 – 0,69

1,7 ml

1

0,5 – 0,59

1,4 ml

1

0,4 – 0,49

1,2 ml

1

72godziny

5 µg/m2/dzień

3,3 ml/godz.

1,5 – 1,59

2,1 ml

1

1,4 – 1,49

2 ml

1

1,3 – 1,39

1,8 ml

1

1,2 – 1,29

1,7 ml

1

1,1 – 1,19

1,6 ml

1

1 – 1,09

1,4 ml

1

0,9 – 0,99

1,3 ml

1

0,8 – 0,89

1,1 ml

1

0,7 – 0,79

1 ml

1

0,6 – 0,69

0,86 ml

1

0,5 – 0,59

0,72 ml

1

0,4 – 0,49

0,59 ml

1

72godziny

15 µg/m2/dzień

3,3 ml/godz.

1,5 – 1,59

6,3 ml

3

1,4 – 1,49

5,9 ml

3

1,3 – 1,39

5,5 ml

2

1,2 – 1,29

5,1 ml

2

1,1 – 1,19

4,7 ml

2

1 – 1,09

4,2 ml

2

0,9 – 0,99

3,8 ml

2

0,8 – 0,89

3,4 ml

2

0,7 – 0,79

3 ml

2

0,6 – 0,69

2,6 ml

1

0,5 – 0,59

2,2 ml

1

0,4 – 0,49

1,8 ml

1

96godziny

5 µg/m2/dzień

2,5 ml/godz.

1,5 – 1,59

2,8 ml

1

1,4 – 1,49

2,6 ml

1

1,3 – 1,39

2,4 ml

1

1,2 – 1,29

2,3 ml

1

1,1 – 1,19

2,1 ml

1

1 – 1,09

1,9 ml

1

0,9 – 0,99

1,7 ml

1

0,8 – 0,89

1,5 ml

1

0,7 – 0,79

1,3 ml

1

0,6 – 0,69

1,2 ml

1

0,5 – 0,59

0,97 ml

1

0,4 – 0,49

0,78 ml

1

96godziny

15 µg/m2/dzień

2,5 ml/godz.

1,5 – 1,59

8,4 ml

3

1,4 – 1,49

7,9 ml

3

1,3 – 1,39

7,3 ml

3

1,2 – 1,29

6,8 ml

3

1,1 – 1,19

6,2 ml

3

1 – 1,09

5,7 ml

3

0,9 – 0,99

5,1 ml

2

0,8 – 0,89

4,6 ml

2

0,7 – 0,79

4 ml

2

0,6 – 0,69

3,4 ml

2

0,5 – 0,59

2,9 ml

2

0,4 – 0,49

2,3 ml

1

ASC = Powierzchnia ciała

• Nie ustalono bezpieczeństwa podawania BLINCYTO dla powierzchni ciała mniejszej niż 0,4 m2.

W celu uzyskania instrukcji dotyczących podawania, zobacz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Ważna uwaga: nie czyść linii infuzji BLINCYTO, zwłaszcza przy wymianie worków z infuzją. Pranie podczas wymiany worków lub po zakończeniu infuzji może prowadzić do przedawkowania i powiązanych z tym powikłań. Podczas podawania przez wielościennej wenflonie BLINCYTO należy podawać przez wyłączną drogę.

Roztwór do infuzji BLINCYTO podawany jest jako ciągła infuzja dożylna o stałym przepływie przy użyciu pompy infuzji przez okres do 96 godzin.

Roztwór do infuzji BLINCYTO powinien być podawany przy użyciu rurki dożylnego zawierającej filtr liniowy o średnicy por 0,2 mikrometrów o niskim wiązaniu białka, apirenetyczny i sterylny.

Worki z infuzją powinny być wymieniane przez pracownika służby zdrowia co najmniej co 96 godzin ze względów sterylności.

Warunki przechowywania i okres ważności

Nieotwarte fiolki:

5 lat (między 2 °C a 8 °C)

Odtworzony roztwór:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub przez 4 godziny w temperaturze 27 °C lub poniżej 27 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda odtworzenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, odtworzony roztwór powinien być rozcieńczony natychmiast. Jeśli nie jest rozcieńczony natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Rozcieńczony roztwór (przygotowany worek z infuzją)

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 10 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub przez 96 godzin w temperaturze 27 °C lub poniżej 27 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowane worki z infuzją powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.